Sagalix Kapsułki dojelitowe, twarde (40 mg) - 90 kaps. w blistrze
Sagalix Kapsułki dojelitowe, twarde (40 mg) - 90 kaps. w blistrze
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Sagalix, 10 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Sagalix, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Sagalix, 40 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Omeprazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest Sagalix i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sagalix
- Jak przyjmować Sagalix
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać Sagalix
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Sagalix i w jakim celu się go stosuje
Sagalix zawiera substancję czynną omeprazol. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Zmniejszają one ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek.
Sagalix jest stosowany w leczeniu następujących stanów:
U dorosłych:
- „Choroba refluksowa przełyku” (ang. gastro-esophageal reflux disease, GERD).
- Wrzody w górnym odcinku jelita cienkiego (wrzód dwunastnicy) lub żołądka (wrzód żołądka).
- Wrzody zakażone bakteriami zwanymi „Helicobacter pylori”.
- Wrzody spowodowane przez leki zwane NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne).
- Nadmiar kwasu w żołądku spowodowany zmianą rozrostową w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona).
U dzieci:
Dzieci powyżej 1. roku życia, o masie ciała 10 kg lub więcej
- „Choroba refluksowa przełyku” (GERD).
Objawy i ostrzeżenia dotyczące leku Sagalix
U dzieci
U dzieci objawy tego stanu mogą obejmować cofanie treści żołądkowej do jamy ustnej(zarzucanie, zwracanie), nudności (wymioty) i za mały przyrost masy ciała.Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat
Wrzody zakażone bakteriami
Wrzody zakażone bakteriami zwanymi „Helicobacter pylori”. Jeśli u dziecka występuje tachoroba, lekarz może przepisać antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i umożliwieniawygojenia się wrzodów.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sagalix
Kiedy nie przyjmować leku Sagalix
Jeśli pacjent ma uczulenie na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6).
Jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej(np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
Jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusemHIV).
Nie należy przyjmować leku Sagalix jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta.W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku Sagalix należy skonsultować się z lekarzem lubfarmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed przyjęciem leku Sagalix należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
W związku z leczeniem omeprazolem zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tymzespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej rozpływnej martwicy naskórka, reakcji polekowej z eozynofiliąi objawami ogólnymi (zespół DRESS) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP). W przypadkuzauważenia jakichkolwiek objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, opisanymiw punkcie 4, należy zaprzestać stosowania leku Sagalix i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.
Sagalix może maskować objawy innych chorób. Dlatego, jeśli przed rozpoczęciem przyjmowania lekuSagalix lub podczas jego przyjmowania wystąpi którykolwiek z poniższych stanów, należy natychmiastskonsultować się z lekarzem:
- Wystąpi nieuzasadniona duża utrata masy ciała oraz trudności w przełykaniu.
- Wystąpi ból brzucha lub niestrawność.
- Pacjent zacznie wymiotować jedzeniem lub krwią.
- Wydalany stolec ma kolor czarny (kał z domieszką krwi).
- Występuje ciężka lub uporczywa biegunka, ponieważ stosowanie omeprazolu jest związanez niewielkim zwiększeniem częstości występowania biegunki zakaźnej.
- Pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
- Wystąpiła kiedykolwiek reakcja skórna po leczeniu lekiem podobnym do leku Sagalix, któryzmniejsza ilość kwasu w żołądku.
- Planowane jest specyficzne badanie krwi (chromogranina A).
Podczas przyjmowania omeprazolu może wystąpić zapalenie nerek. Objawy mogą obejmowaćzmniejszenie objętości moczu lub występowanie krwi w moczu i (lub) reakcje nadwrażliwości, takie jakgorączka, wysypka i sztywność stawów. Takie objawy pacjent powinien zgłosić lekarzowiprowadzącemu.
W przypadku długotrwałego przyjmowania leku Sagalix (dłużej niż 1 rok) prawdopodobnie koniecznebędą regularne kontrole lekarskie. Podczas każdej wizyty u lekarza należy zgłaszać wszelkie nowei nietypowe objawy i okoliczności.
