Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sastium, 50 mg, tabletki powlekane

Sastium, 100 mg, tabletki powlekane

Sertralinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucielub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sastium i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sastium
3. Jak stosować lek Sastium
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sastium
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Sastium i w jakim celu się go stosuje

Lek Sastium zawiera substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy leków nazywanychselektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI); leki te stosowane są w leczeniuzaburzeń depresyjnych i (lub) zaburzeń lękowych.

Lek Sastium może być stosowany w leczeniu:

• depresji i zapobieganiu nawrotowi depresji (u dorosłych),
• zespołu lęku społecznego (u dorosłych),
• zespołu lęku pourazowego (PTSD) (u dorosłych),
• lęku napadowego (u dorosłych),
• zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) (u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat).

Depresja jest zaburzeniem, którego objawami są: smutek, trudności ze spaniem lub brak radościz życia.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne i lęk napadowy są zaburzeniami związanymi z lękiem,z towarzyszącym ciągłym niepokojem z powodu uporczywych wyobrażeń (obsesji), które powodująwykonywanie powtarzalnych rytuałów (czynności przymusowe, kompulsje).

Zespół lęku pourazowego jest stanem, który może wystąpić po traumatycznym przeżyciu i cechujesię objawami podobnymi do depresji i lęku. Zespół lęku społecznego (fobia społeczna) jestzaburzeniem związanym z lękiem. Charakteryzuje się nasilonym lękiem lub stresem w sytuacjachspołecznych (takich jak rozmowa z obcymi osobami, przemawianie przed grupą ludzi, jedzenie lubpicie w obecności innych ludzi, lub obawa przed potencjalnie zawstydzającym zachowaniem).

Lekarz zadecydował, że ten lek nadaje się do leczenia zaburzenia występującego u pacjenta.

Pacjent powinien poradzić się lekarza, jeśli nie jest pewien, dlaczego otrzymuje lek Sastium.

Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi jeśli nie czuje się lepiej lub jeśli poczuje się gorzej.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sastium

Kiedy nie stosować leku Sastium

jeśli pacjent ma uczulenie na sertralinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent stosuje lub stosował inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO, np. selegilinę, moklobemid) lub leki podobne do inhibitorów MAO (np. linezolid). W przypadku zakończenia leczenia sertraliną trzeba odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem MAO. Po zakończeniu leczenia inhibitorem MAO trzeba odczekać co najmniej 2 tygodnie, zanim będzie można rozpocząć leczenie sertraliną;

jeśli pacjent stosuje pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych, takich jak psychozy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sastium, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Nie każdy lek nadaje się do zastosowania u każdej osoby. Należy powiedzieć lekarzowi przed przyjęciem leku Sastium, jeśli pacjenta dotyczy obecnie lub dotyczyła w przeszłości któraś z poniższych sytuacji:

Padaczka (atak) lub występujące w przeszłości napady drgawkowe. W razie wystąpienia ataku (padaczkowego) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Występujące w przeszłości zaburzenie maniakalno-depresyjne (dwubiegunowe) lub schizofrenia. W razie wystąpienia epizodu maniakalnego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Występujące obecnie lub w przeszłości myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa.

Zespół serotoninowy. W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić u pacjentów, którzy razem z sertraliną przyjmowali niektóre leki.

Zmniejszone stężenie sodu we krwi, ponieważ może ono wystąpić w wyniku stosowania leku Sastium.

Podeszły wiek: ryzyko zmniejszenia stężenia sodu we krwi u takich pacjentów bywa większe.

Choroba wątroby: lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku Sastium.

Cukrzyca: lek Sastium może wpływać na zmianę stężenia glukozy we krwi, dlatego może być konieczna zmiana dawkowania leków przeciwcukrzycowych.

