Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sedam 3, 3 mg, tabletki
Sedam 6, 6 mg, tabletki
Bromazepamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Sedam i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sedam
3. Jak stosować lek Sedam
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sedam
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sedam i w jakim celu się go stosuje

Sedam zawiera substancję czynną bromazepam - lek psychotropowy z grupy pochodnych benzodiazepiny. W małych dawkach zmniejsza napięcie nerwowe, pobudzenie i lęk oraz działa łagodnie nasennie. W dużych dawkach działa uspokajająco i zmniejsza napięcie mięśni. Bromazepam ma działanie przeciwdrgawkowe.

Wskazaniami do stosowania leku Sedam są:

• uogólnione zaburzenia lękowe wymagające leczenia farmakologicznego;
• zaburzenia autonomicznego układu nerwowego, które występują pod postacią objawów skórnych, ze strony układu pokarmowego, ze strony serca, układu krążenia, układu moczowo-płciowego, itp.;
• stany lękowe w przebiegu przewlekłych chorób ośrodkowego układu nerwowego;
• zaburzenia stresowe pourazowe z objawami lęku;
• zaburzenia adaptacyjne (wynikające np. z trudności z dostosowaniem się do nowych, negatywnych wydarzeń życiowych).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sedam

Kiedy nie stosować leku Sedam:

• jeśli pacjent ma uczulenie na bromazepam, inne benzodiazepiny lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność oddechową;
• jeśli u pacjenta stwierdzono zespół bezdechu sennego;
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby;
• jeśli u pacjenta stwierdzono miastenię (znaczne osłabienie mięśni).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sedam należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:

• miał kiedykolwiek w przeszłości depresję i (lub) odczuwał w związku z tym lęk;

Sedam - ważne informacje

Osoba może potrzebować ostrożnego stosowania leku Sedam jeśli:

• Miała kiedykolwiek tak silną depresję, że myślała o odebraniu sobie życia
• Nadużywała w przeszłości leków, narkotyków lub alkoholu albo jeśli sprawia jej trudności zaprzestanie ich stosowania
• Ma chorobę płuc, nerek lub wątroby

Codzienne stosowanie leku przez kilka tygodni może spowodować uzależnienie psychiczne i fizyczne.

Podczas stosowania leku mogą wystąpić ciężkie reakcje uczuleniowe, obrzęk naczynioruchowy, duszność, niedrożność gardła oraz nudności i wymioty. Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia tych objawów.

U osób z uzależnieniem fizycznym nagłe przerwanie leczenia może wywołać objawy odstawienia, takie jak ból głowy, biegunka, ból mięśni, silny lęk i inne.

W celu zmniejszenia ryzyka zaburzeń pamięci konieczne jest zapewnienie kilku godzin nieprzerwanego snu po zażyciu leku.

Podczas stosowania leków, takich jak Sedam, mogą wystąpić różne objawy, takie jak niepokój ruchowy, pobudzenie, drażliwość, agresja, koszmary senne i inne. W razie wystąpienia należy przerwać stosowanie leku i zwrócić się do lekarza.

Sedam może również zwiększyć ryzyko upadków z ryzykiem złamania kości u starszych pacjentów.

Sedam a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie oraz o planowanych lekach. Sedam i inne jednocześnie stosowane leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie oraz na występowanie działań niepożądanych.

Dotyczy to zwłaszcza innych leków działających na ośrodkowy układ nerwowy, leków stosowanych w zakażeniach grzybiczych, antybiotyków makrolidowych i innych.

Sedam - ostrzeżenia i zalecenia

W trakcie leczenia lekiem Sedam należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu innych leków, takich jak:

• inhibitory proteazy (stosowane np. w leczeniu zakażenia HIV);
• leków zmniejszających napięcie mięśniowe;
• cymetydyny lub omeprazolu (leków zmniejszających wydzielanie soku żołądkowego);
• cyzaprydu (leku stosowanego w leczeniu choroby refluksowej przełyku);
• leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi;
• leków beta-adrenolitycznych (leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym i chorobach serca, w tym propranololu);
• glikozydów naparstnicy (leków stosowanych w chorobach serca);
• metyloksantyn (leków stosowanych m.in. w leczeniu astmy);
• hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

* Jednoczesne stosowanie leku Sedam i opioidów zwiększa ryzyko powikłań i może zagrażać życiu. Należy stosować je wyłącznie na zalecenie lekarza, który powinien ograniczyć dawkę oraz czas ich jednoczesnego stosowania.

Pamiętaj, aby poinformować lekarza o wszystkich stosowanych lekach i przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania.

Sedam z alkoholem

Podczas stosowania leku nie wolno pić alkoholu, gdyż może to zagrażać zdrowiu.

Ciąża i karmienie piersią

Konsultuj się z lekarzem w przypadku ciąży, karmienia piersią lub planowania ciąży przed zastosowaniem leku Sedam.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas leczenia lekiem Sedam może wystąpić osłabienie zdolności koncentracji i sprawności psychofizycznej, dlatego nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Sedam zawiera laktozę jednowodną

Sedam - wskazówki dotyczące dawkowania

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Sedam

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkę leku i czas jego podawania ustala lekarz.

Leczenie ambulatoryjne

Leczenie rozpoczyna się od dawki 3 mg bromazepamu (1 tabletka Sedam 3 lub ½ tabletki Sedam 6) przyjmowanych jedną godzinę przed snem. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do 6 mg bromazepamu (2 tabletki Sedam 3 lub 1 tabletka Sedam 6). Działanie leku podanego wieczorem zwykle trwa do następnego wieczora i nie ma potrzeby przyjmowania dodatkowej dawki w ciągu dnia.

Leczenie szpitalne

W ciężkich przypadkach lekarz może zalecić stopniowe zwiększanie dawki do 18 mg bromazepamu na dobę. Na początku leczenia lekarz będzie obserwował, czy u pacjenta nie występują objawy przedawkowania.

Specjalne wskazówki dotyczące dawkowania

U pacjentów w podeszłym wieku, z organicznym uszkodzeniem mózgu, niewydolnością krążenia, niewydolnością oddechową, zaburzeniem czynności wątroby lub nerek lekarz zaleci stosowanie dawki stanowiącej połowę wyżej opisanych dawek. Maksymalna dawka dobowa u tych pacjentów wynosi 6 mg.

Sposób i czas podawania

Tabletki należy połykać, popijając odpowiednią ilością płynu. Czas leczenia ustala lekarz. Leczenie powinno trwać tak krótko, jak to tylko jest możliwe. Czas terapii nie powinien być dłuższy niż 8 do 12 tygodni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sedam

Celowe lub przypadkowe przedawkowanie leku Sedam rzadko może stanowić zagrożenie dla życia, chyba że lek został przyjęty jednocześnie ze środkami hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego (w tym z alkoholem). W razie przedawkowania leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Objawami przedawkowania mogą być:

• senność
• zaburzenia koordynacji
• zaburzenia mowy
• oczopląs

Znaczne przedawkowanie leku Sedam

Znaczne przedawkowanie może rzadko spowodować:

• śpiączkę (która może trwać kilka godzin, nawracać i pogłębiać się, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku)
• zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi
• zahamowanie oddychania

Pominięcie zastosowania leku Sedam

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Sedam

Nie wolno samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu stosowania leku Sedam. O odstawieniu leku decyduje wyłącznie lekarz.

Jeśli pacjent zamierza przerwać leczenie lekiem Sedam, musi skonsultować się z lekarzem, który zaleci stopniowe zmniejszanie dawki.

Nagłe przerwanie przyjmowania tabletek lub zmniejszenie dawki leku może wywołać tzw. działania “z odbicia”, które spowodują czasowe nasilenie lęku lub niepokoju albo utrudniają zasypianie.

U pacjentów z uzależnieniem fizycznym nagłe zakończenie leczenia wywołuje objawy odstawienia, takie jak ból głowy, ból mięśni, bardzo silny lęk, napięcie, niepokój ruchowy, splątanie i drażliwość.

Jeśli pacjent ma wątpliwości, lekarz udzieli mu bardziej szczegółowych informacji na ten temat.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek stosowany w dawkach leczniczych jest dobrze tolerowany.

Możliwe jest jednak wystąpienie następujących działań niepożądanych, których częstość nie jest znana:

• niewydolność serca (włącznie z zatrzymaniem akcji serca)
• podwójne widzenie
• nudności, wymioty, zaparcie

Przyzwyczajenie:

Nagłe odstawienie bromazepamu po długotrwałym stosowaniu może powodować zaburzenia snu i zwiększać częstość występowania snów. Mogą wystąpić: niepokój, napięcie, podniecenie i uczucie zmęczenia oraz takie objawy, jak drżenie i zlewne poty, aż do objawów somatycznych i psychicznych, np. napadów drgawkowych, psychozy (majaczenie).

Uzależnienie:

5 CDSv6.0

Bromazepam a uzależnienie

Bromazepam może powodować uzależnienie, nawet po codziennym podawaniu leku przez kilka tygodni. Dotyczy to nie tylko stosowania zbyt dużych dawek, ale także przyjmowanie leku w dawkach leczniczych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Jak przechowywać lek Sedam

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
• Leku nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sedam:
Substancją czynną leku jest bromazepam.
Jedna tabletka zawiera 3 mg (Sedam 3) lub 6 mg (Sedam 6) bromazepamu.
Pozostałe składniki to:

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben, Niemcy

Kontakt

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa

Ulotka Sandoz CDSv6.0

tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: YYYY-MM-DD

Nowa wersja ulotki leku Sandoz CDSv6.0 zawiera najnowsze informacje dotyczące tego produktu. Zachęcamy do zapoznania się z treścią.