ULOTKA DLA PACJENTA

Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Curabitur vitae ante eu ex auctor consectetur. Duis feugiat pulvinar magna, eu ultricies lectus mattis eget. Sed fringilla ullamcorper nulla, id scelerisque purus rutrum a. Pellentesque habitant morbi tristique senectus et netus et malesuada fames ac turpis egestas. Integer vitae sapien at massa fringilla euismod. Aliquam erat volutpat.

Skład:

1. Lorem

2. Ipsum

3. Dolor

Działanie:

Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Curabitur vitae ante eu ex auctor consectetur. Duis feugiat pulvinar magna, eu ultricies lectus mattis eget.

Przeciwwskazania:

1. Lorem ipsum dolor sit amet

2. Consectetur adipiscing elit

3. Curabitur vitae ante eu ex auctor consectetur

SEPTANEST Z ADRENALINĄ

1:200 000 (40 mg + 0,005mg) /ml, roztwór do wstrzykiwań

1:100 000 (40 mg + 0,01mg) /ml, roztwór do wstrzykiwań

artykainy chlorowodorek + adrenalina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do stomatologa, lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym stomatologowi, lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Septanest z adrenaliną i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Septanest z adrenaliną
3. Jak stosować lek Septanest z adrenaliną
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Septanest z adrenaliną
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Septanest z adrenaliną i w jakim celu się go stosuje

Lek Septanest z adrenaliną stosuje się w celu znieczulenia jamy ustnej podczas zabiegów stomatologicznych.

Lek ten zawiera dwie substancje czynne:

• artykainę, środek miejscowo znieczulający, który zapobiega odczuwaniu bólu oraz
• adrenalinę, środek obkurczający naczynia krwionośne, który zwęża naczynia krwionośne w miejscu wstrzyknięcia i tym samym wydłuża efekt działania artykainy. Powoduje też zmniejszenie krwawienia podczas zabiegu.

Lek Septanest z adrenaliną 1:200 000 (40 mg+0,005mg) /ml lub Septanest z adrenaliną 1:100 000 (40 mg + 0,01mg) /ml podaje pacjentowi stomatolog. Septanest z adrenaliną jest przeznaczony dla dzieci w wieku powyżej 4 lat (około 20 kg masy ciała), młodzieży i dorosłych. W zależności od rodzaju wykonywanego zabiegu stomatolog zdecyduje, który z dwóch leków zastosować:

• Septanest z adrenaliną 1:200 000 (40 mg + 0,005mg) /ml stosuje się zwykle w przypadku prostych i krótkich zabiegów stomatologicznych
• Septanest z adrenaliną 1:100 000 (40 mg + 0,01mg) /ml jest bardziej przystosowany do zabiegów, które trwają dłużej lub wiążą się z potencjalnie silniejszym krwawieniem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Septanest z adrenaliną

Kiedy nie stosować leku Septanest z adrenaliną, jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z poniższych chorób:

• pacjent ma uczulenie na artykainę lub adrenalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Septanest z adrenaliną należy omówić to ze stomatologiem, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów:

• ciężkie zaburzenia rytmu serca (np. blok przedsionkowo-komorowy stopnia II i III);
• ostra niewydolność serca (ostre osłabienie serca, np. niespodziewany ból w klatce piersiowej podczas spoczynku lub po zawale mięśnia sercowego);
• niskie ciśnienie krwi;
• nietypowo szybkie bicie serca;
• zawał serca w ciągu ostatnich 3 – 6 miesięcy;

Lek Septanest z adrenaliną a inne leki

Należy powiedzieć stomatologowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczególnie ważne jest poinformowanie stomatologa, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:

• inne miejscowo działające środki znieczulające, leki, które powodują odwracalną utratę czucia;
• środki uspokajające;
• leki działające na serce i obniżające ciśnienie krwi;
• trójpierścienowe leki przeciwdepresyjne stosowane w leczeniu depresji;

Septanest z adrenaliną - ważne informacje

Inhibitory COMT

Inhibitory COMT stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (takie jak entakapon lub tolkapon).

Inhibitory MAO

Inhibitory MAO stosowane w leczeniu zaburzeń depresyjnych lub lękowych (takie jak moklobemid, fenelzyna, tranylcypromina, linezolid).

Leki na nieregularne bicie serca

Leki stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca (na przykład digitalina, chinidyna).

Leki na ataki migreny

Leki stosowane w leczeniu ataków migreny (takie jak metysergid lub ergotamina).

Sympatykomimetyczne leki

Sympatykomimetyczne leki obkurczające naczynia krwionośne (takie jak kokaina, amfetaminy, fenylefryna, pseudoefedryna, oxymetazolina).

Leki neuroleptyczne

Leki neuroleptyczne (na przykład fenotiazyny).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się stomatologa lub lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W razie wystąpienia działań niepożądanych, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu powrotu do prawidłowego samopoczucia.

Septanest z adrenaliną

Septanest z adrenaliną zawiera sód i pirosiarczan sodu.

Jak stosować lek Septanest z adrenaliną

Tylko lekarze lub stomatolodzy mają odpowiednie przeszkolenie do stosowania leku Septanest z adrenaliną.

Działania niepożądane leku Septanest z adrenaliną

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do stomatologa.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Podczas pobytu pacjenta w gabinecie stomatologa, pacjent będzie uważnie obserwowany przez stomatologa pod kątem działania leku Septanest z adrenaliną.

Należy natychmiast poinformować stomatologa, lekarza lub farmaceutę, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej poważnych działań niepożądanych:

• obrzęk twarzy, języka lub krtani, problemy z połykaniem, pokrzywka lub problemy z oddychaniem (obrzęk naczyniowy)
• wysypka, swędzenie, obrzęk gardła i problemy z oddychaniem: mogą to być objawy reakcji alergicznej (nadwrażliwości)
• połączenie opadania powieki i zwężenia źrenicy (zespół Hornera)

Te działania niepożądane mogą występować rzadko (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 1 000 pacjentów). Inne działania niepożądane, niewymienione powyżej, mogą też występować u niektórych pacjentów.

Częste działania niepożądane:

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:

• zapalenie dziąseł
• ból neuropatyczny – spowodowany uszkodzeniem nerwu
• drętwienie lub osłabienie odczuwania dotyku w ustach i wokół ust
• metaliczny smak, zaburzenia smaku lub utrata odczuwania smaku
• nasilone, nieprzyjemne lub nieprawidłowe odczuwanie dotyku
• zwiększona wrażliwość na gorąco
• ból głowy
• nietypowo szybkie bicie serca
• nietypowo wolne bicie serca
• niskie ciśnienie krwi
• obrzęk języka, warg i dziąseł

Niezbyt częste działania niepożądane: Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:

• uczucie pieczenia
• wysokie ciśnienie krwi
• zapalenie języka i jamy ustnej
• nudności, wymioty, biegunka
• wysypka, świąd
• ból karku lub w miejscu wstrzyknięcia

Rzadkie działania niepożądane: Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów:

• nerwowość, lęk
• zaburzenia nerwu twarzowego (porażenie nerwu twarzowego)
• senność
• mimowolne ruchy oczu
• podwójne widzenie, czasowa ślepota
• opadanie powieki i zwężenie źrenicy (zespół Hornera)
• przemieszczenie z obniżeniem gałki ocznej do oczodołu (enoftalmia)
• dzwonienie w uszach, nadwrażliwość słuchu
• kołatanie serca
• uderzenia gorąca

Działania niepożądane leku Septanest z adrenaliną

Często występujące działania:

- świszczący oddech (skurcz oskrzeli), astma
- problemy z oddychaniem
- łuszczenie i owrzodzenie dziąseł
- łuszczenie w miejscu wstrzyknięcia
- pokrzywka
- drobne skurcze mięśni, mimowolne skurcze mięśni
- męczliwość, osłabienie
- dreszcze

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

- trwała utrata czucia, przedłużone drętwienie lub utrata smaku

Częstość nieznana:

- niezwykle dobry nastrój (euforia)
- zaburzenia koordynacji pracy serca (zaburzenia przewodzenia, blok przedsionkowo-komorowy)
- zwiększenie ilości krwi w części ciała, prowadzące do zastoju w naczyniach krwionośnych
- poszerzenie lub zwężenie naczyń krwionośnych
- chrypka
- trudności z połykaniem
- obrzęk policzków i miejscowy obrzęk
- zespół piekących ust
- zaczerwienienie skóry (rumień)
- nietypowo nasilone pocenie się
- nasilenie nerwowo-mięśniowych objawów zespołu Kearnsa-Sayre’a
- uczucie gorąca lub zimna
- szczękościsk

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym stomatologowi, lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 40 21 309
Strona internetowa: ).

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie:
W przypadku wszystkich populacji należy stosować najmniejszą dawkę, która pozwala uzyskać skuteczne znieczulenie. Potrzebną dawkę należy ustalać indywidualnie.

Jednoczesne stosowanie leków uspokajających w celu zmniejszenia lęku pacjenta:
U pacjentów, którym podano lek uspokajający, maksymalna bezpieczna dawka miejscowego leku znieczulającego może być zmniejszona ze względu na addycyjne działanie tych leków powodujące depresję ośrodkowego układu nerwowego.

Dzieci i młodzież (w wieku od 12 do 18 lat)

U dorosłych i młodzieży maksymalna dawka artykainy wynosi 7 mg/kg mc., przy czym bezwzględnie nie należy przekraczać dawki artykainy 500 mg. Maksymalna dawka artykainy 500 mg odpowiada dawce dla zdrowej osoby dorosłej o masie ciała wynoszącej ponad 70 kg.

Dzieci (w wieku od 4 do 11 lat)

Nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa stosowania Septanest z adrenaliną u dzieci w wieku 4 lat i poniżej. Brak dostępnych danych.

Ilość leku do wstrzyknięcia należy określić na podstawie wieku i masy ciała dziecka oraz zakresu zabiegu. Przeciętna skuteczna dawka artykainy wynosi 2 mg/kg mc. i 4 mg/kg mc. w przypadku odpowiednio zabiegów prostych i złożonych.

Specjalne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami nerek:
Ze względu na brak danych klinicznych należy stosować szczególne środki ostrożności w celu podania najmniejszej dawki pozwalającej na uzyskanie skutecznego znieczulenia u pacjentów wpodeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami nerek.

Sposoby podawania środków znieczulających

W osoczu tych pacjentów mogą wystąpić zwiększone stężenia produktu, zwłaszcza po wielokrotnym podaniu. W razie konieczności powtórzenia wstrzyknięcia produktu leczniczego, pacjenta należy uważnie monitorować w celu rozpoznania wszelkich objawów względnego przedawkowania produktu.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Należy stosować szczególne środki ostrożności w celu podania najmniejszej dawki pozwalającej na uzyskanie skutecznego znieczulenia u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, szczególnie po podaniu wielokrotnym, mimo że 90% artykainy podlega pierwszej inaktywacji przez nieswoiste esterazy osoczowe w tkankach i krwi.

Pacjenci z niedoborem cholinesterazy osoczowej

U pacjentów z niedoborem cholinesterazy osoczowej lub poddawanych leczeniu inhibitorami acetylcholinoesterazy mogą występować podwyższone stężenia produktu w osoczu, ponieważ produkt podlega w 90% inaktywacji przez esterazy osoczowe. Dlatego należy stosować najmniejszą dawkę, która pozwala uzyskać skuteczne znieczulenie.

Sposób podawania

Nasączanie iniekcyjne i podanie okołonerwowe w jamie ustnej. Środki miejscowo znieczulające należy wstrzykiwać ostrożnie w razie występowania stanu zapalnego i (lub) zakażenia w miejscu wstrzyknięcia. Tempo wstrzyknięcia powinno być bardzo wolne (1 ml/min).

Środki ostrożności przed użyciem

Niniejszy produkt leczniczy powinien być stosowany wyłącznie przez lekarzy lub lekarzy stomatologów mających wystarczające przeszkolenie i zaznajomionych z rozpoznawaniem i leczeniem układowego działania toksycznego albo pod nadzorem takich lekarzy. Przed wywołaniem znieczulenia miejscowego za pomocą środka miejscowo znieczulającego należy upewnić się, że dostępny jest odpowiedni sprzęt do resuscytacji i leki, aby możliwe było niezwłoczne leczenie wszelkich stanów nagłych dotyczących dróg oddechowych i układu krążenia. Po każdym wstrzyknięciu miejscowo działającego środka znieczulającego należy monitorować stan przytomności pacjenta.

Specjalne ostrzeżenia

Adrenalina zaburza przepływ krwi w dziąsłach, co może doprowadzić do miejscowej martwicy tkanek. Po znieczuleniu przewodowym żuchwy zgłaszano bardzo rzadkie przypadki przedłużającego się lub nieodwracalnego uszkodzenia nerwu i utraty smaku.

Środki ostrożności dotyczące stosowania

Zagrożenia związane z przypadkowym wstrzyknięciem do naczynia krwionośnego: Przypadkowe wstrzyknięcie do naczynia krwionośnego może spowodować nagłe wystąpienie wysokich stężeń adrenaliny i artykainy w krążeniu ogólnoustrojowym. Może to wiązać się z ciężkimi działaniami niepożądanymi, takimi jak drgawki, a następnie depresja ośrodkowego układu nerwowego oraz układu krążenia i oddechowego i śpiączka, postępująca do zatrzymania czynności oddechowej i krążenia.

Zagrożenia związane ze wstrzyknięciem do nerwu:

Przypadkowe wstrzyknięcie do nerwu może doprowadzić do wstecznego przemieszczenia leku wzdłuż nerwu.

Aby uniknąć wstrzyknięcia do nerwu oraz zapobiec obrażeniom nerwów związanym z ich blokadą, należy zawsze delikatnie wycofać igłę, w razie wystąpienia u pacjenta uczucia podobnego do porażenia prądem elektrycznym podczas wkłucia lub jeśli wkłucie jest szczególnie bolesne. Jeśli dojdzie do obrażeń nerwu, działanie neurotoksyczne może się nasilić z powodu potencjalnej neurotoksyczności chemicznej artykainy oraz obecności adrenaliny, gdyż może ona upośledzać okołonerwowy dopływ krwi i zapobiegać miejscowemu wypłukiwaniu artykainy.

Leczenie przedawkowania

Przed wywołaniem znieczulenia miejscowego za pomocą środka miejscowo znieczulającego należy upewnić się, że dostępny jest sprzęt do resuscytacji i leki, aby możliwe było niezwłoczne leczenie jakichkolwiek stanów nagłych dróg oddechowych i układu krążenia.

Stopień ciężkości objawów przedawkowania powinien skłonić lekarzy/stomatologów do wdrożenia protokołów, które przewidują konieczność zabezpieczenia w odpowiednim czasie dróg oddechowych i zapewnienia wspomagania oddychania.

Po każdym wstrzyknięciu miejscowo działającego środka znieczulającego należy monitorować stan przytomności pacjenta.