Występujące w przeszłości zaburzenia krwotoczne (skłonność do powstawania siniaków) lub jeśli pacjentka jest w ciąży lub stosowanie w przeszłości leków przeciwdziałających krzepnięciu krwi lub mogących zwiększyć ryzyko krwawień.

Dzieci lub młodzież w wieku poniżej 18 lat. Lek Sastium może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wyłącznie w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K). Osoby leczone z powodu tej choroby powinny być poddawane ścisłej obserwacji przez lekarza.

Stosowana terapia elektrowstrząsowa.

Leki antydepresyjne - ważne informacje

Problemy z oczami

Na przykład niektóre typy jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Zaburzenia w zapisie EKG

Określane jako wydłużony odstęp QT. Choroba serca, obniżone stężenie potasu lub magnezu, stwierdzony u kogokolwiek z krewnych wydłużony odstęp QT, wolna akcja serca i jednoczesne przyjmowanie leków powodujących wydłużenie odstępu QT.

Zaburzenia czynności seksualnych

Leki takie, jak Sastium (tak zwane SSRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych. W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.

Niepokój psychoruchowy/akatyzja

Stosowanie sertraliny wiązano z pojawianiem się stanu charakteryzującego się niepokojem ruchowym i przymusem wykonywania ruchów - często z niemożnością usiedzenia lub ustania w miejscu (akatyzja). Stan ten występuje na ogół w ciągu pierwszych tygodni leczenia.

Objawy odstawienia

Po przerwaniu leczenia często występują działania niepożądane (objawy odstawienia), zwłaszcza jeśli leczenie zostało przerwane nagle. Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zależy od długości okresu leczenia, dawkowania i tempa zmniejszania dawki.

Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych

Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Wystąpienie myśli samobójczych jest bardziej prawdopodobne w pewnych przypadkach.

Dzieci i młodzież

Zasadniczo sertraliny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (ZO-K).

Sastium - lek na myśli samobójcze i wrogość

Sastium jest lekiem skutecznym w leczeniu myśli samobójczych i zachowań agresywnych oraz buntowniczych.

Jednakże, lekarz może przepisać ten lek pacjentowi poniżej 18 roku życia w pewnych okolicznościach.

Jeśli podczas stosowania Sastium pacjentowi poniżej 18 lat pojawią się problemy, należy skontaktować się z lekarzem.

Bezpieczeństwo długotrwałego stosowania Sastium

Badania potwierdzają, że Sastium jest bezpieczny w długoterminowym stosowaniu u dzieci od 6 do 16 lat.

Sastium a inne leki

Przed rozpoczęciem stosowania Sastium, należy skonsultować się z lekarzem w przypadku przyjmowania innych leków.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Sastium, dlatego ważne jest poinformowanie lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.

Leki, które nie należy łączyć z Sastium:

• Inhibitory MAO
• Pimozyd

Należy również poinformować lekarza w przypadku stosowania innych leków takich jak leki ziele dziurawca, leki moczopędne czy też leki stosowane w leczeniu depresji.

Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych

(takie jak ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol, flukonazol).

Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV/AIDS

oraz zapalenia wątroby typu C (inhibitory proteazy, takie jak rytonawir, telaprewir).

Leki stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom po chemioterapii

(aprepitant).

Leki zwiększające ryzyko zmian w elektrycznej aktywności serca

(np. leki przeciwpsychotyczne i antybiotyki).

Stosowanie leku Sastium z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Sastium w postaci tabletek można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od spożywania posiłku.

W trakcie stosowania leku Sastium nie należy spożywać alkoholu.

Nie należy stosować leku Sastium razem z sokiem grejpfrutowym, gdyż może to prowadzić do zwiększenia stężenia sertraliny w organizmie.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie potwierdzono w pełni bezpieczeństwa stosowania sertraliny u kobiet w ciąży. Lek można stosować u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku dla matki są większe niż potencjalne zagrożenie dla rozwijającego się dziecka.

Przyjmowanie leku Sastium pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Sastium, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.

Stosowanie leków takich jak Sastium podczas ciąży, szczególnie w ostatnim trymestrze, może zwiększać ryzyko wystąpienia u dziecka poważnej choroby, zwanej zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (PPHN), charakteryzującej się przyspieszonym oddechem oraz sinym kolorem skóry u dziecka. Objawy te pojawiają się zazwyczaj w pierwszej dobie życia.

Jeśli u dziecka wystąpiły powyższe objawy, należy niezwłocznie skontaktować się z położną lub lekarzem.

U noworodka mogą również wystąpić inne powikłania, które zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Do objawów tych należą:

• trudności z oddychaniem,
• zasinienie skóry, zbyt gorąca lub zimna skóra,
• sine usta,
• wymioty lub problemy ze ssaniem,
• duże zmęczenie, kłopoty z zasypianiem lub ciągły płacz,
• wzmożone lub zmniejszone napięcie mięśniowe,
• drżenie, skurcze mięśni lub drgawki,
• wzmożenie odruchów,
• pobudliwość,
• małe stężenie cukru we krwi.

Jeśli u dziecka po urodzeniu wystąpi którykolwiek z tych objawów lub jeśli stan jego zdrowia jest niepokojący, należy skontaktować się z lekarzem lub położną.

Istnieją dane świadczące o przenikaniu sertraliny do mleka matki. Lek można stosować u kobiet w okresie karmienia piersią, jeśli według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla dziecka.

Badania na zwierzętach

W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach niektóre leki podobne do sertraliny obniżały jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Leki psychotropowe, takie jak sertralina, mogą wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy odczekać z wykonywaniem wyżej wymienionych czynności do chwili, gdy będzie wiadomo, jak lek Sastium wpływa na zdolność pacjenta do ich wykonywania.

Lek Sastium zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Sastium

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Sastium wynosi:

Dorośli:

Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

Zazwyczaj skuteczna dawka w leczeniu depresji i ZO-K wynosi 50 mg/dobę. Dawkę dobową można zwiększać stopniowo o 50 mg, w odstępach co najmniej jednego tygodnia przez okres kilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg/dobę.

Lęk napadowy, zespół lęku społecznego i zespół lęku pourazowego

Leczenie lęku napadowego, zespołu lęku społecznego i zespołu lęku pourazowego należy rozpocząć od dawki 25 mg/dobę, po upływie tygodnia zwiększając ją do 50 mg/dobę. Dawkę dobową można następnie zwiększać stopniowo za każdym razem o 50 mg, w ciągu kilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg/dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Sastium można stosować u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat wyłącznie w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K).

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg na dobę. Po upływie 1 tygodnia lekarz może ją zwiększyć do 50 mg na dobę. Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.

Młodzież w wieku od 13 do 17 lat: Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg na dobę. Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni o tym powiedzieć lekarzowi i postępować zgodnie z jego zaleceniami.

Sposób podawania:

Lek Sastium w postaci tabletek można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od nich. Lek przyjmować jeden raz na dobę, rano lub wieczorem.

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo powinien przyjmować lek. Okres leczenia zależy od rodzaju choroby i od reakcji pacjenta na leczenie. Poprawa może nastąpić dopiero po kilku tygodniach leczenia. Leczenie depresji powinno zazwyczaj trwać przez 6 miesięcy od czasu poprawy.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sastium

Jeśli pacjent przypadkowo przyjmie zbyt dużo leku Sastium, należy bezzwłocznie zawiadomić lekarza lub zgłosić się na oddział medycyny ratunkowej najbliższego szpitala. Bezwzględnie należy zabrać ze sobą opakowanie leku z etykietą, niezależnie od tego, czy został w nim lek czy nie.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszenie rytmu serca, drżenia mięśniowe, pobudzenie, zawroty głowy i w rzadkich przypadkach utratę przytomności.

Pominięcie przyjęcia leku Sastium

Nie należy stosować dawki podwójnej leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomni o zażyciu tabletki, nie należy przyjmować pominiętej tabletki. Należy po prostu przyjąć następną tabletkę o właściwej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Sastium

Pacjent bezwzględnie nie może samodzielnie odstawić leku Sastium. Lekarz powinien stopniowo zmniejszać dawkę leku Sastium przez kilka tygodni, aż pacjent ostatecznie zaprzestanie jego przyjmowania. U pacjenta, który nagle przerwie stosowanie leku, mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, drętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenia mięśniowe. Jeśli po zaprzestaniu stosowania leku Sastium u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z wymienionych działań niepożądanych lub dowolne inne działania niepożądane, należy zwrócić się do lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej występującym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często zanikają lub słabną w miarę kontynuowania leczenia.

Należy niezwłocznie zawiadomić lekarza, jeśli po przyjęciu tego leku u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z następujących objawów, ponieważ mogą one być poważne.

• Jeśli u pacjenta rozwinie się ciężka wysypka skórna, która powoduje tworzenie się pęcherzy (rumień wielopostaciowy; pęcherze mogą pojawiać się w jamie ustnej i na języku). Mogą to być objawy stanu zwanego zespołem Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka. W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie.
• Reakcja alergiczna lub alergia, z takimi objawami jak: swędząca wysypka skórna, problemy z oddychaniem, świszczący oddech, obrzęk powiek, twarzy lub warg.
• Jeśli u pacjenta wystąpią: pobudzenie, splątanie, biegunka, wysoka temperatura i ciśnienie tętnicze, nadmierna potliwość i przyspieszenie rytmu serca. Są to objawy zespołu serotoninowego. W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić, gdy pacjent przyjmuje pewne leki w tym samym czasie, co sertralinę. Lekarz może wówczas przerwać stosowane u pacjenta leczenie.
• Jeśli u pacjenta pojawi się zażółcenie skóry i oczu, co może oznaczać uszkodzenie wątroby.
• Jeśli u pacjenta wystąpią objawy depresji z myślami o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa (myślami samobójczymi).
• Jeśli pacjent po rozpoczęciu leczenia lekiem Sastium zacznie odczuwać niepokój ruchowy i nie będzie mógł usiedzieć lub ustać w jednym miejscu. Jeśli pacjent zacznie odczuwać niepokój ruchowy, powinien o tym powiedzieć lekarzowi.
• Jeśli u pacjenta wystąpi atak (padaczkowy).

Działania niepożądane

Jeśli u pacjenta występują epizody maniakalne (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Następujące działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• bezsenność, zawroty głowy, senność, bóle głowy, biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej, zaburzenia wytrysku, zmęczenie.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• przeziębienie, zapalenie gardła, katar
• zmniejszone łaknienie, zwiększone łaknienie
• lęk, depresja, pobudzenie, zmniejszenie zainteresowania seksem, nerwowość, dziwne samopoczucie, koszmary senne, zgrzytanie zębami
• drżenia mięśniowe, zaburzenia ruchów mięśniowych (takie jak zwiększona aktywność ruchowa, zwiększone napięcie mięśniowe, trudności z chodzeniem oraz sztywność, skurcze i mimowolne ruchy mięśni), drętwienia i mrowienia, napięcie mięśni, brak koncentracji, zaburzenia smaku
• zaburzenia widzenia
• dzwonienie w uszach
• kołatanie serca
• uderzenia gorąca
• ziewanie
• zaburzenia żołądkowe, zaparcia, ból brzucha, wymioty, oddawanie gazów
• zwiększona potliwość, wysypka
• ból pleców, bóle stawów, bóle mięśniowe
• nier

  Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

  • zapalenie żołądka i jelit, zakażenie uszu
  • guz
  • nadwrażliwość, alergia sezonowa
  • zmniejszone stężenie hormonów tarczycy we krwi
  • myśli i zachowania samobójcze, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia myślenia, zobojętnienie, omamy, agresja, uczucie euforii, paranoja
  • niepamięć, osłabienie czucia, bezwolne skurcze mięśniowe, omdlenia, zwiększona ruchliwość, migrena, drgawki, zawroty głowy podczas wstawania, zaburzenia mowy
  • powiększenie źrenic
  • ból ucha
  • przyspieszenie rytmu serca, problemy z sercem
  • zaburzenia krwotoczne (w tym krwawienia z przewodu pokarmowego), wysokie ciśnienie tętnicze, zaczerwienienie skóry, obecność krwi w moczu
  • krótki oddech, krwawienie z nosa, trudności w oddychaniu, sapanie
  • smoliste stolce, zaburzenia zębów, zapalenie przełyku, problem z językiem, hemoroidy, zwiększone wydzielanie śliny, trudności z połykaniem, bekanie, zaburzenia języka
  • obrzęk oczu, pokrzywka, wypadanie włosów, świąd, purpurowe plamki na skórze, zaburzenia skórne z tworzeniem się pęcherzy, sucha skóra, obrzęk twarzy, zimne poty
  • choroba zwyrodnieniowa stawów, tiki mięśniowe, skurcze mięśni, osłabienie mięśniowe

  Skutki uboczne leczenia sertraliną:

  Częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

  • zwiększenie częstości oddawania moczu, problemy z oddawaniem moczu, niezdolność do oddawania moczu, nietrzymanie moczu, zwiększenie wydalania moczu, oddawanie moczu w nocy
  • zaburzenia seksualne, nadmierne krwawienie z pochwy, krwawienie z pochwy, zaburzenia seksualne u kobiet
  • obrzęk nóg, dreszcze, trudności z poruszaniem się, zwiększone pragnienie
  • zwiększone stężenie enzymów wątrobowych, zmniejszenie masy ciała

  W trakcie leczenia sertraliną lub krótko po jego zakończeniu zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych (patrz punkt 2).

  Rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

  • zapalenie uchyłka, powiększenie węzłów chłonnych, zmniejszenie liczby komórek krzepnięcia*, zmniejszenie liczby krwinek białych*
  • ciężkie reakcje alergiczne
  • zaburzenia endokrynologiczne
  • wysokie stężenie cholesterolu, problemy związane z utrzymaniem prawidłowego stężenia cukru we krwi (cukrzyca), niskie stężenie glukozy we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, obniżenie stężenia sodu we krwi
  • fizyczne objawy spowodowane stresem lub emocjami, koszmary senne*, uzależnienie lekowe, lunatykowanie, przedwczesny wytrysk
  • śpiączka, nieprawidłowe ruchy, trudności z poruszaniem się, zwiększenie wrażliwości, nagły silny ból głowy (który może być objawem ciężkiego stanu zwanego zespołem przejściowego skurczu naczyń mózgowych), zaburzenia czucia
  • mroczki przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, światłowstręt, krew w oku, źrenice nierównej wielkości, zaburzenia widzenia, problemy z łzawieniem
  • zawał serca, uczucie pustki w głowie, omdlenia lub dyskomfort w klatce piersiowej, które mogą być objawami zmian w elektrycznej aktywności serca (widocznych na elektrokardiogramie) lub nieprawidłowego rytmu serca*, spowolnienie rytmu serca
  • pogorszenie krążenia krwi w obrębie kończyn górnych i dolnych
  • przyspieszenie oddychania, włóknienie tkanki płucnej (choroba śródmiąższowa płuc), skurcz krtani, trudności z mówieniem, spowolnienie oddychania, czkawka
  • choroba płuc, w której eozynofile (rodzaj białych krwinek) gromadzą się w płucach w zwiększonej liczbie (eozynofilowe zapalenie płuc)

  Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

  • szczękościsk*
  • moczenie nocne*
  • częściowa utrata widzenia
  • zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę)*

  Działania niepożądane leku Sastium

  Ciężki krwotok z pochwy

  Ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz dodatkowe informacje w podpunkcie Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność w punkcie 2*.

  Działania niepożądane w dzieci i młodzieży

  W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży działania niepożądane były na ogół podobne do występujących u dorosłych. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi u dzieci i młodzieży były: bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

  Objawy po przerwaniu stosowania

  Po nagłym przerwaniu stosowania leku mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, drętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenia mięśniowe.

  Ryzyko złamań kości

  U pacjentów przyjmujących tego rodzaju leki zaobserwowano wzrost ryzyka złamań kości.

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

  Jak przechowywać lek Sastium

  Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności.

  Zawartość opakowania

  Każda tabletka powlekana 50 mg zawiera sertraliny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 50 mg sertraliny. Każda tabletka powlekana 100 mg zawiera sertraliny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 100 mg sertraliny.

  Sastium - informacje o leku

  Sastium to lek zawierający 100 mg sertraliny.

  Pozostałe składniki to:

  • Rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan dwuwodny, celuloza mikrokrysztaiczna, hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian
  • Otoczka tabletki: Hypromeloza 2910, makrogol 400, polisorbat 80, tytanu dwutlenek (E 171)

  Opakowanie leku Sastium

  Sastium, 50 mg to białe, obustronnie wypukłe owalne tabletki powlekane o długości 10,5 mm, szerokości 4,2 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „I” po jednej i „C” po drugiej stronie linii podziału na jednej stronie tabletki i gładkie po drugiej. Tabletka może zostać podzielona na dwie równe dawki.

  Sastium, 100 mg to białe, obustronnie wypukłe owalne tabletki powlekane o długości 13,3 mm, szerokości 5,2 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „IJ” na jednej stronie tabletki i gładkie po drugiej.

  Sastium, 50 mg/100 mg, tabletki powlekane pakowany jest w blistry PVC/Aluminium lub butelki HDPE.

  Opakowania

  Blistry: 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 84, 90 lub 100 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.

  Butelki HDPE: 50 mg – 250 tabletek powlekanych; 100 mg – 250; 500 tabletek powlekanych (opakowania przeznaczone do użytku szpitalnego).

  Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

  Podmiot odpowiedzialny

  Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
  ul. Taśmowa 7
  02-677 Warszawa
  Tel: + 48 22 577 28 00

  Wytwórca/Importer

  Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road
  North Harrow, Middlesex HA1 4HF
  Wielka Brytania
  
  Accord Healthcare B.V.
  Winthontlaan 200
  3526 KV Utrecht
  Holandia
  
  Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
  ul. Lutomierska 50
  95-200 Pabianice

  Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

  Nazwa Państwa Członkowskiego

  Austria

  Sertralin Accord 50 mg/100 mg Filmtabletten

  Bułgaria

  Sertraline Accord 50 mg/100 mg film-coated tablets

  Cypr

  Sertraline Accord 50 mg/100 mg film-coated tablets

  Dania

  Sertralin Accord 50 mg/100 mg filmovertrukne tabletter

  Estonia

  Sertraline Accord

  Finlandia

  Sertraline Accord 50 mg/100 mg tabletti, kalvopäällysteinen

  Holandia

  Sertraline Accord 50 mg/100 mg filmomhulde tabletten

  Irlandia

  Sertraline 50 mg/100 mg film-coated tablets

  Litwa

  Sertraline Accord 50 mg/100 mg apvalkotās tabletes

  Polska

  Sastium

  Słowacja

  Sertraline Accord 50 mg/100 mg filmom obalené tablety

  Szwecja

  Sertraline Accord 50 mg/100 mg filmdragerad tablet

  Węgry

  Sertraline Accord 50 mg/100 mg filmtabletta

  Włochy

  Sertralina Accord

  Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2023