Roxiper tabletki powlekane (10 mg + 4 mg + 1,25 mg) - 30 tabl.

Informacje o leku Roxiper

Trudności w połykaniu lub oddychaniu mogą być objawem reakcji alergicznej na lek Roxiper. W przypadku takich objawów należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie Roxiper może powodować ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). W przypadku wystąpienia tych objawów należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Informuj lekarza o ciąży lub podejrzeniu ciąży przed rozpoczęciem przyjmowania leku Roxiper. Należy unikać stosowania leku we wczesnej ciąży oraz po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może to zaszkodzić dziecku.

Niezwłocznie poinformuj lekarza w przypadku:

• suchego kaszlu;
• planowanej operacji lub znieczulenia;
• niedawnej biegunki, wymiotów lub odwodnienia;
• planowanej dializy lub aferezy cholesterolu LDL;
• planowanego leczenia odczulającego na jad os i pszczół;
• planowanego zabiegu diagnostycznego z kontrastowym środkiem zawierającym jod;
• zaburzeń widzenia lub bólu w oku podczas stosowania leku Roxiper.

Te objawy mogą być powiązane z leczeniem i wymagają natychmiastowej interwencji.

Sportowcy powinni zdawać sobie sprawę, że lek Roxiper może wpływać na wyniki testów antydopingowych.

Osoby przyjmujące lek mogą być poddane monitorowaniu stanu wątroby poprzez badanie krwi w celu wykrycia ewentualnych zmian. Pacjenci z cukrzycą lub predyspozycją do cukrzycy również wymagają regularnej kontroli.

Lek Roxiper nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży. Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku.

Roxiper a interakcje z innymi lekami

Przed rozpoczęciem leczenia Roxiperem należy poinformować lekarza o wszystkich aktualnie stosowanych lekach oraz o planowanych lekach. Należy unikać jednoczesnego przyjmowania Roxipera z litowymi lekami stosowanymi w leczeniu depresji.

Leki, które mogą mieć wpływ na leczenie lekiem Roxiper:

Leki stosowane przy nadciśnieniu tętniczym:

- aliskirenem (lekiem stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego) u pacjentów, którzy nie mają cukrzycy ani zaburzenia czynności nerek;

- lekami oszczędzającymi potas (np. spironolakton, triamteren, amiloryd), sole potasu i inne leki, które mogą zwiększyć poziom potasu w ciele (takie jak trimetoprym i kotrimoksazol zwany też trimetoprymem/sulfametoksazolem stosowane w zakażeniach wywołanych przez bakterie; oraz cyklosporyna lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu i heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi aby zapobiec zakrzepom);

- estramustyną (stosowaną w leczeniu raka);

- sakubitryl/walsartan (stosowany w leczeniu długotrwałej niewydolności serca). Patrz punkty "Kiedy nie stosować leku Roxiper" oraz "Ostrzeżenia i środki ostrożności";

- innymi lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego: inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę i antagonistami receptora angiotensyny II.

Inne leki:

• inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, w tym leki moczopędne (leki zwiększające ilość moczu wytwarzanego przez nerki);
• leki oszczędzające potas, stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton w dawkach od 12,5 mg do 50 mg na dobę;
• prokainamid (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
• chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, naparstnica, bretylium (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca);
• allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej);
• leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak katar sienny (np. mizolastyna, terfenadyna lub astemizol);

Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania któregokolwiek z powyższych leków, ponieważ może być konieczna szczególna opieka lekarska.

Leki oraz działania niepożądane

Lista leków oraz działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem leku Roxiper:

• środki kontrastujące zawierające jod;
• warfaryna, tikagrelor lub klopidogrel (lub jakikolwiek inny lek stosowany do rozrzedzania krwi);
• fibraty (np. gemfibrozyl, fenofibrat) lub jakikolwiek inny lek stosowany do obniżenia stężenia cholesterolu (np. ezetymib);
• leki na niestrawność (stosowane do zobojętnienia kwasu w żołądku);
• doustne środki antykoncepcyjne (tabletki) lub hormonalna terapia zastępcza;
• itd.

Kiedy nie stosować leku Roxiper

Szczegółowe informacje na temat warunków, w których należy unikać stosowania leku Roxiper.

Roxiper z jedzeniem i piciem

Zalecenia dotyczące przyjmowania leku Roxiper w związku z posiłkami.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Wskazówki dotyczące stosowania leku Roxiper w czasie ciąży oraz planowania ciąży.

Karmienie piersią

Informacje na temat stosowania leku Roxiper w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wskazówki dotyczące wpływu leku Roxiper na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Jak stosować lek Roxiper

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę. Zaleca się przyjmowanie tabletki rano, przed posiłkiem. Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody.

Lekarz ustali prawidłową dawkę leku Roxiper. Lek Roxiper jest przeznaczony dla pacjentów przyjmujących już rozuwastatynę, peryndopryl i indapamid w oddzielnych tabletkach.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Roxiper

W razie przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Najbardziej prawdopodobnym objawem przedawkowania jest niskie ciśnienie tętnicze krwi. W razie znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi (objawy takie jak zawroty głowy lub omdlenia), należy położyć się na wznak z nogami uniesionymi powyżej poziomu tułowia.

Pominięcie zastosowania leku Roxiper

Ważne jest codzienne przyjmowanie leku, ponieważ skuteczność leczenia nadciśnienia zależy od regularnego przyjmowania leków. Jednakże, w razie pominięcia dawki leku Roxiper należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Roxiper

Ponieważ leczenie nadciśnienia tętniczego trwa zwykle do końca życia, przed przerwaniem leczenia należy skontaktować się z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, które mogą być ciężkie, należy przerwać zażywanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• nasilone zawroty głowy lub omdlenie z powodu obniżenia ciśnienia tętniczego (często – mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów);
• skurcz oskrzeli (uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech i duszność; niezbyt często - może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów);
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy, patrz podpunkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2); (niezbyt często - może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów);
• ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (wysypka skórna często rozpoczynająca się pojawieniem czerwonych, swędzących plam na twarzy, ramionach lub nogach) lub zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie tego typu groźnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa- Johnsona) lub inne reakcje alergiczne (bardzo rzadko – mogą wystąpić u mniej niż 1 na10 000 pacjentów);
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek) (częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych);

Zalecane działania i skutki uboczne leku Roxiper

Zaburzenia sercowo-naczyniowe:

Zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej promieniujący do żuchwy i pleców, spowodowany przez wysiłek fizyczny), zawał serca; bardzo rzadko – mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów.

Objawy udaru:

Osłabienie rąk lub nóg, lub zaburzenia mowy, mogące być objawami udaru (bardzo rzadko - może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

Zapalenie trzustki:

Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców oraz bardzo złe samopoczucie (bardzo rzadko - może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

Objawy zapalenia wątroby:

Żółtaczka, mogące być objawem zapalenia wątroby (bardzo rzadko - może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

Zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca:

Częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Choroba mózgu spowodowana chorobą wątroby:

Encefalopatia wątrobowa; częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Nieprawidłowy rozpad mięśni:

Osłabienie mięśni, skurcze, tkliwość lub ból, a zwłaszcza, jeśli w tym samym czasie pacjent źle się poczuje lub ma wysoką temperaturę, może to być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni (częstość nieznana).

Przerwa w stosowaniu leku Roxiper:

Należy przerwać stosowanie leku Roxiper i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek nietypowe bóle mięśni, które trwają dłużej niż można się było spodziewać. Objawy mięśniowe występują częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych. Podobnie jak w przypadku innych statyn, u bardzo niewielkiej liczby osób występowały nieprzyjemne objawy mięśniowe, które rzadko nasilały się, przechodząc w potencjalnie zagrażające życiu uszkodzenie mięśni zwane rabdomiolizą.

Działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• reakcje skórne u pacjentów ze skłonnością do występowania reakcji alergicznych i astmatycznych
• małe stężenie potasu we krwi
• cukrzyca
• zawroty głowy, ból głowy, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
• zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie)
• szum w uszach
• uczucie ,,pustki’’ w głowie z powodu niskiego ciśnienia tętniczego
• duszność, kaszel
• zaburzenia układu pokarmowego (suchość w jamie ustnej, zaburzenia smaku, ból w nadbrzuszu)
• reakcje alergiczne (takie jak wysypki skórne, świąd)
• bóle mięśni, skurcze

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj krwinek białych)
• zmiany wyników badań laboratoryjnych
• hipoglikemia (bardzo małe stężenie cukru we krwi) u pacjentów z cukrzycą
• zmiany nastroju, zaburzenia snu
• depresja
• senność, omdlenia

Objawy przyjmowania leku Roxiper

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

- kołatanie serca (odczuwanie bicia serca), tachykardia (szybkie bicie serca);

- zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych);

- skurcz oskrzeli (ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech i duszność);

- suchość błony śluzowej jamy ustnej;

- obrzęk naczynioruchowy (objawy takie jak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka), pokrzywka, plamica (czerwone plamy na skórze), skupiska pęcherzy;

- zaburzenia czynności nerek;

- impotencja (niezdolność osiągnięcia lub utrzymania erekcji);

- nadmierna potliwość;

- reakcje nadwrażliwości na światło (zwiększona wrażliwość skóry na słońce);

- ból stawów, ból mięśni;

- ból w klatce piersiowej, obrzęk obwodowy, gorączka;

- zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi;

- upadki.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

- nasilenie łuszczycy;

- ciemna barwa moczu, nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Mogą to być objawy stanu zwanego SIADH (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego);

- małe stężenie chlorków we krwi;

- małe stężenie magnezu we krwi;

- nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi;

- silny ból brzucha (zapalenie trzustki);

- zmiany wyników badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, duże stężenie bilirubiny w surowicy;

- zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na krwinki) - należyprzerwać stosowanie leku Roxiper i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadkuwystąpienia tego zespołu;

- uszkodzenia mięśni z zerwaniem mięśnia włącznie - jako środek ostrożności, należy przerwać stosowanie leku Roxiper i natychmiast porozumieć się z lekarzem, jeśli u pacjentawystępują jakiekolwiek nietypowe bóle mięśni, które trwają dłużej niż można się byłospodziewać;

- zmniejszone wydalanie lub brak wydalania moczu;

- ostra niewydolność nerek;

- zmęczenie.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

- zmniejszona liczba białych krwinek, niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek);

- zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi;

- duże stężenie wapnia we krwi;

- uszkodzenie nerwów nóg i ramion (np. drętwienie), utrata pamięci;

- zaburzenia sercowo-naczyniowe (nieregularne bicie serca, dławica piersiowa i zawał serca);

- eozynofilowe zapalenie płuc (rzadkie zapalenie płuc), zapalenie błony śluzowej nosa(niedrożność nosa lub katar);

- nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu);

- rumień wielopostaciowy (wysypka skórna, która często zaczyna się od czerwonych plam natwarzy, rękach lub nogach), ciężkie owrzodzenia lub pęcherze na skórze, w jamie ustnej, wokolicy oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa Johnsona – zagrażające życiu reakcjealergiczne dotyczące skóry i błon śluzowych);

- ból stawu;

- ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Nieznana:

- encefalopatia wątrobowa (choroba mózgu spowodowana chorobą wątroby);

- miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkachmięśni biorących udział w oddychaniu);

Choroby, na które należy zwrócić uwagę przy stosowaniu leku Roxiper:

Miastenia oczna

Choroba powodująca osłabienie mięśni oka. Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.

Krótkowzroczność, zamazane widzenie

Objawy to także osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko lub ostrej jaskry zamkniętego kąta.

Wysypka, wzrost temperatury ciała

Inne możliwe objawy to także rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne, co może wskazywać na zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek.

Osłabienie mięśni, uszkodzenie ścięgien

Częstym objawem jest także stałe osłabienie mięśni oraz uszkodzenie ścięgien.

Zmiany w rytmie serca

Nieprawidłowe wyniki EKG, nieregularny rytm serca, potencjalnie zagrażający życiu, to także możliwe skutki uboczne leku.

Objawy Raynauda

Może wystąpić zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp, które wskazują na objaw Raynauda.

Zmiany wyników badań laboratoryjnych

Zmiany wyników badań laboratoryjnych to duże stężenie kwasu moczowego we krwi.

Toczeń rumieniowaty układowy

Jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy, objawy choroby mogą się nasilić.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem. Działania niepożądane można zgłaszać do odpowiednich instytucji lub podmiotów odpowiedzialnych.

Jak przechowywać lek Roxiper

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania i inne informacje

W skład leku Roxiper wchodzą substancje czynne rozuwastatyna, peryndopryl z tert-butyloaminą i indapamid.

Roxiper - skład leku

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej), 4 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą (tert-Butylamini perindoprilum) oraz 1,25 mg indapamidu (Indapamidum).

Roxiper, 20 mg + 4 mg + 1,25 mg, tabletki powlekane. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej), 4 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą (tert-Butylamini perindoprilum) oraz 1,25 mg indapamidu (Indapamidum).

Roxiper, 10 mg + 8 mg + 2,5 mg, tabletki powlekane. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej), 8 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą (tert-Butylamini perindoprilum) oraz 2,5 mg indapamidu (Indapamidum).

Roxiper, 20 mg + 8 mg + 2,5 mg, tabletki powlekane. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej), 8 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą (tert-Butylamini perindoprilum) oraz 2,5 mg indapamidu (Indapamidum).

Pozostałe składniki

Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna (typ 200), celuloza mikrokrystaliczna (typ 112), krospowidon (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian.

Otoczka tabletki:

• Roxiper, 10 mg + 4 mg + 1,25 mg, tabletki powlekane
• Roxiper, 20 mg + 4 mg + 1,25 mg, tabletki powlekane
• Roxiper, 20 mg + 8 mg + 2,5 mg, tabletki powlekane: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E171), talk, żelaza tlenek, czerwony (E172), żelaza tlenek, czarny (E172), żelaza tlenek, żółty (E172)
• Roxiper, 10 mg + 8 mg + 2,5 mg, tabletki powlekane: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E171), talk, żelaza tlenek, czerwony (E172)

Wygląd leku Roxiper

Roxiper, 10 mg + 4 mg + 1,25 mg, tabletki powlekane
Czerwonawo-brązowe, okrągłe, lekko dwuwypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami, zwytłoczonym znakiem PIR1 po jednej stronie. Średnica: około 7,5 mm (definiowana przez stemple).

Roxiper, 20 mg + 4 mg + 1,25 mg, tabletki powlekane
Różowe, okrągłe, lekko dwuwypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonymznakiem PIR2 po jednej stronie. Średnica: około 10 mm (definiowana przez stemple).

Roxiper, 10 mg + 8 mg + 2,5 mg, tabletki powlekane
Jasno-różowe, okrągłe, lekko dwuwypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami, zwytłoczonym znakiem PIR3 po jednej stronie. Średnica: około 10 mm (definiowana przez stemple).

Roxiper, 20 mg + 8 mg + 2,5 mg, tabletki powlekane
Jasnoróżowo-brązowe, okrągłe, lekko dwuwypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami, zwytłoczonym znakiem PIR4 po jednej stronie. Średnica: około 10 mm (definiowana przez stemple).

Opakowanie

Opakowania: 10, 20, 30, 60, 90 lub 100 tabletek powlekanych w blistrach w pudełku tekturowym. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 5 27472 Cuxhaven, Niemcy

Informacje dotyczące leku

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

Tel. 22 57 37 500

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Słowenia, Słowacja, Polska, Rumunia, Estonia, Litwa, Roxiper

Finlandia, Portugalia, Węgry

Bułgaria Роксипер

Łotwa Triemma

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 27.05.2023 r.