Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Rosutrox, 5 mg, tabletki powlekane

Rosutrox, 10 mg, tabletki powlekane

Rosutrox, 20 mg, tabletki powlekane

Rosutrox, 40 mg, tabletki powlekane

Rosuvastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. "Lek bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży".

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Rosutrox i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosutrox
3. Jak stosować lek Rosutrox
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rosutrox
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Rosutrox i w jakim celu się go stosuje

Lek Rosutrox należy do grupy leków nazywanych statynami.

Lek Rosutrox jest zalecany do stosowania ponieważ:

• U pacjenta stwierdzono duże stężenie cholesterolu. Oznacza to ryzyko ataku serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. Rosutrox jest stosowany u dorosłych, u młodzieży oraz u dzieci w wieku 6 lat lub starszych w celu leczenia wysokiego stężenia cholesterolu.
• Lekarz zalecił przyjmowanie statyny, ponieważ zmiana diety i zwiększenie ilości ćwiczeń fizycznych okazały się niewystarczające do uzyskania prawidłowego stężenia cholesterolu we krwi. Pacjent zażywający Rosutrox powinien jednocześnie stosować dietę z obniżoną ilością cholesterolu oraz wykonywać ćwiczenia fizyczne.
• Lek Rosutrox jest również zalecany, jeśli pacjent jest obarczony innymi czynnikami, które zwiększają ryzyko wystąpienia ataku serca (zawału mięśnia sercowego), udaru lub podobnych chorób. Zawał mięśnia sercowego, udar i inne problemy mogą być spowodowane miażdżycą tętnic. Miażdżyca tętnic jest wynikiem odkładania się blaszek miażdżycowych w naczyniach krwionośnych.

Dlaczego jest ważne stałe stosowanie leku Rosutrox

Lek Rosutrox jest stosowany w celu uzyskania prawidłowych wartości stężeń substancji tłuszczowych we krwi. Najbardziej powszechną z nich jest cholesterol. We krwi są różne rodzaje cholesterolu, tzw. „zły” cholesterol (LDL-C) i „dobry” cholesterol (HDL-C).

• Lek Rosutrox może powodować zmniejszenie stężenia „złego” cholesterolu i zwiększenie stężenia „dobrego” cholesterolu.
• Działanie leku Rosutrox polega na hamowaniu produkcji „złego” cholesterolu w organizmie. Pomaga on także w usuwaniu „złego” cholesterolu z krwi.

U większości osób zwiększone stężenie cholesterolu nie zmienia samopoczucia, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jednak, jeśli pacjent się nie leczy dochodzi do odkładania złogów substancji tłuszczowych w ścianach naczyń krwionośnych i ich zwężenia.

Czasami może dojść do zablokowania zwężonego naczynia krwionośnego, przerwania dopływu krwi do serca lub mózgu i w konsekwencji do zawału serca lub udaru. Uzyskanie prawidłowych wartości stężenia cholesterolu we krwi zmniejsza ryzyko zawału, udaru lub podobnych chorób.

Nawet jeśli po zastosowaniu leku Rosutrox stężenie cholesterolu we krwi będzie prawidłowe, należy nadal go zażywać. Zapobiega to ponownemu zwiększaniu stężenia cholesterolu, które powoduje odkładanie się substancji tłuszczowych w naczyniach. Należy przerwać stosowanie leku, jeśli tak zaleci lekarz lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosutrox

Kiedy nie stosować leku Rosutrox

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na rozuwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli kobieta stosująca lek Rosutrox zajdzie w ciążę, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i poinformować lekarza. Kobiety stosujące lek Rosutrox powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek,
• jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni,
• jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę (lek stosowany np. po przeszczepie narządów),
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu leku Rosutrox lub innych leków podobnych.

Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent ma wątpliwości, należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Ponadto, NIE NALEŻY stosować leku Rosutrox 40 mg (największa dawka):

• jeśli u pacjenta występuje umiarkowanie nasilona choroba nerek (w przypadku wątpliwości należy zapytać lekarza),
• jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy,
• jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni, jeśli u pacjenta lub członków jego rodziny stwierdzano choroby mięśni lub wcześniej podczas stosowania leków zmniejszających stężenie substancji tłuszczowych występowały zaburzenia ze strony mięśni,
• jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu,
• jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japończycy, Chińczycy, Filipińczycy, Wietnamczycy, Koreańczycy i Hindusi),

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rosutrox należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

• jeśli u pacjenta występują choroby nerek,
• jeśli u pacjenta występują choroby wątroby,
• jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni, albo u pacjenta lub w jego rodzinie występowały w przeszłości choroby mięśni, lub pacjent miał wcześniej zaburzenia ze strony mięśni występujące podczas stosowania leków zmniejszających stężenie substancji tłuszczowych. Pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, kiedy wystąpią u niego dolegliwości lub bóle mięśni niewiadomego pochodzenia, szczególnie jeśli towarzyszy temu ogólne złe samopoczucie i gorączka. Należy również poinformować lekarza, jeśli wystąpi stałe osłabienie mięśni.;
• jeśli pacjent spożywa regularnie duże ilości alkoholu,
• jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy,
• jeśli pacjent stosuje leki zmniejszające stężenie cholesterolu z grupy fibratów. Należy przeczytać dokładnie ulotkę, nawet jeśli pacjent przyjmował wcześniej inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu.,

Jeśli pacjent stosuje leki z grupy fibratów, tzn. inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu.

Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości), należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Rosutrox - ostrzeżenia i środki ostrożności

Skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku Rosutrox i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat: leku Rosutrox nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat,

Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat: lek Rosutrox w dawce 40 mg nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i Rosutrox

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:

• cyklosporynę (stosowaną np. po przeszczepie narządów),
• regorafenib (stosowany w leczeniu raka),
• leki rozrzedzające krew np. warfaryna, acenokumarol lub fluindion (ich działanie rozrzedzające krew i ryzyko krwawienia mogą być zwiększone podczas jednoczesnego stosowania z tym lekiem), tikagrelor lub klopidogrel,

Rosutrox z jedzeniem i piciem

Rosutrox można przyjmować z jedzeniem lub na czczo.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Rosutrox nie należy stosować w ciąży ani w okresie karmienia piersią. Jeśli podczas stosowania leku Rosutrox pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Rosutrox i skontaktować się z lekarzem. Podczas przyjmowania leku Rosutrox należy unikać ciąży i stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Informacje o leku Rosutrox

Większość osób może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny w okresie stosowania leku Rosutrox – nie zaburzy on ich zdolności. Jednak u części pacjentów występują zawroty głowy podczas stosowania leku Rosutrox. Jeśli taki objaw występuje u pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem, zanim pacjent będzie prowadził samochód lub obsługiwał maszyny.

Rosutrox zawiera laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów [laktoza (cukier obecny w mleku)], pacjent powinien poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Rosutrox.

Rosutrox 5 mg zawiera barwniki – żółcień pomarańczową FCF, lak (E110) i tartrazynę, lak (E102). Rosutrox 10 mg, 20 mg i 40 mg zawiera barwniki – żółcień pomarańczową FCF, lak (E110); tartrazynę, lak (E102) i czerwień Allura AC, lak (E129). Ze względu na zawartość wymienionych barwników – lek ten może powodować reakcje alergiczne.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Pełny wykaz substancji pomocniczych znajduje się w punkcie „Zawartość opakowania i inne informacje”.

Jak stosować Rosutrox

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Stosowanie leku Rosutrox w celu obniżenia stężenia cholesterolu

Dawka początkowa

Leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli pacjent stosował wcześniej większe dawki innych statyn. Wielkość dawki początkowej zależy od:

• stężenia cholesterolu,
• stopnia ryzyka wystąpienia u pacjenta zawału serca lub udaru,
• występowania u pacjenta czynników zwiększających podatność na działania niepożądane.

Należy zapytać lekarza, która dawka początkowa leku Rosutrox jest najbardziej odpowiednia dla pacjenta.

Lekarz może zadecydować o zastosowaniu dawki 5 mg jako dawki początkowej, jeśli:

• pacjent pochodzi z Azji (Japonii, Chin, Filipin, Wietnamu, Korei lub Indii),
• pacjent jest w wieku powyżej 70 lat,
• u pacjenta występują umiarkowanie ciężkie choroby nerek,
• pacjent jest narażony na wystąpienie chorób i bólów mięśni (miopatia).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobowa

Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki tak, aby była ona odpowiednia dla pacjenta. Jeśli pacjent rozpoczął leczenie od dawki 5 mg, lekarz może zdecydować o zwiększeniu do 10 mg, a następnie do 20 mg lub 40 mg, jeśli jest to konieczne. Jeśli pacjent rozpoczął leczenie od dawki 10 mg, lekarz może zdecydować o zwiększeniu do 20 mg, a następnie do 40 mg, jeśli jest to konieczne. Okres leczenia ustaloną dawką, pomiędzy każdorazowym jej zwiększeniem, wynosi 4 tygodnie.

Maksymalna dawka dobowa leku Rosutrox to 40 mg. Jest ona stosowana u pacjentów z wysokim stężeniem cholesterolu i dużym ryzykiem zawału lub udaru, u których dawka 20 mg była niewystarczająca do zmniejszenia stężenia cholesterolu.

Stosowanie leku Rosutrox w celu zmniejszenia ryzyka zawału

lub udaru lub podobnych problemów zdrowotnych. Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg, jednak lekarz może zdecydować o jej zmniejszeniu, jeśli u pacjenta występują czynniki opisane powyżej.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat. Zakres dawki do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi od 5 do 20 mg raz na dobę. Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę, a lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę tak, aby była ona odpowiednia dla pacjenta.

