Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Rosulip Plus, 5 mg + 10 mg, kapsułki, twarde
Rosulip Plus, 10 mg + 10 mg, kapsułki, twarde
Rosulip Plus, 20 mg + 10 mg, kapsułki, twarde

Rosuvastatinum + Ezetimibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Rosulip Plus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosulip Plus
3. Jak stosować lek Rosulip Plus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rosulip Plus
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Rosulip Plus i w jakim celu się go stosuje

Lek Rosulip Plus zawiera dwie różne substancje czynne w jednej kapsułce. Jedną z substancji czynnych jest rozuwastatyna, należąca do grupy tak zwanych statyn, drugą substancją czynną jest ezetymib.

Rosulip Plus jest lekiem stosowanym do zmniejszania we krwi stężeń cholesterolu całkowitego, “złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) i substancji tłuszczowych zwanych trójglicerydami. Dodatkowo zwiększa on stężenia „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL). Lek zmniejsza stężenia cholesterolu działając na dwa sposoby: zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym oraz ilość cholesterolu wytwarzanego w organizmie.

U większości ludzi duże stężenie cholesterolu nie ma wpływu na to jak się czują, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jeśli jednak nie będzie leczone, złogi tłuszczowe mogą odkładać się w ścianach naczyń krwionośnych prowadząc do zwężenia naczyń. Czasami te zwężone naczynia mogą ulec zamknięciu, co może zablokować dopływ krwi do serca lub mózgu, powodując zawał serca lub udar mózgu. Zmniejszając stężenie cholesterolu, można zmniejszyć ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych podobnych problemów zdrowotnych.

Lek Rosulip Plus jest stosowany u pacjentów, u których nie udaje się uzyskać odpowiedniej kontroli cholesterolu stosując samą dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu. W czasie stosowania leku należy nadal przestrzegać diety niskocholesterolowej.

Lekarz może przepisać lek Rosulip Plus, jeśli pacjent przyjmuje już rozuwastatynę i ezetymib w takich samych dawkach.

Lek Rosulip Plus jest stosowany u pacjentów z chorobami serca. Lek Rosulip Plus zmniejsza ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu, konieczności wykonywania zabiegu chirurgicznego w celu poprawy przepływu krwi w sercu lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Lek Rosulip Plus nie pomaga w zmniejszeniu masy ciała.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosulip Plus

Kiedy nie stosować leku Rosulip Plus:

• jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę, ezetymib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent ma chorobę wątroby
• jeśli pacjent ma ciężkie upośledzenie czynności nerek
• jeśli u pacjenta występują powtarzające się, niewyjaśnione dolegliwości lub bóle mięśni (miopatia)
• jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir (leki stosowane w wirusowym zakażeniu wątroby zwanym zapaleniem wątroby typu C)
• jeśli pacjent przyjmuje lek zwany cyklosporyną (stosowany na przykład po przeszczepieniu narządu)
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Rosulip Plus, powinna natychmiast przerwać przyjmowanie leku i porozumieć się z lekarzem. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę w czasie stosowania leku Rosulip Plus stosując odpowiednie metody zapobiegania ciąży
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu leku Rosulip Plus lub innych leków zawierających rozuwastatynę

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• jeśli pacjent ma problemy z nerkami
• jeśli pacjent ma problemy z wątrobą
• jeśli u pacjenta występują powtarzające się lub niewyjaśnione dolegliwości lub bóle mięśni lub jeśli u pacjenta lub członków rodziny pacjenta występowały wcześniej choroby mięśni, lub jeśli wcześniej podczas stosowania innych leków zmniejszających stężenie cholesterolu występowały zaburzenia dotyczące mięśni. Należy natychmiast porozumieć się z lekarzem, jeśli wystąpią niewyjaśnione dolegliwości ze strony mięśni lub bóle mięśni, szczególnie jeśli towarzyszy im ogólne złe samopoczucie lub gorączka. Należy również zgłosić lekarzowi lub farmaceucie, jeśli występuje stałe osłabienie mięśni
• jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii
• jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japonii, Chin, Filipin, Wietnamu, Korei lub Indii). Lekarz ustali odpowiednią dla pacjenta dawkę leku Rosulip Plus
• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażeń, w tym zakażeń wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C, np. lopinawir/rytonawir i/lub atazanawir należy zapoznać się z punktem “Rosulip Plus a inne leki”
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność oddechową
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zwane fibratami w celu zmniejszenia stężeń cholesterolu. Należy zapoznać się z punktem “Rosulip Plus a inne leki”
• jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy (niedoczynność tarczycy)

Informacje dotyczące stosowania leku Rosulip Plus:

Jeśli pacjent ma więcej niż 70 lat (ponieważ lekarz powinien ustalić odpowiednią dla pacjenta dawkę leku Rosulip Plus).

Jeśli pacjent przyjmuje albo przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni doustnie lub w postaci iniekcji lek zawierający kwas fusydowy (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych). Stosowanie kwasu fusydowego z lekiem Rosulip Plus może prowadzić do ciężkich uszkodzeń mięśni (rabdomiolizy).

Jeśli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości, czy taka sytuacja ma miejsce), należy ponownie porozumieć się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Rosulip Plus.

W związku ze stosowaniem rozuwastatyny odnotowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku Rosulip Plus i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą mieć wpływ na wątrobę. W celu potwierdzenia takiego działania wykonuje się proste badanie krwi, które pozwala rozpoznać zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych we krwi. Z tego powodu lekarz będzie regularnie zlecał takie badanie krwi (testy czynności wątroby) w czasie leczenia lekiem Rosulip Plus. Ważne jest, aby zgłaszać się do lekarza w celu wykonania zalecanych badań laboratoryjnych.

Jeśli pacjent ma cukrzycę lub jest zagrożony ryzykiem rozwoju cukrzycy, w czasie stosowania tego leku będzie starannie monitorowany przez lekarza. Istnieje duże prawdopodobieństwo zagrożenia rozwojem cukrzycy, jeśli pacjent ma duże stężenia cukrów i tłuszczy we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze.

Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania leku Rosulip Plus u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Rosulip Plus a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków:

• Cyklosporyna (stosowana na przykład po przeszczepieniu narządu w celu zapobiegania odrzucaniu przeszczepionego narządu. Przy jednoczesnym stosowaniu działanie rozuwastatyny ulega nasileniu). Nie należy przyjmować leku Rosulip Plus w czasie stosowania cyklosporyny.
• Leki rozrzedzające krew, np. warfaryna, acenokumarol lub fluindion (ich działanie rozrzedzające krew i ryzyko krwawienia może być większe przy jednoczesnym stosowaniu z lekiem Rosulip Plus), tikagrelor lub klopidogrel.
• Inne leki zmniejszające stężenia cholesterolu zwane fibratami, zmniejszające również stężenia trójglicerydów (np. gemfibrozyl i inne fibraty). Przy jednoczesnym stosowaniu tych leków działanie rozuwastatyny ulega nasileniu.
• Kolestyramina (lek stosowany również do obniżania poziomu cholesterolu), ponieważ lek ten ma wpływ na działanie ezetymibu.
• Regorafenib (stosowany w leczeniu raka).
• Darolutamid (stosowany w leczeniu raka).
• Którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C, podawany pojedynczo lub w skojarzeniu z innymi lekami (patrz: Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuwir, woksylaprewir, ombitaswir, parytaprewir, dazabuwir, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir.

Interakcje leku Rosulip Plus z innymi lekami

Leki na niestrawność zawierające glin i magnez (stosowane do zobojętniania kwasu w żołądku; leki te zmniejszają stężenie rozuwastatyny w osoczu). Efekt ten można osłabić przyjmując tego rodzaju lek 2 godziny po przyjęciu rozuwastatyny.

Erytromycyna (antybiotyk). Działanie rozuwastatyny ulega osłabieniu przy jednoczesnym stosowaniu tych leków.

Kwas fusydowy. Jeśli w leczeniu infekcji bakteryjnej pacjent musi stosować kwas fusydowy w postaci doustnej lub w postaci wstrzyknięć, należy tymczasowo odstawić lek Rosulip Plus. Lekarz poinformuje pacjenta kiedy będzie mógł ponownie zacząć stosować lek Rosulip Plus w bezpieczny sposób. Stosowanie leku Rosulip Plus z kwasem fusydowym może w rzadkich przypadkach prowadzić do osłabienia mięśni, tkliwości lub bólu (rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

Doustne środki antykoncepcyjne (pigułka). Stężenia hormonów płciowych wchłanianych z pigułki ulegają zwiększeniu.

Kapmatinib (stosowany w leczeniu raka).

Hormonalna terapia zastępcza (zwiększone stężenia hormonów we krwi).

Fostamatinib (stosowany w leczeniu obniżonej liczby płytek krwi).

Febuksostat (stosowany w leczeniu i zapobieganiu wysokich stężeń kwasu moczowego we krwi),

Teryflunomid (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego).

Jeśli pacjent będzie przyjmowany do szpitala lub będzie otrzymywać leczenie z powodu innej choroby, powinien powiedzieć personelowi medycznemu, że przyjmuje lek Rosulip Plus.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Rosulip Plus nie należy stosować, jeśli pacjentka jest w ciąży, stara się zajść w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Rosulip Plus, powinna natychmiast przerwać przyjmowanie leku i porozmawiać z lekarzem. W czasie leczenia lekiem Rosulip Plus kobiety powinny stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży.

Nie należy stosować leku Rosulip Plus w czasie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Rosulip Plus nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak pamiętać, że u niektórych osób mogą występować zawroty głowy po przyjęciu leku Rosulip Plus. Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy, należy skontaktować się z lekarzem zanim pacjent będzie prowadził samochód lub obsługiwał maszyny.

Rosulip Plus zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę twardą, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Rosulip Plus

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W czasie stosowania leku Rosulip Plus należy kontynuować dietę niskocholesterolową i zachowywać aktywność fizyczną.

Zalecana dawka dobowa dla dorosłych to jedna kapsułka o danej mocy raz dziennie.

Lek Rosulip Plus należy przyjmować raz dziennie. Lek można przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Kapsułkę należy połykać w całości i popijać wodą.

Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze.

Lek Rosulip Plus - ważne informacje

1. Rozpoczęcie leczenia

Lek Rosulip Plus nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia. Włączanie leczenia lub zmiany w dawkowaniu, jeśli są potrzebne, należy przeprowadzać wyłącznie stosując substancje czynne w postaci oddzielnych leków i dopiero po ustaleniu odpowiednich dawek można przejść na lek Rosulip Plus.

Dawki początkowe

Lekarz może zadecydować o zastosowaniu najniższej dawki (5 mg + 10 mg) jako dawki początkowej jeśli:

• pacjent pochodzi z Azji (Japonii, Chin, Filipin, Wietnamu, Korei lub Indii),
• pacjent jest w wieku powyżej 70 lat,
• u pacjenta występują umiarkowanie ciężkie choroby nerek,
• pacjent jest narażony na wystąpienie chorób i bólów mięśni (miopatia).

2. Regularne kontrolne badania cholesterolu

Ważne jest, aby zgłaszać się do lekarza na regularne kontrolne badania cholesterolu, aby mieć pewność, że stężenie cholesterolu osiągnęło i utrzymuje się na prawidłowym poziomie.

3. Instrukcje dotyczące dawkowania

W razie pomyłki w przyjęciu leku Rosulip Plus, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

4. Przerwanie stosowania leku

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent planuje przerwać stosowanie leku Rosulip Plus. Stężenie cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

5. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, dlatego ważne jest, aby pacjent wiedział, jakie objawy mogą się pojawić.

Działania niepożądane

W razie wystąpienia objawów takich jak reakcje alergiczne, nietypowe bóle mięśni, czy pęknięcie mięśni, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Możliwe skutki uboczne leku

Niezbyt częste (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• Bóle głowy
• Zaparcia
• Mdłości
• Bóle mięśni
• Uczucie osłabienia
• Zawroty głowy

Rzadkie (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• Zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha mogący promieniować do pleców
• Zmniejszenie liczby płytek krwi

Działania niepożądane

Bardzo rzadkie

(mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)
• Zapalenie wątroby
• Śladowe ilości krwi w moczu
• Uszkodzenie nerwów nóg i rąk (drętwienia)
• Utrata pamięci
• Powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)

Częstość nieznana

(na podstawie dostępnych danych nie można oszacować częstości występowania)

• Duszność
• Obrzęki (opuchnięcie)
• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne
• Zaburzenia seksualne
• Depresja
• Problemy związane z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub duszność lub gorączka
• Uraz ścięgna
• Stałe osłabienie mięśni
• Kamienie żółciowe lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (mogące powodować bóle brzucha, nudności, wymioty)
• Miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu)
• Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka)

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli:

u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Rosulip Plus

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na tekturowym pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rosulip Plus

Substancjami czynnymi leku są: rozuwastatyna (w postaci rozuwastatyny cynkowej) i ezetymib.
Kapsułki zawierają sól cynkową rozuwastatyny w ilości odpowiadającej 5 mg, 10 mg lub 20 mg
rozuwastatyny. Każda kapsułka zawiera 10 mg ezetymibu.

Pozostałe składniki to:
Rdzeń Celuloza mikrokrystaliczna krzemowana (celuloza mikrokrystaliczna (E 460) i krzemionka koloidalna
bezwodna (E 551)), krzemionka koloidalna bezwodna (E 551), magnezu stearynian (E 572), powidon
(E 1201), kroskarmeloza sodowa (E 468), celuloza mikrokrystaliczna (E 460), mannitol (E 421), sodu
laurylosiarczan (E 514), hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona (E 463)

Osłonka kapsułki

Rosulip Plus, 5 mg +10 mg, kapsułki, twarde:
Wieczko: tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelatyna
Korpus: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna

Opakowania leku Rosulip Plus

10 mg + 10 mg oraz 20 mg + 10 mg: Opakowania zawierające po 10, 28, 30, 56, 60, 84, 90 kapsułek, twardych w formowanym na zimno blistrze z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku z ulotką informacyjną dla pacjenta.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. W Polsce są dopuszczone do obrotu opakowania jedynie po 30, 60 i 90 kapsułek, twardych.

Podmiot odpowiedzialny

EGIS Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapeszt
Węgry

Wytwórca

EGIS Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
1165 Budapeszt
Węgry

EGIS Pharmaceuticals PLC
9900 Körmend, Mátyás király u. 65
Węgry

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego

Holandia
Lipocomb 5mg/10mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg capsule, hard
Belgia
Cholecomb 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg gélules/ harde capsules/
Hartkapseln
Bułgaria
Росулип плюс10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg твърди капсули
Cypr
Lipocomb 10 mg/10 mg, 20 mg/10mg σκληρά καψάκια
Estonia
Delipid Plus
Grecja
Lipocomb, 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg σκληρά καψάκια
Włochy
Lipocomb 5mg/10mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg capsule rigide
Łotwa
Rosulip 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg cietās kapsulas
Luksemburg
Cholecomb 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg gélules/ harde capsules/
Hartkapseln
Malta
Lipocomb 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg kapsula, iebsa
Polska
Rosulip Plus
Portugalia
Lipocomb 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg cápsulas

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Warszawa
Telefon: +48 22 417 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02.05.2024