Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Roxan, 15 mg, tabletki powlekane

Roxan, 20 mg, tabletki powlekane

Rivaroxabanum

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Roxan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Roxan
3. Jak przyjmować lek Roxan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Roxan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Roxan i w jakim celu się go stosuje

Lek Roxan zawiera substancję czynną rywaroksaban i stosuje się u osób dorosłych, aby:

• zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego rytmu pracy serca zwana migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową.
• leczyć zakrzepy krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył głębokich) oraz naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i (lub) płuc.

Lek Roxan należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Roxan

Kiedy nie przyjmować leku Roxan

• jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie
• jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzyka poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu)
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy.

Ostrzeżenia dotyczące leku Roxan

Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia lub jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, nie wolno stosować leku Roxan. Należy również poinformować lekarza, jeśli pacjent przypuszcza, że zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Roxan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Roxan

Jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, szczególnie w przypadku:

• ciężkiej choroby nerek,
• zaburzeń krzepnięcia krwi,
• przyjmowania innych leków zapobiegających powstawaniu zakrzepów krwi,
• bardzo podwyższonego ciśnienia tętniczego,
• chorób żołądka lub jelit,
• chorób naczyń krwionośnych,
• chorób płuc,
• protez zastawek,
• zespołu antyfosfolipidowego.

Jeśli pacjent stwierdzi jakiekolwiek niepokojące objawy, należy natychmiast poinformować lekarza.

Informacje dodatkowe

Jeśli pacjent musi być poddany operacji, bardzo ważne jest przestrzeganie zaleceń lekarza dotyczących przyjęcia leku Roxan przed lub po operacji. Konieczne jest również zgłoszenie lekarzowi wszelkich działań niepożądanych.

Dzieci i młodzież

Lek Roxan nie jest zalecany dla osób w wieku poniżej 18 lat. Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży.

Roxan a inne leki

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio oraz o planowanych lekach, również tych, które są dostępne bez recepty.

Ważne informacje dotyczące leku Roxan

Jeśli pacjent przyjmuje:

Jeśli pacjent przyjmuje:

• niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), chyba że są one stosowane jedynie miejscowo na skórę
• ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w przebiegu którego organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu)
• niektóre leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna)
• niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV lub leczeniu AIDS (np. rytonawir)
• inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol)
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
• dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI)).

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Roxan, ponieważ działanie leku Roxan może być nasilone, jeśli stosuje się jednocześnie z wyżej wymienionymi lekami. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji. Jeśli lekarz uważa, że u pacjenta występuje podwyższone ryzyko rozwoju owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy, może on zastosować leczenie zapobiegające chorobie wrzodowej.

Jeśli pacjent przyjmuje

• niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
• ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w depresji
• ryfampicynę, która należy do grupy antybiotyków.

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Roxan, ponieważ działanie leku Roxan może być zmniejszone, jeśli podaje się go razem z wyżej wymienionymi lekami. Lekarz zadecyduje, czy zastosować lek Roxan oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku Roxan jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią. Jeżeli istnieje ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku Roxan zastosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli w czasie stosowania leku Roxan pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Roxan może jednak powodować zawroty głowy (częste działania niepożądane) i omdlenia (niezbyt częste działania niepożądane) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Pacjenci, u których występują te działania niepożądane, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Roxan zawiera laktozę i sód. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Roxan

Instrukcja dla pacjenta - lek Roxan

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile tabletek należy zażyć

W zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie:

Zalecana dawka to jedna tabletka Roxan 20 mg raz na dobę.

Jeśli u pacjenta występują choroby nerek, dawkę można zmniejszyć do jednej tabletki Roxan 15 mg raz na dobę.

Po co najmniej 6 miesiącach leczenia zakrzepów krwi

Tabletkę(i) należy połknąć, najlepiej popijając wodą

Kiedy zażyć lek Roxan

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Roxan

Pominięcie przyjęcia leku Roxan

Lek Roxan - informacje dla pacjentów

Prawidłowe przyjmowanie leku

Czasami pacjenci mogą zapomnieć przyjąć dawkę leku Roxan. W takim przypadku zaleca się przyjęcie dwóch tabletek 15 mg w tym samym czasie, aby uzyskać łącznie 30 mg przyjętych w ciągu jednego dnia. Następnego dnia należy kontynuować przyjmowanie jednej tabletki 15 mg dwa razy na dobę.

Przerwanie przyjmowania leku Roxan

Nie przerywaj stosowania leku Roxan bez konsultacji z lekarzem, ponieważ lek ten leczy i zapobiega ciężkim chorobom. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Roxan może powodować działania niepożądane. Może to obejmować krwawienie, które może stanowić zagrożenie dla życia. W przypadku jakichkolwiek nietypowych objawów, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Możliwe działania niepożądane mogą obejmować m.in. długotrwałe lub nadmierne krwawienie, ból głowy, duszność i inne.

Działania niepożądane oznakowane reakcjami skórnymi

Reakcje alergiczne na lek Roxan mogą objawiać się różnymi zmianami skórnymi, takimi jak wysypka, pęcherze lub zmiany na błonach śluzowych. W przypadku wystąpienia takich objawów, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane reakcji alergicznej

Poważne reakcje alergiczne na lek Roxan mogą objawiać się obrzękiem twarzy, trudnościami w oddychaniu i nagłym spadkiem ciśnienia krwi. W przypadku wystąpienia takich objawów, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych

Częste działania niepożądane leku Roxan mogą obejmować zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwawienia z różnych miejsc, jak żołądka, jelit czy nosa. W razie pojawienia się jakichkolwiek nietypowych objawów, należy skonsultować się z lekarzem.

Objawy często występujące:

- pojawienie się krwi w plwocinie (krwioplucie) podczas kaszlu
- krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne
- krwawienie po operacji
- sączenie się krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym
- obrzęk kończyn
- ból kończyn
- zaburzenia czynności nerek (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza)
- gorączka
- ból żołądka, niestrawność, uczucie mdłości (nudności) lub wymioty, zaparcie, biegunka
- obniżone ciśnienie tętnicze krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia po wstaniu)
- ogólne obniżenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
- wysypka, swędzenie skóry
- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co może być widoczne w wynikach badania krwi.

Objawy niezbyt często występujące:

- krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki
- krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk
- trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, komórek biorących udział w krzepnięciu krwi)
- reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne
- zaburzenia czynności wątroby (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza)
- wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny, aktywności niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi
- omdlenia
- złe samopoczucie
- przyspieszone tętno
- suchość w jamie ustnej
- pokrzywka

Objawy rzadko występujące:

- krwawienie do mięśni
- cholestaza (zastój żółci), zapalenie wątroby w tym uszkodzenie komórek wątroby, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)
- obrzęk miejscowy
- zbieranie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca, kiedy cewnik wprowadzany jest do tętnicy w nodze (tętniak rzekomy)

Objawy częstości nieznanej:

- niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu
- podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk występujące po krwawieniu, co może prowadzić do bólu, obrzęku, zmiany odczuwania, drętwienia lub porażenia (zespół ciasnoty przedziałów powięziowych po krwawieniu)

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Roxan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po: Termin ważności i na każdym blistrze lub butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych wymagań dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Roxan

• Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Jedna tabletka powlekana zawiera 15 mg lub 20 mg rywaroksabanu.
• Ponadto lek zawiera:
  • Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza E5, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian;
  • Otoczka tabletki. Otoczka Aqua Polish P white: hydroksypropyloceluloza, hypromeloza E5, hypromeloza E15, makrogol 8000, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Roxan i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Roxan 15 mg są różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe i z wytłoczoną liczbą „15” po jednej stronie.

Tabletki znajdują się w blistrach zapakowanych w pudełka, zawierających po 10, 14, 28, 30, 42, 56, 90, 98, 100 tabletek.

Tabletki powlekane Roxan 20 mg są ceglastobrązowe, okrągłe, obustronnie wypukłe i z wytłoczoną liczbą „20” po jednej stronie. Tabletki znajdują się w blistrach zapakowanych w pudełka, zawierających po 10, 14, 28, 30, 42, 56, 90, 98, 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Wytwórca

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}