Zażywanie leku

Tabletkę należy połykać, popijając wodą. Tabletki Rosutrox 20 mg oraz 40 mg można podzielić na dwie równe dawki. Lek Rosutrox należy przyjmować raz na dobę o dowolnej porze z jedzeniem lub bez jedzenia.

Kontrolne badania cholesterolu

W celu upewnienia się, że stężenie cholesterolu zmniejszyło się i jest prawidłowe, należy regularnie odbywać wizyty kontrolne i przeprowadzać badania krwi.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jest ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą wystąpić. Zazwyczaj są one łagodne i ustępują krótko po rozpoczęciu leczenia.

Działania niepożądane leku Rosutrox

Bardzo nasilone swędzenie skóry (z grudkami)

Należy zaprzestać stosowania leku Rosutrox i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią.

Bóle lub inne dolegliwości mięśni

Objawy ze strony mięśni pojawiają się częściej u dzieci i młodzieży niż u pacjentów dorosłych. Tak jak w przypadku innych statyn, u bardzo małej liczby pacjentów stwierdzano niekorzystne oddziaływanie na mięśnie. Rzadko u tych pacjentów dochodziło do potencjalnie groźnego dla życia uszkodzenia mięśni (rabdomioliza).

Zerwanie mięśnia

Objawy zespołu toczniopodobnego

Zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu

Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne

Częstość działań niepożądanych:

Często: występują u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów.
Niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1 000 leczonych pacjentów.
Rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów.
Bardzo rzadko: występują rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów.
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Działania niepożądane występujące często (u więcej niż 1 na 100, ale u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy
• Ból brzucha
• Zaparcie
• Nudności
• Ból mięśni
• Osłabienie
• Zawroty głowy
• Zwiększenie ilości białka w moczu. Zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba przerywać leczenia (dotyczy tylko dawki 40 mg)
• Cukrzyca

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u więcej niż 1 na 1000, ale u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• Wysypka, swędzenie lub inne reakcje skórne
• Zwiększenie ilości białka w moczu. Zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba przerywać leczenia (dotyczy tylko dawki 5 mg, 10 mg i 20 mg)

Działania niepożądane występujące rzadko (u więcej niż 1 na 10 000, ale u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• Ciężkie reakcje alergiczne
• Uszkodzenie mięśni u dorosłych

Działania niepożądane leku Rosutrox

Objawy wymagające natychmiastowej interwencji lekarskiej

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią:

• bóle mięśni
• silne bóle brzucha (zapalenie trzustki)
• zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi
• większa skłonność do krwawień lub siniaków
• objawy zespołu toczniopodobnego
• zerwanie mięśni

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko

• żółtaczka
• zapalenie wątroby
• krwiomocz
• uszkodzenie nerwów kończyn
• bóle stawów
• utrata pamięci
• powiększenie piersi u mężczyzn

Działania niepożądane o nieustalonej częstości

• biegunka
• kaszel
• obrzęk
• zaburzenia snu
• depresja
• problemy z oddychaniem
• uszkodzenia ścięgien
• osłabienie mięśni
• miastenia

Należy zgłosić wszystkie działania niepożądane lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Działania niepożądane można zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak przechowywać Rosutrox

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Informacje dotyczące leku Rosutrox

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Terminważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku jeśli zauważy się widoczne oznaki naruszenia opakowania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rosutrox

Substancją czynną leku jest rozuwastatyna (w postaci rozuwastatyny wapniowej).

Lek Rosutrox, tabletki powlekane zawierają sól wapniową rozuwastatyny w dawce odpowiadającej5 mg, 10 mg, 20 mg lub 40 mg rozuwastatyny.

Inne składniki leku to:

rdzeń tabletki:

wapnia cytrynian, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza, hydroksypropyloceluloza, mannitol,krospowidon, magnezu stearynian.

otoczka tabletki:

Rosutrox, 5 mg, tabletki powlekane:Opadry II Yellow []

Rosutrox, 10 mg, 20 mg i 40 mg, tabletki powlekane:Opadry II Pink []

Jak wygląda Rosutrox i co zawiera opakowanie

Rosutrox, 5 mg, tabletki powlekane:okrągłe, żółte, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.

Rosutrox, 10 mg, tabletki powlekane:okrągłe, różowe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.

Rosutrox, 20 mg, tabletki powlekane:owalne, różowe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z linią podziału po jednej stronie.Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Rosutrox, 40 mg, tabletki powlekane:podłużne, różowe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z linią podziału po jednej stronie.Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Tabletki powlekane Rosutrox pakowane są w blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium,umieszczone wraz z ulotką dla pacjenta w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania:7, 10, 28, 30, 56 lub 60 tabletek powlekanychNie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Biofarm Sp. z o.o.

ul. Wałbrzyska 13

60-198 Poznań

tel.: +48 61 66 51 500

fax: +48 61 66 51 505

biofarm@biofarm.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.04.2023