Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Rosuvastatin MSN, 5 mg, tabletki powlekane

Rosuvastatin MSN, 10 mg, tabletki powlekane

Rosuvastatin MSN, 20 mg, tabletki powlekane

Rosuvastatin MSN, 40 mg, tabletki powlekane

Rosuvastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Rosuvastatin MSN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosuvastatin MSN
3. Jak stosować lek Rosuvastatin MSN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rosuvastatin MSN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Rosuvastatin MSN i w jakim celu się go stosuje

Lek Rosuvastatin MSN należy do grupy leków zwanych statynami.

Lek Rosuvastatin MSN jest zalecany do stosowania ponieważ:

• Pacjent ma wysokie stężenie cholesterolu. Oznacza to, że występuje u niego ryzyko ataku serca (zawału serca) lub udaru. Lek Rosuvastatin MSN stosuje się u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat w celu leczenia wysokiego stężenia cholesterolu.
• Zalecono stosowanie statyny, gdyż zmiana diety oraz zwiększona aktywność fizyczna okazały się niewystarczające do uzyskania prawidłowego stężenia cholesterolu. Podczas stosowania leku Rosuvastatin MSN należy utrzymywać dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu oraz wykonywać ćwiczenia fizyczne.
• U pacjenta występują inne czynniki zwiększające ryzyko zawału serca, udaru lub innych podobnych chorób.

Zawał serca, udar lub inne problemy zdrowotne mogą być spowodowane przez chorobę zwaną miażdżycą. Miażdżyca jest wynikiem odkładania się blaszek miażdżycowych w naczyniach krwionośnych.

Dlaczego ważne jest stosowanie leku Rosuvastatin MSN

Lek Rosuvastatin MSN jest stosowany w celu uzyskania prawidłowego stężenia we krwi substancji

Cholesterol - co to jest?

Tłuszczowe substancje zwane lipidami, najczęściej cholesterol, występują w organizmie człowieka. W krwi można znaleźć różne typy cholesterolu - "zły" (LDL-C) i "dobry" (HDL-C).

Działanie leku Rosuvastatin MSN

Lek Rosuvastatin MSN może pomóc w zmniejszeniu stężenia "złego" cholesterolu oraz zwiększeniu "dobrego" cholesterolu poprzez hamowanie wytwarzania "złego" cholesterolu i ułatwianie jego usuwania z krwi.

Wpływ wysokiego cholesterolu na organizm

Wysokie stężenie cholesterolu często nie wywołuje żadnych objawów, ale może prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych takich jak zawał serca lub udar mózgu. Regularne przyjmowanie leku Rosuvastatin MSN może zredukować ryzyko tych powikłań.

Przeciwwskazania do stosowania leku

Nie powinno się stosować leku Rosuvastatin MSN w przypadku uczulenia na składniki leku, w ciąży, przy chorobie wątroby, ciężkich chorobach nerek, przyjmowaniu innych specyficznych leków lub przy spożywaniu dużych ilości alkoholu.

Ważne informacje przed zastosowaniem leku

Jeśli masz wątpliwości lub któreś z powyższych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Rosuvastatin MSN.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rosuvastatin MSN należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami.
• jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą.
• jeśli u pacjenta w przeszłości występowały powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni lub problemy z mięśniami lub podobne problemy u osób spokrewnionych lub problemy z mięśniami podczas przyjmowania w przeszłości innych leków zmniejszających stężenie cholesterolu.

Istotne informacje

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w przypadku wątpliwości):

• Nie należy przyjmować leku Rosuvastatin MSN w dawce 40 mg (największa dawka) i należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiejkolwiek dawki leku Rosuvastatin MSN.

Wskazania dodatkowe

Jeśli pacjent przyjmuje inne leki zwane fibratami, zmniejszające stężenie cholesterolu. Należy dokładnie zapoznać się z treścią ulotki, również w przypadku przyjmowania w przeszłości innych leków zmniejszających stężenie cholesterolu.

Ostrzeżenia dotyczące skóry

W związku ze stosowaniem leku Rosuvastatin MSN notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów opisanych, należy przerwać stosowanie leku Rosuvastatin MSN i skontaktować się z lekarzem.

Badania krwi

U niewielkiej liczby pacjentów przyjmowanie statyn może wpływać na czynność wątroby. Działanie to można oznaczyć za pomocą prostego badania krwi sprawdzającego czy aktywność enzymów wątrobowych uległa zwiększeniu. Dlatego też lekarz zazwyczaj zaleci wykonanie badań krwi (badanie aktywności enzymów wątrobowych) przed rozpoczęciem oraz w czasie leczenia lekiem Rosuvastatin.

MSN

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie uważnie monitorował pacjentów z cukrzycą oraz pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia cukrzycy. Pacjenci należący do grupy ryzyka rozwoju cukrzycy to pacjenci, u których występuje wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, pacjenci z nadwagą oraz pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi.

Dzieci i młodzież

• Pacjenci w wieku poniżej 6 lat: leku Rosuvastatin MSN nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
• Pacjenci w wieku poniżej 18 lat: lek Rosuvastatin MSN 40 mg nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Rosuvastatin MSN a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

• cyklosporynę (stosowaną na przykład po przeszczepach narządów),
• warfarynę, tikagrelor lub klopidogrel (lub jakikolwiek inny lek stosowany do rozrzedzania krwi),
• fibraty (takie jak gemfibrozyl, fenofibrat) lub inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu (np. ezetymib),
• leki stosowane w niestrawności (stosowane w celu zobojętnienia kwasu w żołądku),
• erytromycyna (antybiotyk), kwas fusydynowy (antybiotyk – patrz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz poniżej),

Jeśli konieczne jest przyjmowanie doustnego kwasu fusydynowego w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, należy tymczasowo zaprzestać stosowania tego leku. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy można bezpiecznie rozpocząć ponowne stosowanie leku Rosuvastatin MSN. Przyjmowanie leku Rosuvastatin MSN z kwasem fusydynowym rzadko może prowadzić do osłabienia, tkliwości lub bólu mięśni (rabdomiolizy). Patrz więcej informacji na temat rabdomiolizy w punkcie 4.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Rosuvastatin MSN

Ostrzeżenia dotyczące ciąży i karmienia piersią

Nie należy przyjmować leku Rosuvastatin MSN w ciąży lub podczas karmienia piersią. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie przyjmowania leku Rosuvastatin MSN, powinna natychmiast zaprzestać przyjmowania tego leku i skontaktować się z lekarzem. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży podczas przyjmowania leku Rosuvastatin MSN. Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U większości pacjentów lek Rosuvastatin MSN nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy podczas stosowania leku Rosuvastatin MSN. W razie wystąpienia zawrotów głowy należy skontaktować się z lekarzem przed podejmowaniem prób prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Rosuvastatin MSN zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Pełna lista składników znajduje się w punkcie: „Zawartość opakowania i inne informacje”.

Jak stosować lek Rosuvastatin MSN

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowane dawki u dorosłych pacjentów

Stosowanie leku Rosuvastatin MSN w celu zmniejszenia wysokiego stężenia cholesterolu:

Dawka początkowa

Leczenie lekiem Rosuvastatin MSN należy rozpocząć od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet w przypadku przyjmowania przez pacjenta w przeszłości innych statyn w większych dawkach. Dawka początkowa zależy od:

• stężenia cholesterolu,
• stopnia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru,
• obecności czynnika, który może sprzyjać wystąpieniu działań niepożądanych.

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu ustalenia odpowiedniej dawki początkowej.

Zwiększenie dawki i maksymalna dawka dobowa

W celu osiągnięcia prawidłowego stężenia cholesterolu lekarz może zdecydować o stopniowym zwiększaniu dawki, aż do takiej dawki leku Rosuvastatin MSN, która będzie odpowiednia dla pacjenta. Jeśli rozpoczęto stosowanie dawki 5 mg, lekarz może podjąć decyzję o jej zwiększeniu do 10 mg, następnie 20 mg, a następnie 40 mg, jeśli jest to konieczne.

Jeśli pacjent rozpoczął leczenie od dawki 10 mg, lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu dawki do 20 mg, a następnie o ile to konieczne, do 40 mg. Między każdą zmianą dawki będzie przerwa 5 dni.

Rosuvastatin MSN - informacje dotyczące dawkowania i stosowania

Maksymalna dawka dobowa leku Rosuvastatin MSN wynosi 40 mg. Dotyczy to wyłącznie pacjentówz wysokim stężeniem cholesterolu i wysokim ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu, u którychstężenie cholesterolu nie jest wystarczająco obniżone po dawce 20 mg.

Stosowanie leku Rosuvastatin MSN w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca, udaru lub wystąpienia innych podobnych problemów zdrowotnych:

Zalecana dawka początkowa to 20 mg na dobę. Jednakże lekarz może zdecydować o zmniejszeniudawki, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek wspomniane powyżej czynniki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat

Zakres dawek stosowanych u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi od 5 do 20 mg raz nadobę. Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 5 mg na dobę. Lekarz może stopniowo zwiększaćdawkę, aż do osiągnięcia dawki odpowiedniej dla danego pacjenta. Maksymalna dawka dobowa lekuRosuvastatin MSN to 10 mg lub 20 mg u dzieci w wieku od 6 do 17 lat w zależności od stanu zdrowiapacjenta. Dawkę należy przyjmować raz na dobę. Leku Rosuvastatin MSN 40 mg nie należy stosowaću dzieci.

Sposób przyjmowania tabletek

Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.Lek Rosuvastatin MSN należy przyjmować raz na dobę. Lek Rosuvastatin MSN możnaprzyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez posiłku.W celu łatwiejszego zapamiętania o przyjmowaniu leku, należy go przyjmować o tej samej porzekażdego dnia.

Regularne kontrole lekarskie sprawdzające stężenie cholesterolu

Istotne jest regularne zgłaszanie się na kontrolę lekarską w celu sprawdzenia, czy stężenie cholesteroluutrzymuje się na odpowiednim poziomie. Lekarz może zwiększyć dawkę leku Rosuvastatin MSN do dawki odpowiedniej dla danego pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rosuvastatin MSN

Należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.Jeśli pacjent udaje się do szpitala lub jest leczony z powodu innych chorób, należy poinformowaćpersonel medyczny o przyjmowaniu leku Rosuvastatin MSN.

Pominięcie przyjęcia leku Rosuvastatin MSN

W razie pominięcia przyjęcia dawki, kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należystosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Rosuvastatin MSN

Przed przerwaniem stosowania leku Rosuvastatin MSN, należy skontaktować się z lekarzem.Przerwanie stosowania leku Rosuvastatin MSN może spowodować ponowne zwiększenie stężeniacholesterolu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ważne jest, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane leku mogą wystąpić.

Działania niepożądane są na ogół łagodne i krótkotrwałe.

Jeżeli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać stosowanieleku Rosuvastatin MSN i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Problemy z oddychaniem, z lub bez obrzęku twarzy, ust, języka i (lub) gardła,
• Obrzęk twarzy, ust, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu,
• Silny świąd skóry (z grudkami).
• Zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie tego typu groźnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona).
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Należy również przerwać stosowanie leku Rosuvastatin MSN i natychmiast skontaktować sięz lekarzem:

• Jeśli wystąpi nietypowy ból mięśni lub problemy z mięśniami utrzymujące się dłużej niż można się tego spodziewać. Objawy dotyczące mięśni częściej występują u dzieci i młodzieży niż u dorosłych. Tak jak w przypadku innych statyn działania niepożądane dotyczące mięśni występują u niewielkiej liczby pacjentów i rzadko mogą rozwinąć się w potencjalnie zagrażające życiu uszkodzenie mięśni zwane rabdomiolizą.
• Jeśli u pacjenta wystąpiło zerwanie mięśni.
• Jeśli u pacjenta wystąpił zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia czynności stawów i wpływ na komórki krwi).

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć od 1 na 10 do 1 na 100 pacjentów):

• Ból głowy, ból brzucha, zaparcia, nudności, bóle mięśni, osłabienie, zawroty głowy.
• Zwiększenie ilości białka w moczu - zazwyczaj ustępuje samoistnie bez konieczności odstawienia leku Rosuvastatin MSN (tylko w przypadku dawki 40 mg).
• Cukrzyca. Prawdopodobieństwo wystąpienia cukrzycy jest większe, jeśli pacjent ma wysokie stężenie cukru i tłuszczu we krwi, ma nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Lekarz prowadzący będzie monitorował pacjenta podczas przyjmowania tego leku.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć od 1 na 100 do 1 na 1 000pacjentów):

• Wysypka, świąd lub inne reakcje skórne.
• Zwiększenie ilości białka w moczu - zazwyczaj ustępuje samoistnie bez konieczności odstawienia leku Rosuvastatin MSN (tylko w przypadku dawek 5 mg, 10 mg i 20 mg).

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć od 1 na 1 000 do 1 na 10 000pacjentów):

• Ciężka reakcja alergiczna, w tym obrzęk twarzy, ust, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu i oddychaniu, silny świąd skóry (z grudkami). W razie wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku Rosuvastatin MSN i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Uszkodzenie mięśni u dorosłych. W razie wystąpienia nietypowego bólu mięśni lub problemów z mięśniami utrzymującymi dłużej niż można spodziewać, należy przerwać stosowanie leku Rosuvastatin MSN i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Silny ból brzucha (zapalenie trzustki).
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.
• Większa niż zwykle skłonność do krwawienia lub powstawania siniaków z powodu niskiego poziomu płytek krwi.
• Zespół choroby podobnej do tocznia (w tym wysypka, zaburzenia czynności stawów i wpływ na komórki krwi).

Działania niepożądane leku Rosuvastatin MSN

() Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu), zapalenie wątroby, śladowe ilości krwi w moczu, uszkodzenie nerwów kończyn dolnych i górnych (zdrętwienie), ból stawów, utrata pamięci, ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Działania niepożądane o nieznanej częstości mogą obejmować:

• Biegunkę (luźne stolce), kaszel, skrócony oddech (duszność), obrzęk, zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne, zaburzenia funkcji seksualnych, depresja, problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) skrócony oddech lub gorączka, uszkodzenie ścięgien, stałe osłabienie mięśni.

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Rosuvastatin MSN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, butelce i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rosuvastatin MSN

• Substancją czynną leku jest rozuwastatyna. Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg, 10 mg, 20 mg lub 40 mg rozuwastatyny (Rosuvastatinum) (w postaci rozuwastatyny wapniowej).

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E 460), krospowidon typ B, skrobia żelowana, kukurydziana, meglumina, mannitol, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki Opadry II 32K580000 White: hypromeloza 15 mPas, laktoza jednowodna, tytanu.

Lek Rosuvastatin MSN

Rosuvastatin MSN zawiera dwutlenek (E 171) oraz triacetyna.

Opakowanie

Lek Rosuvastatin MSN występuje w różnych dawkach:

• 5 mg: białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki powlekane
• 10 mg: białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki powlekane
• 20 mg: białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki powlekane
• 40 mg: białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, owalne tabletki powlekane

Tabletki pakowane są w blistry z folii Aluminium/Aluminium oraz w pojemniki HDPE.

Opakowania dostępne:

1. Blistry: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek
2. Pojemniki HDPE: 30 tabletek (dla mocy 40 mg) lub 90 tabletek (dla mocy 5 mg, 10 mg, 20 mg)

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer

Podmiot odpowiedzialny: Vivanta Generics s.r.o., Třtinová 260/1, Čakovice, 196 00 Praga 9, Republika Czeska

Importer: Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A, Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta

Dopuszczenie do obrotu

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod różnymi nazwami.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

06/2024