Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta
Zahron ASA, 5 mg + 100 mg, kapsułki, twarde
Zahron ASA, 10 mg + 100 mg, kapsułki, twarde
Zahron ASA, 20 mg + 100 mg, kapsułki, twarde
Rosuvastatinum + Acidum acetylsalicylicum
Informacje ważne dla pacjenta:
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Co to jest lek Zahron ASA i w jakim celu się go stosuje
Zahron ASA zawiera dwie substancje czynne - rozuwastatynę i kwas acetylosalicylowy.
Rozuwastatyna należy do grupy substancji zwanych statynami, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów), stosowanymi w celu obniżenia poziomu lipidów określanych jako cholesterol i triglicerydy we krwi, gdy niewystarczająca okazała się sama dieta niskotłuszczowa i zmiana stylu życia.
Cholesterol jest substancją tłuszczową (lipidem), która może powodować zwężenie naczyń krwionośnych w sercu, powodując chorobę wieńcową. Jeśli u pacjenta występuje ryzyko kolejnego zawału serca, rozuwastatynę można również stosować w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli stężenie cholesterolu jest prawidłowe. W trakcie leczenia należy stosować standardową dietę obniżającą stężenie cholesterolu.
Kwas acetylosalicylowy w małych dawkach należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi to małe komórki krwi, które powodują krzepnięcie krwi i uczestniczą w zakrzepicy. Gdy w tętnicy powstanie zakrzep krwi, zatrzymuje on przepływ krwi i odcina dopływ tlenu. Kiedy nastąpi to w sercu, może spowodować zawał serca lub dusznicę bolesną.
Te dwie substancje czynne przyjmowane jednocześnie zmniejszają ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca, jeśli pacjent przebył zawał serca lub jeśli u pacjenta występują napady bólu w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa).
Lek Zahron ASA jest wskazany u pacjentów przyjmujących już rozuwastatynę i kwas acetylosalicylowy w tych dawkach. Zamiast przyjmowania rozuwastatyny i kwasu acetylosalicylowego w postaci oddzielnych tabletek pacjent otrzyma jedną kapsułkę leku Zahron ASA, zawierającą oba składniki o takiej samej mocy jak stosowane poprzednio.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zahron ASA
Kiedy nie stosować leku Zahron ASA:
- jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę, kwas acetylosalicylowy, jakiekolwiek inne salicylany lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję (patrz poniżej).
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, lub jeśli zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Zahron ASA, powinna natychmiast przerwać jego przyjmowanie i poinformować o tym lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę w trakcie przyjmowania leku Zahron ASA stosując odpowiednią antykoncepcję.
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.
- jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek.
- jeśli u pacjenta występuje powtarzający się lub niewyjaśniony ból mięśni.
- jeśli pacjent przyjmuje skojarzenie sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru (stosowane w leczeniu wirusowego zakażenia wątroby zwanego zapaleniem wątroby typu C).
- jeśli pacjent przyjmuje lek o nazwie cyklosporyna (stosowany np. po przeszczepieniu narządów).
- jeśli u pacjenta wystąpił atak astmy lub obrzęk niektórych części ciała np. twarzy, warg, gardła lub języka (obrzęk naczynioruchowy) po przyjęciu salicylanów lub NLPZ.
- jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości wrzody żołądka lub jelita cienkiego albo jakiekolwiek inne krwawienie, takie jak udar.
- jeśli u pacjenta występowały kiedykolwiek zaburzenia krzepnięcia krwi.
- jeśli pacjent choruje na dnę moczanową.
- jeśli u pacjenta występuje niewyrównana niewydolność serca.
- jeśli pacjent przyjmuje lek o nazwie metotreksat (np. w leczeniu raka lub reumatoidalnego zapalenia stawów) w dawkach większych niż 15 mg na tydzień.
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu leku Zahron ASA lub innych .
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Zahron ASA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.
- jeśli pacjent ma problemy z wątrobą.
- jeśli u pacjenta w przeszłości występowały powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni, problemy z mięśniami u pacjenta lub członków rodziny lub problemy z mięśniami podczas przyjmowania w przeszłości innych leków obniżających stężenie cholesterolu. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią niewyjaśnione bóle mięśni, zwłaszcza jeśli pacjent źle się poczuje lub wystąpi gorączka. Należy również poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli u pacjenta występuje utrzymujące się osłabienie mięśni.
- jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu.
- jeśli tarczyca pacjenta nie działa prawidłowo.
