Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy

dokładnie przeczytać ulotkę oraz zapoznać się z „Informatorem dla pacjenta” dołączonym do opakowania leku. W celu bezpiecznego zastosowania leku należy odpowiedzieć na wszystkie pytania zawarte w informatorze. Lek przeznaczony jest tylko dla pacjentów dorosłych.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

SENTINO, 12,5 mg, tabletki powlekane
Doxylamini hydrogenosuccinas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek SENTINO i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku SENTINO
3. Jak przyjmować lek SENTINO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek SENTINO
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek SENTINO i w jakim celu się go stosuje

SENTINO jest lekiem zawierającym substancję czynną doksylaminy wodorobursztynian. Doksylamina należy do grupy leków przeciwhistaminowych o działaniu uspokajającym. Lek jest wskazany do krótkotrwałego, objawowego leczenia sporadycznie występującej bezsenności u osób dorosłych, w wieku powyżej 18 lat, zwłaszcza w przypadku występowania:

• trudności z zasypianiem,
• częstych przebudzeń nocnych,
• wczesnego budzenia w godzinach porannych związanych ze stresem bądź zmianą stref czasowych.

Sen jest niezwykle ważny. Zaburzenia snu mogą negatywnie wpływać na procesy fizjologiczne i prowadzić do spadku sprawności psychofizycznej. O bezsenności mówimy między innymi wtedy, gdy: czas zasypiania przekracza pół godziny, łączne wybudzenie się w czasie nocy trwa dłużej niż pół godziny, zakłócenie takie występuje co najmniej przez trzy noce w poszczególnym tygodniu i zła jakość snu powoduje zmęczenie lub obniżoną sprawność psychofizyczną w ciągu dnia.

Przejściowo występujące zaburzenie snu zwykle trwa kilka dni i jest związane z występowaniem pewnych czynników, takich jak np. stany chorobowe, niepokój, hałas, niewłaściwa temperatura otoczenia czy zmiana strefy czasu.

Zaburzenia snu - ważne informacje

Przyjmowanie leków nie jest podstawową metodą leczenia zaburzeń snu i powinno ograniczyć się tylko do krótkotrwałego stosowania. Przedłużająca się zła jakość snu może być objawem zaburzeń psychicznych i fizycznych, które wymagają innych metod leczenia, co powinno zostać ocenione przez lekarza. Skonsultowanie się z lekarzem jest także konieczne w przypadku występowania innych objawów niż bezsenność. Brak właściwego rozpoznania przyczyny zaburzeń snu i ich leczenia może powodować ryzyko utraty zdrowia. Leczenie choroby podstawowej powodującej zaburzenia snu jest warunkiem koniecznym dla trwałej poprawy jakości snu.

Leku nie wolno stosować w leczeniu przewlekłych zaburzeń snu. Okres leczenia powinien być jak najkrótszy. Leczenie trwa zwykle od kilku dni do 1 tygodnia. Leku nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Informacje ważne przed przyjęciem leku SENTINO

Kiedy nie przyjmować leku SENTINO

• Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki przeciwhistaminowe (leki przeciwalergiczne).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku SENTINO należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Pacjent musi poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku, jeżeli występuje u niego:

• zaburzenie czynności wątroby lub nerek o łagodnym nasileniu – zalecane jest zmniejszenie dawki; zaburzenie czynności wątroby lub nerek o nasileniu umiarkowanym - nie zaleca się stosowania doksylaminy;
• padaczka (leki przeciwhistaminowe mogą czasem powodować nadpobudliwość, a w rezultacie obniżenie progu drgawkowego);

Informacje dotyczące leku SENTINO

- wydłużenie odstępu QT (choroba serca prowadząca do nagłych zmian w częstości bicia sercaw odpowiedzi na wysiłek lub stres);

- małe stężenie potasu we krwi lub inne zaburzenia stężenia elektrolitów;

- choroby serca i wysokie ciśnienie.

- zatrzymanie moczu;

- W przypadku uczucia senności w ciągu dnia pacjentowi zaleca się zmniejszenie dawki lubwcześniejsze przyjęcie dawki w celu zapewnienia przynajmniej 8-godzinnego odstępu czasuod przyjęcia leku do momentu przebudzenia.

- W przypadku przyjmowania innych leków, które mogą działać szkodliwie na słuch, takich jakkarboplatyna lub cisplatyna (leki stosowane w leczeniu nowotworów), chlorochina (lekstosowany w leczeniu lub zapobieganiu malarii) oraz niektórych antybiotyków (stosowanychw leczeniu zakażeń) takich jak erytromycyna lub aminoglikozydy w postaci wstrzykiwań, lekSENTINO może maskować szkodliwe działanie tych leków. Dlatego należy regularnieprzeprowadzać badania słuchu.

- Lek SENTINO może powodować nasilenie objawów odwodnienia oraz udaru cieplnegospowodowanego zmniejszonym poceniem, szczególnie podczas upałów.

- W trakcie leczenia nie pić alkoholu.

- Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej narażeni na występowanie działańniepożądanych. Z tego względu należy zwracać uwagę na efekty leczenia (patrz punkt 4).

- Podczas stosowania doksylaminy należy unikać spożywania grejpfrutów.

- Jeśli pacjent stosuje leki takie jak fenytoina, digoksyna, warfaryna, lit, aminoglikozydy,wankomycyna należy unikać stosowania doksylaminy, ponieważ może to spowodować ostrezatrucie.

Nie należy przekraczać zalecanego dawkowania. Nie należy podawać leku SENTINO przez okresdłuższy niż 7 dni, chyba że w opinii lekarza jest to zalecane. Długotrwałe stosowanie leków nasennychi (lub) uspokajających może prowadzić do utraty skuteczności (powstawania tolerancji), choć niezaobserwowano dotychczas takiego działania w przypadku doksylaminy.

Należy zawsze przyjmować lek zgodnie z informacjami podanymi w ulotce dla pacjenta lub zgodniez zaleceniami lekarza czy farmaceuty. Niewłaściwe stosowanie leku, w tym zbyt długie przyjmowanieleku lub przekraczanie zalecanych dawek może wywołać działania niepożądane. Pacjent powinienobserwować swoją reakcję na działanie leku, w tym na możliwe działania niepożądane (patrz punkt 4)lub objawy przedawkowania (patrz punkt 3 „Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku SENTINO”).

Dzieci i młodzież

Lek SENTINO nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Lek SENTINO a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku SENTINO w trakcie przyjmowania następujących leków:

- inhibitory monoaminooksydazy (np. leki stosowane w leczeniu depresji, choroby Parkinsonalub innych chorób, takie jak moklobemid, fenelzyna i tranylcypromina, izokarboksazyd,linezolid, błękit metylenowy, prokarbazyna, razagilina i selegilina);

- leki takie jak: leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (amiodaron), niektóreantybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna), niektóre lekiwpływające na zmniejszenie stężenia lipidów (tłuszczów) we krwi (gemfibrozyl), niektóre lekistosowane w leczeniu depresji (leki przeciwdepresyjne takie, jak fluoksetyna, fluwoksamina,paroksetyna, bupropion, nefazodon), przeciwwirusowe inhibitory proteazy (indynawir,rytonawir, telaprewir) i związki przeciwgrzybicze z grupy azoli (flukonazol, ketokonazol,itrakonazol, worykonazol, terbinafina).

Lek SENTINO

Pacjenci powinni unikać stosowania leku SENTINO podczas przyjmowania następujących leków:

Pacjenci powinni unikać stosowania leku SENTINO podczas przyjmowania następujących leków,ponieważ może to spowodować nasilenie ich działania lub pojawienie się działań niepożądanych:

• adrenalina (stosowana w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego);
• niektóre leki stosowane w leczeniu malarii lub niektóre leki przeciwhistaminowe;
• niektóre leki moczopędne (leki zwiększające wydalanie moczu);
• alkohol oraz inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, np. barbiturany,leki nasenne, leki uspokajające, inne leki stosowane w bezsenności lub zaburzeniachlękowych (alprazolam, diazepam, zolpidem), opioidowe leki przeciwbólowe (kodeina), lekipsychotropowe (chloropromazyna, rysperydon, amitryptylina, trazodon) lub prokarbazyna;
• leki przeciwnadciśnieniowe (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia) działające na ośrodkowyukład nerwowy, takie jak guanabenz, klonidyna lub metylodopa;
• inne leki z grupy cholinolityków, takie jak leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniuzaburzeń psychicznych), leki stosowane w leczeniu stanów skurczowych (np. atropina,alkaloidy pokrzyku) lub dyzopiramid (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca);
• leki przeciwhistaminowe stosowane na skórę (difenhydramina w postaci kremu, maści,w aerozolu) oraz skopolamina;
• produkty lecznicze, w przypadku których istnieją niewielkie różnice pomiędzy dawkąterapeutyczną a toksyczną (np. fenytoina, digoksyna, warfaryna, lit, aminoglikozydy,wankomycyna).

Wpływ na badania laboratoryjne

Doksylamina może wpływać na wyniki alergicznych testów skórnych. Pacjentom zaleca sięzaprzestanie stosowania leku SENTINO przynajmniej trzy dni przed poddaniem się takim badaniom.

Lek SENTINO z jedzeniem, piciem i alkoholem

W trakcie stosowania leku SENTINO nie pić alkoholu. Nie zaleca się picia soku grejpfrutowegopodczas stosowania leku SENTINO.

Patrz punkt 3. Jak przyjmować lek SENTINO.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak dostatecznych danych dotyczących stosowania doksylaminy u kobiet w ciąży, dlatego nie należystosować leku SENTINO u kobiet w ciąży.

Z powodu ryzyka związanego ze stosowaniem leków przeciwhistaminowych u małych dzieci, lekuSENTINO nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią.

Brak dostępnych danych dotyczących wpływu leku SENTINO na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek SENTINO wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn,ponieważ wywołuje senność. W okresie pierwszych kilku dni stosowania leku, do czasu stwierdzenia,w jaki sposób lek wpływa na pacjenta, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek SENTINO zawiera czerwień koszenilową, lak (E 124), żółcień pomarańczową, lak (E 110),glukozę oraz sód.

Lek zawiera czerwień koszenilową, lak (E 124) i żółcień pomarańczową, lak (E 110). Lek możepowodować reakcje alergiczne.

Lek zawiera glukozę (jako składnik maltodekstryny). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentanietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciemleku.

Lek SENTINO

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek SENTINO

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli (w wieku powyżej 18 lat)

Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg (1 tabletka), podawana 30 minut przed snem. Dawkę można zwiększyć do 25 mg (2 tabletki), jeśli początkowa dawka nie zapewnia wystarczającego łagodzenia objawów bezsenności.

Przed przyjęciem doksylaminy należy się upewnić, czy jest wystarczająco długi okres czasu na sen (8 godzin), aby uniknąć senności następnego dnia rano. W przypadku uczucia senności w ciągu dnia zaleca się wcześniejsze przyjęcie dawki w celu zapewnienia przynajmniej 8-godzinnego odstępu czasu od przyjęcia leku do momentu przebudzenia lub w przypadku przyjęcia dawki 25 mg zmniejszenie dawki następnym razem do 12,5 mg (1 tabletka).

Nie wolno przyjmować więcej niż 2 tabletki (25 mg) na dobę.

Pacjenci z uporczywymi problemami ze snem powinni skonsultować się z lekarzem.

Linia podziału na tabletce służy jedynie do ułatwienia przełamania tabletki, jeśli pacjent ma trudności z połknięciem jej w całości.

Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 25 mg (2 tabletki).

Nie należy podawać leku SENTINO przez okres dłuższy niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

U osób dorosłych w wieku powyżej 65 lat bardziej prawdopodobne jest występowanie innych chorób, które mogą wymagać zmniejszenia dawki. Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg (1 tabletka 12,5 mg), podawane 30 minut przed snem. Dawkę można zwiększyć do 25 mg (2 tabletki), jeżeli dawka początkowa okaże się nieskuteczna. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, dawkę należy zmniejszyć do 12,5 mg (1 tabletka) na dobę. Z tego względu należy zwracać uwagę na skutki leczenia (patrz punkt 4).

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

U pacjentów o umiarkowanych zaburzeniach czynności wątroby i (lub) nerek przed przyjęciem leku należy skonsultować się z lekarzem, który podejmie decyzję o leczeniu. W przypadku pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek i wątroby zalecane jest zmniejszenie dawki dobowej do 12,5 mg.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek SENTINO nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat i nie należy go stosować w tej grupie pacjentów.

Droga i sposób podania

Podanie doustne.

Tabletki należy przyjmować 30 minut przed udaniem się na spoczynek, popijając odpowiednią ilością płynu (najlepiej wodą).

Lek SENTINO można przyjmować z jedzeniem lub po jedzeniu.

Czas trwania leczenia

Leczenie powinno być jak najkrótsze. Leczenie trwa zwykle od kilku dni do jednego tygodnia.

Leku nie należy stosować przez okres dłuższy niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku SENTINO

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku SENTINO należy natychmiast powiadomić lekarza.

Objawy przedawkowania są następujące: senność, zahamowanie lub pobudzenie ośrodkowego układunerwowego, działanie przeciwcholinergiczne (rozszerzone źrenice, gorączka, suchość w jamie ustnej,zmniejszenie napięcia mięśni gładkich jelit), uderzenia gorąca, zwiększenie lub zmiany w częstościakcji serca, podwyższone ciśnienie tętnicze, nudności, wymioty, pobudzenie, chwiejny chód,oszołomienie, rozdrażnienie, uspokojenie, dezorientacja i omamy.

Ciężkie zatrucia mogą spowodować majaczenie, zaburzenia psychotyczne, spadek ciśnieniatętniczego, napady drgawkowe, zmniejszoną częstość oddechów, utratę przytomności, śpiączkęi mogą stanowić zagrożenie życia.

Ciężkie powikłanie stanowi rabdomioliza (rozpad mięśni), po której następuje niewydolność nerek.

Brak swoistej odtrutki w przypadku przedawkowania leków przeciwhistaminowych. W razie potrzebynależy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Lekarz podejmie decyzję o tym, czyu pacjenta należy sprowokować wymioty, zastosować płukanie żołądka lub przepisać lekipodwyższające ciśnienie.

Pominięcie przyjęcia leku SENTINO

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Należy przyjąć dawkę następnego dnia, o zwykłej porze.

Przerwanie przyjmowania leku SENTINO

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane spowodowane doksylaminą są na ogół łagodne i przemijające oraz częściejwystępują w okresie pierwszych kilku dni leczenia.

Bardzo częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10 osób): senność.

Częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób): objawy takie jak suchośćw jamie ustnej, zaparcia, niewyraźne widzenie, zatrzymanie moczu, nasilenie wydzielania śluzuw oskrzelach, zawroty głowy, zamroczenie, bóle głowy, ból w górnej części brzucha, zmęczenie,bezsenność, nerwowość.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 100 osób): osłabienie (uczuciezmęczenia), obrzęki obwodowe (rąk i nóg), nudności, wymioty, biegunka, wysypka skórna, szumyuszne (dzwonienie w uszach), hipotonia ortostatyczna (obniżenie ciśnienia krwi spowodowanezmianami pozycji ciała), diplopia (podwójne widzenie), dyspepsja (niestrawność), uczuciezrelaksowania, koszmary senne i duszność (skrócenie oddechu).

Rzadkie działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 osób): pobudzenie (szczególnieu osób starszych), drżenie, napady drgawkowe lub zaburzenia hematologiczne, takie jakniedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość, leukopenia lub agranulocytoza (zmniejszenie ilościniektórych typów krwinek).

Działania niepożądane leku SENTINO

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): złe ogólne samopoczucie.

Nasilenie i częstość występowania działań niepożądanych

Można kontrolować poprzez zmniejszenie dawki dobowej.

Osoby dorosłe w wieku powyżej 65 lat

są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych, ponieważ mogą chorować na inne choroby lub stosować jednocześnie inne leki. Osoby te są również bardziej narażone na upadki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek SENTINO

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „Termin ważności (EXP)“ lub „EXP“. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek SENTINO

Substancją czynną leku jest wodorobursztynian doksylaminy. Każda tabletka zawiera 12,5 mg wodorobursztynianu doksylaminy.

Pozostałe składniki to: Wapnia wodorofosforan dwuwodny, Celuloza mikrokrystaliczna, Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), Krzemionka koloidalna bezwodna, Magnezu stearynian; Otoczka (OPADRY II Complete Film Coating System 57U35237 Red): Hypromeloza (15 mPas), Polidekstroza, Talk, Tytanu dwutlenek (E 171), Maltodekstryna, Trójglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, Czerwień koszenilowa, lak (E 124), Żółcień pomarańczowa, lak (E 110), Żółcień chinolinowa, lak (E 104).

Jak wygląda lek SENTINO i co zawiera opakowanie

Czerwona, okrągła tabletka powlekana z linią podziału z jednej strony.

Linia podziału na tabletce służy jedynie do ułatwienia przełamania tabletki, jeśli pacjent ma trudności z połknięciem jej w całości.

Dostępne opakowania:

Blister Aluminium/PVC/PCTFE w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 7 szt., 14 szt.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40,
50-507 Wrocław

Wytwórca

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
Avenida de Madrid, 82
28802 Alcalá de Henares (Madrid), Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel.+48 (22) 543 60 00

Dodatkowe materiały są dostępne po zeskanowaniu smartfonem kodu QR na opakowaniu oraz na
stronie internetowej: {adres}

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Strona 8 z 8