Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

SALAZOPYRIN EN, 500 mg, tabletki dojelitowe

Sulfasalazinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisany jest ścisłej określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Salazopyrin EN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Salazopyrin EN
3. Jak stosować lek Salazopyrin EN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Salazopyrin EN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Salazopyrin EN i w jakim celu się go stosuje

Lek Salazopyrin EN zawiera sulfasalazynę jako substancję czynną. Salazopyrin EN należy do leków przeciwzapalnych stosowanych w leczeniu: reumatoidalnego zapalenia stawów, opornego na leczenie z zastosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych, chorób zapalnych jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Salazopyrin EN

Kiedy nie stosować leku Salazopyrin EN

• jeśli pacjent ma uczulenie na sulfasalazynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczulenie na sulfonamidy lub salicylany i ich pochodne;
• jeśli u pacjenta występuje porfiria ostra przerywana, porfiria mieszana;
• jeśli u pacjenta występuje niedrożność dróg moczowych lub jelit;
• u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Salazopyrin EN należy omówić to z lekarzem:

• jeśli pacjent ma ciężkie uczulenie i (lub) astmę oskrzelową;
• jeśli pacjent ma niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, ponieważ może ona powodować u tych pacjentów niedokrwistość hemolityczną;
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby;
• jeśli pacjent ma nieprawidłowy skład krwi.

Zakażenia w trakcie leczenia Salazopyrinem EN

Zgłaszano przypadki ciężkich zakażeń w tym: przypadki posocznicy i zapalenia płuc, związanychzzahamowaniem czynności szpiku kostnego.

Jeżeli u pacjenta w czasie leczenia lekiem Salazopyrin EN wystąpi zakażenie,należy niezwłoczniezgłosić się do lekarza. Upacjenta zciężkimzakażeniemlekarz zadecyduje o przerwaniu stosowanialeku.

U pacjentów z nawracającymi lub przewlekłymi zakażeniami w przeszłości lub obecnie, lub u którychwystępują inne choroby mogące zwiększać podatność na zakażenia, lekarz wnikliwie rozważykonieczność zastosowaniasulfasalazyny.

W przypadku pacjentów z łagodną nadwrażliwością należy rozważyć odczulanie. W przypadkuciężkich reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie leku.

Ciężkie reakcje nadwrażliwości mogą obejmować narządy wewnętrzne i być przyczynąnp. zapaleniawątroby, zapalenianerek, zapaleniamięśnia sercowego, zespołu mononukleozopodobnego(np.mononukleozyrzekomej), zaburzeń krwi i(lub)zapaleniapłuc.

Podczas stosowania leku Salazopyrin EN odnotowano ciężkie, zagrażające życiu reakcjenadwrażliwości ogólnej, takie jak osutka(przemijającawysypka różnego typu, rozsiana prawienacałym ciele)polekowa z eozynofilią (zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych-granulocytów kwasochłonnych we krwi)i objawami ogólnymi.

Wczesne objawy uczulenia, takie jak:gorączkai powiększenie węzłów chłonnych, mogą się pojawić, nawet jeśli nie wystąpiwysypka.

Wskazówki dotyczące leczenia Salazopyrin EN

Uwaga! Aby zmniejszyć nieprzyjemny zapach, tabletki mogą być pozostawione na świeżym powietrzu, by rozpuszczalniki ulotniły się z tabletek.

Badania kontrolne w czasie leczenia:

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może zalecić kontrolne badanie krwi, w tym rozmaz krwinek białych i badania czynności wątroby, a następnie powtarzać te badania co 2 tygodnie w czasie pierwszych 3 miesięcy leczenia. Przez okres kolejnych 3 miesięcy należy przeprowadzać badania kontrolne co 4 tygodnie, a następnie co 3 miesiące oraz w sytuacjach, gdy jest to wskazane ze względów klinicznych.

Ocenę czynności nerek:

Analizę moczu należy przeprowadzać u wszystkich pacjentów na początku leczenia, jak również przynajmniej raz w miesiącu przez pierwsze 3 miesiące leczenia. Następnie kontrolę należy przeprowadzać, gdy jest to wskazane ze względów klinicznych.

Obserwacja reakcji skórnych:

Podczas stosowania leku Salazopyrin EN lekarz podda pacjentów ścisłej obserwacji pod kątem reakcji skórnych.

Ważne informacje odnośnie innych leków:

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczególne zalecenia dotyczące ciąży i karmienia piersią:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ponieważ ryzyko związane ze stosowaniem leku w okresie ciąży nie może być wykluczone, sulfasalazyna może być stosowana przez kobiety w ciąży jedynie w przypadku bezwzględnej konieczności. Lek powoduje zmniejszenie liczby i ruchliwości plemników, co może mieć wpływ na płodność. Działanie to jest zwykle odwracalne po zakończeniu leczenia.

Sulfasalazyna i sulfapirydyna w mleku matki

Sulfasalazyna i sulfapirydyna przenikają w niewielkiej ilości do mleka matki. Nie powinno to stanowić zagrożenia dla zdrowego dziecka.

U wcześniaków i u noworodków z żółtaczką fizjologiczną wskazana jest ostrożność. Zgłaszano występowanie krwawych stolców lub biegunki u niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące lek Salazopyrin EN. W tych przypadkach, krwawe stolce lub biegunka ustąpiły u niemowląt po zakończeniu stosowania przez matkę leku Salazopyrin EN.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie zaobserwowano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Salazopyrin EN zawiera glikol propylenowy

Lek zawiera 5 mg glikolu propylenowego w każdej tabletce.

