Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Rosutrox, 5 mg, tabletki powlekane

Rosutrox, 10 mg, tabletki powlekane

Rosutrox, 20 mg, tabletki powlekane

Rosutrox, 40 mg, tabletki powlekane

Rosuvastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

„Lek bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży”.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Rosutrox i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosutrox
3. Jak stosować lek Rosutrox
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rosutrox
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rosutrox i w jakim celu się go stosuje

Lek Rosutrox należy do grupy leków nazywanych statynami.

Lek Rosutrox jest zalecany do stosowania ponieważ:

• U pacjenta stwierdzono duże stężenie cholesterolu. Oznacza to ryzyko ataku serca(zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. Rosutrox jest stosowany u dorosłych, umłodzieży oraz u dzieci w wieku 6 lat lub starszych w celu leczenia wysokiego stężeniacholesterolu.
• Lekarz zalecił przyjmowanie statyny, ponieważ zmiana diety i zwiększenie ilości ćwiczeńfizycznych okazały się niewystarczające do uzyskania prawidłowego stężenia cholesteroluwe krwi.

Pacjent zażywający Rosutrox powinien jednocześnie stosować dietę z obniżoną ilościącholesterolu oraz wykonywać ćwiczenia fizyczne.

lub

• Lek Rosutrox jest również zalecany, jeśli pacjent jest obarczony innymi czynnikami, którezwiększają ryzyko wystąpienia ataku serca (zawału mięśnia sercowego), udaru lubpodobnych chorób.
• Zawał mięśnia sercowego, udar i inne problemy mogą być spowodowane miażdżycą tętnic.Miażdżyca tętnic jest wynikiem odkładania się blaszek miażdżycowych w naczyniachkrwionośnych.

Dlaczego jest ważne stałe stosowanie leku Rosutrox

Lek Rosutrox jest stosowany w celu uzyskania prawidłowych wartości stężeń substancji tłuszczowych we krwi. Najbardziej powszechną z nich jest cholesterol. We krwi są różne rodzaje cholesterolu, tzw. „zły” cholesterol (LDL-C) i „dobry” cholesterol (HDL-C).

Lek Rosutrox może powodować zmniejszenie stężenia „złego” cholesterolu i zwiększenie stężenia „dobrego” cholesterolu.

Działanie leku Rosutrox polega na hamowaniu produkcji „złego” cholesterolu w organizmie. Pomaga on także w usuwaniu „złego” cholesterolu z krwi.

U większości osób zwiększone stężenie cholesterolu nie zmienia samopoczucia, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jednak, jeśli pacjent się nie leczy dochodzi do odkładania złogów substancji tłuszczowych w ścianach naczyń krwionośnych i ich zwężenia.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosutrox

Kiedy nie stosować leku Rosutrox:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na rozuwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli kobieta stosująca lek Rosutrox zajdzie w ciążę, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i poinformować lekarza. Kobiety stosujące lek Rosutrox powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży,
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek,
• jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni,
• jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę (lek stosowany np. po przeszczepie narządów),
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu leku Rosutrox lub innych leków podobnych.

Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent ma wątpliwości, należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Ponadto, NIE NALEŻY stosować leku Rosutrox 40 mg (największa dawka):

• jeśli u pacjenta występuje umiarkowanie nasilona choroba nerek (w przypadku wątpliwości należy zapytać lekarza),
• jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy,
• jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni, jeśli u pacjenta lub członków jego rodziny stwierdzano choroby mięśni lub wcześniej podczas stosowania leków zmniejszających stężenie substancji tłuszczowych występowały zaburzenia ze strony mięśni,
• jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu,
• jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japończycy, Chińczycy, Filipińczycy, Wietnamczycy, Koreańczycy i Hindusi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rosutrox należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

• jeśli u pacjenta występują choroby nerek,
• jeśli u pacjenta występują choroby wątroby,
• jeśli pacjent stosuje leki z grupy fibratów,
• jeśli pacjent spożywa regularnie duże ilości alkoholu,
• jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy,
• jeśli pacjent stosuje leki zmniejszające stężenie cholesterolu z grupy fibratów,
• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV,
• jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający kwas fusydowy,
• jeśli pacjent ma powyżej 70 lat,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność układu oddechowego,
• jeśli pacjent pochodzi z Azji,
• jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia lub miastenia oczna.

Jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości), należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Ostrzeżenia dotyczące cukrzycy

Osoby chore na cukrzycę lub te, u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, będą pod ścisłą kontrolą lekarską podczas stosowania tego leku. Osoby, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi, mogą być zagrożone ryzykiem rozwoju cukrzycy.

Badanie krwi przed leczeniem

U niewielkiej grupy pacjentów leki z grupy statyn mogą wpływać na czynność wątroby. W celu potwierdzenia takiego działania wykonuje się badanie krwi sprawdzające aktywność enzymów wątrobowych. Zazwyczaj lekarz zaleca wykonanie badania aktywności enzymów wątrobowych we krwi przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem Rosutrox.

Ważne informacje dotyczące leku Rosutrox

Podczas stosowania leku Rosutrox mogą wystąpić poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). W przypadku pojawienia się któregokolwiek z objawów opisanych wcześniej, należy przerwać stosowanie leku Rosutrox i skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

- Pacjenci poniżej 6 roku życia nie powinni stosować leku Rosutrox.
- Dawkowanie 40 mg leku Rosutrox nie jest odpowiednie dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Inne leki i Rosutrox

Należy poinformować lekarza o wszystkich obecnie stosowanych lub niedawno stosowanych lekach, a także o planowanych lekach. Należy szczególnie zwrócić uwagę, jeśli pacjent przyjmuje: cyklosporynę, regorafenib, leki rozrzedzające krew, lek z grupy fibratów, erytromycynę, kwas fusydowy, doustne środki antykoncepcyjne, leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych i inne.

Rosutrox z jedzeniem i piciem

Rosutrox można przyjmować zarówno z jedzeniem, jak i na czczo.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Rosutrox nie powinno się stosować w ciąży ani podczas karmienia piersią. W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku, należy natychmiast przerwać jego stosowanie i skonsultować się z lekarzem. Należy unikać ciąży i stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia.

Przed zastosowaniem każdego leku zawsze konsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rosutrox zaleca się skonsultowanie z lekarzem, jeśli istnieje konieczność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Informacje dotyczące stosowania i składu leku Rosutrox

Większość osób może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny w okresie stosowania leku Rosutrox – nie zaburzy on ich zdolności. Jednak u części pacjentów występują zawroty głowy podczas stosowania leku Rosutrox. Jeśli taki objaw występuje u pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem, zanim pacjent będzie prowadził samochód lub obsługiwał maszyny.

Rosutrox zawiera laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów [laktoza (cukier obecny w mleku)], pacjent powinien poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Rosutrox.

Rosutrox 5 mg zawiera barwniki – żółcień pomarańczową FCF, lak (E110) i tartrazynę, lak (E102). Rosutrox 10 mg, 20 mg i 40 mg zawiera barwniki – żółcień pomarańczową FCF, lak (E110); tartrazynę, lak (E102) i czerwień Allura AC, lak (E129). Ze względu na zawartość wymienionych barwników – lek ten może powodować reakcje alergiczne.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Pełny wykaz substancji pomocniczych znajduje się w punkcie „Zawartość opakowania i inne informacje”.

Jak stosować Rosutrox

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Stosowanie leku Rosutrox w celu obniżenia stężenia cholesterolu

Dawka początkowa

Leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli pacjent stosował wcześniej większe dawki innych statyn. Wielkość dawki początkowej zależy od:

• stężenia cholesterolu,
• stopnia ryzyka wystąpienia u pacjenta zawału serca lub udaru,
• występowania u pacjenta czynników zwiększających podatność na działania niepożądane.

Należy zapytać lekarza, która dawka początkowa leku Rosutrox jest najbardziej odpowiednia dla pacjenta.

Lekarz może zadecydować o zastosowaniu dawki 5 mg jako dawki początkowej, jeśli:

• pacjent pochodzi z Azji (Japonii, Chin, Filipin, Wietnamu, Korei lub Indii),
• pacjent jest w wieku powyżej 70 lat,
• u pacjenta występują umiarkowanie ciężkie choroby nerek,
• pacjent jest narażony na wystąpienie chorób i bólów mięśni (miopatia).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobowa

Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki tak, aby była ona odpowiednia dla pacjenta. Jeśli pacjent rozpoczął leczenie od dawki 5 mg, lekarz może zdecydować o zwiększeniu do 10 mg, a następnie do 20 mg lub 40 mg, jeśli jest to konieczne. Jeśli pacjent rozpoczął leczenie od dawki 10 mg, lekarz może zdecydować o zwiększeniu do 20 mg, a następnie do 40 mg, jeśli jest to konieczne. Okres leczenia ustaloną dawką, pomiędzy każdorazowym jej zwiększeniem, wynosi 4 tygodnie.

Maksymalna dawka dobowa leku Rosutrox to 40 mg. Jest ona stosowana u pacjentów z wysokim stężeniem cholesterolu i dużym ryzykiem zawału lub udaru, u których dawka 20 mg była niewystarczająca do zmniejszenia stężenia cholesterolu.

Stosowanie leku Rosutrox w celu zmniejszenia ryzyka zawału lub udaru

Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg, jednak lekarz może zdecydować o jej zmniejszeniu, jeśli u pacjenta występują czynniki opisane powyżej.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat.

Zakres dawki do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi od 5 do 20 mg raz na dobę. Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę, a lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę tak, aby była ona odpowiednia dla pacjenta. Maksymalna dawka dobowa leku Rosutrox u dzieci w wieku od 6 do 17 lat to 10 mg lub 20 mg, zależnie od rodzaju leczonej choroby.

Lek należy zażywać raz na dobę. Leku Rosutrox w dawce 40 mg nie należy stosować u dzieci.

Zażywanie leku

Tabletkę należy połykać, popijając wodą.

Tabletki Rosutrox 20 mg oraz 40 mg można podzielić na dwie równe dawki.

Lek Rosutrox należy przyjmować raz na dobę o dowolnej porze z jedzeniem lub bez jedzenia. Zaleca się przyjmowanie leku o stałej porze, aby łatwiej o tym pamiętać.

Kontrolne badania cholesterolu

W celu upewnienia się, że stężenie cholesterolu zmniejszyło się i jest prawidłowe, należy regularnie odbywać wizyty kontrolne i przeprowadzać badania krwi.

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki leku Rosutrox tak, aby była ona odpowiednia dla pacjenta.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rosutrox

W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku Rosutrox należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Lek należy zabrać ze sobą.

Jeśli pacjent znajduje się w szpitalu lub jest leczony z powodu innej choroby, powinien poinformować lekarza lub inny personel medyczny o stosowaniu leku Rosutrox.

Pominięcie leku Rosutrox

Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Rosutrox

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku Rosutrox. Stężenie cholesterolu może ponownie się zwiększyć, jeśli stosowanie leku Rosutrox zostanie przerwane.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jest ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą wystąpić. Zazwyczaj są one łagodne i ustępują krótko po rozpoczęciu leczenia.

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Rosutrox i zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią następujące reakcje alergiczne:

• trudności w oddychaniu z wystąpieniem obrzęku twarzy, ust, języka i (lub) gardła lub bez;
• obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu;

Skutki uboczne leku Rosutrox

Bardzo nasilone swędzenie skóry (z grudkami). Należy zaprzestać stosowania leku Rosutrox i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią:

• bóle lub inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać. Objawy ze strony mięśni pojawiają się częściej u dzieci i młodzieży niż u pacjentów dorosłych. Tak jak w przypadku innych statyn, u bardzo małej liczby pacjentów stwierdzano niekorzystne oddziaływanie na mięśnie. Rzadko u tych pacjentów dochodziło do potencjalnie groźnego dla życia uszkodzenia mięśni (rabdomioliza).
• zerwanie mięśnia
• objawy zespołu toczniopodobnego (w tym wysypka, zaburzenia w obrębie stawów i wpływ na komórki krwi)
• zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie tego typu groźnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona)
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek)

Częstość działań niepożądanych:

Często: występują u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów
Niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1 000 leczonych pacjentów
Rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów
Bardzo rzadko: występują rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane występujące często:

• ból głowy;
• ból brzucha;
• zaparcie;
• nudności;
• ból mięśni;
• osłabienie;
• zawroty głowy;
• zwiększenie ilości białka w moczu. Zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba przerywać leczenia (dotyczy tylko dawki 40 mg);
• Cukrzyca. Prawdopodobieństwo wystąpienia cukrzycy jest większe, jeśli pacjent ma wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze. Lekarz prowadzący będzie monitorował pacjentów z grupy ryzyka podczas przyjmowania tego leku.

Działania niepożądane występujące niezbyt często:

• wysypka, swędzenie lub inne reakcje skórne;
• zwiększenie ilości białka w moczu. Zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba przerywać leczenia (dotyczy tylko dawki 5 mg, 10 mg i 20 mg).

Działania niepożądane występujące rzadko:

• ciężkie reakcje alergiczne – do objawów należy obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, nasilone swędzenie skóry (z grudkami). Jeśli pacjent podejrzewa, że wystąpiła reakcja alergiczna, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Rosutrox i zgłosić się po pomoc medyczną;
• uszkodzenie mięśni u dorosłych, należy zachować środki ostrożności tzn. zaprzestać

Działania niepożądane

W przypadku stosowania leku Rosutrox należy zwrócić uwagę na następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane występujące często:

• bóle mięśni
• bóle brzucha
• zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych
• skłonność do krwawień

Działania niepożądane występujące rzadko:

• żółtaczka
• zapalenie wątroby
• uszkodzenie nerwów
• bóle stawów
• utrata pamięci
• ginekomastia

Działania niepożądane o nieustalonej częstości:

• biegunka
• kaszel
• obrzęk
• depresja
• problemy z oddychaniem

Należy zgłosić wszystkie działania niepożądane lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Działania niepożądane można zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych oraz podmiotowi odpowiedzialnemu za lek.

Jak przechowywać Rosutrox

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Zalecenia dotyczące leku Rosutrox

Termin ważności i postępowanie z opakowaniem:

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie stosować również jeśli zauważy się widoczne oznaki naruszenia opakowania.

Usuwanie leków:

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Skład leku Rosutrox:

Co zawiera lek Rosutrox? Substancją czynną leku jest rozuwastatyna (w postaci rozuwastatyny wapniowej). Lek Rosutrox, tabletki powlekane zawierają sól wapniową rozuwastatyny w dawce odpowiadającej 5 mg, 10 mg, 20 mg lub 40 mg rozuwastatyny.

Inne składniki leku:

rdzeń tabletki: wapnia cytrynian, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza, hydroksypropyloceluloza, mannitol, krospowidon, magnezu stearynian.otoczka tabletki: Opadry II Yellow [alkohol poliwinylowy; tytanu dwutlenek (E171); makrogol 3350; talk; tartrazyna, lak (E102); żółcień pomarańczowa FCF, lak (E110) i indygotyna, lak (E132)].

Wygląd leku Rosutrox:

Rosutrox, 5 mg, tabletki powlekane: okrągłe, żółte, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.
Rosutrox, 10 mg, tabletki powlekane: okrągłe, różowe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.
Rosutrox, 20 mg, tabletki powlekane: owalne, różowe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
Rosutrox, 40 mg, tabletki powlekane: podłużne, różowe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Zawartość opakowania:

Tabletki powlekane Rosutrox pakowane są w blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, umieszczone wraz z ulotką dla pacjenta w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania może wynosić 7, 10, 28, 30, 56 lub 60 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Biofarm Sp. z o.o.

ul. Wałbrzyska 13

60-198 Poznań

tel.: +48 61 66 51 500

fax: +48 61 66 51 505

biofarm@biofarm.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.04.2023