Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sagalix, 10 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Sagalix, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Sagalix, 40 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Omeprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. 
   Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

   Jak przechowywać Sagalix

   Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
   Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze i etykieciebutelki po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
   Blister z folii PCV/PE/PVDC/Aluminium: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C; przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
   Butelki z HDPE: Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego; przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
   Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

   Zawartość opakowania i inne informacje

   Co zawiera Sagalix
   - Substancją czynną leku jest omeprazol. Kapsułki dojelitowe, twarde (kapsułki dojelitowe) lekuSagalix zawierają 10 mg, 20 mg lub 40 mg omeprazolu.
   - Pozostałe składniki to sacharoza, ziarenka (składające się ze skrobi kukurydzianej, sacharozyi wody oczyszczonej), magnezu wodorotlenek, skrobia kukurydziana, disodu fosforan,hypromeloza 2910 6cP, sodu laurylosiarczan, mannitol, karboksymetyloskrobia sodowa, Typ A,talk, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 6000, polisorbat 80 i kwasu metakrylowego i etyluakrylanu kopolimer (1:1).
   - Kapsułki żelatynowe 10 mg zawierają: błękit brylantowy FCF (E133), żelaza tlenek żółty(E172), tytanu dwutlenek (E171) i żelatynę.
   - Kapsułki żelatynowe 20 mg zawierają: indygotynę (E132), tytanu dwutlenek (E171) i żelatynę.
   - Kapsułki żelatynowe 40 mg zawierają: tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czarny (E172)i żelatynę.

   Jak wygląda Sagalix i co zawiera opakowanie
   Kapsułki dojelitowe, 10 mg: Twarda kapsułka żelatynowa o długości około 14,3 mm, z zielonymwieczkiem i białym korpusem, zawierająca kuliste granulki o barwie białej do białawej lub kremowej.
   Kapsułki dojelitowe, 20 mg: Twarda kapsułka żelatynowa o długości około 14,3 mm, z niebieskimwieczkiem i białym korpusem, zawierająca kuliste granulki o barwie białej do białawej lub kremowej.
   Kapsułki dojelitowe, 40 mg: Twarda kapsułka żelatynowa o długości około 15,9 mm, z białymwieczkiem i szarym korpusem, zawierająca kuliste granulki o barwie białej do białawej lub kremowej.

   Wielkości opakowań:

   Sagalix, 10 mg jest dostępny w blistrach z folii PCV/PE/PVDC/Aluminium zawierających 7, 14, 15, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 90 i 100 kapsułek dojelitowych, twardych; oraz w butelkach z HDPE zawierających 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 105, 120 i 250 kapsułek dojelitowych, twardych.

   Sagalix, 20 mg jest dostępny w blistrach z folii PCV/PE/PVDC/Aluminium zawierających 7, 14, 15, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 90 i 100 twardych kapsułek dojelitowych; oraz w butelkach z HDPE zawierających 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 105, 120 i 250 kapsułek dojelitowych, twardych.

   Sagalix, 40 mg jest dostępny w blistrach z folii PCV/PE/PVDC/Aluminium zawierających 7, 14, 15, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 90 i 100 twardych kapsułek dojelitowych; oraz w butelkach z HDPE zawierających 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 105 i 120 kapsułek dojelitowych, twardych.

   Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

   Podmiot odpowiedzialny

   Medical Valley Invest AB
   Brädgårdsvägen 28
   236 32 Höllviken
   Szwecja
   email: safety@medicalvalley.se

   Wytwórca

   Laboratorios Liconsa S.A.
   Avda. Miralcampo, No7, Poligono Industrial Miralcampo
   19200 Azuqueca De Henares (Guadalajara)
   Hiszpania

   Dopuszczenie do obrotu

   Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

   • Irlandia
     • Licomep 10 mg hard gastro-resistant capsules
     • Licomep 20 mg hard gastro-resistant capsules
     • Licomep 40 mg hard gastro-resistant capsules
   • Rumunia
     • Sagalix 10 mg capsule gastrorezistente
     • Sagalix 20 mg capsule gastrorezistente
     • Sagalix 40 mg capsule gastrorezistente
   • Polska Sagalix
   • Portugalia Laumart

   Data ostatniej aktualizacji ulotki: 9