Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Salmex, (100 μg + 50 μg)/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji
Salmex, (250 μg + 50 μg)/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji
Salmex, (500 μg + 50 μg)/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji

Fluticasoni propionas + Salmeterolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Salmex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Salmex
3. Jak stosować lek Salmex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Salmex
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Salmex i w jakim celu się go stosuje

Lek Salmex jest lekiem złożonym zawierającym dwie substancje czynne: salmeterol i flutykazonu propionian.

Salmeterol należy do grupy leków nazywanych długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela (działanie utrzymuje się przynajmniej 12 godzin). Umożliwia on w drogach oddechowych łatwiejszy przepływ powietrza do płuc i z płuc.

Flutykazonu propionian należy do grupy leków nazywanych kortykosteroidami, które zmniejszają obrzęk i podrażnienie płuc.

Lekarz przepisał ten lek pacjentowi w celu zapobiegania zaburzeniom w oddychaniu występującym w: astmie, przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP). Salmex w dawce: 500 μg + 50 μg, zmniejsza liczbę zaostrzeń objawów POChP.

W celu zapewnienia prawidłowej kontroli astmy lub POChP Salmex musi być stosowany każdego dnia, zgodnie z zaleceniem lekarza.

Salmex nie działa w opanowaniu nagłych napadów duszności lub świstów w drogach oddechowych, wtedy konieczne jest doraźne zastosowanie szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Salmex

Kiedy nie stosować leku Salmex:
-jeśli pacjent ma uczulenie na salmeterol, flutykazonu propionian lub na laktozę jednowodną,

Substancja pomocnicza leku

Salmex może zawierać substancję pomocniczą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Salmex należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy rozpoczynać stosowania leku w przypadku zaostrzenia astmy lub znaczącego pogorszenia kontroli astmy. Jeśli po rozpoczęciu stosowania leku Salmex nastąpi pogorszenie objawów astmy lub nie będą one prawidłowo kontrolowane, pacjent powinien kontynuować leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Lekarz będzie ściśle nadzorował leczenie w przypadku takich schorzeń, jak:

• choroby serca, w tym nieregularne lub szybkie bicie serca
• nadczynność tarczycy
• wysokie ciśnienie krwi
• cukrzyca (lek może zwiększać stężenie glukozy we krwi)
• małe stężenie potasu we krwi
• gruźlica aktualnie leczona lub przebyta

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowało którekolwiek z tych schorzeń, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku Salmex.

Dzieci i młodzież

Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 4 lat.

Podczas stosowania przez długi okres dużych dawek kortykosteroidów wziewnych, takich jak Salmex, mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe. Na ich wystąpienie szczególnie narażone są dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat.

Zaleca się, aby w czasie długotrwałego leczenia wziewnym kortykosteroidem regularnie kontrolować wzrost u dzieci.

Lekarz zmniejszy dawkę kortykosteroidu wziewnego do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów astmy.

Salmex a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach stosowanych w astmie.

Leku Salmex nie należy stosować z niektórymi lekami.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Salmex należy poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków:

• leków z grupy beta-adrenolityków (np. atenolol, propranolol, sotalol)
• leków przeciwwirusowych (np. rytonawir) i leków przeciwgrzybiczych (np. ketokonazol i itrakonazol)
• kortykosteroidów (doustnie lub we wstrzyknięciach)

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz oceni, czy pacjentka może przyjmować lek Salmex w tym okresie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby możliwe objawy niepożądane związane ze stosowaniem leku Salmex miały wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

sobie.

Lek Salmex zawiera laktozę jednowodną

Każda dawka leku Salmex, (100 μg + 50 μg), zawiera około 13,3 mg laktozy jednowodnej.

Każda dawka leku Salmex, (250 μg + 50 μg), zawiera około 13,2 mg laktozy jednowodnej.

Każda dawka leku Salmex, (500 μg + 50 μg), zawiera około 12,9 mg laktozy jednowodnej.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Salmex

Dawkowanie

• Lek Salmex należy stosować codziennie do czasu aż lekarz nie zaleci inaczej.
• Lek Salmex należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przekraczać zaleconej dawki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Astma oskrzelowa:

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:

• Salmex, (100 μg + 50 μg): jedna inhalacja dwa razy na dobę.
• Salmex, (250 μg + 50 μg): jedna inhalacja dwa razy na dobę.
• Salmex, (500 μg + 50 μg): jedna inhalacja dwa razy na dobę.

Dzieci w wieku od 4 do 12 lat:

• Salmex, (100 μg + 50 μg): jedna inhalacja dwa razy na dobę.

Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 4 lat.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc:

• Salmex, (500 μg + 50 μg): jedna inhalacja dwa razy na dobę.

Jeśli objawy astmy są dobrze kontrolowane podczas stosowania leku Salmex dwa razy na dobę, lekarz może zalecić zmniejszenie częstości stosowania leku Salmex do podania jeden raz na dobę. Dawka może być podawana:

- raz na dobę, wieczorem, jeżeli u pacjenta dolegliwości występują w nocy,
- raz na dobę, rano, jeżeli u pacjenta dolegliwości występują w ciągu dnia.

Bardzo ważne jest, aby lekarz poinstruował pacjenta, ile inhalacji i jak często należy stosować.

Jeśli pacjent stosuje lek Salmex w astmie lekarz będzie regularnie kontrolował objawy.

W przypadku nasilenia się objawów astmy lub pogorszenia się kontroli astmy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Może wystąpić nasilenie świszczącego oddechu, konieczność zastosowania większej dawki szybko działającego, wziewnego leku ułatwiającego oddychanie. W takiej sytuacji należy kontynuować stosowanie leku, ale nie należy zwiększać liczby inhalacji. Objawy choroby mogą nasilić się i stan pacjenta może się pogorszyć. Należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ pacjent może potrzebować dodatkowego leczenia.

Leku Salmex nie należy stosować do przerywania nagłego napadu duszności. W tym celu należy zastosować doraźnie szybko działający lek (np. salbutamol), który pacjent zawsze powinien mieć przy sobie.

Uważaj na poprawne stosowanie leku Salmex

Należy uważać, aby nie pomylić leku Salmex z lekiem wziewnym stosowanym doraźnie.

Instrukcja użycia aparatu do inhalacji

Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni poinstruować pacjenta, jak właściwie stosować aparat do inhalacji. Powinni oni okresowo sprawdzać, czy pacjent używa aparatu do inhalacji w sposób prawidłowy. Niezgodne z zaleceniem lekarza stosowanie leku Salmex lub nieprawidłowe użycie aparatu do inhalacji może powodować, że lek nie wywoła oczekiwanej poprawy astmy lub POChP.

Aparat do inhalacji wyjęty po raz pierwszy z opakowania leku Salmex znajduje się w pozycji zamkniętej.

Aparat do inhalacji zawiera lek Salmex w postaci kolejnych dawek proszku do inhalacji.

Aparat do inhalacji zaopatrzony jest w licznik dawek, który wskazuje, ile dawek leku pozostało w aparacie do inhalacji. Licznik wskazuje numer dawki do cyfry 0. Cyfry od 5 do 0 pojawiają się oznaczone kropką w celu ostrzeżenia, że w aparacie do inhalacji pozostało tylko kilka dawek leku. Jeżeli licznik wskazuje cyfrę 0, oznacza to, że aparat do inhalacji jest pusty. Aparat do inhalacji zawiera 60 dawek leku Salmex.

Użycie aparatu do inhalacji

W celu użycia aparatu do inhalacji należy postępować zgodnie z poniższymi punktami:

1. Otwieranie:
   Aby otworzyć aparat do inhalacji, należy uchwycić osłonę jedną ręką, a drugą przesunąć wypustkę obudowy od siebie - aż do oporu, do usłyszenia kliknięcia.

Używanie aparatu do inhalacji

1. Przygotowanie:

Aby przygotować aparat do inhalacji, należy ustawić ustnik skierowany do siebie, przesunąć suwak do usłyszenia dźwięku i sprawdzić, czy dawka leku jest gotowa do inhalacji.

2. Ustawienie dawki:

Ustawienie dawki polega na przesunięciu suwaka do oporu, po czym aparat jest gotowy do użycia. Należy pamiętać, aby nie bawić się przesuwając suwak, aby nie ubyło dawek leku.

3. Wykonanie inhalacji:

Przed wykonaniem inhalacji należy przeczytać instrukcję. Należy trzymać aparat w odległości od ust, wykonać głęboki wdech z aparatu przez usta i wyjąć go, aby wykonać wydech. Wypłukanie jamy ustnej wodą po inhalacji może zapobiec chrypce i pleśniawkom.

4. Zamykanie:

Aby zamknąć aparat, należy przesunąć wypustkę obudowy do siebie. Po zamknięciu aparat wraca do pozycji pierwotnej i jest gotowy do ponownego użycia.

Czyszczenie

Ustnik aparatu do inhalacji należy wyczyścić suchą, miękką ściereczką.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Salmex

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Salmex, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Może to spowodować objawy niepożądane.

Działania niepożądane leku Salmex

1. Objawy przyjmowania większych dawek:

- przyspieszenie czynności serca,
- drżenia,
- ból głowy,
- osłabienie mięśni, bóle stawów.

2. Pominięcie zastosowania dawki leku Salmex:

W przypadku pominięcia dawki leku Salmex należy przyjąć ją niezwłocznie, a następnie kontynuować przyjmowanie leku według zaleceń lekarza. Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

3. Przerwanie stosowania leku Salmex:

Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Salmex codziennie, do momentu aż lekarz nie zaleci przerwania stosowania. Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku Salmex ani samodzielnie zmniejszać jego dawki.

4. Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów niepożądanych, lekarz zaleci najmniejszą dawkę leku Salmex zapewniającą kontrolę astmy lub POChP.

Reakcje alergiczne:

U pacjenta mogą wystąpić nagłe trudności w oddychaniu po zastosowaniu leku Salmex. Może wystąpić nasilenie się świszczącego oddechu, kaszel, a także swędzenie i obrzęki (zwykle twarzy, warg, języka lub gardła). W przypadku wystąpienia takich objawów nagle po zastosowaniu leku Salmex należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane:

Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- Ból głowy - ten objaw niepożądany zazwyczaj zmniejsza się w czasie kontynuowania leczenia.
- Donoszono o zwiększonej częstości występowania przeziębień u pacjentów z POChP.

Działania niepożądane leku Salmex

Działania niepożądane występujące często:

- Pleśniawki (bolesne, kremowo-żółte wykwity) w jamie ustnej i gardle, a także ból języka, chrypka i bezgłos. Pomocne może być płukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej bezpośrednio po każdej inhalacji. Lekarz może zalecić lek przeciwgrzybiczy do leczenia pleśniawek.

- Bóle, obrzęk stawów i bóle mięśni.

- Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania leku Salmex; mogą to być objawy zakażenia płuc: gorączka lub dreszcze, zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu, nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu.

Działania niepożądane u pacjentów z POChP:

- Zapalenie oskrzeli

- Łatwiejsze siniaczenie i złamania pourazowe.

- Zapalenie zatok (uczucie napięcia i pełności w nosie, policzkach i za oczami, czasami z pulsującym bólem).

- Zmniejszenie stężenia potasu we krwi (u pacjenta może wystąpić nierówne bicie serca, osłabienie mięśni, kurcze).

Działania niepożądane występujące niezbyt często:

- Bardzo szybkie bicie serca (tachykardia).

- Uczucie drżenia i szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca) - objawy te zazwyczaj nie są groźne i zmniejszają się w czasie kontynuowania leczenia.

- Kurcze mięśni.

- Uczucie niepokoju.

- Podrażnienie gardła. Pomocne może być płukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej bezpośrednio po każdej inhalacji.

Działania niepożądane występujące rzadko:

- Świszczący oddech lub trudności w oddychaniu nasilające się bezpośrednio po przyjęciu leku. W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku Salmex, zastosować szybko działający, wziewny lek ułatwiający oddychanie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

- Salmex może zaburzać normalne wytwarzanie hormonów steroidowych przez organizm, szczególnie w przypadku przyjmowania dużych dawek leku przez długi okres.

- Zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia). U pacjentów z cukrzycą może być konieczne częstsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych stosowanych dotychczas.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością:

- Depresja lub agresja. Wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne u dzieci.

Działania niepożądane

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Salmex

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować leku Salmex po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Salmex

- Substancjami czynnymi leku są: salmeterol (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i flutykazonu propionian. Jedna dawka inhalacyjna zawiera 50 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i odpowiednio 100, 250 lub 500 mikrogramów flutykazonu propionianu.

- Pozostały składnik to laktoza jednowodna, która zawiera białka mleka.

Jak wygląda lek Salmex i co zawiera opakowanie

Lek ma postać proszku do inhalacji.

Opakowanie:

Lek dostarczany jest w inhalatorze (aparacie do inhalacji), zaopatrzonym w ustnik i licznik dawek. Aparat do inhalacji zawiera blister z proszkiem do inhalacji podzielonym na 60 dawek.

Opakowanie zewnętrzne stanowi pudełko tekturowe.

Każde opakowanie zawiera jeden aparat do inhalacji.

Podmiot odpowiedzialny

Celon Pharma S.A. ul. Ogrodowa 2A, Kiełpin 05-092 Łomianki tel.: +48 22 751 59 33

Wytwórca

Celon Pharma S.A.
ul. Mokra 41A, Kiełpin
05-092 Łomianki

Celon Pharma S.A.
ul. Marymoncka 15
05-152 Kazuń Nowy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: