ULOTKA DLA PACJENTA

Oto ważne informacje dla pacjentów dotyczące leczenia i zaleceń medycznych.

Kroki do wykonania

1. Przestrzegaj zaleceń lekarza
2. Weź wszystkie przepisane leki
3. Regularnie monitoruj swoje zdrowie

Wskazówki dla pacjentów

• Pamiętaj o regularnych wizytach kontrolnych u lekarza
• Zgłaszaj wszystkie niepokojące objawy
• Dbaj o higienę osobistą

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

SEPTANEST Z ADRENALINĄ 1:200 000 (40 mg + 0,005mg) /ml, roztwór do wstrzykiwań

SEPTANEST Z ADRENALINĄ 1:100 000 (40 mg + 0,01mg) /ml, roztwór do wstrzykiwań

artykainy chlorowodorek + adrenalina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do stomatologa, lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym stomatologowi, lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Septanest z adrenaliną i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Septanest z adrenaliną
3. Jak stosować lek Septanest z adrenaliną
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Septanest z adrenaliną
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Septanest z adrenaliną i w jakim celu się go stosuje

Lek Septanest z adrenaliną stosuje się w celu znieczulenia jamy ustnej podczas zabiegów stomatologicznych.

Lek ten zawiera dwie substancje czynne:

• artykainę, środek miejscowo znieczulający, który zapobiega odczuwaniu bólu oraz
• adrenalinę, środek obkurczający naczynia krwionośne, który zwęża naczynia krwionośne w miejscu wstrzyknięcia i tym samym wydłuża efekt działania artykainy. Powoduje też zmniejszenie krwawienia podczas zabiegu.

Lek Septanest z adrenaliną 1:200 000 (40 mg+0,005mg) /ml lub Septanest z adrenaliną 1:100 000(40 mg + 0,01mg) /ml podaje pacjentowi stomatolog.

Septanest z adrenaliną jest przeznaczony dla dzieci w wieku powyżej 4 lat (około 20 kg masy ciała), młodzieży i dorosłych.

W zależności od rodzaju wykonywanego zabiegu stomatolog zdecyduje, który z dwóch leków zastosować:

• Septanest z adrenaliną 1:200 000 (40 mg + 0,005mg) /ml stosuje się zwykle w przypadku prostych i krótkich zabiegów stomatologicznych
• Septanest z adrenaliną 1:100 000 (40 mg + 0,01mg) /ml jest bardziej przystosowany do zabiegów, które trwają dłużej lub wiążą się z potencjalnie silniejszym krwawieniem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Septanest z adrenaliną

Kiedy nie stosować leku Septanest z adrenaliną, jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z poniższych chorób:

• pacjent ma uczulenie na artykainę lub adrenalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Septanest z adrenaliną należy omówić to ze stomatologiem, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów:

• ciężkie zaburzenia rytmu serca (np. blok przedsionkowo-komorowy stopnia II i III)
• ostra niewydolność serca (ostre osłabienie serca, np. niespodziewany ból w klatce piersiowej podczas spoczynku lub po zawale mięśnia sercowego (tzn. zawale serca))
• niskie ciśnienie krwi
• nietypowo szybkie bicie serca
• zawał serca w ciągu ostatnich 3 – 6 miesięcy
• pacjent był poddawany zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• pacjent przyjmuje leki przeciwnadciśnieniowe o nazwie beta-adrenolityki, takie jak propranolol

Istnieje zagrożenie wystąpienia przełomu nadciśnieniowego (bardzo wysokiego ciśnienia krwi) lub ciężkiego spowolnienia czynności serca (patrz punkt Lek Septanest z adrenaliną a inne leki).

Inne ostrzeżenia i środki ostrożności:

• pacjent ma padaczkę, która nie jest odpowiednio kontrolowana przyjmowanym lekiem
• pacjent jednocześnie przyjmuje pewne leki stosowane w leczeniu depresji i choroby Parkinsona (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne). Te leki nasilają działanie adrenaliny
• we krwi pacjenta brakuje naturalnej substancji chemicznej o nazwie cholinesteraza (niedobór cholinesterazy osoczowej)
• problemy z nerkami
• ciężka choroba wątroby
• choroba o nazwie miastenia, która powoduje osłabienie mięśni

Lek Septanest z adrenaliną a inne leki

Należy powiedzieć stomatologowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczególnie ważne jest poinformowanie stomatologa, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:

• inne miejscowo działające środki znieczulające, leki, które powodują odwracalną utratę czucia (w tym wziewne środki znieczulające, takie jak halotan)
• środki uspokajające (takie jak benzodiazepiny, opioidy), na przykład aby zmniejszyć lęk przed zabiegiem stomatologicznym
• leki działające na serce i obniżające ciśnienie krwi (takie jak guanadrel, guanetydyna, propranolol, nadolol)
• trójpierścienowe leki przeciwdepresyjne stosowane w leczeniu depresji (takie jak amitryptylina, dezypramina, imipramina, nortyptylina, maprotlina i protryptylina)

Inhibitory COMT stosowane w leczeniu choroby Parkinsona:

takie jak entakapon lub tolkapon

Inhibitory MAO stosowane w leczeniu zaburzeń depresyjnych lub lękowych:

takie jak moklobemid, fenelzyna, tranylcypromina, linezolid

Leki stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca:

na przykład digitalina, chinidyna

Leki stosowane w leczeniu ataków migreny:

takie jak metysergid lub ergotamina

Sympatykomimetyczne leki obkurczające naczynia krwionośne:

takie jak kokaina, amfetaminy, fenylefryna, pseudoefedryna, oxymetazolina

Leki neuroleptyczne:

na przykład fenotiazyny

Septanest z adrenaliną z jedzeniem

Należy unikać jedzenia, w tym żucia gumy, do czasu powrotu prawidłowego czucia, ze względu na ryzyko ugryzienia się w wargę, policzki lub język, szczególnie w przypadku dzieci.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się stomatologa lub lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Stomatolog lub lekarz zdecyduje, czy pacjentka może stosować lek Septanest z adrenaliną w okresie ciąży.

Karmienie piersią można wznowić po upływie 5 godzin od podania znieczulenia.

Nie należy się spodziewać wpływu na płodność po dawkach stosowanych w trakcie zabiegów stomatologicznych.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W razie wystąpienia działań niepożądanych, w tym zawrotów głowy, niewyraźnego widzenia lub zmęczenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu powrotu do prawidłowego samopoczucia (na ogół w ciągu 30 minut po zabiegu stomatologicznym).

Septanest z adrenaliną zawiera:

Sód: mniej niż 23 mg sodu na wkład, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Sodu pirosiarczyn: w rzadkich przypadkach może powodować ciężkie reakcje alergiczne i zaburzenia oddychania (skurcz oskrzeli).

Jeśli istnieje ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej, stomatolog wybierze inny lek do znieczulenia.

Jak stosować lek Septanest z adrenaliną

Tylko lekarze lub stomatolodzy mają odpowiednie przeszkolenie do stosowania leku Septanest z adrenaliną.

Stomatolog zdecyduje, czy zastosować lek Septanest z adrenaliną 1: 200 000 czy lek Septanest z adrenaliną 1: 100 000 i określi odpowiednią dawkę, biorąc pod uwagę wiek pacjenta, jego masę ciała, ogólny stan zdrowia i zabieg stomatologiczny.

Należy stosować najmniejszą dawkę, która pozwala uzyskać skuteczne znieczulenie.

Ten lek podaje się w powolnym wstrzyknięciu do jamy ustnej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Septanest z adrenaliną

Nie jest prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę tego leku, ale jeśli pojawi się złe samopoczucie, pacjent powinien powiedzieć o tym stomatologowi. Objawy przedawkowania obejmują ciężkie osłabienie, bladość skóry, ból głowy, uczucie pobudzenia lub nadpobudliwość, uczucie dezorientacji, utratę równowagi, mimowolne drżenie lub drgawki, rozszerzenie źrenicy, niewyraźne widzenie, problemy z wyraźnym skupieniem wzroku na przedmiocie, zaburzenia mowy, zawroty głowy, drgawki, stupor, utratę przytomności, śpiączkę, ziewanie, nietypowo wolne lub szybkie oddychanie, które może prowadzić do czasowego zatrzymania oddychania, brak skutecznych skurczy serca (nazywane zatrzymaniem krążenia).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do stomatologa.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Podczas pobytu pacjenta w gabinecie stomatologa, pacjent będzie uważnie obserwowany przez stomatologa pod kątem działania leku Septanest z adrenaliną.

Należy natychmiast poinformować stomatologa, lekarza lub farmaceutę, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej poważnych działań niepożądanych:

• obrzęk twarzy, języka lub krtani, problemy z połykaniem, pokrzywka lub problemy z oddychaniem (obrzęk naczyniowy)
• wysypka, swędzenie, obrzęk gardła i problemy z oddychaniem: mogą to być objawy reakcji alergicznej (nadwrażliwości)
• połączenie opadania powieki i zwężenia źrenicy (zespół Hornera)

Te działania niepożądane mogą występować rzadko (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 1 000 pacjentów).

Inne działania niepożądane, niewymienione powyżej, mogą też występować u niektórych pacjentów.

Częste działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:

• zapalenie dziąseł
• ból neuropatyczny – spowodowany uszkodzeniem nerwu
• drętwienie lub osłabienie odczuwania dotyku w ustach i wokół ust
• metaliczny smak, zaburzenia smaku lub utrata odczuwania smaku
• nasilone, nieprzyjemne lub nieprawidłowe odczuwanie dotyku
• zwiększona wrażliwość na gorąco
• ból głowy
• nietypowo szybkie bicie serca
• nietypowo wolne bicie serca
• niskie ciśnienie krwi
• obrzęk języka, warg i dziąseł

Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:

• uczucie pieczenia
• wysokie ciśnienie krwi
• zapalenie języka i jamy ustnej
• nudności, wymioty, biegunka
• wysypka, świąd
• ból karku lub w miejscu wstrzyknięcia

Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów:

• nerwowość, lęk
• zaburzenia nerwu twarzowego (porażenie nerwu twarzowego)
• senność
• mimowolne ruchy oczu
• podwójne widzenie, czasowa ślepota
• opadanie powieki i zwężenie źrenicy (zespół Hornera)
• przemieszczenie z obniżeniem gałki ocznej do oczodołu (enoftalmia)
• dzwonienie w uszach, nadwrażliwość słuchu
• kołatanie serca
• uderzenia gorąca

Działania niepożądane:

• świszczący oddech (skurcz oskrzeli), astma
• problemy z oddychaniem
• łuszczenie i owrzodzenie dziąseł
• łuszczenie w miejscu wstrzyknięcia
• pokrzywka
• drobne skurcze mięśni, mimowolne skurcze mięśni

Rzadkie działania niepożądane:

• trwała utrata czucia, przedłużone drętwienie lub utrata smaku

Częstość nieznana:

• niezwykle dobry nastrój (euforia)
• zaburzenia koordynacji pracy serca (zaburzenia przewodzenia, blok przedsionkowo-komorowy)
• zwiększenie ilości krwi w części ciała, prowadzące do zastoju w naczyniach krwionośnych

Jak przechowywać lek Septanest z adrenaliną:

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Skrót “Lot” oznacza numer serii. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie zamrażać. Wkłady przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku, jeżeli zauważy się, że roztwór jest mętny lub odbarwiony.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym stomatologowi, lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 40 21 309 Strona internetowa: ).

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie

W przypadku wszystkich populacji należy stosować najmniejszą dawkę, która pozwala uzyskaćskuteczne znieczulenie. Potrzebną dawkę należy ustalać indywidualnie.

W przypadku rutynowego zabiegu u dorosłych stosuje się zazwyczaj 1 wkład, ale do uzyskaniaskutecznego znieczulenia może wystarczyć mniej niż zawartość jednego wkładu. Podczasrozleglejszych zabiegów konieczne może być podanie większej liczby wkładów, bez przekraczaniamaksymalnej zalecanej dawki; decyzję podejmuje stomatolog.

W przypadku większości rutynowych zabiegów stomatologicznych preferuje się stosowanie Septanestz adrenaliną 1:200 000 (40 mg + 0,005mg) /ml. W bardziej złożonych zabiegach stomatologicznych,takich jak zabiegi wymagające intensywnej hemostazy, preferuje się stosowanie Septanest zadrenaliną 1:100 000 (40 mg + 0,01mg) /ml.

Jednoczesne stosowanie leków uspokajających w celu zmniejszenia lęku pacjenta:

U pacjentów, którym podano lek uspokajający, maksymalna bezpieczna dawka miejscowego lekuznieczulającego może być zmniejszona ze względu na addycyjne działanie tych leków powodującedepresję ośrodkowego układu nerwowego.

Dzieci i młodzież (w wieku od 12 do 18 lat)

U dorosłych i młodzieży maksymalna dawka artykainy wynosi 7 mg/kg mc., przy czym bezwzględnienie należy przekraczać dawki artykainy 500 mg. Maksymalna dawka artykainy 500 mg odpowiadadawce dla zdrowej osoby dorosłej o masie ciała wynoszącej ponad 70 kg.

Dzieci (w wieku od 4 do 11 lat)

Nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa stosowania Septanest z adrenaliną u dzieci w wieku 4 lat iponiżej. Brak dostępnych danych.

Ilość leku do wstrzyknięcia należy określić na podstawie wieku i masy ciała dziecka oraz zakresuzabiegu. Przeciętna skuteczna dawka artykainy wynosi 2 mg/kg mc. i 4 mg/kg mc. w przypadkuodpowiednio zabiegów prostych i złożonych. Należy zastosować najmniejszą dawkę, która zapewniskuteczne znieczulenie stomatologiczne. U dzieci w wieku 4 lat i powyżej (lub od 20 kg masy ciała)maksymalna dawka artykainy wynosi 7 mg/kg mc., przy czym bezwzględnie nie należy przekraczaćdawki 385 mg artykainy w przypadku zdrowego dziecka o masie ciała 55 kg.

Specjalne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami nerek:
Ze względu na brak danych klinicznych należy stosować szczególne środki ostrożności w celupodania najmniejszej dawki pozwalającej na uzyskanie skutecznego znieczulenia u pacjentów wpodeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Należy stosować szczególne środki ostrożności w celu podania najmniejszej dawki pozwalającej na uzyskanie skutecznego znieczulenia u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, szczególnie po podaniu wielokrotnym, mimo że 90% artykainy podlega pierwszej inaktywacji przez nieswoiste esterazy osoczowe w tkankach i krwi.

Pacjenci z niedoborem cholinesterazy osoczowej

U pacjentów z niedoborem cholinesterazy osoczowej lub poddawanych leczeniu inhibitorami acetylcholinoesterazy mogą występować podwyższone stężenia produktu w osoczu, ponieważ produkt podlega w 90% inaktywacji przez esterazy osoczowe. Dlatego należy stosować najmniejszą dawkę, która pozwala uzyskać skuteczne znieczulenie.

Sposób podawania

Nasączanie iniekcyjne i podanie okołonerwowe w jamie ustnej. Środki miejscowo znieczulające należy wstrzykiwać ostrożnie w razie występowania stanu zapalnego i (lub) zakażenia w miejscu wstrzyknięcia. Tempo wstrzyknięcia powinno być bardzo wolne (1 ml/min).

Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego

Niniejszy produkt leczniczy powinien być stosowany wyłącznie przez lekarzy lub lekarzy stomatologów mających wystarczające przeszkolenie i zaznajomionych z rozpoznawaniem i leczeniem układowego działania toksycznego albo pod nadzorem takich lekarzy. Przed wywołaniem znieczulenia miejscowego za pomocą środka miejscowo znieczulającego należy upewnić się, że dostępny jest odpowiedni sprzęt do resuscytacji i leki, aby możliwe było niezwłoczne leczenie wszelkich stanów nagłych dotyczących dróg oddechowych i układu krążenia. Po każdym wstrzyknięciu miejscowo działającego środka znieczulającego należy monitorować stan przytomności pacjenta.

Specjalne ostrzeżenia

Adrenalina zaburza przepływ krwi w dziąsłach, co może doprowadzić do miejscowej martwicy tkanek. Po znieczuleniu przewodowym żuchwy zgłaszano bardzo rzadkie przypadki przedłużającego się lub nieodwracalnego uszkodzenia nerwu i utraty smaku.

Środki ostrożności dotyczące stosowania

Zagrożenia związane z przypadkowym wstrzyknięciem do naczynia krwionośnego: Przypadkowe wstrzyknięcie do naczynia krwionośnego może spowodować nagłe wystąpienie wysokich stężeń adrenaliny i artykainy w krążeniu ogólnoustrojowym. Może to wiązać się z ciężkimi działaniami niepożądanymi, takimi jak drgawki, a następnie depresja ośrodkowego układu nerwowego oraz układu krążenia i oddechowego i śpiączka, postępująca do zatrzymania czynności oddechowej i krążenia. Z tego powodu, aby upewnić się, że przy wstrzyknięciu igła nie penetruje do naczynia krwionośnego, należy wykonać aspirację przed podaniem produktu leczniczego o działaniu miejscowo znieczulającym. Jednak brak krwi w strzykawce nie stanowi gwarancji uniknięcia wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego.

Zagrożenia związane ze wstrzyknięciem do nerwu:

Przypadkowe wstrzyknięcie do nerwu może doprowadzić do wstecznego przemieszczenia leku wzdłuż nerwu. Aby uniknąć wstrzyknięcia do nerwu oraz zapobiec obrażeniom nerwów związanym z ich blokadą, należy zawsze delikatnie wycofać igłę, w razie wystąpienia u pacjenta uczucia podobnego do porażenia prądem elektrycznym podczas wkłucia lub jeśli wkłucie jest szczególnie bolesne. Jeśli dojdzie do obrażeń nerwu, działanie neurotoksyczne może się nasilić z powodu potencjalnej neurotoksyczności chemicznej artykainy oraz obecności adrenaliny, gdyż może ona upośledzać okołonerwowy dopływ krwi i zapobiegać miejscowemu wypłukiwaniu artykainy.

Leczenie przedawkowania

Przed wywołaniem znieczulenia miejscowego za pomocą środka miejscowo znieczulającego należy upewnić się, że dostępny jest sprzęt do resuscytacji i leki, aby możliwe było niezwłoczne leczenie jakichkolwiek stanów nagłych dróg oddechowych i układu krążenia. Stopień ciężkości objawów przedawkowania powinien skłonić lekarzy/stomatologów do wdrożenia protokołów, które przewidują konieczność zabezpieczenia w odpowiednim czasie dróg oddechowych i zapewnienia wspomagania oddychania. Po każdym wstrzyknięciu miejscowo działającego środka znieczulającego należy monitorować stan przytomności pacjenta.

W razie wystąpienia ostrego układowego działania toksycznego należy niezwłocznie przerwać wstrzykiwanie środka miejscowo znieczulającego. W razie konieczności należy zmienić położenie pacjenta do pozycji na plecach. Objawy ze strony OUN (drgawki, depresja OUN) należy niezwłocznie leczyć za pomocą odpowiedniego udrożnienia dróg oddechowych i wspomagania oddechu oraz podania leków przeciwdrgawkowych. Zapewnienie optymalnej podaży tlenu oraz wspomaganie oddechu i krążenia, jak również leczenie kwasicy może zapobiec zatrzymaniu akcji serca. W razie wystąpienia depresji układu krążenia (niedociśnienie tętnicze, bradykardia) należy rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia za pomocą płynów dożylnych, środków obkurczających naczynia krwionośne i (lub) środków inotropowych. Dzieciom należy podawać dawki odpowiednie do wieku i masy ciała. W razie zatrzymania krążenia należy niezwłocznie rozpocząć resuscytację krążeniowo-oddechową.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Nie stosować tego produktu leczniczego, jeśli roztwór jest mętny lub odbarwiony. Aby uniknąć ryzyka zakażenia (np. przeniesienia zapalenia wątroby), strzykawki i igły używane do pobrania roztworu muszą być zawsze świeże i sterylne. Wkłady są przeznaczone do jednorazowego użytku. Jeśli zużyto tylko część zawartości wkładu, resztę należy wyrzucić. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.