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki, zwane fibratami, w celu obniżenia stężenia cholesterolu. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki, nawet jeśli pacjent stosował wcześniej inne leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi.
- Jeśli pacjent przyjmuje leki przeciw zakażeniu HIV np. rytonawir z lopinawirem i (lub) atazanawirem, patrz punkt „Lek Zahron ASA a inne leki”.
- jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w zakażeniach bakteryjnych) podawany doustnie lub we wstrzyknięciach; przyjmowanie leku Zahron ASA z kwasem fusydowym może prowadzić do ciężkich dolegliwości mięśni (rabdomioliza); patrz punkt „Lek Zahron ASA a inne leki”.
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa.
- jeśli pacjent ma ponad 70 lat.
Ważne informacje dotyczące leku Zahron ASA
Ważne informacje dotyczące leku Zahron ASA
- jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego (tj. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea i Indie). Lekarz musi wybrać odpowiednią dawkę początkową leku Zahron ASA, która jest odpowiednia dla pacjenta.
- jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości problemy z żołądkiem lub jelitem cienkim (owrzodzenia lub krwawienie z przewodu pokarmowego).
- jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen i naproksen (leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe lub przeciwzapalne).
- jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie tętnicze.
- jeśli pacjent choruje na astmę, występuje u niego katar sienny, polipy nosa lub inne przewlekłe choroby układu oddechowego; kwas acetylosalicylowy może wywołać atak astmy.
- w przypadku nadwrażliwości (uczulenia) na inne leki przeciwbólowe i przeciwzapalne, inne leki przeciwreumatyczne lub inne czynniki wywołujące alergię.
- jeśli występują inne alergie (np. z reakcjami skórnymi, swędzeniem).
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwzakrzepowe (np. pochodne kumaryny, heparynę - z wyjątkiem heparyny w małych dawkach).
- Przy upośledzonej czynności nerek lub zmniejszonym przepływie krwi do serca i naczyń krwionośnych (np. choroba naczyń nerkowych, osłabienie mięśnia sercowego, zmniejszenie objętości krwi, poważne operacje, zatrucie krwi lub zwiększone krwawienie): kwas acetylosalicylowy może dodatkowo zwiększać ryzyko zaburzeń czynności nerek i ostrej niewydolności nerek.
- jeśli u pacjentki występują obfite miesiączki.
- Jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii (patrz punkt 4). Należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy się nasilą lub jeśli wystąpią ciężkie lub niespodziewane działania niepożądane, np. nietypowe objawy krwawienia, ciężkie reakcje skórne lub jakiekolwiek inne objawy ciężkiej alergii (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
- Metamizol (substancja o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym) może zmniejszać wpływ kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi (zlepianie się komórek krwi i powstawanie zakrzepu), jeżeli te leki stosuje się jednocześnie. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania metamizolu u pacjentów otrzymujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego w celu ochrony mięśnia sercowego.
- U niewielkiej liczby osób statyny mogą oddziaływać na wątrobę. Jest to identyfikowane za pomocą prostego badania, które pozwala wykryć podwyższoną aktywność enzymów wątrobowych we krwi. Z tego powodu lekarz zwykle zaleci wykonanie tego badania krwi (badanie czynności wątroby) przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Zahron ASA.
- Podczas stosowania tego leku lekarz będzie ściśle kontrolował stan pacjenta, jeśli pacjent choruje na cukrzycę lub jest narażony na ryzyko rozwoju cukrzycy. Ryzyko wystąpienia cukrzycy jest prawdopodobne, jeśli pacjent ma wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, ma nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze krwi.
- Należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do odwodnienia organizmu (pacjent może odczuwać pragnienie z suchością w ustach), ponieważ równoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego może prowadzić do pogorszenia czynności nerek.
- Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent planuje zabieg chirurgiczny (nawet niewielki, np. ekstrakcja zęba), ponieważ kwas acetylosalicylowy rozrzedza krew i może zwiększać ryzyko krwawienia.
Kwas acetylosalicylowy może powodować zespół Reya, gdy jest podawany dzieciom. Zespół Reya jest bardzo rzadką chorobą, która obejmuje mózg i wątrobę i może doprowadzić do zgonu. Z tego powodu leku Zahron ASA nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
U pacjentów z ciężkim niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej: kwas acetylosalicylowy może powodować przyspieszony rozpad lub rozpad czerwonych krwinek lub pewną formę niedokrwistości. Ryzyko to może być spowodowane przez czynniki takie jak wysokie dawki, gorączka lub ostre zakażenia.
Małe dawki kwasu acetylosalicylowego powodują zmniejszenie wydalania kwasu moczowego. Może to wywołać atak dny moczanowej u pacjentów z grupy ryzyka.
W przypadku skaleczenia lub zranienia krwawienie może trwać nieco dłużej niż zwykle. Jest to związane z działaniem kwasu acetylosalicylowego. Niewielkie skaleczenia i zranienia (np. podczas golenia) zwykle nie mają znaczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią nietypowe krwawienia (w nietypowym miejscu lub o nietypowym czasie trwania), należy skontaktować się z lekarzem.
W związku ze stosowaniem rozuwastatyny notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku Zahron ASA i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Leków zawierających kwas acetylosalicylowy nie należy stosować długotrwale ani w dużych dawkach bez konsultacji z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Lek Zahron ASA nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.
Lek Zahron ASA a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Zahron ASA może wpływać następujące na inne leki lub następujące inne leki mogą wpływać na niego:
fibraty (takie jak gemfibrozyl, fenofibrat) lub inne leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu (takie jak ezetymib)
produkty na niestrawność (stosowane w celu zobojętnienia kwasu w żołądku)
doustne produkty antykoncepcyjne (pigułka)
hormonalna terapia zastępcza
Zahron ASA - bezpieczeństwo stosowania
Stosowanie leku Zahron ASA może zwiększać ryzyko krwawienia, szczególnie jeśli jest przyjmowany przed lekami powodującymi usunięcie skrzepu krwi lub rozrzedzającymi krew. W związku z tym, należy zwracać uwagę na objawy krwawienia zewnętrznego lub wewnętrznego, takie jak siniaki. Istnieją również inne sytuacje, w których konieczne jest ostrożne stosowanie leku:
odrzucenie narządu po przeszczepieniu,
wysokie ciśnienie tętnicze,
regulacja bicia serca,
choroba maniakalno-depresyjna,
leki przeciwbólowe i przeciwzapalne,
dna moczanowa,
jaskra,
choroba nowotworowa lub reumatoidalne zapalenie stawów,
leki obniżające stężenie cukru we krwi,
depresja,
hormonalna terapia zastępcza,
napady padaczkowe,
leki powodujące zwiększone wydalanie z moczem,
spożycie alkoholu.
Jeśli konieczne będzie przyjmowanie doustnego kwasu fusydowego w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, należy tymczasowo odstawić lek Zahron ASA. Należy również unikać spożywania alkoholu podczas stosowania leku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.
Podczas ciąży i karmienia piersią nie zaleca się stosowania leku Zahron ASA. W przypadku zajścia w ciążę lub planowanej ciąży należy skonsultować się z lekarzem.
Większość osób może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas stosowania leku Zahron ASA, jednak w przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub innych niepożądanych objawów należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów. Lek Zahron ASA zawiera laktozę, dlatego pacjenci nietolerancyjni na niektóre cukry powinni skonsultować się z lekarzem przed jego stosowaniem.
Jak stosować lek Zahron ASA
Jak stosować lek Zahron ASA
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli
Lekarz ustali odpowiednią moc dawki dla pacjenta, w zależności od stanu zdrowia, aktualnego leczenia i indywidualnego ryzyka.
Lek ten nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia. Leczenie należy rozpocząć od oddzielnego podawania substancji czynnych; po ustaleniu odpowiednich dawek możliwa jest zmiana na lek Zahron ASA o odpowiedniej mocy dawki.
Zalecana dawka to jedna kapsułka na dobę.
Lek ten należy przyjmować podczas posiłków. Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze.
Kapsułki należy połykać, popijając dużą ilością płynu; nie należy ich rozgniatać ani rozgryzać.
Jeżeli pacjent zostanie przyjęty do szpitala lub będzie leczony z powodu innej choroby, należy poinformować personel medyczny, że przyjmuje lek Zahron ASA.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Stosowanie leku u dzieci i młodzieży
Lek Zahron ASA nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Zmiana dawki nie jest konieczna u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Stosowanie produktu Zahron ASA jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Stosowanie produktu Zahron ASA jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zahron ASA
W celu uzyskania porady należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Pominięcie przyjęcia leku Zahron ASA
Nie należy się martwić. W przypadku pominięcia kapsułki należy całkowicie pominąć tę dawkę. Następną dawkę należy przyjąć o właściwej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Zahron ASA
Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować lek. Po przerwaniu przyjmowania leku Zahron ASA stężenie cholesterolu może ponownie wzrosnąć. Jeżeli pacjent przerwie stosowanie leku przed otrzymaniem odpowiednich zaleceń, może dojść do nawrotu schorzenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Działania niepożądane leku Zahron ASA
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie leku Zahron ASA i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych bardzo rzadkich, ciężkich działań niepożądanych po przyjęciu tego leku.
Nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszności lub trudności w oddychaniu
Obrzęk powiek, twarzy lub warg
Obrzęk języka i gardła, powodujący znaczne problemy z oddychaniem i (lub) połykaniem
Ciężkie reakcje skórne, w tym intensywna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, ciężki świąd, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne
Jeśli wystąpią czarne stolce lub wymioty krwią (oznaki silnego krwawienia z żołądka).
zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie tego typu groźnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona).
rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
Należy także przerwać przyjmowanie leku Zahron ASA i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
w przypadku wystąpienia nietypowych bólów mięśni, które utrzymują się dłużej niż można oczekiwać. Podobnie jak w przypadku innych statyn, u bardzo niewielkiej liczby pacjentów wystąpiły nieprzyjemne działania dotyczące mięśni, które w rzadkich przypadkach prowadziły do potencjalnie zagrażającego życiu uszkodzenia mięśni, określanego jako rabdomioliza.
w przypadku zerwania mięśnia.
W przypadku wystąpienia zespołu choroby toczniopodobnej (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).
ROZUWASTATYNA
Często (występujące nie częściej niż u 1 na 10 osób):
Bóle głowy.
Ból brzucha.
Zaparcia.
Nudności.
Bóle mięśni.
Uczucie osłabienia.
Zawroty głowy.
Cukrzyca. Jej wystąpienie jest bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent ma wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, ma nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Podczas stosowania tego leku lekarz będzie kontrolował stan pacjenta.
Niezbyt często (występujące nie częściej niż u 1 na 100 osób):
Wysypka, świąd, pokrzywka lub inne reakcje skórne.
Zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj ustępuje samoistnie bez konieczności odstawienia kapsułek leku Zahron ASA (tylko dawki 5-20 mg).
Skutki uboczne kwasu acetylosalicylowego
Skutki uboczne kwasu acetylosalicylowego
Rzadko (występujące nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
- Ciężka reakcja alergiczna – do jej objawów należą obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, trudności w przełykaniu i oddychaniu, silny świąd skóry (z wypukłymi zgrubieniami). W przypadku podejrzenia wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać przyjmowanie leku Zahron ASA i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską.
- Uszkodzenie mięśni u dorosłych – w ramach środków ostrożności należy przerwać przyjmowanie leku Zahron ASA i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia nietypowych bólów mięśni, utrzymujących się dłużej niż oczekiwano.
- Silny ból brzucha (zapalenie trzustki).
- Podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi.
- Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub zasinień (małopłytkowość).
- Zespół choroby toczniopodobnej (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).
Bardzo rzadko (występujące nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):
- Żółtaczka (zażółcenie się skóry i gałek ocznych).
- Zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby).
- Obecność krwi w moczu.
- Uszkodzenie nerwów kończyn dolnych i górnych (np. drętwienie).
- Bóle stawów.
- Utrata pamięci.
- Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).
Nieznana częstość występowania (nie można określić częstości występowania na podstawie dostępnych danych):
- Biegunka (luźne stolce).
- Kaszel.
- Duszność.
- Obrzęki (opuchlizna).
- Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne.
- Problemy seksualne.
- Depresja.
- Problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) uczucie duszności lub gorączka.
- Uszkodzenie ścięgien.
- Zaburzenie dotyczące nerwów, które może powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie.
- Utrzymujące się osłabienie mięśni.
- Miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu).
Często (występujące nie częściej niż u 1 na 10 osób):
- Zaburzenia układu pokarmowego, takie jak zgaga, nudności, wymioty, ból brzucha i biegunka.
- Krwawienie, takie jak krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł, krwawienie ze skóry lub krwawienie z dróg moczowych i narządów płciowych z możliwością wydłużenia czasu krwawienia. Działanie to może utrzymywać się przez 4 do 8 dni po przyjęciu leku.
- Niewielka utrata krwi z przewodu pokarmowego (mikrokrwawienie).
Niezbyt często (występujące nie częściej niż u 1 na 100 osób):
Działania niepożądane leku
Działania niepożądane leku
Powszechne (występujące u więcej niż 1 na 100 osób):
Krwawienia z żołądka lub jelit. Po długotrwałym stosowaniu kwasu acetylosalicylowego możewystąpić niedokrwistość (niedokrwistość z niedoboru żelaza) spowodowana utajoną utratą krwiz żołądka lub jelit.
Krwawienie śródczaszkowe, obecność krwi w moczu.
Wrzody żołądka lub jelit, które bardzo rzadko mogą prowadzić do perforacji.
Zapalenie układu pokarmowego.
Reakcje skórne.
Rzadko (występujące nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
Reakcje nadwrażliwości skóry, dróg oddechowych, przewodu pokarmowego i układu sercowo-naczyniowego, zwłaszcza u chorych na astmę. Mogą wystąpić następujące objawy choroby: np. spadek ciśnienia krwi, napady duszności, zapalenie błony śluzowej nosa, niedrożność nosa, wstrząs alergiczny, obrzęk twarzy, języka i krtani (obrzęk Quinckego).
Poważne krwawienie, takie jak krwawienie z mózgu, zwłaszcza u pacjentów z niewyrównanym nadciśnieniem i (lub) jednocześnie otrzymujących leki przeciwzakrzepowe, które w pojedynczych przypadkach może zagrażać życiu.
Splątanie (stan dezorientacji).
Zawroty głowy, bóle głowy.
Upośledzenie słuchu lub dzwonienie w uszach (szumy uszne), szczególnie u dzieci i osób starszych, mogą być objawami przedawkowania (patrz także punkt „Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zahron ASA”).
Bardzo rzadko (występujące nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):
Podwyższone wyniki badań czynnościowych wątroby.
Zaburzenia czynności nerek i ostra niewydolność nerek.
Spadek stężenia cukru we krwi (hipoglikemia).
Małe dawki kwasu acetylosalicylowego powodują zmniejszenie wydalania kwasu moczowego. Może to wywołać atak dny moczanowej u pacjentów z grupy ryzyka.
Wywołana gorączką wysypka z zajęciem błony śluzowej (rumień wysiękowy wielopostaciowy).
Częstość nieznana (nie można określić częstości występowania na podstawie dostępnych danych):
U pacjentów z ciężkim niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej obserwowano przyspieszony rozpad lub rozpad czerwonych krwinek i pewną postać niedokrwistości.
W przypadku wcześniejszego uszkodzenia błony śluzowej jelit, w świetle jelit mogą utworzyć się błony, co może skutkować późniejszym zwężeniem.
Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych okaże się ciężkie lub jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Zahron ASA - informacje dotyczące przechowywania i zawartości
Zahron ASA - informacje dotyczące przechowywania
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Zahron ASA
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celuochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Zahron ASA
Substancjami czynnymi leku są rozuwastatyna (w postaci rozuwastatyny wapniowej) i kwasacetylosalicylowy.
Zahron ASA 5 mg + 100 mg: każda kapsułka twarda zawiera 5 mg rozuwastatyny (w postacirozuwastatyny wapniowej) i 100 mg kwasu acetylosalicylowego.
Zahron ASA 10 mg + 100 mg: każda kapsułka twarda zawiera 10 mg rozuwastatyny (w postacirozuwastatyny wapniowej) i 100 mg kwasu acetylosalicylowego.
Zahron ASA 20 mg + 100 mg: każda kapsułka twarda zawiera 20 mg rozuwastatyny (w postacirozuwastatyny wapniowej) i 100 mg kwasu acetylosalicylowego.
Pozostałe składniki to:
Tabletka powlekana z rozuwastatyną:
Rdzeń tabletki
Laktoza jednowodna
Celuloza mikrokrystaliczna
Magnezu tlenek, ciężki
Krospowidon (typ A)
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian
Tabletka z kwasem acetylosalicylowym:
Celuloza mikrokrystaliczna
Skrobia kukurydziana
Zahron ASA - skład, opakowanie, producent
Skład leku Zahron ASA:
Krzemionka koloidalna bezwodna
Kwas stearynowy
Osłonka kapsułki:
Żelatyna
Tytanu dwutlenek (E 171)
Indygotyna (E 132)
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Czarny tusz:
Szelak
Glikol propylenowy
Amonu wodorotlenek, roztwór
Żelaza tlenek czarny (E 172)
Potasu wodorotlenek
Jak wygląda lek Zahron ASA i co zawiera opakowanie:
