Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Rosufy, 5 mg, tabletki powlekane
Rosufy, 10 mg, tabletki powlekane
Rosufy, 20 mg, tabletki powlekane
Rosufy, 40 mg, tabletki powlekane
Rosuvastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Rosufy i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosufy
3. Jak stosować lek Rosufy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rosufy
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Rosufy i w jakim celu się go stosuje

Lek Rosufy należy do grupy leków nazywanych statynami.

Lek Rosufy jest zalecany do stosowania ponieważ:

• U pacjenta stwierdzono duże stężenie cholesterolu. Oznacza to ryzyko ataku serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru. Rosufy jest stosowany u dorosłych, u młodzieży oraz u dzieci w wieku 6 lat lub starszych w celu leczenia wysokiego stężenia cholesterolu.
• Lekarz zalecił przyjmowanie statyny, ponieważ zmiana diety i zwiększenie ilości ćwiczeń fizycznych okazały się niewystarczające do uzyskania prawidłowego stężenia cholesterolu we krwi. Pacjent zażywający Lek Rosufy powinien jednocześnie stosować dietę z obniżoną ilością cholesterolu i ćwiczenia fizyczne.
• Lek Rosufy jest również zalecany, jeśli pacjent jest obarczony innymi czynnikami, które zwiększają ryzyko wystąpienia ataku serca (zawału mięśnia sercowego), udaru lub podobnych chorób.

Zawał mięśnia sercowego, udar i inne problemy mogą być spowodowane miażdżycą tętnic. Miażdżyca tętnic jest wynikiem odkładania się blaszek miażdżycowych w naczyniach krwionośnych.

Dlaczego jest ważne stale stosowanie leku Rosufy? Lek Rosufy jest stosowany w celu uzyskania prawidłowych wartości stężeń substancji tłuszczowych we krwi. Najbardziej powszechną z nich jest cholesterol.

Lek Rosufy - informacje o stosowaniu

Rodzaje cholesterolu

We krwi znajdują się różne rodzaje cholesterolu, tzw. „zły” cholesterol (LDL-C) i „dobry” cholesterol(HDL-C).

Działanie leku Rosufy

- Lek Rosufy może powodować zmniejszenie stężenia „złego” cholesterolu i zwiększenie stężenia„dobrego” cholesterolu.- Działanie leku Rosufy polega na hamowaniu produkcji „złego” cholesterolu w organizmie. Pomaga ontakże w usuwaniu „złego” cholesterolu z krwi.

Ryzyko związek ze zwiększonym stężeniem cholesterolu

U większości osób zwiększone stężenie cholesterolu nie zmienia samopoczucia, ponieważ nie powodujeżadnych objawów. Jednak jeśli pacjent się nie leczy dochodzi do odkładania złogów substancji tłuszczowychw ścianach naczyń krwionośnych i ich zwężenia.Czasami może dojść do zablokowania zwężonego naczynia krwionośnego, przerwania dopływu krwi doserca lub mózgu i w konsekwencji do zawału serca lub udaru. Uzyskanie prawidłowych wartości stężeniacholesterolu we krwi, zmniejsza ryzyko zawału, udaru lub podobnych chorób.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosufy

Kiedy nie stosować leku Rosufy
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na rozuwastatynę lub którykolwiekz pozostałych składników leku Rosufy;
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli kobieta stosująca lek Rosufy zajdzie w ciążę,powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i poinformować lekarza. Kobiety stosujące lekRosufy powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży;
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;
- jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni;
(kontynuacja listy)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rosufy należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli u pacjenta występują:

• choroby nerek,
• choroby wątroby,
• choroby mięśni,
• rodzinne choroby mięśni,
• spożywanie dużej ilości alkoholu,
• choroba tarczycy.

Pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, gdy wystąpią u niego dolegliwości lub bóle mięśni niewiadomego pochodzenia, szczególnie jeśli towarzyszy temu ogólne złe samopoczucie i gorączka.

Ważne jest również poinformowanie lekarza o innych lekach, które pacjent przyjmuje, w tym o lekach stosowanych w leczeniu zakażenia HIV.

Dzieci i młodzież

Jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat, leku Rosufy nie należy stosować. Lek Rosufy 40 mg nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i Rosufy

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio oraz o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę, warfarynę, klopidogrel, leki z grupy fibratów, leki zmniejszające stężenie cholesterolu we krwi czy leki stosowane w przypadku niestrawności.

Lek Rosufy - Informacje dla Pacjentów

Jeśli pacjent przyjmuje dowolne z leków zawierających nadtlenek azotu, doustne środki antykoncepcyjne, hormonalną terapię zastępczą, regorafenib (stosowany w leczeniu raka) lub inne leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C, należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku Rosufy.

