Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Rosufy, 5 mg, tabletki powlekane

Rosufy, 10 mg, tabletki powlekane

Rosufy, 20 mg, tabletki powlekane

Rosufy, 40 mg, tabletki powlekane

Rosuvastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Rosufy i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosufy
3. Jak stosować lek Rosufy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rosufy
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Rosufy i w jakim celu się go stosuje

Lek Rosufy należy do grupy leków nazywanych statynami.

Lek Rosufy jest zalecany do stosowania ponieważ:

• U pacjenta stwierdzono duże stężenie cholesterolu. Oznacza to ryzyko ataku serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru. Rosufy jest stosowany u dorosłych, u młodzieży oraz u dzieci w wieku 6 lat lub starszych w celu leczenia wysokiego stężenia cholesterolu.
• Lekarz zalecił przyjmowanie statyny, ponieważ zmiana diety i zwiększenie ilości ćwiczeń fizycznych okazały się niewystarczające do uzyskania prawidłowego stężenia cholesterolu we krwi.

Pacjent zażywający Lek Rosufy powinien jednocześnie stosować dietę z obniżoną ilością cholesterolu i ćwiczenia fizyczne.

Lub

Lek Rosufy jest również zalecany, jeśli pacjent jest obarczony innymi czynnikami, które zwiększają ryzyko wystąpienia ataku serca (zawału mięśnia sercowego), udaru lub podobnych chorób.

Zawał mięśnia sercowego, udar i inne problemy mogą być spowodowane miażdżycą tętnic. Miażdżyca tętnic jest wynikiem odkładania się blaszek miażdżycowych w naczyniach krwionośnych.

Dlaczego jest ważne stale stosowanie leku Rosufy?

Lek Rosufy jest stosowany w celu uzyskania prawidłowych wartości stężeń substancji tłuszczowych we krwi. Najbardziej powszechną z nich jest cholesterol.

We krwi znajdują się różne rodzaje cholesterolu

Tzw. "zły" cholesterol (LDL-C) i "dobry" cholesterol (HDL-C).

Działanie leku Rosufy

Lek Rosufy może powodować zmniejszenie stężenia "złego" cholesterolu i zwiększenie stężenia "dobrego" cholesterolu.

Działanie leku Rosufy polega na hamowaniu produkcji "złego" cholesterolu w organizmie. Pomaga on także w usuwaniu "złego" cholesterolu z krwi.

Ważne informacje przed zastosowaniem leku Rosufy

Kiedy nie stosować leku Rosufy:

• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na rozuwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Rosufy.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
• Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.

Jeśli któreś z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rosufy należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli:

• u pacjenta występują choroby nerek
• u pacjenta występują choroby wątroby
• u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni, albo u pacjenta lub w jego rodzinie występowały w przeszłości choroby mięśni, lub pacjent miał wcześniej zaburzenia ze strony mięśni występujące podczas stosowania leków zmniejszających stężenie substancji tłuszczowych. Pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, kiedy wystąpią u niego dolegliwości lub bóle mięśni niewiadomego pochodzenia, szczególnie jeśli towarzyszy temu ogólne złe samopoczucie i gorączka. Należy również poinformować lekarza, jeśli wystąpi stałe osłabienie mięśni.
• pacjent spożywa regularnie duże ilości alkoholu
• u pacjenta występuje choroba tarczycy

Jeśli pacjent ma powyżej 70 lat (ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową leku Rosufy dla pacjenta), lub jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność układu oddechowego, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent ma wątpliwości, nie należy przyjmować leku Rosufy w dawce 40 mg. Przed przyjęciem leku w innej dawce należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież

Jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat, leku Rosufy nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat, lek Rosufy 40 mg nie jest odpowiedni do stosowania.

Inne leki i Rosufy

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę, warfarynę, klopidogrel, leki z grupy fibratów, leki zmniejszające stężenie cholesterolu, leki stosowane w przypadku niestrawności, erytromycynę, lub kwas fusydowy.

Środki ostrożności przy stosowaniu leku Rosufy

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rosufy należy być ostrożnym przy jednoczesnym stosowaniu innych leków, takich jak doustne środki antykoncepcyjne, hormonalna terapia zastępcza, regorafenib oraz leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych.

Jeśli konieczne jest stosowanie kwasu fusydowego w przypadku infekcji bakteryjnej, należy tymczasowo odstawić lek Rosufy i skonsultować się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Rosufy nie powinien być stosowany w ciąży ani w okresie karmienia piersią. W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku, należy natychmiast przerwać jego stosowanie i skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Większość pacjentów może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas stosowania leku Rosufy. W przypadku zawrotów głowy, należy skonsultować się z lekarzem przed podjęciem tych czynności.

Skład leku Rosufy

Lek Rosufy zawiera laktozę jednowodną. Osoby uczulone na niektóre cukry, takie jak laktoza, powinny poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku.

Jak stosować lek Rosufy

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rosufy zaleca się skonsultowanie z lekarzem. Dawkę początkową oraz dawkę utrzymania należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta.

Lek Rosufy - dawki i zalecenia

Należy zapytać lekarza o odpowiednią dawkę początkową

Należy zapytać lekarza, która dawka początkowa leku Rosufy jest najbardziej odpowiednia dla pacjenta. Lekarz może zadecydować o zastosowaniu dawki 5 mg jako dawki początkowej jeśli:

• pacjent pochodzi z Azji (Japończycy, Chińczycy, Filipińczycy, Wietnamczycy, Koreańczycy i Hindusi),
• pacjent jest w wieku powyżej 70 lat,
• u pacjenta występują umiarkowanie ciężkie choroby nerek,
• pacjent jest narażony na wystąpienie chorób mięśni (miopatia).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobowa

Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki w sposób stopniowy. Okres leczenia ustaloną dawką pomiędzy każdorazowym jej zwiększeniem wynosi 4 tygodnie. Maksymalna dawka dobowa leku Rosufy to 40 mg.

Stosowanie leku Rosufy w celu zmniejszenia ryzyka zawału lub udaru

Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg, jednak lekarz może zdecydować o jej zmniejszeniu w zależności od stanu pacjenta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zakres dawki do stosowania u dzieci i młodzieży wynosi od 5 do 20 mg raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa leku Rosufy u dzieci to 10 mg lub 20 mg, zależnie od rodzaju leczonej choroby.

Zażywanie leku

Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą. Lek Rosufy należy przyjmować raz na dobę o dowolnej porze z jedzeniem lub bez jedzenia.

Kontrolne badania cholesterolu

W celu monitorowania stężenia cholesterolu należy regularnie odbywać wizyty kontrolne i przeprowadzać badania krwi.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Rosufy należy skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala.

Pominięcie dawki lub przerwanie stosowania leku

W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją o zwykłej porze, nie zaleca się stosowania podwójnej dawki. Przerwanie stosowania leku powinno być konsultowane z lekarzem.

Informacje dotyczące stosowania leku Rosufy

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku Rosufy. Stężenie cholesterolu może ponownie się zwiększyć, jeśli stosowanie leku Rosufy zostanie przerwane. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jest ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą wystąpić. Zazwyczaj są one łagodne i ustępują krótko po rozpoczęciu leczenia.

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Rosufy i zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią następujące reakcje alergiczne:

• trudności w oddychaniu z obrzękiem twarzy, ust, języka i (lub) gardła lub bez;
• obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu;
• bardzo nasilony świąd skóry (z grudkami).

Należy zaprzestać stosowania leku Rosufy i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli:

• wystąpią bóle lub inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać;
• wystąpi zerwanie mięśni;
• u pacjenta występuje zespół choroby podobnej do tocznia (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).

Działania niepożądane występujące często:

1. Ból głowy
2. Bóle brzucha
3. Zaparcia
4. Nudności
5. Bóle mięśni
6. Osłabienie
7. Zawroty głowy
8. Zwiększenie ilości białka w moczu (dotyczy tylko dawki 40 mg)
9. Cukrzyca

Działania niepożądane występujące niezbyt często:

• Wysypka, swędzenie lub inne reakcje skórne
• Zwiększenie ilości białka w moczu (dotyczy tylko dawki 5 mg, 10 mg i 20 mg)

Działania niepożądane występujące rzadko:

Jeśli pacjent doświadczy któregokolwiek z powyższych objawów, powinien jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane leku Rosufa

Ciężkie reakcje alergiczne:

Do objawów należy obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, nasilone swędzenie skóry (z grudkami). Jeśli pacjent podejrzewa, że wystąpiła reakcja alergiczna należy natychmiast przerwać stosowanie leku Rosufy i zgłosić się po pomoc medyczną.

Uszkodzenie mięśni u dorosłych:

Należy zachować środki ostrożności tzn. zaprzestać stosowania leku Rosufy i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią bóle lub inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko:

• Żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)
• Zapalenie wątroby
• Obecność krwi w moczu
• Uszkodzenie nerwów kończyn górnych i dolnych (odczuwane jako zdrętwienie)
• Bóle stawów
• Utrata pamięci
• Powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)

Działania niepożądane o nieustalonej częstości:

• Biegunka (luźne stolce)
• Zespół Stevensa-Johnsona (ciężkie zmiany pęcherzowe na skórze ciała, ustach, oczach i w okolicy narządów płciowych)
• Kaszel
• Płytki oddech
• Obrzęk
• Zaburzenia snu (bezsenność i koszmary senne)
• Zaburzenia sprawności seksualnej
• Depresja
• Problemy w oddychaniem (utrzymujący się kaszel i (lub) płytki oddech lub gorączka)
• Uszkodzenie ścięgien
• Stałe osłabienie mięśni

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak przechowywać lek Rosufy:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po skrócie EXP.

Informacje dotyczące leku Rosufy

Termin ważności:

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Warunki przechowywania:

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Usunięcie leków:

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Rosufy:

• Substancją czynną jest rozuwastatyna.
• Każda tabletka powlekana zawiera odpowiednio 5 mg, 10 mg, 20 mg lub 40 mg rozuwastatyny (w postaci soli wapniowej).

Pozostałe składniki: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon, laktoza jednowodna, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki:

• Opadry II Yellow 33K12488 (tabletki powlekane 5 mg): hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), laktoza jednowodna, triacetyna, żelaza tlenek, żółty (E 172).
• Opadry II Pink 33K94423 (tabletki powlekane 10 mg i 20 mg): hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), laktoza jednowodna, triacetyna, żelaza tlenek, czerwony (E 172).
• Opadry II Pink 33K94424 (tabletki powlekane 40 mg): hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), laktoza jednowodna, triacetyna, żelaza tlenek, czerwony (E 172).

Podmiot odpowiedzialny:

Centrient Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Alexander Fleminglaan 1
2613 AX Delft
Holandia

Wytwórca:

Medochemie Ltd (Central Factory)
1-10 Constantinopoleos Street
3011 Limassol
Cypr

Medochemie Ltd (Factory AZ)
2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area,
Agios Athanassios,
Limassol, 4101,
Cypr

Dopuszczenie do obrotu:

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Dania: Rosufy
• Polska: Rosufy
• Rumunia: Rosufy 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimate filmate
• Węgry: Rosufy 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg fílmtabletta

Data zatwierdzenia ulotki: 09/2021

Dzisiaj została zatwierdzona nowa ulotka na wrzesień 2021 roku. Zachęcamy wszystkich do zapoznania się z jej treścią i korzystania z zawartych w niej informacji.

Nie zwlekaj dłużej i sprawdź, co przygotowaliśmy dla Ciebie tym razem!