Roxan Tabletki powlekane (15 mg) - 90 tabl.
Roxan Tabletki powlekane (15 mg) - 90 tabl.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Roxan, 15 mg, tabletki powlekane
Roxan, 20 mg, tabletki powlekane
Rivaroxabanum
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Spis treści ulotki:
Co to jest lek Roxan i w jakim celu się go stosuje
Lek Roxan zawiera substancję czynną rywaroksaban i stosuje się u osób dorosłych, aby:
- zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego rytmu pracy serca zwana migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową.
- leczyć zakrzepy krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył głębokich) oraz naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i (lub) płuc.
Lek Roxan należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Roxan
Kiedy nie przyjmować leku Roxan
- jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie
- jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzyka poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu)
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy
Ostrzeżenia dotyczące leku Roxan
Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Nie wolno stosować leku Roxan, a także należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przypuszcza, że zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Roxan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Roxan
- Jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak:
- Ciężka choroba nerek;
- Zaburzenia krzepnięcia krwi;
- Przyjmowanie innych leków zapobiegających powstawaniu zakrzepów krwi;
- Bardzo podwyższone ciśnienie tętnicze krwi;
- Choroby żołądka lub jelit;
- Choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych;
- Choroba płuc.
- U pacjentów z protezami zastawek;
- Jeśli u pacjenta występuje zespoł antyfosfolipidowy;
- Jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowe ciśnienie krwi lub planowany jest zabieg chirurgiczny lub inne leczenie mające na celu usunięcie zakrzepu z płuc.
Jeśli pacjent musi być poddany operacji:
- Należy bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących przyjęcia leku Roxan przed lub po operacji;
- Jeśli w trakcie operacji planowane jest cewnikowanie lub wykonanie nakłucia kręgosłupa:
- Bardzo ważne jest, aby przyjąć lek Roxan przed i po wykonaniu nakłucia lub usunięciu cewnika;
- Ze względu na konieczność zachowania szczególnej ostrożności należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią drętwienie lub osłabienie nóg, zaburzenia czynności jelit lub pęcherza moczowego po zakończeniu znieczulenia.
Dzieci i młodzież
Lek Roxan nie jest zalecany dla osób w wieku poniżej 18 lat. Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży.
Roxan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Ważne informacje dotyczące leku Roxan
Interakcje leku Roxan z innymi lekami
Jeśli pacjent przyjmuje:
- niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), chyba że są one stosowane jedynie miejscowo na skórę
- ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w przebiegu którego organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu)
- niektóre leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna)
- niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV lub leczeniu AIDS (np. rytonawir)
- inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol)
- leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
- dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca
- niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI))
Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Roxan, ponieważ działanie leku Roxan może być nasilone, jeśli stosuje się jednocześnie z wyżej wymienionymi lekami. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji. Jeśli lekarz uważa, że u pacjenta występuje podwyższone ryzyko rozwoju owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy, może on zastosować leczenie zapobiegające chorobie wrzodowej.
Interakcje leku Roxan z innymi lekami (cd.)
Jeśli pacjent przyjmuje:
- niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
- ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w depresji
- ryfampicynę, która należy do grupy antybiotyków
Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Roxan, ponieważ działanie leku Roxan może być zmniejszone, jeśli podaje się go razem z wyżej wymienionymi lekami. Lekarz zadecyduje, czy zastosować lek Roxan oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.
Ciąża i karmienie piersią
Nie stosować leku Roxan jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią. Jeżeli istnieje ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku Roxan zastosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli w czasie stosowania leku Roxan pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Roxan może jednak powodować zawroty głowy (częste działania niepożądane) i omdlenia (niezbyt częste działania niepożądane). Pacjenci, u których występują te działania niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Roxan zawiera laktozę i sód. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny od sodu”.
Jak przyjmować lek Roxan
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ile tabletek należy zażyć
W zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie:
Zalecana dawka to jedna tabletka Roxan 20 mg raz na dobę.
Jeśli u pacjenta występują choroby nerek, dawkę można zmniejszyć do jednej tabletki Roxan 15 mg raz na dobę.
Jeśli u pacjenta konieczna jest procedura udrożnienia naczyń krwionośnych w sercu (nazywana przezskórną interwencją wieńcową – PCI z założeniem stentu) to istnieją ograniczone dowody na zmniejszenie dawki do jednej tabletki Roxan 15 mg raz na dobę (lub jednej tabletki Roxan 10 mg raz na dobę w przypadku zaburzenia czynności nerek) w skojarzeniu z lekiem przeciwpłytkowym takim jak klopidogrel.
W leczeniu zakrzepów krwi w żyłach w nogach, zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych płuc i do zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi:
Zalecana dawka to jedna tabletka Roxan 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie. Do leczenia po 3 tygodniach zalecana dawka to jedna tabletka Roxan 20 mg raz na dobę.
Po co najmniej 6 miesiącach leczenia zakrzepów krwi, lekarz może zdecydować o kontynuacji leczenia stosując jedną tabletkę 10 mg raz na dobę lub jedną tabletkę 20 mg raz na dobę. Jeśli u pacjenta występują choroby nerek i przyjmuje jedną tabletkę Roxan 20 mg raz na dobę, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki po 3 tygodniach leczenia do jednej tabletki Roxan 15 mg raz na dobę, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko powstawania kolejnych zakrzepów krwi.
Tabletkę(i) należy połknąć, najlepiej popijając wodą. Lek Roxan należy przyjmować w czasie jedzenia.
Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania leku Roxan. Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub miękkim pokarmem, takim jak przecier jabłkowy, bezpośrednio przed jej przyjęciem. Po takiej mieszance należy niezwłocznie spożyć posiłek. W razie potrzeby lekarz może podać rozgniecioną tabletkę Roxan przez zgłębnik żołądkowy.
Kiedy zażyć lek Roxan
Tabletkę(i) należy przyjmować każdego dnia do chwili, gdy lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia. Najlepiej przyjmować tabletkę(i) o stałej porze każdego dnia, gdyż wtedy łatwiej jest o tym pamiętać. Lekarz podejmie decyzję, jak długo pacjent ma kontynuować leczenie.
Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie:
Jeśli praca serca wymaga przywrócenia prawidłowego rytmu za pomocą zabiegu kardiowersji, Roxan należy przyjmować w czasie zaleconym przez lekarza.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Roxan
Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Roxan, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zastosowanie zbyt dużej dawki leku Roxan zwiększa ryzyko krwawienia.
Pominięcie przyjęcia leku Roxan
- Jeśli pacjent przyjmuje jedną tabletkę 20 mg lub jedną tabletkę 15 mg raz na dobę i dawka leku została pominięta, należy jak najszybciej zażyć tabletkę. Nie przyjmować więcej niż jednej tabletki w ciągu jednego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną tabletkę należy przyjąć następnego dnia, a potem przyjmować jedną tabletkę raz na dobę.
- Jeśli pacjent przyjmuje jedną tabletkę 15 mg dwa razy na dobę i dawka leku została pominięta, należy jak najszybciej przyjąć tabletkę. Nie przyjmować więcej niż dwie tabletki 15 mg w ciągu jednego dnia, następnie powrócić do przyjmowania jednej tabletki raz na dobę.
Przyjmowanie leku Roxan
Ciągu jednego dnia. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, może przyjąć dwie tabletki 15 mg w tymsamym czasie, aby uzyskać łącznie dwie tabletki (30 mg) przyjęte w ciągu jednego dnia. Następnegodnia należy kontynuować przyjmowanie jednej tabletki 15 mg dwa razy na dobę.
Przerwanie przyjmowania leku Roxan
Nie przerywać stosowania leku Roxan bez uprzedniego porozumienia z lekarzem, ponieważ lekRoxan leczy i zapobiega wystąpieniu ciężkich chorób.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Roxan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego onewystąpią.
Jak inne leki o podobnym działaniu (leki przeciwzakrzepowe), lek Roxan może powodowaćkrwawienie, które potencjalnie może zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie może prowadzić donagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze będą to oczywiste czy widoczne oznakikrwawienia.
Działania niepożądane oznaką krwawienia:
- długie lub nadmierne krwawienie,
- nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienie obrzęku onieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa, które mogą byćoznakami krwawienia.
Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie sposobuleczenia.
Działania niepożądane oznaką reakcji skórnej:
- rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonie śluzowej np.jamy ustnej lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie sięnaskórka).
- reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych,zaburzenia hematologiczne i ogólnoustrojowe (zespół DRESS).
Działania niepożądane oznaką poważnej reakcji alergicznej:
- obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w przełykaniu; pokrzywka itrudności w oddychaniu; nagły spadek ciśnienia krwi.
Ogólna lista możliwych działań niepożądanych:
Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów)
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych co może spowodować bladość skóry i byćprzyczyną osłabienia lub duszności
- krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew wmoczu i ciężkie krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł
- krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka)
- krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaczenie)
Objawy niepożądane
Pojawienie się krwi w plwocinie (krwioplucie) podczas kaszlu
Krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne
Krwawienie po operacji
Sączenie się krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym
Obrzęk kończyn
Ból kończyn
Zaburzenia czynności nerek (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza)
Gorączka
Ból żołądka, niestrawność, uczucie mdłości (nudności) lub wymioty, zaparcie, biegunka
Obniżone ciśnienie tętnicze krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia po wstaniu)
Ogólne obniżenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
Wysypka, swędzenie skóry
Zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co może być widoczne w wynikach badania krwi
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów)
Krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki
Krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk
Trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, komórek biorących udział w krzepnięciu krwi)
Reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne
Zaburzenia czynności wątroby (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza)
Wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny, aktywności niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi
Omdlenia
Złe samopoczucie
Przyspieszone tętno
Suchość w jamie ustnej
Pokrzywka
Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów)
Krwawienie do mięśni
Cholestaza (zastój żółci), zapalenie wątroby w tym uszkodzenie komórek wątroby
Zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)
Obrzęk miejscowy
Zbieranie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca, kiedy cewnik wprowadzany jest do tętnicy w nodze (tętniak rzekomy)
Częstość nieznana
Niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu
Podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk występujące po krwawieniu, co może prowadzić do bólu, obrzęku, zmiany odczuwania, drętwienia lub porażenia (zespół ciasnoty przedziałów powięziowych po krwawieniu)
Zgłaszanie działań niepożądanych. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.