Jeśli konieczne jest stosowanie kwasu fusydowego w postaci doustnej w leczeniu infekcji bakteryjnej, konieczne jest tymczasowe odstawienie leku Rosufy. Lekarz powinien poinformować pacjenta, kiedy można ponownie rozpocząć przyjmowanie leku Rosufy.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Rosufy nie należy stosować w ciąży ani w okresie karmienia piersią. W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku, należy natychmiast przerwać przyjmowanie i skonsultować się z lekarzem. Konieczne jest unikanie ciąży i stosowanie skutecznych metod antykoncepcji.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W większości przypadków pacjenci mogą prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas stosowania leku Rosufy. Jednakże w przypadku zawrotów głowy konieczne jest skonsultowanie się z lekarzem przed podjęciem tych czynności.

Skład leku Rosufy

Lek Rosufy zawiera laktozę jednowodną. Dokładne informacje o zawartości laktozy w poszczególnych tabletkach znajdują się w ulotce.

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Przed zastosowaniem leku, należy sprawdzić listę substancji pomocniczych podanych w ulotce produktu.

Jak stosować lek Rosufy

Lek ten należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Dawki stosowane w celu obniżenia stężenia cholesterolu u dorosłych powinny być ustalone przez specjalistę.

Lek Rosufy - dawki i zalecenia

Należy zapytać lekarza, która dawka początkowa leku Rosufy jest najbardziej odpowiednia dla pacjenta.

Lekarz może zadecydować o zastosowaniu dawki 5 mg jako dawki początkowej jeśli:

• pacjent pochodzi z Azji (Japończycy, Chińczycy, Filipińczycy, Wietnamczycy, Koreańczycy i Hindus),
• pacjent jest w wieku powyżej 70 lat,
• u pacjenta występują umiarkowanie ciężkie choroby nerek,
• pacjent jest narażony na wystąpienie chorób mięśni (miopatia).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobowa

Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki, tak aby była ona odpowiednia dla pacjenta. Jeśli pacjentrozpoczął leczenie od dawki 5 mg, lekarz może zdecydować o zwiększeniu do 10 mg, a następnie do 20 mglub 40 mg, jeśli jest to konieczne. Jeśli pacjent rozpoczął leczenie od dawki 10 mg, lekarz może zdecydowaćo zwiększeniu do 20 mg, a następnie do 40 mg, jeśli jest to konieczne. Okres leczenia ustaloną dawkąpomiędzy każdorazowym jej zwiększeniem wynosi 4 tygodnie.

Maksymalna dawka dobowa leku Rosufy to 40 mg. Jest ona stosowana u pacjentów z wysokim stężeniemcholesterolu i dużym ryzykiem zawału lub udaru, u których dawka 20 mg była niewystarczająca dozmniejszenia stężenia cholesterolu.

Stosowanie leku Rosufy w celu zmniejszenia ryzyka zawału lub udaru lub podobnych problemów zdrowotnych

Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg, jednak lekarz może zdecydować o jej zmniejszeniu, jeśli u pacjentawystępują czynniki opisane powyżej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat

Zakres dawki do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi od 5 do 20 mg raz na dobę.Zwykle stosowania dawka początkowa to 5 mg na dobę; lekarz może stopniowo zwiększać dawkę tak, abybyła odpowiednia dla pacjenta. Maksymalna dawka dobowa leku Rosuvastatin NLP Health u dzieci w wiekuod 6 do 17 lat to 10 mg lub 20 mg, zależnie od rodzaju leczonej choroby. Lek należy zażywać raz na dobę.Leku Rosuvastatin NLP Health w dawce 40 mg nie należy stosować u dzieci.

Zażywanie leku

Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą. Lek Rosufy należy przyjmować raz na dobę o dowolnej porze z jedzeniem lub bez jedzenia. Zaleca się przyjmowanie leku o stałej porze, aby łatwiej o tym pamiętać.

Kontrolne badania cholesterolu

W celu upewnienia się, że stężenie cholesterolu zmniejszyło się i jest prawidłowe należy regularnie odbywaćwizyty kontrolne i przeprowadzać badania krwi.

Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki leku Rosufy tak, aby była ona odpowiednia dla pacjenta.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rosufy

W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku Rosufy należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić donajbliższego szpitala.

Jeśli pacjent znajduje się w szpitalu lub jest leczony z powodu innej choroby powinien poinformowaćlekarza lub inny personel medyczny o stosowaniu leku Rosufy.

Pominięcie leku Rosufy

Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnieniapominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Rosufy

Ważne informacje dotyczące leku Rosufy

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku Rosufy. Stężenie cholesterolu może ponownie się zwiększyć, jeśli stosowanie leku Rosufy zostanie przerwane. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jest ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą wystąpić. Zazwyczaj są one łagodne i ustępują krótko po rozpoczęciu leczenia.

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Rosufy i zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią następujące reakcje alergiczne:

• trudności w oddychaniu z obrzękiem twarzy, ust, języka i (lub) gardła lub bez;
• obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu;
• bardzo nasilony świąd skóry (z grudkami).

Należy zaprzestać stosowania leku Rosufy i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli:

• wystąpią bóle lub inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać;
• wystąpi zerwanie mięśni;
• u pacjenta występuje zespół choroby podobnej do tocznia (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).

Działania niepożądane występujące często (u więcej niż 1 na 100, ale u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy
• Bóle brzucha
• Zaparcia
• Nudności
• Bóle mięśni
• Osłabienie
• Zawroty głowy
• Zwiększenie ilości białka w moczu. Zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba przerywać przyjmowania leku Rosufy (dotyczy tylko dawki 40 mg)
• Cukrzyca. Prawdopodobieństwo wystąpienia cukrzycy jest większe, jeśli pacjent ma wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze. Lekarz prowadzący będzie monitorował pacjentów z grupy ryzyka podczas przyjmowania tego leku.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u więcej niż 1 na 1000, ale u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• Wysypka, swędzenie lub inne reakcje skórne,
• Zwiększenie ilości białka w moczu. Zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba przerywać przyjmowania leku Rosuvastatin NLP Health (dotyczy tylko dawki 5 mg, 10 mg i 20 mg).

Działania niepożądane występujące rzadko (u więcej niż 1 10 000, ale u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

Działania niepożądane leku Rosufy

Ciężkie reakcje alergiczne

Do objawów należy obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, nasilone swędzenie skóry (z grudkami). Jeśli pacjent podejrzewa, że wystąpiła reakcja alergiczna należy natychmiast przerwać stosowanie leku Rosufy i zgłosić się po pomoc medyczną.

Uszkodzenie mięśni u dorosłych

Należy zachować środki ostrożności tzn. zaprzestać stosowania leku Rosufy i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią bóle lub inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko

• Żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)
• Zapalenie wątroby
• Obecność krwi w moczu
• Uszkodzenie nerwów kończyn górnych i dolnych (odczuwane jako zdrętwienie)
• Bóle stawów
• Utrata pamięci
• Powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)

Działania niepożądane o nieustalonej częstości

• Biegunka (luźne stolce)
• Zespół Stevensa-Johnsona (ciężkie zmiany pęcherzowe na skórze ciała, ustach, oczach i w okolicy narządów płciowych)
• Kaszel
• Płytki oddech
• Obrzęk
• Zaburzenia snu (bezsenność i koszmary senne)
• Zaburzenia sprawności seksualnej
• Depresja
• Problemy w oddychaniu (utrzymujący się kaszel i (lub) płytki oddech lub gorączka)
• Uszkodzenie ścięgien
• Stałe osłabienie mięśni

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02 222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Jak przechowywać lek Rosufy

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po skrócie EXP.

Informacje o leku Rosufy

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rosufy

• Substancją czynną jest rozuwastatyna.
• Każda tabletka powlekana zawiera odpowiednio 5 mg, 10 mg, 20 mg lub 40 mg rozuwastatyny (w postaci soli wapniowej).

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon, laktoza jednowodna, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki:

• Opadry II Yellow 33K12488 (tabletki powlekane 5 mg): hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), laktoza jednowodna, triacetynę, żelaza tlenek, żółty (E 172).
• Opadry II Pink 33K94423 (tabletki powlekane 10 mg i 20 mg): hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), laktoza jednowodna, triacetyna, żelaza tlenek, czerwony (E 172).
• Opadry II Pink 33K94424 (tabletki powlekane 40 mg): hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), laktoza jednowodna, triacetyna, żelaza tlenek, czerwony (E 172).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Centrient Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Alexander Fleminglaan 1
2613 AX Delft
Holandia

Wytwórca:
Medochemie Ltd (Central Factory)
1-10 Constantinopoleos Street
3011 Limassol
Cypr
Medochemie Ltd (Factory AZ)
2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area,
Agios Athanassios,
Limassol, 4101,
Cypr

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Dania: Rosufy
• Polska: Rosufy
• Rumunia: Rosufy 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimate filmate
• Węgry: Rosufy 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg fílmtabletta

Data zatwierdzenia ulotki: 09/2021

Dzisiaj otrzymaliśmy zatwierdzenie nowej ulotki na wrzesień 2021 roku. Jest to ważna informacja dla naszej firmy, ponieważ ulotka jest jednym z głównych narzędzi promocyjnych, które używamy do dotarcia do naszych klientów.

Zapraszamy wszystkich do zapoznania się z treścią ulotki, która zawiera najnowsze informacje o naszych produktach i promocjach. Mamy nadzieję, że ulotka przyniesie nam dużo sukcesów w najbliższych miesiącach.

Dziękujemy za uwagę!