Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sanergy Heavy, 5 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań

Bupivacaini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sanergy Heavy i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sanergy Heavy
3. Jak stosować lek Sanergy Heavy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sanergy Heavy
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sanergy Heavy i w jakim celu się go stosuje

Sanergy Heavy zawiera substancję czynną bupiwakainy chlorowodorek. Jest to środek znieczulającymiejscowo stosowany do znieczulania (anestezji) dolnych części ciała podczas zabiegówchirurgicznych u dorosłych i dzieci w każdym wieku

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sanergy Heavy

Kiedy nie stosować leku Sanargy Heavy

Lek Sanergy Heavy - informacje dla pacjentów

Ostrzeżenia:

Pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi prowadzące do zapaści (wstrząs hipowolemiczny).

Pacjent ma niewydolność serca (niewydolność krążenia).

Krew pacjenta nie krzepnie prawidłowo lub jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi.

Pacjent ma chorobę dotyczącą rdzenia kręgowego wraz z anemią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sanergy Heavy należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką jeśli pacjent:

• ma artymię serca zwaną blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia;
• ma choroby wątroby;
• ma choroby nerek;
• jest osobą w podeszłym wieku lub jest osłabiony;
• jest w ciąży (zwłaszcza w zaawansowanej ciąży).

Uważa się, że choroby neurologiczne nie ulegają nasileniu w wyniku znieczulenia, jednakże należy zachować ostrożność.

Lek Sanergy Heavy a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Sanergy Heavy może wchodzić w interakcje z innymi lekami, takimi jak:

• inne leki miejscowo znieczulające;
• leki o strukturze podobnej do struktury leku Sanergy Heavy, np. leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (leki przeciwarytmiczne).

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek Sanergy Heavy może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią. Dawka zostanie dostosowana przez lekarza, jeśli pacjentka jest w zaawansowanej ciąży.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

W dniu zabiegu nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, ponieważ lek Sanergy Heavy może wpływać na zdolność reagowania i koordynację ruchową.

Lek Sanergy Heavy zawiera sód:

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Sanergy Heavy:

Lek Sanergy Heavy zostanie podany pacjentowi przez lekarza, który zadecyduje o prawidłowej dawce. Zostanie on podany w postaci zastrzyku w dolną część kręgosłupa pacjenta.

Dawkowanie zależy od rodzaju zabiegu, wieku oraz masy ciała pacjenta i zostanie ustalone przez lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Lek Sanergy Heavy jest wstrzykiwany powoli do kanału kręgowego (część kręgosłupa) przez lekarza doświadczonego w technikach wykonywania znieczuleń u dzieci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sanergy Heavy

Działania niepożądane leku Sanergy Heavy

Jest mało prawdopodobne, że pacjent otrzyma zbyt dużą dawkę tego leku, ponieważ będzie onotrzymywany w szpitalu i podawany przez personel medyczny. Jeśli pacjent obawia się, że otrzymałzbyt dużą dawkę lub ma jakiekolwiek pytania dotyczące otrzymanej dawki, należy porozmawiaćz lekarzem lub pielęgniarką.

Zazwyczaj pierwsze objawy podania zbyt dużej dawki leku Sanergy Heavy są następujące:

• Wysokie ciśnienie tętnicze krwi;
• Niskie tętno;
• Nieregularny rytm pracy serca;
• Zawroty głowy lub wrażenie pustki w głowie;
• Drętwienie warg oraz okolic ust;
• Drętwienie języka;
• Problemy ze słuchem;
• Problemy ze wzrokiem.

Aby zapobiec wystąpieniu ciężkich działań niepożądanych, lekarz zaprzestanie podawania tego leku,natychmiast gdy wystąpi którykolwiek z objawów przedawkowania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócićsię do lekarza lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli wystąpią następujące objawy, należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować sięz lekarzem:

• Objawy zatrucia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak drętwienie, mrowienie,ograniczenie zakresu ruchów (niedowład), osłabienie mięśni lub dyzestezja (nieprawidłoweodbieranie bodźców czuciowych (niezbyt częste działania niepożądane, mogą występować nieczęściej niż u 1 osoby na 100);
• Nagłe i niespodziewane zatrzymanie akcji serca z utratą przytomności (zatrzymanie akcji serca)(rzadkie działanie niepożądane, mogą występować częściej niż u 1 osoby na 1000);
• Spowolnienie oddechu i płytki oddech (rzadkie działanie niepożądane, mogą występowaćczęściej niż u 1 osoby na 1000);
• Ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak trudności w oddychaniu, obrzęk warg, gardłai języka oraz niskie ciśnienie tętnicze krwi (wstrząs anafilaktyczny) (rzadkie działanieniepożądane, mogą występować częściej niż u 1 osoby na 1000).

Inne działania niepożądane

Bardzo często: (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10)

• Nudności;
• Niskie ciśnienie tętnicze krwi;
• Powolne bicie serca (bradykardia).

Często: (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10)

• Ból głowy;
• Wymioty;
• Trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu);
• Mimowolne oddawanie moczu (nietrzymanie moczu).

Niezbyt często: (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100)

• Ból pleców;
• Mrowienie, pieczenie lub drętwienie skóry (parestezje).

Rzadkie skutki uboczne leku Sanergy Heavy:

• Niezamierzona blokada nerwów w kręgosłupie (blokada kręgosłupa), która może spowodować przemijającą utratę czucia w obrębie brzucha i (lub) dolnej części ciała, depresję oddechową, a nawet utratę przytomności
• Obustronne porażenie, często w dolnej części ciała lub w obu nogach (porażenie poprzeczne)
• Ból i zaburzenia czucia spowodowane zapaleniem nerwów (neuropatia)
• Utrata możliwości wykonywania ruchów (porażenie)
• Zapalenie błony otaczającej rdzeń kręgowy (zapalenie pajęczynówki), które może powodować ból w dolnej części pleców lub ból, drętwienie lub osłabienie w nogach
• Reakcje alergiczne

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: .

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Roztwór należy zużyć natychmiast po otwarciu. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków podawanych pozajelitowo, przed użyciem należy sprawdzić roztwór. Można stosować tylko klarowne roztwory bez widocznych cząstek. Nie zaleca się dodawania innych substancji do roztworów podawanych do przestrzeni podpajęczynówkowej. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2025