Lek Sagalix - ważne informacje dla pacjentów
Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej
Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak lek Sagalix, szczególnie przez okres dłuższy niż 1 rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent ma osteoporozę lub przyjmuje kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy).
Wysypka na skórze
Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka na skórze, szczególnie w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lekiem Sagalix. Należy również pamiętać, aby powiedzieć o wszelkich innych działaniach niepożądanych, takich jak ból stawów.
Dzieci
Niektóre dzieci z chorobami przewlekłymi mogą wymagać długotrwałego leczenia, chociaż nie jest to zalecane. Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 1. roku życia lub dzieciom o masie ciała mniejszej niż 10 kg.
Lek Sagalix a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków, które można otrzymać bez recepty. Jest to ważne, ponieważ lek Sagalix może wpływać na sposób działania niektórych innych leków, a także niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Sagalix.
Przykładowa lista leków, które mogą mieć interakcje z lekiem Sagalix:
- Ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol lub worykonazol
- Digoksyna
- Diazepam
Sagalix z jedzeniem i piciem
Patrz punkt 3.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Omeprazol przenika do mleka kobiet karmiących piersią, ale prawdopodobnie nie wpływa na dziecko przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Lekarz zdecyduje, czy pacjentka może zażywać lek Sagalix, jeśli karmi piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Sagalix prawdopodobnie nie wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania narzędzi lub maszyn. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Sagalix zawiera sacharozę i sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak przyjmować Sagalix
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz poinformuje pacjenta, ile kapsułek należy przyjmować oraz przez jak długi okres. Będzie to zależeć od stanu zdrowia pacjenta i jego wieku.
Zalecane dawki podano poniżej.
Stosowanie u dorosłych:
W leczeniu objawów GERD, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej:
- Jeśli lekarz stwierdzi, że przełyk został nieznacznie uszkodzony, zalecana dawka to 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni. Lekarz może zalecić przyjmowanie dawki 40 mg przez kolejne 8 tygodni, jeśli przełyk jeszcze się nie zagoi.
- Zalecana dawka po wygojeniu przełyku wynosi 10 mg raz na dobę.
- Jeśli przełyk nie został uszkodzony, zwykle stosowana dawka wynosi 10 mg raz na dobę.
Leczenie wrzodów dwunastnicy i żołądka spowodowanych przez NLPZ
Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę przez 4–8 tygodni.
Zapobieganie wrzodom dwunastnicy i żołądka
Zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.
Leczenie wrzodów wywołanych zakażeniem Helicobacter pylori
Zalecana dawka to 20 mg leku Sagalix dwa razy na dobę przez tydzień.
Lekarz zaleci również przyjmowanie dwóch antybiotyków: amoksycyliny i (lub)klarytromycyny i (lub) metronidazolu.
Zespół Zollingera-Ellisona
Zalecana dawka wynosi 60 mg na dobę.
Lekarz dostosuje dawkę i czas przyjmowania leku.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
GERD u dzieci
Dzieci powyżej 1. roku życia i masie ciała większej niż 10 kg mogą przyjmować Sagalix. Dawkadla dzieci zależy od masy ciała dziecka.
Leczenie wrzodów u dzieci
Dzieci powyżej 4 lat mogą przyjmować Sagalix. Dawka zależy od masy ciała dziecka.
Lekarz przepisze również dziecku antybiotyki: amoksycylinę i klarytromycynę.
Sposób przyjmowania kapsułek Sagalix
Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
Kapsułki można zażywać podczas posiłku lub na czczo.
Należy połykać kapsułki w całości, popijając wodą.
Problemy z połykaniem kapsułek
Jeśli osoba ma problemy z połykaniem kapsułek, można otworzyć je i połknąć zawartośćpopijając wodą.
Można też wsypać zawartość do wody lub soku owocowego i wypić.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Sagalix należy skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie przyjęcia leku Sagalix
W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża siępora przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę. Nie należy stosować dawkipodwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Sagalix
Nie należy zaprzestawać przyjmowania leku Sagalix bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lubfarmaceutą. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.W przypadku zauważenia u siebie któregokolwiek z poniższych rzadkich (mogą dotyczyćmaksymalnie 1 na 1000 osób) lub bardzo rzadkich (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 000 osób),ale poważnych działań niepożądanych, należy przestać przyjmować lek Sagalix i natychmiastskontaktować się z lekarzem:
- Nagły świszczący oddech, obrzęk warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lubtrudności w przełykaniu (ciężka reakcja alergiczna). (rzadko)
- Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub złuszczaniem. Mogą również wystąpić duże pęcherzei krwawienie warg, w oczach, jamie ustnej, nosie i narządach płciowych. Mogą to być objawyzespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej rozpływnej martwicy naskórka. (bardzo rzadko)
- Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lubzespół nadwrażliwości na leki). (rzadko)
- Czerwona, łuskowata, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której towarzyszygorączka. Objawy pojawiają się zwykle na początku leczenia (ostra uogólniona osutkakrostkowa). (rzadko)
- Żółta skóra, ciemny mocz i zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń czynności wątroby.(rzadko)
Do innych działań niepożądanych należą:
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób)
- Ból głowy.
- Wpływ na żołądek lub jelita: biegunka, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia z oddawaniem gazów.
- Mdłości (nudności) lub wymioty.
- Łagodne polipy w żołądku.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób)
- Obrzęk stóp i kostek.
- Zaburzenia snu (bezsenność).
- Zawroty głowy, mrowienie, kłucie, senność.
- Uczucie wirowania (zawroty głowy).
- Zmiany w badaniach krwi, które sprawdzają czynność wątroby.
- Wysypka skórna, wysypka guzkowata (pokrzywka) i swędząca skóra.
- Złe samopoczucie i brak energii.
Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 1000 osób)
• Zaburzenia dotyczące krwi, takie jak zmniejszona liczba białych krwinek lub płytek krwi. Możeto powodować osłabienie, siniaczenie lub zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpieniazakażenia.
• Małe stężenie sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze mięśni.
• Uczucie pobudzenia, zdezorientowania lub przygnębienia.
• Zmiany smaku.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie.
• Nagły świszczący oddech lub uczucie duszności (skurcz oskrzeli).
• Suchość w jamie ustnej.
• Zapalenie jamy ustnej.
• Zakażenie zwane „pleśniawką”, które może obejmować jelita i jest wywoływane przez grzyby.
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Wysypka skórna po ekspozycji na słońce.
• Bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (mialgia).
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek).
• Zwiększona potliwość.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 000 osób)
• Zmiany w morfologii krwi, w tym agranulocytoza (brak białych krwinek).
• Agresja.
• Widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, których nie ma (omamy).
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapaleniamózgu.
• Rumień wielopostaciowy.
• Osłabienie mięśni.
• Powiększone piersi u mężczyzn.
Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Zapalenie jelit (prowadzące do biegunki).
• Jeśli pacjent przyjmuje Sagalix dłużej niż trzy miesiące, możliwe jest zmniejszenie stężeniamagnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurczemięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy lub zwiększenie częstości akcji serca. Jeśliwystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Małestężenie magnezu może również prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi.Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu regularnych badań krwi w celu kontroli stężeniamagnezu.
• Wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.
Omeprazol w bardzo rzadkich przypadkach może wpływać na liczbę białych krwinek, co prowadzi doniedoboru odporności. W przypadku wystąpienia u pacjenta zakażenia z objawami, takimi jak gorączkaze znacznie pogorszonym stanem ogólnym lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia, takimi jakból szyi, gardła lub jamy ustnej lub trudności w oddawaniu moczu, należy jak najszybciej skonsultowaćsię z lekarzem, w celu wykluczenia braku białych krwinek (agranulocytozy) za pomocą badania krwi.Ważne jest, aby w takiej sytuacji poinformować lekarza o stosowaniu leku Sagalix.
Zgłaszanie działań niepożądanychJeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów.