Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Rosuvastatin Krka, 5 mg, tabletki powlekane

Rosuvastatin Krka, 10 mg, tabletki powlekane

Rosuvastatin Krka, 15 mg, tabletki powlekane

Rosuvastatin Krka, 20 mg, tabletki powlekane

Rosuvastatin Krka, 30 mg, tabletki powlekane

Rosuvastatin Krka, 40 mg, tabletki powlekane

rosuvastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Rosuvastatin Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosuvastatin Krka
3. Jak stosować lek Rosuvastatin Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rosuvastatin Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Rosuvastatin Krka i w jakim celu się go stosuje

Rosuvastatin Krka należy do grupy leków zwanych statynami.

Lekarz przepisał lek Rosuvastatin Krka, ponieważ:

• Pacjent ma wysokie stężenie cholesterolu. Oznacza to, że występuje u niego ryzyko ataku serca lub udaru. Lek Rosuvastatin Krka jest stosowany u dorosłych, u młodzieży oraz u dzieci w wieku 6 lat lub starszych w celu leczenia dużego stężenia cholesterolu.
• Lekarz zalecił stosowanie statyny, ponieważ zmiana diety oraz zwiększona aktywność fizyczna okazały się niewystarczające do uzyskania prawidłowego stężenia cholesterolu we krwi. Pacjent zażywający lek Rosuvastatin Krka powinien jednocześnie stosować dietę z obniżoną ilością cholesterolu i ćwiczenia fizyczne.
• U pacjenta występują inne czynniki zwiększające ryzyko ataku serca, udaru lub innych podobnych problemów zdrowotnych.

Atak serca, udar lub inne problemy zdrowotne mogą być spowodowane przez chorobę zwaną miażdżycą. Miażdżyca jest wynikiem gromadzenia się złogów lipidowych w tętnicach.

Dlaczego ważne jest ciągłe stosowanie leku Rosuvastatin Krka?

Lek Rosuvastatin Krka jest stosowany w celu uzyskania prawidłowego stężenia we krwi substancji tłuszczowych zwanych lipidami, wśród których najczęściej występującym jest cholesterol. We krwi występują różne typy cholesterolu, tzw. zły cholesterol (LDL-C) oraz dobry cholesterol (HDL-C).

Rosuvastatin Krka

Rosuvastatin Krka może zmniejszać stężenie złego cholesterolu oraz zwiększać stężenie dobrego cholesterolu.

Rosuvastatin Krka pomaga hamować wytwarzanie w organizmie złego cholesterolu oraz polepsza zdolność do usuwania cholesterolu z krwi.

U większości ludzi wysokie stężenie cholesterolu nie ma wpływu na samopoczucie, ponieważ nie wywołuje żadnych objawów. Jednak przy braku leczenia złogi lipidowe mogą odkładać się w ścianach naczyń krwionośnych, powodując ich zwężanie.

Zdarza się, że zwężone naczynia krwionośne mogą ulec zamknięciu, co powoduje przerwanie dopływu krwi do serca lub mózgu, prowadząc do ataku serca lub udaru. Poprzez obniżenie stężenia cholesterolu można zmniejszyć ryzyko ataku serca, udaru lub wystąpienia innych podobnych problemów zdrowotnych związanych z wysokim stężeniem cholesterolu.

Należy kontynuować przyjmowanie leku Rosuvastatin Krka nawet, jeśli uzyskano prawidłowe wartości stężenia cholesterolu, ponieważ lek zapobiega ponownemu zwiększeniu się stężenia cholesterolu powodującego odkładanie się złogów lipidowych. Leczenie należy przerwać, w przypadku zalecenia lekarza lub zajścia w ciążę.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosuvastatin Krka

