Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

SALOFALK, 4 g/60 ml, zawiesina doodbytnicza

Mesalazinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Salofalk i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Salofalk
3. Jak stosować Salofalk
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Salofalk
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Salofalk i w jakim celu się go stosuje

Salofalk zawiera jako substancję czynną mesalazynę. Salofalk to lek o miejscowym działaniu przeciwzapalnym, stosowany w chorobach zapalnych jelita grubego.

Zawiesina doodbytnicza Salofalk wywiera bezpośrednie działanie przeciwzapalne na zmienioną chorobowo tkankę łączną i błonę śluzową jelita grubego.

Wskazaniem do stosowania leku Salofalk zawiesina doodbytnicza jest leczenie ostrych rzutów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (ulcerative colitis).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Salofalk

Kiedy nie stosować leku Salofalk

• Jeśli pacjent ma uczulenie na mesalazynę, kwas salicylowy, salicylany, takie jak kwas acetylosalicylowy (np. lek Aspirinâ) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• Jeżeli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek.

Stosowanie leku Salofalk u dzieci

Istnieje małe doświadczenie oraz ograniczona dokumentacja dotycząca skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem:

• Jeżeli u pacjenta występowały problemy z płucami, a zwłaszcza astma oskrzelowa.
• Jeżeli u pacjenta występuje nadwrażliwość na sulfasalazynę, substancję podobną do mesalazyny, Salofalk może być stosowany wyłącznie pod kontrolą lekarza. Jeśli wystąpią ostre objawy nietolerancji, takie jak drgawki, skurcze w obrębie jamy brzusznej, ostry ból brzucha.

Ważne informacje dotyczące leku Salofalk

Jeśli wystąpi gorączka, ciężkie bóle głowy lub wysypka, należy natychmiast odstawić lek i zgłosić się do lekarza.

Inne przypadki, w których należy skontaktować się z lekarzem:

• Jeżeli u pacjenta występują problemy dotyczące wątroby.
• Jeżeli u pacjenta występują problemy dotyczące nerek.
• Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek po zastosowaniu mesalazyny wystąpiły: wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej.

Jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej, duszność lub obrzęk kończyn, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, ponieważ reakcje te mogą być spowodowane działaniem leku Salofalk na serce.

Inne środki ostrożności:

Przed podaniem leku i w czasie jego podawania, w zależności od oceny lekarza prowadzącego leczenie, zostaną wykonane badania krwi (morfologia z rozmazem, parametry czynnościowe wątroby, takie jak aktywność aminotransferazy alaninowej lub asparaginianowej, stężenie kreatyniny w surowicy krwi) i moczu (testy paskowe i osad moczu).

Stosowanie mesalazyny może prowadzić do wystąpienia kamieni nerkowych. Objawy mogą obejmować ból po bokach brzucha oraz krwiomocz.

W związku z leczeniem mesalazyną występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.

Salofalk a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje lub stosuje któryś z poniższych leków, ponieważ ich działanie może ulec zmianie (interakcje).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich innych przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią:

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Salofalk - informacje

Salofalk może być stosowany podczas karmienia piersią wyłącznie wówczas, gdy zezwoli na to lekarz, ponieważ lek przenika do mleka karmiącej matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Salofalk zawiesina doodbytnicza zawiera potasu pirosiarczyn i sodu benzoesan.

Pirosiarczyn potasu rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Lek zawiera 60 mg benzoesanu sodu w każdym wlewie leku Salofalk. Benzoesan sodu może powodować miejscowe podrażnienie.

Jak stosować Salofalk

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zazwyczaj, zawiesinę doodbytniczą Salofalk należy przyjmować według podanych poniżej instrukcji.

Zawartość jednej butelki (60 ml zawiesiny, co odpowiada 4 g mesalazyny) wprowadza się do odbytnicy w postaci wlewu doodbytniczego, raz na dobę, wieczorem przed nocnym spoczynkiem.

W jaki sposób i kiedy należy przyjmować zawiesinę doodbytniczą Salofalk

Najlepsze wyniki leczenia uzyskuje się po zastosowaniu zawiesiny doodbytniczej Salofalk bezpośrednio po wcześniejszym opróżnieniu jelit.

Pożądany wynik leczenia można uzyskać jedynie wówczas, gdy Salofalk w postaci zawiesiny doodbytniczej jest podawany regularnie i konsekwentnie.

Przed użyciem należy mocno wstrząsać zawartością butelki przez co najmniej 30 sekund, aby roztwór stał się jednorodny. Następnie należy usunąć ochronny kapturek. Zbiornik należy trzymać w pozycji pionowej, tak aby nie wylać zawartości. Następnie należy położyć się na lewym boku z wyprostowaną lewą nogą i prawą zgiętą, aby utrzymać równowagę. Potem należy ostrożnie wprowadzić końcówkę aplikatora (jest ona pokryta cienką warstwą środka poślizgowego) do odbytu kierując butelkę w stronę pępka. Następnie, mocno trzymając butelkę, należy przekręcić ją tak, aby skierować w stronę pleców. Teraz należy nacisnąć na butelkę ostrożnie i powoli, aby powstrzymać odruch defekacji. Po podaniu całej zawartości należy wyjąć pustą butelkę.

Po podaniu zawiesiny doodbytniczej Salofalk należy pozostać jeszcze co najmniej 30 minut w pozycji leżącej na lewym boku, tak aby lek mógł równomiernie rozprowadzić się po całym jelicie grubym.

Najlepszy wynik leczenia uzyskuje się, gdy zawiesina Salofalk może działać przez całą noc.

Jak długo przyjmować zawiesinę doodbytniczą Salofalk

Długość leczenia zależy od rodzaju, stopnia ciężkości i przebiegu choroby.

Po tym okresie na ogół nie należy stosować leku Salofalk w postaci zawiesiny doodbytniczej. O długości leczenia decyduje lekarz.

Stosowanie u dzieci

Istnieje małe doświadczenie oraz ograniczona dokumentacja dotycząca skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Salofalk

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza, aby mógł podjąć decyzję odnośnie dalszego postępowania.

Pominięcie zastosowania leku Salofalk

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, lecz kontynuować leczenie zgodnie z dotychczasowymi zaleceniami.

W przypadku, gdy pacjent zorientuje się w niedługim czasie, że zapomniał o jednej dawce, może ją natychmiast zastosować. Jeśli pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce tuż przed czasem podania następnej, nie powinien już stosować dawki pominiętej, a tylko dawkę, której pora przyjęcia właśnie przypada.

Przerwanie stosowania leku Salofalk

Zawsze, w przypadku decyzji o samowolnym przerwaniu leczenia zawiesiną Salofalk lub przedwczesnym jego zakończeniu (np. z powodu wystąpienia działań niepożądanych), należy powiadomić lekarza prowadzącego.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Salofalk może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy po przyjęciu tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i przerwać przyjmowanie leku Salofalk:

• Ogólne reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, gorączka, ból stawów i (lub) trudności z oddychaniem
• Znaczne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, zwłaszcza jeśli towarzyszy temu gorączka i (lub) ból gardła
• Ciężkie wysypki skórne z zaczerwienionymi płaskimi, tarczowatymi lub okrągłymi plamami na tułowiu
• Duszność, ból w klatce piersiowej lub nieregularne bicie serca, lub obrzęk kończyn
• Problemy z czynnością nerek (mogą występować bardzo rzadko)
• Silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia widzenia lub dzwonienie lub brzęczenie w uszach

U pacjentów przyjmujących mesalazynę obserwowano następujące objawy niepożądanego działania leku:

Często (mniej niż 1 na 10 pacjentów) - wysypka, świąd.

Działania niepożądane leku Salofalk:

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)

• ból brzucha, biegunka, wiatry (wzdęcia), nudności i wymioty;
• ból głowy, zawroty głowy;
• zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie słoneczne i ultrafioletowe (nadwrażliwość na światło).

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

• silny ból brzucha z powodu ostrego zapalenia trzustki;
• bladość i ogólne osłabienie spowodowane zmniejszeniem liczby czerwonych krwinek (anemia);
• wybroczyny i krwotoki spowodowane zmniejszeniem liczby płytek krwi;
• duszność, kaszel, świszczący oddech, zacienienie płuc na obrazie RTG z powodu reakcji alergicznej lub zapalnej płuc;
• ból mięśni i stawów;
• żółtaczka lub ból brzucha z powodu zaburzeń czynności wątroby lub nieprawidłowego przepływu żółci;
• wypadanie włosów i łysienie;
• drętwienie i mrowienie rąk i stóp (neuropatia obwodowa);
• odwracalne zmniejszenie liczby plemników w nasieniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Salofalk

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Lek należy wyjąć z blistra bezpośrednio przed użyciem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Salofalk

• Substancją czynną leku jest mesalazyna.
• Pozostałe składniki to: sodu benzoesan (E 211), potasu pirosiarczyn (E 224, maks. 0,28 g, co

Skład leku Salofalk

Substancje czynne: mesalazyna (4 g w 60 ml zawiesiny).
Substancje pomocnicze: dwutlenek siarki, disodu edetynian, karbomer, potasu octan, guma ksantan, woda oczyszczona.

Wygląd i opakowanie Salofalk

Jeden wlew doodbytniczy leku Salofalk mieści się w okrągłej, białej butelce z polietylenu o małej gęstości (LDPE). Butelki posiadają kaniule i zielony kaptur ochronny z polietylenu o małej gęstości. Opakowanie zawiera 7 butelek po 60 ml zawiesiny doodbytniczej, zapakowanych w dwa blistry PVC/papier w tekturowym pudełku.

Informacje o producencie

Podmiot odpowiedzialny: DR. FALK PHARMA GmbH
Adres: Leinenweberstrasse 5, 79108 Freiburg, Niemcy
Importer w Polsce: Ewopharma AG Sp. z o.o.
Adres: ul. Leszno 14, 01-192 Warszawa
Telefon: 22 620 11 71
Data ostatniej aktualizacji: 01/2025