Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sedam 3, 3 mg, tabletki

Sedam 6, 6 mg, tabletki

Bromazepamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Sedam i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sedam
3. Jak stosować lek Sedam
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sedam
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sedam i w jakim celu się go stosuje

Sedam zawiera substancję czynną bromazepam - lek psychotropowy z grupy pochodnych benzodiazepiny. W małych dawkach zmniejsza napięcie nerwowe, pobudzenie i lęk oraz działa łagodnie nasennie. W dużych dawkach działa uspokajająco i zmniejsza napięcie mięśni. Bromazepam ma działanie przeciwdrgawkowe.

Wskazaniami do stosowania leku Sedam są:

• uogólnione zaburzenia lękowe wymagające leczenia farmakologicznego;
• zaburzenia autonomicznego układu nerwowego;
• stany lękowe w przebiegu przewlekłych chorób ośrodkowego układu nerwowego;
• zaburzenia stresowe pourazowe z objawami lęku;
• zaburzenia adaptacyjne.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sedam

Kiedy nie stosować leku Sedam:

• jeśli pacjent ma uczulenie na bromazepam, inne benzodiazepiny lub na którykolwiek z pozostałych składników leku;
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność oddechową;
• jeśli u pacjenta stwierdzono zespół bezdechu sennego;
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby;
• jeśli u pacjenta stwierdzono miastenię (znaczne osłabienie mięśni).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sedam należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent miał kiedykolwiek w przeszłości depresję i (lub) odczuwał w związku z tym lęk.

Ostrzeżenie dotyczące stosowania leku Sedam

Osoba powinna być ostrożna przy stosowaniu leku Sedam, jeśli:

• miał kiedykolwiek tak silną depresję, że myślał o odebraniu sobie życia;
• nadużywał w przeszłości leków, narkotyków lub alkoholu albo jeśli sprawia mu trudność zaprzestanie ich stosowania;
• ma chorobę płuc, nerek lub wątroby.

Codzienne stosowanie leku przez kilka tygodni, nawet w małych dawkach, może spowodować uzależnienie psychiczne i fizyczne. Wielokrotne stosowanie leku Sedam w ciągu kilku tygodni może spowodować zmniejszenie jego skuteczności.

Podczas stosowania leku mogą wystąpić ciężkie reakcje uczuleniowe (tzw. reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry i znajdujących się pod nią tkanek), a także duszność, niedrożność gardła lub nudności i wymioty.

W razie wystąpienia takich objawów należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, gdyż może być konieczna pilna pomoc medyczna.

U osób z uzależnieniem fizycznym nagłe przerwanie leczenia może wywołać objawy odstawienia, takie jak ból głowy, biegunka, ból mięśni, bardzo silny lęk, napięcie, niepokój ruchowy, dezorientacja i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić zaburzenia psychiczne (derealizacja, depersonalizacja), nadwrażliwość na dźwięki, odczucie drętwienia i mrowienia kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, omamy lub napady padaczkowe.

U niektórych osób przerwanie leczenia może spowodować przemijający nawrót objawów choroby (tzw. objawy z odbicia) o większym niż poprzednio nasileniu. Mogą również wystąpić wahania nastroju, lęk lub zaburzenia snu i niepokój. Ryzyko ich wystąpienia jest większe po szybkim zmniejszeniu dawki lub nagłym przerwaniu leczenia. Lek odstawia się stopniowo, zmniejszając jego dawkę w sposób zalecony przez lekarza.

Leki takie jak Sedam (benzodiazepiny) mogą powodować zaburzenia pamięci (trudności z zapamiętaniem nowych informacji), zwłaszcza jeśli lek stosowany jest w dużych dawkach. W celu zmniejszenia ryzyka zaburzeń pamięci pacjent po zażyciu leku musi mieć zapewnione kilka godzin nieprzerwanego snu.

Podczas stosowania takich leków, jak Sedam, może wystąpić niepokój ruchowy, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, napady gniewu, koszmary senne, omamy, zaburzenia psychiczne, zaburzenia zachowania. W razie ich wystąpienia należy przerwać stosowanie leku i zwrócić się do lekarza.

Sedam może zmniejszyć napięcie mięśni i spowodować upadek z ryzykiem złamania kości, zwłaszcza u starszych pacjentów. Czas leczenia jest ograniczony i ustala go lekarz.

Sedam a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Sedam i inne jednocześnie stosowane leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie oraz na występowanie działań niepożądanych.

Dotyczy to zwłaszcza:

• innych leków działających na ośrodkowy układ nerwowy (np. leków przeciwpsychotycznych, uspokajających i przeciwlękowych, przeciwdepresyjnych [w tym fluwoksaminy], nasennych, przeciwdrgawkowych, opioidowych leków przeciwbólowych*, leków przeciwhistaminowych, leków do znieczulenia ogólnego);
• leków stosowanych w zakażeniach grzybiczych;
• antybiotyków makrolidowych.

Inhibitory proteazy

Stosowane np. w leczeniu zakażenia HIV.

Leki zmniejszające napięcie mięśniowe

Cymetydyna lub omeprazol

Leki zmniejszające wydzielanie soku żołądkowego.

Cyzapryd

Lek stosowany w leczeniu choroby refluksowej przełyku.

Leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi

Leki beta-adrenolityczne

Leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym i chorobach serca, w tym propranolol.

Glikozydy naparstnicy

Leki stosowane w chorobach serca.

Metyloksantyn

Leki stosowane m.in. w leczeniu astmy.

Hormonalne środki antykoncepcyjne

* Jednoczesne stosowanie leku Sedam i opioidów

Jednoczesne stosowanie leku Sedam i opioidów zwiększa ryzyko wystąpienia nadmiernego uspokojenia

Sedam z alkoholem

Podczas stosowania leku nie wolno pić alkoholu, gdyż zagraża to nadmiernym uspokojeniem

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W trakcie stosowania tego leku mogą wystąpić objawy niekorzystnie wpływające na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Lek Sedam zawiera laktozę jednowodną

Wprowadzenie do stosowania leku Sedam

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Sedam

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkę leku i czas jego podawania ustala lekarz.

Leczenie ambulatoryjne

Leczenie rozpoczyna się od dawki 3 mg bromazepamu (1 tabletka Sedam 3 lub ½ tabletki Sedam 6) przyjmowanych jedną godzinę przed snem. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do 6 mg bromazepamu (2 tabletki Sedam 3 lub 1 tabletka Sedam 6).

Działanie leku podanego wieczorem zwykle trwa do następnego wieczora i nie ma potrzeby przyjmowania dodatkowej dawki w ciągu dnia. Jednak w razie konieczności lekarz może zalecić przyjęcie w ciągu dnia od 1,5 mg do 3 mg bromazepamu (od ½ do 1 tabletki Sedam 3 lub od ¼ do ½ tabletki Sedam 6).

W uzasadnionych przypadkach lekarz może zwiększyć dawkę do 12 mg bromazepamu na dobę (4 tabletki Sedam 3 lub 2 tabletki Sedam 6), podawanych w dawkach podzielonych.

Leczenie szpitalne

W ciężkich przypadkach lekarz może zalecić stopniowe zwiększanie dawki do 18 mg bromazepamu na dobę. Na początku leczenia lekarz będzie obserwował, czy u pacjenta nie występują objawy przedawkowania.

Specjalne wskazówki dotyczące dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, z organicznym uszkodzeniem mózgu, niewydolnością krążenia, niewydolnością oddechową, zaburzeniem czynności wątroby lub nerek lekarz zaleci stosowanie dawki stanowiącej połowę wyżej opisanych dawek, czyli 1,5 mg bromazepamu (½ tabletki Sedam 3) na noc. Maksymalna dawka dobowa u tych pacjentów wynosi 6 mg.

Sposób i czas podawania

Tabletki należy połykać, popijając odpowiednią ilością płynu. Czas leczenia ustala lekarz. Leczenie powinno trwać tak krótko, jak to tylko jest możliwe. Czas terapii nie powinien być dłuższy niż 8 do 12 tygodni.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sedam

Celowe lub przypadkowe przedawkowanie leku Sedam rzadko może stanowić zagrożenie dla życia, chyba że lek został przyjęty jednocześnie ze środkami hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego (w tym z alkoholem).

W razie przedawkowania leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Należy zabrać ze sobą opakowanie po leku, aby personel medyczny mógł dokładnie sprawdzić, jaki lek został zażyty.

Objawami przedawkowania mogą być: - senność - zaburzenia koordynacji - zaburzenia mowy - oczopląs

Przedawkowanie leku Sedam - ważne informacje

Znaczne przedawkowanie może rzadko spowodować:

• śpiączkę (która może trwać kilka godzin, nawracać i pogłębiać się, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku)
• zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi
• zahamowanie oddychania

Pominięcie zastosowania leku Sedam

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Sedam

Nie wolno samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu stosowania leku Sedam. O odstawieniu leku decyduje wyłącznie lekarz.

Jeśli pacjent zamierza przerwać leczenie lekiem Sedam, musi skonsultować się z lekarzem, który zaleci stopniowe zmniejszanie dawki.

Nagłe przerwanie przyjmowania tabletek lub zmniejszenie dawki leku może wywołać tzw. działania "z odbicia", które spowodują czasowe nasilenie lęku lub niepokoju albo utrudniają zasypianie.

U pacjentów z uzależnieniem fizycznym nagłe zakończenie leczenia wywołuje objawy odstawienia, takie jak ból głowy, ból mięśni, bardzo silny lęk, napięcie, niepokój ruchowy, splątanie i drażliwość.

Jeśli pacjent ma wątpliwości, lekarz udzieli mu bardziej szczegółowych informacji na ten temat.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek stosowany w dawkach leczniczych jest dobrze tolerowany.

Możliwe jest jednak wystąpienie następujących działań niepożądanych, których częstość nie jest znana:

• niewydolność serca (włącznie z zatrzymaniem akcji serca)
• podwójne widzenie
• nudności, wymioty, zaparcie
• zmęczenie
• nadwrażliwość, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry i znajdujących się pod nią tkanek)
• upadki, złamania
• stan splątania, zaburzenia emocjonalne, zaburzenia popędu płciowego, uzależnienie od leku, nadużywanie leku, zespół odstawienia
• depresja
• niepokój ruchowy, pobudzenie, drażliwość, zachowanie agresywne, urojenia, złość, koszmary senne, omamy, psychoza, nietypowe zachowanie
• zaburzenia i utrata pamięci
• zatrzymanie moczu
• osłabienie siły mięśniowej
• senność, ból głowy, zawroty głowy, obniżenie czujności, zaburzenia ruchu
• depresja oddechowa
• wysypka, świąd, pokrzywka

Przyzwyczajenie

Nagłe odstawienie bromazepamu po długotrwałym stosowaniu może powodować zaburzenia snu i zwiększać częstość występowania snów. Mogą wystąpić: niepokój, napięcie, podniecenie i uczucie zmęczenia oraz takie objawy, jak drżenie i zlewne poty, aż do objawów somatycznych i psychicznych, np. napadów drgawkowych, psychozy (majaczenie).

Uzależnienie

5 CDSv6.0

Bromazepam - uzależnienie i działania niepożądane

Bromazepam może powodować uzależnienie, nawet po codziennym podawaniu leku przez kilka tygodni. Dotyczy to nie tylko stosowania zbyt dużych dawek, ale także przyjmowanie leku w dawkach leczniczych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7 CDSv6.0