Kiedy nie stosować leku Rosuvastatin Krka

• jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w ciąży lub w okresie karmienia piersią. W przypadku zajścia w ciążę w czasie stosowania leku Rosuvastatin Krka, lek należy natychmiast odstawić i skontaktować się z lekarzem. Kobiety w wieku rozrodczym stosujące lek Rosuvastatin Krka powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek;
• jeśli u pacjenta występuje powtarzający się lub niewyjaśniony ból mięśni;
• jeśli pacjent przyjmuje skojarzenie sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru (stosowane w leczeniu wirusowego zakażenia wątroby zwanego zapaleniem wątroby typu C);
• jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę (lek stosowany, np. po przeszczepie narządów).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rosuvastatin Krka należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

• jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami;

Ważne informacje dotyczące przyjmowania leku Rosuvastatin Krka

Uwaga! Nie należy przyjmować leku Rosuvastatin Krka w poniższych przypadkach:

• jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą
• jeśli u pacjenta w przeszłości występowały powtarzające się bóle mięśni lub podobne problemy
• jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności tarczycy

Inne ważne informacje dotyczące przyjmowania leku:

W przypadku niewyjaśnionych bólów mięśni należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków, zwłaszcza fibratów obniżających stężenie cholesterolu.

Informacje dodatkowe:

Badanie badań krwi (badanie aktywności enzymów wątrobowych) może być zalecane przed rozpoczęciem oraz w czasie leczenia lekiem Rosuvastatin Krka.

Pacjenci z cukrzycą będą pod ścisłą kontrolą lekarską podczas stosowania tego leku.

Informacje dla dzieci i młodzieży:

Leku Rosuvastatin Krka nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Rosuvastatin Krka a inne leki

Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat: lek Rosuvastatin Krka 30 mg i 40 mg nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o lekach wydawanych bez recepty.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków:

• cyklosporyna (lek stosowany, np. po przeszczepie narządu),
• warfaryna, klopidogrel lub tikagrelor (lub jakikolwiek inny lek rozrzedzający krew),
• fibraty (np. gemfibrozyl, fenofibrat) lub jakikolwiek inny lek obniżający stężenie cholesterolu (np. ezetymib),
• leki na niestrawność (stosowane w celu neutralizacji kwasu solnego w żołądku),
• erytromycyna (antybiotyk), kwas fusydowy (antybiotyk – patrz poniżej oraz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności),
• doustne środki antykoncepcyjne,
• regorafenib (stosowany w leczeniu raka),
• darolutamid (stosowany w leczeniu raka),
• hormonalna terapia zastępcza,
• oraz inne.

Rosuvastatin Krka z jedzeniem i piciem

Lek Rosuvastatin Krka można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku Rosuvastatin Krka w ciąży lub podczas karmienia piersią. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie przyjmowania leku Rosuvastatin Krka, powinna natychmiast zaprzestać przyjmowania tego leku i skontaktować się z lekarzem. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży podczas przyjmowania leku Rosuvastatin Krka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku większości pacjentów lek Rosuvastatin Krka nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy należy skontaktować się z lekarzem przed podejmowaniem prób prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Rosuvastatin Krka zawiera laktozę (rodzaj cukru)

Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien on skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Rosuvastatin Krka

Zalecenia dotyczące stosowania leku Rosuvastatin Krka

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowane dawki u dorosłych pacjentów

Stosowanie leku Rosuvastatin Krka w celu obniżenia wysokiego stężenia cholesterolu:

Dawka początkowa

Leczenie lekiem Rosuvastatin Krka należy rozpocząć od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet w przypadku przyjmowania przez pacjenta w przeszłości innych statyn w większych dawkach. Dawka początkowa zależy od:

• stężenia cholesterolu,
• wielkości ryzyka wystąpienia ataku serca lub udaru,
• obecności czynnika, który może sprzyjać wystąpieniu działań niepożądanych.

Nie wszystkie dawki leku Rosuvastatin Krka mogą być dostępne. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu ustalenia odpowiedniej dawki początkowej.

Lekarz może przepisać najmniejszą dawkę (5 mg), jeśli:

• pacjent jest pochodzenia azjatyckiego (Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea i Indie),
• pacjent jest wieku powyżej 70 lat,
• występują problemy z nerkami o umiarkowanym nasileniu,
• występuje ryzyko bólu mięśni i problemów z mięśniami (miopatia).

Zwiększenie dawki i maksymalna dawka dobowa

W celu osiągnięcia prawidłowego stężenia cholesterolu lekarz może zdecydować o stopniowym zwiększaniu dawki, aż do maksymalnej dawki, wynoszącej 40 mg raz na dobę. Każdorazowe zwiększanie dawki będzie odbywać się w czterotygodniowych odstępach.

Maksymalna dawka dobowa leku Rosuvastatin Krka to 40 mg. Dawka ta jest stosowana tylko u pacjentów z dużym stężeniem cholesterolu, należących do grupy wysokiego ryzyka wystąpienia ataku serca lub udaru, u których stężenie cholesterolu nie zmniejszyło się wystarczająco podczas stosowania mniejszych dawek.

Stosowanie leku Rosuvastatin Krka w celu zmniejszenia ryzyka ataku serca, udaru lub wystąpienia innych podobnych problemów zdrowotnych

Zalecana dawka początkowa to 20 mg na dobę. Jednakże lekarz może przepisać mniejszą dawkę, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek wspomniane powyżej czynniki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat

Zakres dawek u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi od 5 do 20 mg raz na dobę. Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 5 mg i lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę tak, aby była ona odpowiednia dla pacjenta. Maksymalna dawka dobowa leku Rosuvastatin Krka to 10 mg lub 20 mg u dzieci w wieku od 6 do 17 lat w zależności od stanu chorobowego. Lek należy zażywać raz na dobę. Leku Rosuvastatin Krka w dawce 30 mg i 40 mg w postaci tabletek nie należy stosować u dzieci.

Sposób przyjmowania tabletek

Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą. Lek Rosuvastatin Krka należy przyjmować raz na dobę. Lek Rosuvastatin Krka można przyjmować o dowolnej porze dnia. W celu łatwiejszego pamiętania o przyjmowaniu leku, należy go przyjmować o tej samej porze każdego dnia.

Regularne kontrole lekarskie sprawdzające stężenie cholesterolu

Cholesterol - kontrola lekarska

Istotne jest regularne zgłaszanie się na kontrolę lekarską w celu sprawdzenia, czy stężenie cholesteroluutrzymuje się na odpowiednim poziomie.

Lekarz może zwiększyć dawkę leku Rosuvastatin Krka do dawki odpowiedniej dla danego pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rosuvastatin KrkaNależy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Jeśli pacjent udaje się do szpitala lub jest leczony z powodu innych chorób, należy poinformowaćpersonel medyczny o przyjmowaniu leku Rosuvastatin Krka.

Pominięcie i przerwanie stosowania

Pominięcie zastosowania leku Rosuvastatin KrkaNie należy się martwić w przypadku pominięcia przyjęcia dawki, kolejną dawkę należy przyjąć ozwykłej porze. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Rosuvastatin KrkaPrzed przerwaniem stosowania leku Rosuvastatin Krka, należy skontaktować się z lekarzem.Przerwanie stosowania leku Rosuvastatin Krka może spowodować ponowne zwiększenie stężeniacholesterolu.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Ważne jest, aby pacjent miał świadomość, jakie działania niepożądane leku mogą wystąpić. Działanianiepożądane są na ogół łagodne i krótkotrwałe.

Jeżeli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać stosowanieleku Rosuvastatin Krka i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• problemy z oddychaniem, z lub bez obrzęku twarzy, ust, języka i (lub) gardła,
• obrzęk twarzy, ust, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu,
• ciężki świąd skóry (z guzkami).

Należy również przerwać stosowanie leku Rosuvastatin Krka i natychmiast skontaktować się zlekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

• nietypowy ból mięśni lub problemy z mięśniami trwające dłużej niż można tego oczekiwać.
• zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na krwinki),
• zerwanie mięśnia.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 do 1 na 100 pacjentów):

• Ból głowy.
• Ból brzucha.
• Zaparcia.
• Nudności.

Działania niepożądane leku Rosuvastatin Krka

Powszechne działania niepożądane:

- Ból mięśni.

- Osłabienie.

- Zawroty głowy.

- Zwiększenie stężenia białka w moczu - parametr ten zazwyczaj wraca do normy samoistnie bez konieczności odstawienia leku Rosuvastatin Krka (tylko w przypadku dawki 40 mg).

- Cukrzyca - istnieje większe prawdopodobieństwo cukrzycy, jeśli pacjent ma wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze. Lekarz prowadzący będzie monitorował pacjentów z grupy ryzyka podczas przyjmowania tego leku.

Niezbyt częste działania niepożądane:

(mogą wystąpić u 1 na 100 do 1 na 1000 pacjentów)

- Wysypka, świąd lub inne reakcje skórne.

- Zwiększenie stężenia białka w moczu - parametr ten zazwyczaj wraca do normy samoistnie bez konieczności odstawienia leku Rosuvastatin Krka (tylko w przypadku dawek 5-20 mg).

Rzadkie działania niepożądane:

(mogą wystąpić u 1 na 1000 do 1 na 10 000 pacjentów)

- Ciężka reakcja alergiczna obejmująca obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu i oddychaniu, ciężki świąd skóry (z guzkami). W razie wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku Rosuvastatin Krka i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

- Uszkodzenie mięśni u dorosłych. W razie wystąpienia nietypowego bólu mięśni lub problemów z mięśniami trwającymi dłużej niż można oczekiwać, jako środek ostrożności należy przerwać stosowanie leku Rosuvastatin Krka i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

- Silny ból brzucha (zapalenie trzustki).

- Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.

- Większa niż zwykle skłonność do krwawień lub powstawania siniaków ze względu na niski poziom płytek krwi (trombocytopenia).

- Zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na krwinki).

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

- Żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu).

- Zapalenie wątroby.

- Śladowe ilości krwi w moczu.

- Uszkodzenie nerwów kończyn dolnych i górnych (zdrętwienie).

- Ból stawów.

- Utrata pamięci.

- Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

- Biegunka.

- Kaszel.

- Skrócony oddech (duszność).

- Obrzęk.

- Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne.

- Zaburzenia funkcji seksualnych.

- Depresja.

- Problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) skrócony oddech lub gorączka.

- Uszkodzenie ścięgna.

- Stałe osłabienie mięśni.

- Miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu).

- Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka).

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Rosuvastatin Krka

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie ,,Lot’’. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rosuvastatin Krka

- Substancją czynną leku jest rozuwastatyna. Każda tabletka powlekana zawiera odpowiednio 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg lub 40 mg rozuwastatyny, w postaci rozuwastatyny wapniowej. - Pozostałe składniki to laktoza, celuloza mikrokrystaliczna krospowidon, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna w rdzeniu tabletki oraz laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000 i kopolimer metakrylanu butylu zasadowy w otoczce tabletki.

Jak wygląda lek Rosuvastatin Krka i co zawiera opakowanie

Rosuvastatin Krka, 5 mg: białe, okrągłe (średnica 7 mm), lekko dwuwypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami i z wytłoczoną ,,5’’ po jednej stronie.

Rosuvastatin Krka, 10 mg: białe, okrągłe (średnica 7,5 mm), lekko dwuwypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami i z wytłoczoną ,,10’’ po jednej stronie.

Rosuvastatin Krka, 15 mg: białe, okrągłe (średnica 9 mm), lekko dwuwypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami i z wytłoczoną ,,15’’ po jednej stronie.

Rosuvastatin Krka, 20 mg: białe, okrągłe (średnica 10 mm) tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami.

Rosuvastatin Krka, 30 mg: białe, dwuwypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki z linią podziału po obu stronach (wymiary 15 mm x 8 mm). Linia podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Rosuvastatin Krka, 40 mg: białe, dwuwypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki (wymiary 16 mm x 8,5 mm).

Opakowania

10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek powlekanych w blistrach w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw produktów leczniczych w innych krajach członkowskich europejskiego obszaru gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 27.07.2023