Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Rozatrav, 40 mikrogramów/ml, krople do oczu, roztwór

Travoprostum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Rozatrav i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rozatrav
3. Jak stosować lek Rozatrav
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rozatrav
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Rozatrav i w jakim celu się go stosuje

Krople do oczu Rozatrav są stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia wewnątrz oka u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 miesięcy. To podwyższone ciśnienie może prowadzić do rozwoju choroby zwanej jaskrą.

Wysokie ciśnienie wewnątrz oka. Gałki oczne zawierają przejrzysty, wodnisty płyn, który odżywia wnętrze oka. Płyn ten stale wypływa z oka i jest uzupełniany płynem nowo wytwarzanym. Jeśli oko wypełnia się płynem szybciej niż może go odprowadzić z wnętrza oka, ciśnienie wewnątrz gałki ocznej wzrasta. Jeśli jest ono zbyt wysokie, wzrok może ulec uszkodzeniu.

Trawoprost to jeden z grupy leków na jaskrę, zwanych analogami prostaglandyn. Jego działanie polega na zwiększeniu wypływu płynu, co zmniejsza ciśnienie wewnątrz oka. Może być stosowany jako jedyny lek lub razem z innymi lekami, np. lekami beta adrenolitycznymi, które również zmniejszają ciśnienie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rozatrav

Kiedy nie stosować leku Rozatrav:

• jeśli pacjent ma uczulenie na trawoprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

W takim przypadku należy zwrócić się do lekarza o poradę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowaniem leku Rozatrav, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Rozatrav może zwiększać długość, grubość, zabarwienie i (lub) liczbę rzęs. Obserwowano również zmiany w obrębie powiek, w tym nadmierny wzrost włosów oraz zmiany tkanek wokół oka.
• Rozatrav może zmieniać kolor tęczówki (zabarwionej części oka). Zmiana może być trwała. Możliwa jest również zmiana koloru skóry wokół oka.
• Jeśli pacjent przeszedł operację usunięcia zaćmy, należy zwrócić się do lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Rozatrav.
• Jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występowało w przeszłości zapalenie oka (zapalenie tęczówki oraz zapalenie błony naczyniowej oka), należy zwrócić się do lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Rozatrav.
• Rozatrav może rzadko wywoływać duszności, świszczący oddech lub nasilenie objawów astmy. W przypadku stwierdzenia zmian w oddychaniu podczas stosowania tego leku należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Dzieci i młodzież

Lek Rozatrav może być stosowany u dzieci w wieku od 2 miesięcy do <18 lat w takich samych dawkach, jak u dorosłych. Stosowanie leku Rozatrav u dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy nie jest zalecane.

Lek Rozatrav a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie należy stosować leku Rozatrav, jeżeli pacjentka jest w ciąży. Jeżeli pacjentka podejrzewa, że może być w ciąży, powinna poinformować o tym lekarza. Jeżeli istnieje możliwość, że pacjentka mogłaby zajść w ciążę, w okresie stosowania tego leku powinna stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży. Nie należy stosować leku Rozatrav w okresie karmienia piersią. Rozatrav może przenikać do mleka. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po zakropleniu leku Rozatrav widzenie może być przez pewien czas niewyraźne. Do czasu ustąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Rozatrav zawiera chlorek benzalkoniowy

Lek Rozatrav zawiera 150 mikrogramów chlorku benzalkoniowego w każdym mililitrze roztworu.

Informacje dotyczące stosowania leku Rozatrav

Jeżeli pacjent używa miękkich soczewek kontaktowych: chlorek benzalkoniowy może zostać wchłonięty do miękkich soczewek kontaktowych i może spowodować ich przebarwienie. Przed użyciem leku należy usunąć soczewki kontaktowe i odczekać 15 minut po zakropleniu leku przed ponownym ich założeniem.

Chlorek benzalkoniowy może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli u pacjenta występuje zespół suchego oka lub zaburzenia rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku pojawi się nienormalne odczucie w oku, kłucie lub ból w oku, należy skonsultować się z lekarzem.

Rozatrav zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian 40. Lek ten zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian 40, który może powodować reakcje skórne.

Jak stosować lek Rozatrav

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.

Rozatrav przeznaczony jest wyłącznie do zakraplania do oczu. Zalecana dawka to jedna kropla do chorego oka lub oczu, raz na dobę - wieczorem. Rozatrav można stosować do obu oczu wyłącznie po uzyskaniu takiego zalecenia od lekarza. Lek należy stosować tak długo jak zaleci to lekarz prowadzący.

1. Bezpośrednio przed pierwszym użyciem butelki należy rozerwać torebkę ochronną. Wyjąć butelkę i zapisać datę otwarcia w miejscu do tego przeznaczonym na etykiecie.
2. Wziąć butelkę z lekiem i lusterko.
3. Umyć ręce.
4. Odkręcić zakrętkę.

Przytrzymać butelkę między kciukiem i palcami, wylotem do dołu. Odchylić głowę do tyłu. Czystym palcem odciągnąć powiekę ku dołowi tak, by między gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka”. Do tej „kieszonki” powinna trafić kropla. Przybliżyć końcówkę butelki do oka. Dla ułatwienia można posłużyć się lustrem.

Nie dotykać zakraplaczem oka, powieki, okolic oka lub innych powierzchni. Może to doprowadzić do zakażenia kropli. Lekko ścisnąć butelkę, aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku. Po zakropleniu leku uciskać palcem kącik oka w okolicy nosa przynajmniej przez 1 minutę. Pomoże to zapobiec przedostawaniu się leku do całego organizmu.

Ważne zalecenia dotyczące stosowania leku Rozatrav:

• W przypadku stosowania kropli do obu oczu, czynności te należy powtórzyć przy drugim oku.

• Bezpośrednio po użyciu leku zakręcić dokładnie butelkę.

• Należy korzystać na bieżąco tylko z jednej butelki. Nie otwierać torebki ochronnej wcześniej niż pojawi się potrzeba użycia butelki.

• Aby zapobiegać zakażeniu zawartości butelki po upływie 4 tygodni od pierwszego otwarcia należy ją wyrzucić i użyć nową.

• Jeśli kropla nie trafi do oka, należy powtórzyć próbę zakroplenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rozatrav:

Całą objętość leku należy wypłukać z oka ciepłą wodą. Nie podawać następnych kropli do czasu planowego podania kolejnej dawki leku.

Pominięcie zastosowania leku Rozatrav:

Należy zastosować następną dawkę w planowanym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nigdy nie stosować dawki większej niż jedna kropla do chorego oka (oczu), raz na dobę.

Przerwanie stosowania leku Rozatrav:

Nie przerywać stosowania tego leku bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzem prowadzącym, ponieważ ciśnienie wewnątrz gałki ocznej pacjenta dorosłego lub dziecka nie będzie kontrolowane, co może doprowadzić do utraty wzroku.

Jeśli pacjent stosuje inne leki podawane do oka:

Należy zachować co najmniej 5-minutową przerwę między zakropleniem leku Rozatrav a zastosowaniem innych leków podawanych do oka.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, o ile działania niepożądane nie są ciężkie. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Bez uzgodnienia z lekarzem nie należy przerywać stosowania leku Rozatrav.

Podczas stosowania Rozatrav mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często: zaczerwienienie oka

Często: inne działania dotyczące oka

Rzeczywistość dotycząca działań niepożądanych oka:

Zmiany dotyczące koloru tęczówki:

Zabarwiona część oka

Ból oka:

Odczucie bólu w oku

Uczucie dyskomfortu w oku:

Spowodowane suchością lub innymi czynnikami

Świąd oka:

Swędzenie w obrębie oka

Niezbyt często:

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób

Działania dotyczące oka:

• Zaburzenia rogówki
• Zapalenie oka
• Zapalenie tęczówki

Działania ogólne:

• Nasilone objawy alergiczne
• Ból głowy
• Nieregularne bicie serca

Rzadko:

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób

Działania dotyczące oka:

• Widzenie migoczącego światła
• Wyprysk na powiekach
• Obrzęk oka

Ograniczone widzenie

Objawia się trudnościami z widzeniem, które mogą mieć wpływ na codzienne czynności.

Widzenie efektu halo

Pacjentom może wydawać się, że wokół obiektów pojawiają się aureole lub otoczki świetlne.

Zmniejszone czucie w oku

Mniejsza zdolność do odczuwania bodźców związanych z okiem.

Zapalenie gruczołów powiekowych

Stan zapalny gruczołów, który może powodować ból i zaczerwienienie powiek.

Zabarwienie wnętrza oka

Zmiana w kolorze oka, która może być zauważalna przez pacjenta.

Rozszerzenie źrenicy

Źrenica staje się większa niż zazwyczaj, co może powodować nadmierną ilość światła docierającą do oka.

Pogrubienie rzęs

Rzęsy stają się grubsze i bardziej gęste niż zwykle.

Zmiana koloru rzęs

Rzęsy mogą zmienić swój naturalny kolor pod wpływem leków.

Zmęczenie oczu

Odczucie zmęczenia i zmniejszonej wydolności wzroku.

Działania ogólne:

• Zakażenie wirusowe oka
• Zawroty głowy
• Nieprzyjemny smak w ustach
• Nieregularne lub zwolnione bicie serca
• Zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi
• Spłycenie oddechu
• Astma
• Alergia dotycząca nosa lub zapalenie błony śluzowej nosa
• Suchość błony śluzowej nosa
• Zmiany głosu
• Dyskomfort żołądkowo-jelitowy lub wrzód trawienny
• Zaparcie
• Suchość w ustach
• Zaczerwienienie lub świąd skóry
• Wysypka
• Zmiany zabarwienia włosów
• Wypadanie rzęs
• Ból stawów
• Ból mięśniowo - szkieletowy
• Uogólnione osłabienie

Częstość nieznana:

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Działania dotyczące oka:

• Stan zapalny tylnej części oka
• Zapadnięcie gałek ocznych

Działania ogólne:

• Depresja
• Niepokój
• Bezsenność
• Uczucie nieprawidłowego ruchu
• Dzwonienie w uszach
• Ból w klatce piersiowej

Działania niepożądane leku Rozatrav

Najczęściej obserwowane działania niepożądane podczas stosowania trawoprostu u dzieci i młodzieży to:

• nieprawidłowy rytm pracy serca
• przyspieszone bicie serca
• zaostrzenie astmy
• biegunka
• krwawienie z nosa
• ból brzucha
• nudności
• wymioty
• świąd
• nieprawidłowy wzrost włosów
• bolesne lub mimowolne oddawanie moczu
• zwiększenie stężenia swoistego antygenu gruczołu krokowego

Nieprawidłowe rytm pracy serca, przyspieszone bicie serca, zaostrzenie astmy, biegunka, krwawienie z nosa, ból brzucha, nudności, wymioty, świąd, nieprawidłowy wzrost włosów, oraz bolesne lub mimowolne oddawanie moczu to najczęstsze skutki uboczne przyjmowania leku Rozatrav u dzieci i młodzieży. Obydwa wymienione działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i młodzieży w porównaniu do dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Adres:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49-21-301

Faks: + 48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Rozatrav

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i na pudełku, po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że przed pierwszym otwarciem przez pacjenta zabezpieczenie gwarancyjne zostało zerwane lub uszkodzone. Przechowywać butelkę w saszetce w celu ochrony przed parowaniem.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Brak również specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu.

Zalecenia dotyczące przechowywania leku

Aby zapobiegać zakażeniu zawartości butelki, po upływie 4 tygodni od pierwszego otwarcia butelkę należy wyrzucić i użyć nową. Datę otwarcia butelki należy zapisać w odpowiednim miejscu na etykiecie każdej butelki i na pudełku.

Usuwanie leków

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rozatrav:

• Substancją czynną leku jest trawoprost. Ten lek zawiera 40 mikrogramów/ml trawoprostu.
• Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, roztwór, makrogologlicerolu hydroksystearynian 40, trometamol, disodu edetynian, kwas borowy, mannitol, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Rozatrav i co zawiera opakowanie:

Rozatrav ma postać przezroczystego, bezbarwnego roztworu, dostarczanego w opakowaniach zawierających półprzezroczystą butelkę o pojemności 5 ml, wykonaną z polipropylenu (PP) z przezroczystym kroplomierzem z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) i zakrętką z białego polietylenu o dużej gęstości (HDPE) z zabezpieczeniem gwarancyjnym. Butelka umieszczona jest w saszetce.

Dostępne są następujące wielkości opakowań produktu:

• 1, 3 lub 4 butelki zawierające 2,5 ml roztworu, w tekturowym pudełku.
• Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Wytwórca:

1. Pharmathen SA
   Dervenakion 6
   15351 Pallini Attiki
   Grecja
2. Balkanpharma-Razgrad AD
   68 Aprilsko vastanie Blvd.
   7200 Razgrad
   Bułgaria

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d.

Svilno 20,
Rijeka 51000
Chorwacja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Dania Rozatrav
• Polska Rozatrav
• Słowacja Rozatrav
• Czechy Rozatrav

Data ostatniej aktualizacji ulotki: