Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sandimmun Neoral, 10 mg, kapsułki miękkie

Sandimmun Neoral, 25 mg, kapsułki miękkie

Sandimmun Neoral, 50 mg, kapsułki miękkie

Sandimmun Neoral, 100 mg, kapsułki miękkie

cyklosporyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sandimmun Neoral i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sandimmun Neoral
3. Jak stosować lek Sandimmun Neoral
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sandimmun Neoral
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sandimmun Neoral i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Sandimmun Neoral

Ten lek nazywa się Sandimmun Neoral. Zawiera on substancję czynną cyklosporynę. Ten lek należy do grupy leków zwanych środkami immunosupresyjnymi. Leki te są stosowane w celu zmniejszenia reakcji immunologicznej organizmu.

W jakim celu stosuje się lek Sandimmun Neoral i jak działa lek Sandimmun Neoral

• U pacjentów po przeszczepieniu narządu, szpiku kostnego i komórek macierzystych działanie leku Sandimmun Neoral polega na kontrolowaniu układu immunologicznego. Sandimmun Neoral zapobiega odrzucaniu przeszczepionego narządu blokując rozwój pewnych komórek, które w normalnych warunkach zaatakowałyby przeszczepioną tkankę.

• U pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi, w których układ immunologiczny atakuje komórki własnego organizmu, Sandimmun Neoral zatrzymuje tę reakcję immunologiczną. Do chorób tych należą choroby oczu zagrażające utratą wzroku (endogenne zapalenie błony naczyniowej oka, w tym zapalenie błony naczyniowej oka w chorobie Behçeta), ciężkie przypadki pewnych chorób skóry (atopowego zapalenia skóry lub wyprysku i łuszczycy), ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów i choroba nerek zwana zespołem nerczycowym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sandimmun Neoral

U pacjentów przyjmujących lek Sandimmun Neoral po transplantacji lek ten będzie przepisany wyłącznie przez lekarza z doświadczeniem w zakresie transplantacji i (lub) chorób autoimmunologicznych.

Wskazówki zawarte w tej ulotce mogą być różne, w zależności od tego, czy pacjent przyjmuje ten lek z powodu przeszczepienia narządu czy w leczeniu choroby autoimmunologicznej.

Należy starannie przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza

Mogą one różnić się od informacji ogólnych zawartych w tej ulotce.

Kiedy nie stosować leku Sandimmun Neoral:

• jeśli pacjent ma uczulenie na cyklosporynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• z lekami zawierającymi Hypericum perforatum (ziele dziurawca);
• z lekami zawierającymi eteksylan dabigatranu (stosowanego w celu uniknięcia zakrzepów po zabiegach) lub bozentanu i aliskirenu (stosowanego do zmniejszenia ciśnienia krwi).

Nie należy stosować leku Sandimmun Neoral i należy powiedzieć lekarzowi, jeśli taka sytuacja odnosi się do pacjenta. W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku Sandimmun Neoral.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed i w trakcie leczenia lekiem Sandimmun Neoral należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli:

• u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia, takie jak gorączka lub ból gardła. Lek Sandimmun Neoral hamuje działanie układu immunologicznego i może również wpływać na zdolność organizmu do zwalczania infekcji;
• u pacjenta występują choroby wątroby;
• u pacjenta występują choroby nerek. Lekarz będzie zlecał regularne badania krwi i w razie konieczności może zmienić dawkę leku;

(pozostała część tekstu)

Badania kontrolne podczas stosowania leku Sandimmun Neoral

Lekarz będzie kontrolował następujące parametry:

• stężenie cyklosporyny we krwi, zwłaszcza u pacjentów po transplantacji;
• ciśnienie krwi przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas leczenia;
• czynność wątroby i nerek;
• stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi.

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących działania leku Sandimmun Neoral lub powodów, dla których ten lek został przepisany pacjentowi, należy zwrócić się do lekarza.

Ponadto, pacjenci przyjmujący lek Sandimmun Neoral z powodu innych wskazań niż po transplantacji (zapalenia błony naczyniowej pośredniego lub tylnego odcinka oka i zapalenia błony naczyniowej oka w chorobie Behçeta, atopowego zapalenia skóry, ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów lub zespołu nerczycowego), nie powinni przyjmować leku Sandimmun Neoral, jeśli:

• u pacjenta występują choroby nerek (z wyjątkiem zespołu nerczycowego);
• u pacjenta występuje zakażenie niedające się opanować za pomocą leków;
• u pacjenta występuje jakikolwiek nowotwór złośliwy;
• u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie) nieleczone lub niepoddające się leczeniu. Jeśli wysokie ciśnienie krwi wystąpi podczas leczenia i nie będzie możliwe do opanowania za pomocą leków, lekarz powinien przerwać stosowanie leku Sandimmun Neoral.

Nie należy stosować leku Sandimmun Neoral, jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta. W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Sandimmun Neoral.

U pacjentów leczonych z powodu zapalenia błony naczyniowej oka w chorobie Behçeta, lekarz będzie szczególnie uważnie monitorował stan pacjenta, jeśli wystąpią u niego objawy neurologiczne (np. nasilona skłonność do zapominania, zmiany osobowości w trakcie leczenia, zaburzenia psychiczne lub zaburzenia nastroju, uczucie pieczenia w kończynach, zmniejszone odczuwanie bodźców w kończynach, uczucie mrowienia w kończynach, osłabienie kończyn, zaburzenia chodzenia, ból głowy z nudnościami i wymiotami lub bez, zaburzenia widzenia, w tym ograniczona ruchomość gałek ocznych).

Lekarz będzie ściśle monitorował leczenie u pacjentów w podeszłym wieku oraz u osób leczonych z powodu łuszczycy lub atopowego zapalenia skóry. Jeśli lek Sandimmun Neoral został przepisany pacjentowi w celu leczenia łuszczycy lub atopowego zapalenia skóry, pacjent nie może narażać się na działanie promieniowania UVB ani nie może stosować fototerapii podczas leczenia.

Dzieci i młodzież

Leku Sandimmun Neoral nie należy podawać dzieciom w leczeniu chorób pozatransplantacyjnych, z wyjątkiem leczenia zespołu nerczycowego.

Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i starsi)

Doświadczenie ze stosowaniem leku Sandimmun Neoral u pacjentów w podeszłym wieku jest ograniczone. U tych pacjentów lekarz powinien kontrolować czynność nerek. Pacjenci w wieku powyżej 65 lat z łuszczycą lub atopowym zapaleniem skóry powinni być leczeni lekiem Sandimmun Neoral tylko, jeśli ich choroba jest szczególnie ciężka.

Lek Sandimmun Neoral a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków przed lub w trakcie leczenia lekiem Sandimmun Neoral:

• Leki mogące wpływać na stężenie potasu. Należą do nich leki zawierające potas, suplementy potasu, tabletki moczopędne (diuretyki) zwane diuretykami oszczędzającymi potas oraz niektóre leki zmniejszające ciśnienie krwi.

Metotreksat

Jest on stosowany w leczeniu nowotworów, ciężkiej łuszczycy i ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów.

Leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie cyklosporyny

Lekarz może zalecić kontrolę stężenia cyklosporyny we krwi podczas rozpoczynania lub przerywania leczenia innymi lekami.

• Antybiotyki (takie jak erytromycyna lub azytromycyna)
• Leki przeciwgrzybicze (worykonazol, itrakonazol)
• Leki stosowane w leczeniu chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi (diltiazem, nikardypina, werapamil, amiodaron)
• Metoklopramid (stosowany w leczeniu wymiotów)

Leki wpływające na czynność nerek

Należą do nich: leki przeciwbakteryjne, leki przeciwgrzybicze zawierające amfoterycynę B, leki stosowane w celu zmniejszenia ilości kwasu w żołądku.

Nifedypina

Lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i bólów serca. Stosowanie nifedypiny podczas leczenia cyklosporyną może spowodować obrzęk dziąseł.

Digoksyna

Stosowana w leczeniu chorób serca, leki zmniejszające stężenie cholesterolu, prednizolon.

Mykofenolan sodu lub mykofenolan mofetylu

Lek immunosupresyjny, eltrombopag.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien), należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Sandimmun Neoral.

Sandimmun Neoral z jedzeniem i piciem

Nie należy przyjmować leku Sandimmun Neoral z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym, ponieważ mogą one wpłynąć na sposób działania leku Sandimmun Neoral.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

• Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę.
• Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią.

Zapalenie wątroby typu C

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje zapalenie wątroby typu C. Czynność wątroby może ulec zmianie podczas leczenia zapalenia wątroby typu C, co może wpływać na stężenie cyklosporyny we krwi. Może być wskazane uważne monitorowanie przez lekarza stężenia cyklosporyny we krwi pacjenta i dostosowanie dawki po rozpoczęciu leczenia zapalenia wątroby typu C.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U pacjenta może wystąpić senność, dezorientacja lub nieostre widzenie po zastosowaniu leku Sandimmun Neoral. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn w trakcie stosowania leku Sandimmun Neoral do czasu poznania jego wpływu na organizm.

Lek Sandimmun Neoral zawiera etanol

Lek Sandimmun Neoral kapsułki zawiera odpowiednio 10, 25, 50, 100 mg alkoholu (etanolu) w każdych 10, 25, 50, 100 mg, co jest równoważne z 11,8% (w stosunku objętościowym). Dawka 500 mg leku Sandimmun Neoral zawiera 500 mg etanolu, co odpowiada prawie 13 ml piwa lub 5 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Lek Sandimmun Neoral zawiera olej rycynowy

Sandimmun Neoral zawiera olej rycynowy, który może powodować uczucie dyskomfortu w żołądku i biegunkę.

Lek Sandimmun Neoral zawiera glikol propylenowy

Lek zawiera 20,84 mg glikolu propylenowego w każdych 10 mg kapsułki.
Lek zawiera 46,42 mg glikolu propylenowego w każdych 25 mg kapsułki.
Lek zawiera 90,36 mg glikolu propylenowego w każdych 50 mg kapsułki.
Lek zawiera 148,31 mg glikolu propylenowego w każdych 100 mg kapsułki.
Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

Lek Sandimmun Neoral zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na każde 10, 25, 50, 100 mg kapsułki, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Sandimmun Neoral

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Nie należy przyjmować większej dawki leku niż zalecana. Lekarz starannie dostosuje dawkę tego leku do indywidualnych potrzeb pacjenta. Zbyt duża ilość leku może wpłynąć na czynność nerek. Pacjent będzie zgłaszał się na regularne badania krwi i wizyty w szpitalu, zwłaszcza po transplantacji. Będzie to okazja do porozmawiania z lekarzem o leczeniu oraz wszelkich ewentualnych problemach z nim związanych.

Ile leku Sandimmun Neoral należy przyjąć

Lekarz dopasuje właściwą dawkę leku Sandimmun Neoral dla pacjenta. Zależy ona od masy ciała pacjenta oraz powodu, dla którego ten lek jest stosowany. Lekarz poinformuje pacjenta również jak często należy przyjmować ten lek.

U dorosłych:

Przeszczepienie narządu, szpiku kostnego lub komórek macierzystych

Całkowita dawka dobowa waha się zazwyczaj między 2 mg a 15 mg na kilogram masy ciała. Dzieli się ją na dwie dawki.

Większe dawki są zazwyczaj stosowane przed i tuż po transplantacji. Mniejsze dawki stosuje się po uzyskaniu stabilizacji czynności przeszczepionego narządu lub szpiku.

Lekarz dostosuje dawkę leku tak, by była ona optymalna dla danego pacjenta. W tym celu może być konieczne wykonanie badań krwi.

Endogenne zapalenie błony naczyniowej oka

Całkowita dawka dobowa waha się zazwyczaj między 5 mg a 7 mg na kilogram masy ciała. Dzieli się ją na dwie dawki.

Zespół nerczycowy

Całkowita dawka dobowa zazwyczaj wynosi 5 mg na kilogram masy ciała. Dzieli się ją na dwie dawki. U pacjentów z chorobami nerek pierwsza dawka podawana każdego dnia nie powinna być większa niż 2,5 mg na kilogram masy ciała.

Ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów

Całkowita dawka dobowa waha się zazwyczaj między 3 mg a 5 mg na kilogram masy ciała. Dzieli się ją na dwie dawki.

Łuszczyca i atopowe zapalenie skóry

Całkowita dawka dobowa waha się zazwyczaj między 2,5 mg a 5 mg na kilogram masy ciała. Dzieli się ją na dwie dawki.

U dzieci:

Zespół nerczycowy

Całkowita dawka dobowa zazwyczaj wynosi 6 mg na kilogram masy ciała. Dzieli się ją na dwie dawki. U pacjentów z chorobami nerek pierwsza dawka podawana każdego dnia nie powinna być większa niż 2,5 mg na kilogram masy ciała.

Należy starannie przestrzegać zaleceń lekarza i nigdy samodzielnie nie zmieniać dawki, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze.

Zmiana leczenia z leku Sandimmun na Sandimmun Neoral

U pacjentów, którzy już przyjmują inny lek zwany Sandimmun kapsułki elastyczne lub Sandimmun roztwór doustny, lekarz może zdecydować o zmianie tego leku na Sandimmun Neoral roztwór doustny.

Wszystkie te leki zawierają cyklosporynę jako składnik aktywny.

Sandimmun Neoral jest innym, udoskonalonym preparatem cyklosporyny w porównaniu z lekiem Sandimmun. Cyklosporyna lepiej wchłania się do krwi z leku Sandimmun Neoral i istnieje mniejsze prawdopodobieństwo, że wchłanianie będzie zależne od przyjmowania pokarmu. Oznacza to, że stężenia cyklosporyny we krwi pozostaną bardziej stabilne podczas stosowania leku Sandimmun Neoral niż podczas leczenia lekiem Sandimmun.

Jeśli lekarz zmieni stosowany lek z Sandimmun na Sandimmun Neoral:

• Nie należy ponownie stosować leku Sandimmun, chyba że tak zalecił lekarz.
• Po zmianie z leczenia lekiem Sandimmun na Sandimmun Neoral lekarz będzie przez krótki czas dokładniej monitorował stan pacjenta. Jest to spowodowane zmianą we wchłanianiu cyklosporyny do krwi. Lekarz sprawdzi, że pacjent otrzymał odpowiednią dawkę do swoich potrzeb.
• U pacjenta mogą wystąpić pewne działania niepożądane. Jeśli tak się stanie, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Może zajść konieczność zmniejszenia dawki leku. Nigdy nie należy samodzielnie zmniejszać dawki, chyba, że tak zalecił lekarz.

Jeśli lekarz zmieni jeden doustny lek z cyklosporyną na inny:

• Lekarz będzie przez krótki czas dokładniej monitorował stan pacjenta.
• U pacjenta mogą wystąpić pewne działania niepożądane. Jeśli tak się stanie, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Może zajść konieczność zmiany dawki leku. Nigdy nie należy samodzielnie zmieniać dawki, chyba że tak zalecił lekarz.

Kiedy przyjmować lek Sandimmun Neoral

Lek Sandimmun Neoral należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Jest to bardzo ważneu pacjentów po transplantacji.

Jak przyjmować lek Sandimmun Neoral

Dawkę dobową należy zawsze przyjmować w 2 dawkach podzielonych.Wyjąć kapsułki z blistra. Kapsułki połykać w całości, popijając wodą.

Jak długo stosować lek Sandimmun Neoral

Lekarz poinformuje pacjenta jak długo stosować lek Sandimmun Neoral. Zależy to od tego, czypacjent przyjmuje lek po otrzymaniu przeszczepu czy w leczeniu ciężkich chorób skóry,reumatoidalnego zapalenia stawów, zapalenia błony naczyniowej oka lub zespołu nerczycowego.W przypadku ciężkiej wysypki leczenie zazwyczaj trwa 8 tygodni.Należy kontynuować przyjmowanie leku Sandimmun Neoral tak długo, jak to zalecił lekarz.W razie pytań o to jak długo stosować lek Sandimmun Neoral należy porozmawiać z lekarzem lubfarmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sandimmun Neoral

Jeśli przypadkowo została przyjęta zbyt duża ilość leku niż zalecona przez lekarza, należy natychmiastpowiadomić lekarza prowadzącego lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala. Pacjent możewymagać pomocy medycznej.

Pominięcie zastosowania leku Sandimmun Neoral

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe. Jeślijednak jest już prawie pora przyjęcia kolejnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę leku.Następnie należy przyjmować lek tak jak poprzednio.Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Sandimmun Neoral

Nie należy przerywać stosowania leku Sandimmun Neoral, chyba że tak zalecił lekarz.Należy kontynuować przyjmowanie leku Sandimmun Neoral nawet, jeśli pacjent czuje się dobrze.Przerwanie leczenia lekiem Sandimmun Neoral może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionegonarządu.W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie.Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy u siebie którekolwiek znastępujących ciężkich działań niepożądanych:• Podobnie jak inne leki wpływające na układ immunologiczny, cyklosporyna może zmieniaćzdolność organizmu do zwalczania infekcji oraz może powodować powstawanie guzów lubinnych nowotworów złośliwych, zwłaszcza skóry. Objawami zakażenia może być gorączka lubból gardła.• Zmiany widzenia, utrata koordynacji, niezborność ruchowa, utrata pamięci, trudności wmówieniu lub rozumieniu tego, co mówią inni oraz osłabienie mięśni. Mogą to być objawyzakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią.

Zaburzenia mózgu

Zaburzenia mózgu z takimi objawami jak napady padaczkowe, splątanie, dezorientacja, zmniejszona reaktywność, zmiany osobowości, pobudzenie, bezsenność, zmiany widzenia, ślepota, śpiączka, porażenie części lub całego ciała, sztywność karku, utrata koordynacji z (lub bez) zaburzeniami mowy lub ruchów gałek ocznych.

Obrzęk tylnej części oka

Może on być związany z nieostrym widzeniem. Może również wpływać na widzenie z powodu wzrostu ciśnienia w głowie (nadciśnienie śródczaszkowe niemające podłoża nowotworowego).

Zaburzenia i uszkodzenie wątroby

Z zabarwieniem skóry i oczu, nudnościami, utratą apetytu i ciemnym zabarwieniem moczu lub bez tych objawów.

Zaburzenia nerek

Które mogą znacznie ograniczyć ilość produkowanego moczu.

Inne działania niepożądane

• Zaburzenia czynności nerek
• Wysokie ciśnienie krwi
• Ból głowy
• Niekontrolowane drżenie ciała
• Nadmierny wzrost włosów na skórze ciała i twarzy
• Duże stężenie lipidów we krwi

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Często

• Napady padaczkowe (drgawki)
• Zaburzenia czynności wątroby
• Duże stężenie cukru we krwi
• Zmęczenie
• Utrata apetytu
• Nudności, wymioty, dyskomfort/ ból brzucha, biegunka
• Nadmierny wzrost włosów
• Trądzik, uderzenia krwi do głowy
• Gorączka
• Mała liczba białych krwinek
• Drętwienie lub mrowienie
• Ból mięśni, skurcz mięśni
• Wrzód żołądka
• Przerost dziąseł pokrywających zęby
• Duże stężenie kwasu moczowego i potasu we krwi, małe stężenie magnezu we krwi

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Niezbyt często

• Objawy zaburzeń mózgu, w tym nagłe napady padaczkowe, splątanie, bezsenność, dezorientacja, zaburzenia widzenia, brak świadomości, uczucie osłabienia kończyn, zaburzenia ruchowe
• Wysypka
• Obrzęki ogólne
• Zwiększenie masy ciała
• Mała liczba czerwonych krwinek, mała liczba płytek krwi, co może zwiększać ryzyko krwawienia

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Rzadko:

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów:

• Zaburzenia nerwowe z drętwieniem lub mrowieniem palców rąk i nóg
• Zapalenie trzustki z silnym bólem w górnej części brzucha
• Osłabienie mięśni, utrata siły mięśniowej, bóle mięśni nóg lub dłoni lub innych mięśni ciała
• Zniszczenie krwinek czerwonych, obejmujące zaburzenia nerek z takimi objawami jak obrzęktwarzy, brzucha, dłoni i (lub) stóp, zmniejszenie ilości oddawanego moczu, trudnościz oddychaniem, ból w klatce piersiowej, napady padaczkowe, brak świadomości
• Zmiany w cyklu menstruacyjnym, powiększenie piersi u mężczyzn

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Bardzo rzadko:

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów:

• Obrzęk tylnej części oka, który może być związany ze zwiększeniem ciśnienia wewnątrz głowy i zaburzenia widzenia.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Częstość nieznana:

Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

• Ciężkie zaburzenia wątroby z zażółceniem oczu lub skóry bądź bez, nudności, utrata apetytu,ciemne zabarwienie moczu, obrzęk twarzy, stóp, dłoni i (lub) całego ciała
• Krwawienia podskórne lub fioletowe plamy na skórze, nagłe krwawienie bez wyraźnejprzyczyny
• Migrena lub silny ból głowy często z nudnościami lub wymiotami i wrażliwością na światło
• Ból nóg i stóp

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Nie należy spodziewać się dodatkowych działań niepożądanych u dzieci i młodzieży w porównaniu z osobami dorosłymi.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Sandimmun Neoral

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
• Nie przechowywać kapsułek w ciepłym miejscu. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Pozostawić kapsułki w folii. Kapsułki wyjąć tuż przed zażyciem.

Charakterystyczny zapach przy otwarciu blistra

Po otwarciu blistra wyczuwalny jest charakterystyczny zapach. Jest to prawidłowe i nie oznacza, że kapsułki nie nadają się do użytku.

Usuwanie leków

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Sandimmun Neoral, 10 mg

Substancją czynną leku jest cyklosporyna. Każda kapsułka zawiera 10 mg cyklosporyny.

Pozostałe składniki leku:

• Zawartość kapsułki: alfa-tokoferol, etanol bezwodny, glikol propylenowy, mono-, dwu- i trójglicerydy z oleju kukurydzianego, makrogologlicerolu hydroksystearynian / polioksyetylenowany uwodorniony olej rycynowy.
• Otoczka kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), glicerol 85%, glikol propylenowy, żelatyna.
• Nadruk: kwas karminowy (E 120), sześciowodzian chlorku glinu, sodu wodorotlenek, glikol propylenowy, hypromeloza /hydroksypropylometylocelulioza 2910, izopropanol/ alkohol izopropylowy.

Sandimmun Neoral, 25 mg

Substancją czynną leku jest cyklosporyna. Każda kapsułka zawiera 25 mg cyklosporyny.

Pozostałe składniki leku:

• Zawartość kapsułki: alfa-tokoferol, etanol bezwodny, glikol propylenowy, mono-, dwu- i trójglicerydy z oleju kukurydzianego, makrogologlicerolu hydroksystearynian / polioksyetylenowany uwodorniony olej rycynowy.
• Otoczka kapsułki: żelaza tlenek czarny (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), glicerol 85%, glikol propylenowy, żelatyna.
• Nadruk: kwas karminowy (E 120), sześciowodzian chlorku glinu, sodu wodorotlenek, glikol propylenowy, hypromeloza /hydroksypropylometylocelulioza 2910, izopropanol/ alkohol izopropylowy.

Sandimmun Neoral, 50 mg

Substancją czynną leku jest cyklosporyna. Każda kapsułka zawiera 50 mg cyklosporyny.

Pozostałe składniki leku:

• Zawartość kapsułki: alfa-tokoferol, etanol bezwodny, glikol propylenowy, mono-, dwu- i trójglicerydy z oleju kukurydzianego, makrogologlicerolu hydroksystearynian / polioksyetylenowany uwodorniony olej rycynowy.
• Otoczka kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), glicerol 85%, glikol propylenowy, żelatyna.
• Nadruk: kwas karminowy (E 120), sześciowodzian chlorku glinu, sodu wodorotlenek, glikol propylenowy, hypromeloza /hydroksypropylometylocelulioza 2910, izopropanol/ alkohol izopropylowy.

Sandimmun Neoral, 100 mg

Substancją czynną leku jest cyklosporyna. Każda kapsułka zawiera 100 mg substancji czynnej.

Pozostałe składniki leku:

• Zawartość kapsułki: alfa-tokoferol, etanol bezwodny, glikol propylenowy, mono-, dwu, i trójglicerydy z oleju kukurydzianego, makrogologlicerolu hydroksystearynian / polioksyetylenowany uwodorniony olej rycynowy.
• Otoczka kapsułki: żelaza tlenek czarny (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), glicerol 85%, glikol propylenowy, żelatyna.
• Nadruk: kwas karminowy (E 120), sześciowodzian chlorku glinu, sodu wodorotlenek, glikol propylenowy, hypromeloza /hydroksypropylometylocelulioza 2910, izopropanol/ alkohol izopropylowy.

Jak wygląda lek Sandimmun Neoral i co zawiera opakowanie

Sandimmun Neoral 10 mg kapsułki miękkie to owalne kapsułki w kolorze od żółtego do białego, z czerwonym nadrukiem “NVR 10”.

Sandimmun Neoral 25 mg kapsułki miękkie to owalne kapsułki w kolorze od niebieskiego do szarego, z czerwonym nadrukiem „NVR 25mg”.

Sandimmun Neoral 50 mg kapsułki miękkie to podłużne kapsułki w kolorze od żółtego do białego, z czerwonym nadrukiem „NVR 50mg”.

Sandimmun Neoral 100 mg kapsułki miękkie to podłużne kapsułki w kolorze od niebieskiego do szarego, z czerwonym nadrukiem „NVR 100mg”.

Sandimmun Neoral 10 mg kapsułki miękkie - opakowanie zawiera 60 kapsułek miękkich.

Sandimmun Neoral 25 mg, 50 mg i 100 mg kapsułki miękkie - opakowania zawierają po 50 kapsułek miękkich.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Poland Sp. z o.o.

ul. Marynarska 15

02-674 Warszawa

Tel. + 48 22 375 48 88

Wytwórca/importer

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Niemcy

Novartis Pharma GmbH

Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05

1020 Wien

Austria

Novartis Pharma nv/sa

Medialaan 40/Bus 1

1800 Vilvoorde

Belgia

Demetriades & Papaellinas Ltd.

179 Giannou Kranidioti

2235 Latsia, Nicosia

Cypr

Novartis Healthcare A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 Copenhagen S

Dania

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

02130 Espoo

Finlandia

Novartis Pharma S.A.S.

8-10, rue Henri Sainte-Claire Deville

92500 Rueil-Malmaison

Francja

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

12th km National Road Athens-Lamia
14451 Metamorphoses
Grecja

Novartis Farmaceutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania

Novartis Pharma B.V.

Haaksbergweg 16
1101 BX Amsterdam
Holandia

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Niemcy

Novartis Poland Sp. z o.o.

ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
Polska

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva n.º 10E
Taguspark
2740-255 Porto Salvo
Portugalia

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D,
9220 Lendava
Słowenia

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova Ulica 57
Ljubljana, 1000
Słowenia

Novartis Sverige AB

Torshamnsgatan 48
164 40 Kista
Szwecja

Novartis Hungária Kft.

Bartók Béla út 43-47
1114 Budapest
Węgry

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata, NA
Włochy

Novartis Farma S.P.A.

Largo Umberto Boccioni,1
21040 Origgio (VA)
Włochy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

• Niemcy: Sandimmun Optoral
• Austria, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Węgry, Islandia, Włochy, Litwa, Łotwa, Malta, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Hiszpania: Sandimmun Neoral
• Belgia, Luksemburg: Neoral-Sandimmun
• Irelandia, Holandia, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Neoral
• Francja: Néoral

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2024

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej {Polska, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych}