Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Rosuvastatin MSN, 5 mg, tabletki powlekane

Rosuvastatin MSN, 10 mg, tabletki powlekane

Rosuvastatin MSN, 20 mg, tabletki powlekane

Rosuvastatin MSN, 40 mg, tabletki powlekane

Rosuvastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Rosuvastatin MSN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosuvastatin MSN
3. Jak stosować lek Rosuvastatin MSN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rosuvastatin MSN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Rosuvastatin MSN i w jakim celu się go stosuje

Lek Rosuvastatin MSN należy do grupy leków zwanych statynami.

Lek Rosuvastatin MSN jest zalecany do stosowania ponieważ:
- Pacjent ma wysokie stężenie cholesterolu. Oznacza to, że występuje u niego ryzyko ataku serca (zawału serca) lub udaru. Lek Rosuvastatin MSN stosuje się u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat w celu leczenia wysokiego stężenia cholesterolu.
- Zalecono stosowanie statyny, gdyż zmiana diety oraz zwiększona aktywność fizyczna okazały się niewystarczające do uzyskania prawidłowego stężenia cholesterolu. Podczas stosowania leku Rosuvastatin MSN należy utrzymywać dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu oraz wykonywać ćwiczenia fizyczne.

Lub
- U pacjenta występują inne czynniki zwiększające ryzyko zawału serca, udaru lub innych podobnych chorób.

Zawał serca, udar lub inne problemy zdrowotne mogą być spowodowane przez chorobę zwaną miażdżycą. Miażdżyca jest wynikiem odkładania się blaszek miażdżycowych w naczyniach krwionośnych.

Dlaczego ważne jest stosowanie leku Rosuvastatin MSN

Lek Rosuvastatin MSN jest stosowany w celu uzyskania prawidłowego stężenia we krwi substancji

Rosuvastatin MSN

Lek Rosuvastatin MSN może zmniejszać stężenie „złego” cholesterolu oraz zwiększać stężenie„dobrego” cholesterolu.

Działanie leku Rosuvastatin MSN polega na hamowaniu wytwarzania w organizmie „złego”cholesterolu oraz ułatwia usuwanie go z krwi.

U większości ludzi wysokie stężenie cholesterolu nie ma wpływu na samopoczucie, ponieważ niewywołuje żadnych objawów. Jednak przy braku leczenia, złogi substancji tłuszczowych mogąodkładać się w ścianach naczyń krwionośnych, powodując ich zwężanie.

Ryzyko powikłań

Czasami zwężone naczynia krwionośne mogą ulec zamknięciu, co powoduje przerwanie dopływukrwi do serca lub mózgu, prowadząc do zawału serca lub udaru. Poprzez zmniejszenie stężeniacholesterolu można zmniejszyć ryzyko zawału serca, udaru lub wystąpienia innych podobnych choróbzwiązanych z dużym stężeniem cholesterolu.

Należy kontynuować przyjmowanie leku Rosuvastatin MSN nawet, jeśli uzyskano prawidłowewartości stężenia cholesterolu, ponieważ lek zapobiega ponownemu zwiększeniu się stężeniacholesterolu powodującego odkładanie się złogów substancji tłuszczowych.

Informacje przed zastosowaniem

Kiedy nie stosować leku Rosuvastatin MSN:

• jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości), należy ponownieskontaktować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rosuvastatin MSN należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami.
• jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą.
• jeśli u pacjenta w przeszłości występowały powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni lub problemy z mięśniami lub podobne problemy u osób spokrewnionych lub problemy z mięśniami podczas przyjmowania w przeszłości innych leków zmniejszających stężenie cholesterolu. W przypadku niewyjaśnionych bólów mięśni zwłaszcza, gdy towarzyszy im złe samopoczucie lub gorączka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy również powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stałym osłabieniu mięśni.
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu leku Rosuvastatin MSN lub innych leków podobnych.
• jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii.
• jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu.
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności tarczycy.
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zwane fibratami, zmniejszające stężenie cholesterolu.
• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV, np. rytonawir z lopinawirem i (lub) atazanawirem.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w przypadku wątpliwości):

Nie należy przyjmować leku Rosuvastatin MSN w dawce 40 mg (największa dawka) i należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiejkolwiek dawki leku Rosuvastatin MSN.

W związku ze stosowaniem leku Rosuvastatin MSN notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów opisanych, należy przerwać stosowanie leku Rosuvastatin MSN i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

U niewielkiej liczby pacjentów przyjmowanie statyn może wpływać na czynność wątroby. Działanie to można oznaczyć za pomocą prostego badania krwi sprawdzającego czy aktywność enzymów wątrobowych uległa zwiększeniu. Dlatego też lekarz zwykle zaleci wykonanie badań krwi (badanie aktywności enzymów wątrobowych) przed rozpoczęciem oraz w czasie leczenia leku Rosuvastatin.

MSN

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie uważnie monitorował pacjentów z cukrzycą orazpacjentów z grupy ryzyka wystąpienia cukrzycy. Pacjenci należący do grupy ryzyka rozwoju cukrzycyto pacjenci, u których występuje wysokie stężenie cukru i tłuszczy we krwi, pacjenci z nadwagą orazpacjenci z wysokim ciśnieniem krwi.

Dzieci i młodzież

• Pacjenci w wieku poniżej 6 lat: leku Rosuvastatin MSN nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
• Pacjenci w wieku poniżej 18 lat: lek Rosuvastatin MSN 40 mg nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Rosuvastatin MSN a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

• cyklosporynę (stosowaną na przykład po przeszczepach narządów),
• warfarynę, tikagrelor lub klopidogrel (lub jakikolwiek inny lek stosowany do rozrzedzania krwi),
• fibraty (takie jak gemfibrozyl, fenofibrat) lub inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu (np. ezetymib),
• leki stosowane w niestrawności (stosowane w celu zobojętnienia kwasu w żołądku),

Ciąża i karmienie piersią

Informacje o leku Rosuvastatin MSN

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku Rosuvastatin MSN w ciąży lub podczas karmienia piersią. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie przyjmowania leku Rosuvastatin MSN, powinna natychmiast zaprzestać przyjmowania tego leku i skontaktować się z lekarzem. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży podczas przyjmowania leku Rosuvastatin MSN. Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U większości pacjentów lek Rosuvastatin MSN nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy podczas stosowania leku Rosuvastatin MSN. W razie wystąpienia zawrotów głowy należy skontaktować się z lekarzem przed podejmowaniem prób prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Rosuvastatin MSN zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Pełna lista składników znajduje się w punkcie: „Zawartość opakowania i inne informacje”.

Jak stosować lek Rosuvastatin MSN

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowane dawki u dorosłych pacjentów:

Stosowanie leku Rosuvastatin MSN w celu zmniejszenia wysokiego stężenia cholesterolu:

Dawka początkowa:

Leczenie lekiem Rosuvastatin MSN należy rozpocząć od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet w przypadku przyjmowania przez pacjenta w przeszłości innych statyn w większych dawkach. Dawka początkowa zależy od:

• stężenia cholesterolu,
• stopnia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru,
• obecności czynnika, który może sprzyjać wystąpieniu działań niepożądanych.

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu ustalenia odpowiedniej dawki początkowej.

Informacje dotyczące stosowania leku Rosuvastatin MSN

Maksymalna dawka dobowa leku Rosuvastatin MSN wynosi 40 mg. Dotyczy to wyłącznie pacjentów z wysokim stężeniem cholesterolu i wysokim ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu, u których stężenie cholesterolu nie jest wystarczająco obniżone po dawce 20 mg.

Stosowanie w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca, udaru lub innych problemów zdrowotnych

Zalecana dawka początkowa to 20 mg na dobę. Lekarz może jednak zdecydować o zmniejszeniu dawki, jeśli u pacjenta występują określone czynniki ryzyka. Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat

Zakres dawek stosowanych u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi od 5 do 20 mg raz na dobę. Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 5 mg na dobę. Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, aż do osiągnięcia dawki odpowiedniej dla danego pacjenta. Maksymalna dawka dobowa leku Rosuvastatin MSN to 10 mg lub 20 mg u dzieci w wieku od 6 do 17 lat w zależności od stanu zdrowia pacjenta. Dawkę należy przyjmować raz na dobę.

Sposób przyjmowania tabletek

Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą. Lek Rosuvastatin MSN należy przyjmować raz na dobę, o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez posiłku. W celu ułatwienia zapamiętania, zaleca się przyjmowanie leku o tej samej porze każdego dnia.

Regularne kontrole lekarskie

Regularne kontrole sprawdzające stężenie cholesterolu są istotne. Lekarz może dostosować dawkę leku Rosuvastatin MSN w razie potrzeby.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Przed przerwaniem stosowania leku Rosuvastatin MSN, należy skonsultować się z lekarzem. Przerwanie stosowania może spowodować ponowne zwiększenie stężenia cholesterolu. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Działania niepożądane leku Rosuvastatin MSN

Ważne jest, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane leku mogą wystąpić. Działania niepożądane są na ogół łagodne i krótkotrwałe.

Jeżeli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Rosuvastatin MSN i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Problemy z oddychaniem, z lub bez obrzęku twarzy, ust, języka i (lub) gardła
• Obrzęk twarzy, ust, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu
• Silny świąd skóry (z grudkami)
• Zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie tego typu groźnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona)
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek)

Należy również przerwać stosowanie leku Rosuvastatin MSN i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Jeśli wystąpi nietypowy ból mięśni lub problemy z mięśniami utrzymujące się dłużej niż można się tego spodziewać. Objawy dotyczące mięśni częściej występują u dzieci i młodzieży niż u dorosłych. Tak jak w przypadku innych statyn działania niepożądane dotyczące mięśni występują u niewielkiej liczby pacjentów i rzadko mogą rozwinąć się w potencjalnie zagrażające życiu uszkodzenie mięśni zwane rabdomiolizą
• Jeśli u pacjenta wystąpiło zerwanie mięśni
• Jeśli u pacjenta wystąpił zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć od 1 na 10 do 1 na 100 pacjentów):

• Ból głowy, ból brzucha, zaparcia, nudności, bóle mięśni, osłabienie, zawroty głowy
• Zwiększenie ilości białka w moczu - zazwyczaj ustępuje samoistnie bez konieczności odstawienia leku Rosuvastatin MSN (tylko w przypadku dawki 40 mg)
• Cukrzyca. Prawdopodobieństwo wystąpienia cukrzycy jest większe, jeśli pacjent ma wysokie stężenie cukru i tłuszczu we krwi, ma nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Lekarz prowadzący będzie monitorował pacjenta podczas przyjmowania tego leku

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć od 1 na 100 do 1 na 1 000 pacjentów):

• Wysypka, świąd lub inne reakcje skórne
• Zwiększenie ilości białka w moczu - zazwyczaj ustępuje samoistnie bez konieczności odstawienia leku Rosuvastatin MSN (tylko w przypadku dawek 5 mg, 10 mg i 20 mg)

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć od 1 na 1 000 do 1 na 10 000 pacjentów):

• Ciężka reakcja alergiczna, w tym obrzęk twarzy, ust, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu i oddychaniu, silny świąd skóry (z grudkami). W razie wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku Rosuvastatin MSN i natychmiast skontaktować się z lekarzem
• Uszkodzenie mięśni u dorosłych. W razie wystąpienia nietypowego bólu mięśni lub problemów z mięśniami utrzymującymi dłużej niż można spodziewać, należy przerwać stosowanie leku Rosuvastatin MSN i natychmiast skontaktować się z lekarzem
• Silny ból brzucha (zapalenie trzustki)
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi
• Większa niż zwykle skłonność do krwawienia lub powstawania siniaków z powodu niskiego poziomu płytek krwi
• Zespół choroby podobnej do tocznia (w tym wysypka, zaburzenia czynności stawów i wpływ na

Działania niepożądane leku Rosuvastatin MSN

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000pacjentów):

• Żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu), zapalenie wątroby, śladowe ilości krwi w moczu,uszkodzenie nerwów kończyn dolnych i górnych (zdrętwienie), ból stawów, utrata pamięci,ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Działania niepożądane o nieznanej częstości mogą obejmować:

• Biegunkę (luźne stolce), kaszel, skrócony oddech (duszność), obrzęk, zaburzenia snu, w tymbezsenność i koszmary senne, zaburzenia funkcji seksualnych, depresja, problemy zoddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) skrócony oddech lub gorączka, uszkodzenieścięgien, stałe osłabienie mięśni.

Miastenia

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się pookresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21309, strona internetowa:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Rosuvastatin MSN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, butelce i blistrzepo: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rosuvastatin MSN

• Substancją czynną leku jest rozuwastatyna. Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg, 10 mg, 20 mg lub40 mg rozuwastatyny (Rosuvastatinum) (w postaci rozuwastatyny wapniowej).

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E 460), krospowidon typ B, skrobia żelowana,kukurydziana, meglumina, mannitol, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki Opadry II 32K580000 White: hypromeloza 15 mPas, laktoza jednowodna, tytanu

Lek Rosuvastatin MSN

Jak wygląda lek Rosuvastatin MSN i co zawiera opakowanie:

• Lek Rosuvastatin MSN, 5 mg
• Lek Rosuvastatin MSN, 10 mg
• Lek Rosuvastatin MSN, 20 mg
• Lek Rosuvastatin MSN, 40 mg

Tabletki pakowane są w blistry z folii Aluminium/Aluminium umieszczone w tekturowym pudełku oraz w pojemniki HDPE ze środkiem pochłaniającym wilgoć (1 g), z wieczkiem z PP zabezpieczającym przed dostępem dzieci z uszczelnieniem, w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:

• Blistry: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek.
• Pojemniki HDPE: 30 tabletek (dla mocy 40 mg) lub 90 tabletek (dla mocy 5 mg, 10 mg, 20 mg).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer:

Podmiot odpowiedzialny:
Vivanta Generics s.r.o.
Třtinová 260/1, Čakovice
196 00 Praga 9
Republika Czeska
tel.: (+48) 699 711 147

Importer:
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A, Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Holandia: Rosuvastatin MSN 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg filmomhulde tabletten
• Republika Czeska: Corvapro Neo
• Słowacja: Provacor
• Polska: Rosuvastatin MSN
• Rumunia: Rosuvastatină MSN 5 mg comprimate filmate
• Rumunia: Rosuvastatină MSN 10 mg comprimate filmate
• Rumunia: Rosuvastatină MSN 20 mg comprimate filmate
• Rumunia: Rosuvastatină MSN 40 mg comprimate filmate
• Węgry: Rosuvastatin MSN 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2024