Jak stosować lek Salazopyrin EN

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

Zalecana dawka wynosi od 1g do 3 g na dobę. Najczęściej stosowaną dawką są 2 tabletki dojelitowe dwa razy na dobę. Leczenie rozpoczyna się od mniejszych dawek, które są stopniowo zwiększane zgodnie ze schematem przedstawionym w tabeli poniżej.

Dzień 1 do 4: Rano 1 tabl. dojelitowa, Wieczorem 2 tabl. dojelitowe

Dzień 5 do 8: Rano 1 tabl. dojelitowa, Wieczorem 2 tabl. dojelitowe

Dzień 9 i następne: Rano 2 tabl. dojelitowe, Wieczorem 2 tabl. dojelitowe

Jeśli reakcja pacjenta na leczenie jest niezadowalająca, dawkę sulfasalazyny można zwiększyć maksymalnie do 3 g.

Choroby zapalne jelit

Lekarz zaleci odpowiednią dawkę w zależności od stanu klinicznego, tolerancji leku przez pacjenta i reakcji pacjenta na leczenie.

Sposób stosowania leku

W razie zaostrzenia choroby lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki do ilości 2 do 4 tabletekpodawanych 3 do 4 razy na dobę.

Dla dzieci

20-30 mg/kg mc./dobę w 3 do 6 dawkach podzielonych.

Sposób podawania: Tabletki należy przyjmować podczas posiłków połykając w całości, nie wolno ich kruszyć ani łamać.Należy przyjmować odpowiednią ilość płynów podczas stosowania sulfasalazyny (patrz „Ostrzeżeniai środki ostrożności” w punkcie 2).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Salazopyrin EN

Jednorazowe przyjęcie doustne dużych ilości leku spowodowało w rzadkich przypadkach ciężkie zatrucie.Objawami zatrucia mogą być: nudności, wymioty, krystaluria (tworzenie się kryształów w moczu), krwiomocz, skąpomocz i bezmocz, hipoglikemia, w pojedynczych przypadkach methemoglobinemia (utrata przez hemoglobinę zdolności do przenoszenia tlenu), sinica, objawy wątrobowe, sulfhemoglobinemia. Reakcje nadwrażliwości, takie jak zmiany w morfologii krwi (mogąca prowadzić do zgonu agranulocytoza - brak pewnego rodzaju krwinek białych, granulocytów), pokrzywka, zapalenie wielonerwowe, objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego.W przypadku zastosowania większej dawki leku Salazopyrin EN niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem. W zależności od występujących objawów lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.

Pominięcie zastosowania leku Salazopyrin EN

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Salazopyrin EN

O przerwaniu leczenia decyduje lekarz.

Possible działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Działania niepożądane występują u około 1/3 pacjentów leczonych sulfasalazyną. Zazwyczaj są to zaburzenia żołądka i jelit lub bóle głowy. Niektóre działania niepożądane są działaniami zależnymi od dawki leku. Około 75% działań niepożądanych występuje w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.Ocena działań niepożądanych opiera się na poniższych kryteriach częstości:

• Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) - zaburzenia żołądkowe, nudności
• Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób) - leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi obwodowej), utrata apetytu, zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia smaku, szum w uszach, kaszel, ból brzucha, biegunka*, wzdęcia, wymioty*, skaza krwotoczna*†, świąd, bóle stawów

Działania niepożądane leku:

Proteinuria (występowanie białka w moczu)

Gorączka

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)

Żółtaczka*

Depresja

Duszność (trudności w oddychaniu)

Łysienie, pokrzywka

Obrzęk twarzy

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)

Zmiany w obrębie paznokcia

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10000 osób)

Potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne: martwica toksyczno-rozpływna naskórka (zespół Lyella) - choroba charakteryzująca się występowaniem dużych wiotkich pęcherzy na plamach rumieniowych (zwłaszcza w miejscach narażonych na ucisk), które szybko pękają, w wyniku czego tworzą się rozległe nadżerki; zespół Stevensa-Johnsona (gorączka, ciężka wysypka z tworzeniem się pęcherzy na błonach śluzowych)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Aseptyczne zapalenie opon mózgowych, rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy

Agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, makrocytoza, niedokrwistość megaloblastyczna, pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich elementów komórkowych krwi: krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi), mononukleoza rzekoma*

Wstrząs anafilaktyczny

Niedobór kwasu foliowego

Encefalopatia, neuropatia obwodowa, zaburzenia węchu

Zapalenie osierdzia, sinica, zapalenie mięśnia sercowego

Bladość

Włókniejące zapalenie pęcherzyków płucnych, śródmiąższowa choroba płuc, nacieki eozynofilowe, ból jamy ustnej i gardła

Zaostrzenie objawów w przebiegu wrzodziejącego zapalenia okrężnicy, zapalenie trzustki

Niewydolność wątroby, piorunujące zapalenie wątroby, zapalenie wątroby, cholestatyczne zapalenie wątroby, cholestaza (zastój żółci)

Osutka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, obrzęk naczynioruchowy, toksyczne, krostkowe zapalenia skóry, rumień, wysypka, złuszczające zapalenie skóry, liszaj płaski, nadwrażliwość na światło

Układowy toczeń rumieniowaty (przewlekła choroba autoimmunologiczna, w której dochodzi do uszkodzenia różnych narządów, szczególnie skóry, stawów, krwi i nerek), zespół Sjörgena

Zespół nerczycowy (zespół objawów wywołany nadmierną utratą białka z moczem), śródmiąższowe zapalenie nerek, kryształy w moczu, krwiomocz, kamica nerkowa

Przemijająca oligospermia

Żółte zabarwienie skóry i płynów ustrojowych

Indukowanie autoprzeciwciał

* Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu leku do obrotu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Adres:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: +48 224921301

Faks: +48 224921309

Strona internetowa: .