Error: API request failed with status 500

Informacje o leku Rozalin

Ryzyko kamicy nerkowej

Pacjenci z dodatnim wywiadem w kierunku kamicy nerkowej mogą stanowić grupę podwyższonego ryzyka występowania kamicy dróg moczowych w związku ze stosowaniem dorzolamidu.

Objawy niepożądane

W badaniach klinicznych w czasie długotrwałego stosowania dorzolamidu obserwowano miejscowe objawy niepożądane, głównie zapalenie spojówek i podrażnienie powiek. Niektóre z tych objawów miały przebieg reakcji alergicznej, która ustępowała po zakończeniu stosowania leku. W tych sytuacjach należy skontaktować się z lekarzem, który rozważy konieczność przerwania leczenia dorzolamidem.

Interakcje leków

U pacjentów leczonych doustnymi inhibitorami anhydrazy węglanowej jednoczesne leczenie dorzolamidem nie jest zalecane. U pacjentów z rozpoznanymi uprzednio przewlekłymi ubytkami rogówki i (lub) dodatnim wywiadem w kierunku zabiegów wewnątrzgałkowych, dorzolamid powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci.

Informacje dla kobiet w ciąży i karmiących piersią

Nie wolno stosować leku Rozalin u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy dorzolamid jest wydzielany z pokarmem kobiecym. Lek Rozalin nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Uwagi dotyczące prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów stosujących lek Rozalin istnieje możliwość wystąpienia działań niepożądanych mogących wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, takich jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia.

Zawartość benzalkoniowego chlorku

Lek Rozalin zawiera 0,075 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.

Jak stosować lek Rozalin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Rozalin

Jeżeli Rozalin jest jedynym lekiem stosowanym do oka (oczu) to zaleca się zakraplanie jednej kropli do chorego oka (oczu) trzy razy na dobę.

Jeżeli lekarz zalecił dodatkowo stosowanie leku beta-adrenolitycznego w postaci kropli do oczu w celu zmniejszenia ciśnienia wewnątrzgałkowego, to zalecaną dawką preparatu Rozalin jest jedna kropla do chorego oka (oczu) dwa razy na dobę.

Jeśli lekarz zdecyduje zastąpić lekiem Rozalin inny, stosowany miejscowo środek przeciwjaskrowy, należy przerwać leczenie tym lekiem i rozpocząć stosowanie leku Rozalin w dniu następnym.

Jeżeli oprócz leku Rozalin stosowany jest inny lek w postaci kropli do oczu, należy zrobić co najmniej dziesięciominutową przerwę między zakraplaniem kolejnych leków.

Nie należy bez porozumienia z lekarzem zmieniać dawkowania. W przypadku konieczności przerwania stosowania preparatu należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Aby uniknąć zakażenia roztworu nie należy końcówką kroplomierza dotykać do oka, jego okolic ani jakichkolwiek innych powierzchni.

Instrukcja stosowania

1. Przed pierwszym użyciem leku należy upewnić się, że buteleczka jest oryginalnie zabezpieczona paskiem. W nowym opakowaniu szczelina występująca pomiędzy buteleczką i zakrętką jest prawidłowa.
2. Aby otworzyć butelkę należy przerwać pasek zabezpieczający odkręcając zakrętkę.
3. Przechylić głowę do tyłu i odciągnąć dolną powiekę w dół, aby utworzyć kieszonkę pomiędzy powieką i gałką oczną.
4. Odwrócić buteleczkę i delikatnie nacisnąć kciukiem lub palcem wskazującym na ściankę, aż do wyciśnięcia jednej kropli leku do oka. NIE NALEŻY DOTYKAĆ KOŃCÓWKĄ KROPLOMIERZA DO OKA, POWIEKI I INNYCH POWIERZCHNI.
5. Zamknąć oko i naciskać wewnętrzny kącik oka palcem przez około dwie minuty. Pomaga to zapobiec przedostaniu się leku do całego organizmu.
6. Jeśli lekarz zlecił zakroplenie leku do drugiego oka, należy powtórzyć czynności z punktów 3,4 i 5.
7. Kroplomierz jest tak zaprojektowany, aby odmierzać dokładnie jedną kroplę, dlatego NIE NALEŻY powiększać otworu w kroplomierzu.
8. Po zakropleniu należy zakręcić buteleczkę. Nie należy jednak dokręcać jej zbyt mocno.
9. Po wykorzystaniu przepisanej przez lekarza ilości leku, w opakowaniu pozostaje jego niewielka, dodatkowa ilość.

Stosowanie leku Rozalin u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Należy poinformować lekarza o przebytych i aktualnie występujących chorobach nerek lub wątroby. Dodatkowe informacje: patrz pkt 2 - Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rozalin

W przypadku połknięcia zawartości buteleczki należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Rozalin

Rozalin należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku pominięcia dawki leku należy podać ją jak najszybciej. Jeżeli jednak zbliża się czas podania kolejnej dawki, nie należy podawać pominiętej dawki, należy powrócić do wcześniej ustalonego schematu dawkowania.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Rozalin

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, albo wystąpią inne ciężkie działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Rozalin i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.

Do najczęściej występujących działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem dorzolamidu oraz objawów miejscowych należały:

• gorzki smak w ustach
• pieczenie i kłucie oczu
• niewyraźne widzenie, swędzenie oczu, łzawienie
• ból głowy, zapalenie spojówek, zapalenie powiek
• nudności, podrażnienie powiek oraz uczucie osłabienia i zmęczenia

Najczęstszym (u około 3% pacjentów) powodem przerwania leczenia preparatem Rozalin były działania niepożądane ze strony oczu, a przede wszystkim stwierdzenie polekowego zapalenia spojówek i reakcji ze strony powiek. Rzadko obserwowano zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego oraz wysypkę. W jednym przypadku stwierdzono kamicę moczową.

Po wprowadzeniu leku zawierającego dorzolamid do lecznictwa zgłoszono następujące działania niepożądane:

Bardzo często: częściej niż u 1 na 10 pacjentów

• pieczenie i kłucie oczu

Często: nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów

• bóle głowy
• powierzchniowe punkcikowate zapalenie rogówki
• łzawienie, zapalenie spojówek, zapalenie powiek
• swędzenie oczu, podrażnienie oczu, zaburzenia widzenia
• mdłości, gorzki posmak, zmęczenie

Niezbyt często: nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów

• zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego

Rzadko: nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów

• parestezje, zawroty głowy
• podrażnienie w tym zaczerwienienie, ból, sklejanie powiek, przemijająca krótkowzroczność
• obrzęk rogówkowy, obniżone napięcie gałki ocznej
• odwarstwienie naczyniówki po zabiegach filtracyjnych
• krwawienie z nosa, podrażnienie gardła, suchość w ustach
• kontaktowe zapalenie skóry
• ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna epidermoliza naskórka)
• kamica moczowa
• reakcje nadwrażliwości: objawy podmiotowe i przedmiotowe reakcji miejscowych, w tym reakcji w obrębie powiek oraz objawy ogólnych reakcji alergicznych, w tym obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, pokrzywka, świąd

Nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• duszność

Objawy niepożądane:

• uczucie ciała obcego w oku (uczucie, że w oku coś się znajduje),
• silne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne (kołatanie serca),
• przyspieszone tętno,
• zwiększone ciśnienie tętnicze krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Rozalin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 4 tygodnie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rozalin

Substancją czynną leku jest dorzolamid. 1 ml roztworu zawiera 20 mg dorzolamidu w postaci chlorowodorku dorzolamidu.

Pozostałe składniki leku to: mannitol, sodu cytrynian, hydroksyetyloceluloza, benzalkoniowy chlorek (roztwór 1 N), sodu wodorotlenek (roztwór 1N), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Rozalin i co zawiera opakowanie

Krople do oczu, roztwór.

Opakowanie: biała butelka z kroplomierzem z LDPE i białą zakrętką z HDPE i LDPE w tekturowym pudełku.

Dostępne wielkości opakowań:

Pudełko zawierające 1 lub 3 butelki po 5 ml roztworu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

tel. +48 22 732 77 00

Producenci leków

Adamed Pharma S.A.

Adres: Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów

Rafarm S.A.

Adres: Paiania 19002, Attiki, Grecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: