Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu, 3 mg + 1 mg, pastylki twarde

Benzydamini hydrochloridum + Cetylpyridinii chloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu
3. Jak stosować lek Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu i w jakim celu się go stosuje

Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu zawiera substancje czynne: chlorowodorek benzydaminy i chlorek cetylopirydyniowy.

Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu pastylki twarde jest lekiem przeciwzapalnym, przeciwbólowym i antyseptycznym do stosowania miejscowego w jamie ustnej. Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu odkaża jamę ustną i gardło oraz zmniejsza objawy zapalenia gardła, takie jak ból, zaczerwienienie, obrzęk, pieczenie oraz zaburzenie funkcjonowania.

Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu jest stosowany w leczeniu objawów bólu gardła związanego z łagodnymi zakażeniami w jamie ustnej i gardle (w tym zapalenie dziąseł i zapalenie gardła).

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu

Kiedy nie stosować leku Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu

• jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek benzydaminy, chlorek cetylopirydyniowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• tego leku nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Septolete Ultra

Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu nie należy stosować dłużej niż 7 dni. Jeśli objawynasilą się lub nie zmniejszą się po 3 dniach, lub wystąpią inne objawy, takie jak gorączka, należyskontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie leków do stosowania miejscowego, zwłaszcza w dłuższym okresie czasu, możeprowadzić do podrażnienia. W takim przypadku leczenie należy przerwać i skontaktować sięz lekarzem w celu zastosowania odpowiedniej terapii.

Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu nie należy stosować w połączeniu ze związkamianionowymi, takimi jak te, które występują w pastach do zębów, w związku z czym nie zaleca sięstosować leku bezpośrednio przed lub po umyciu zębów.

Należy zachować szczególną ostrożność:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na salicylany (np. kwas acetylosalicylowy i kwas salicylowy) lub inne przeciwzapalne środki przeciwbólowe zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Nie zaleca się stosowania tego leku.
• jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała astma oskrzelowa. W tym przypadkunależy zachować ostrożność.

Dzieci i młodzież

Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie należy przyjmować leku Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu jednocześnie z mlekiem,ponieważ mleko zmniejsza jego skuteczność.

Nie należy stosować Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu przed lub w trakcie posiłku lubpicia. Nie należy jeść ani pić przez co najmniej 1 godzinę po zastosowaniu Septolete ultra o smakucytryny i czarnego bzu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu w okresie ciąży.

Przed zastosowaniem leku Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu w trakcie karmienia piersiąnależy omówić to z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią, czy teżnależy przerwać leczenie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ nazdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu zawiera izomalt (E 953), butylohydroksyanizol(E 320), benzoesan sodu (E 211) oraz sód.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Zalecane dawkowanie to 3 do 4 pastylek twardych na dobę. Pastylkę należy wolno ssać w jamie ustnej co 3 do 6 godzin.

Młodzież w wieku powyżej 12 lat

Zalecane dawkowanie to 3 do 4 pastylek twardych na dobę. Pastylkę należy wolno ssać w jamie ustnej co 3 do 6 godzin.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat

Zalecane dawkowanie to 3 pastylki twarde na dobę. Pastylkę należy wolno ssać w jamie ustnej co 3 do 6 godzin.

Dzieci w wieku poniżej 6 lat

Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Nie należy stosować Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu przed lub w trakcie posiłku lub picia. Nie należy jeść ani pić przez co najmniej 1 godzinę po zastosowaniu leku. Nie zaleca się stosowania leku bezpośrednio przed lub po umyciu zębów.

Czas trwania leczenia: Nie należy stosować leku dłużej niż 7 dni. Jeśli objawy nasilą się lub nie zmniejszą się po 3 dniach, lub wystąpią inne objawy, takie jak gorączka, należy skonsultować się z lekarzem. Należy poinformować lekarza, w przypadku nawrotu leczonej choroby lub zmian w jej przebiegu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu: W razie przypadkowego spożycia nadmiernej dawki leku, należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób): - pokrzywka, zwiększenie wrażliwości skóry na światło słoneczne (nadwrażliwość na światło), - nagłe, niekontrolowane zwężenie dróg oddechowych w płucach (skurcz oskrzeli).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): - miejscowe podrażnienie jamy ustnej, uczucie pieczenia w jamie ustnej.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Objawy alergiczne i zalecenia dotyczące leku

- reakcja alergiczna (nadwrażliwość),

- ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny), której objawy mogą obejmować trudnościw oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i (lub) uczucie zawrotów głowy/omdlenia, silnyświąd skóry lub wypukłe guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, oraz któramoże potencjalnie zagrażać życiu,

- uczucie pieczenia błony śluzowej jamy ustnej, utrata czucia (znieczulenie) błony śluzowej jamyustnej.

Zazwyczaj objawy te są przejściowe. Jednak, gdy pojawiają się, zaleca się, aby skonsultować sięz lekarzem lub farmaceutą.

Postępując zgodnie z instrukcjami zawartymi w ulotce informacyjnej dla pacjenta, można zmniejszyćryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Septolete ultra

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz blistrze poskrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu:

• Substancjami czynnymi leku są: chlorowodorek benzydaminy i chlorek cetylopirydyniowy. Każda pastylka twarda zawiera 3 mg chlorowodorku benzydaminy i 1 mg chlorku cetylopirydyniowego.
• Pozostałe składniki leku to: olejek miętowy, lewomentol, sukraloza (E 955), kwas cytrynowy(E 330), izomalt (typ M) (E 953), aromat cytrynowy (zawierający butylohydroksyanizol (E 320)), aromat kwiatu bzu, barwnik kurkumina (E 100) (zawierająca benzoesan sodu (E 211)), kompleksy miedziowe chlorofiliny (E 141) (zawierające sód).

Jak wygląda lek Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu i co zawiera opakowanie:

Okrągłe pastylki o ściętych brzegach i z chropowatą powierzchnią o barwie od jasnozielonej dozielonej. Białe plamki, nierównomierne zabarwienie, pęcherzyki powietrza w „twardej cukrowej”

Informacje o leku Septolete

Pastylki Septolete są przeznaczone do ssania i łagodzenia bólu gardła oraz kaszlu. Zawierają składniki aktywne o działaniu przeciwbakteryjnym i przeciwzapalnym.

Szczegółowe dane techniczne:

• Średnica pastylki twardej: 18,0 mm - 19,0 mm
• Grubość: 7,0 mm - 8,0 mm
• Opakowanie: blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku
• Wielkość opakowań: 8, 16, 24, 32 lub 40 pastylek twardych

Podmiot odpowiedzialny:

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Słowenia

Wytwórca/Importer:

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Słowenia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Niemcy

Lek jest dostępny pod różnymi nazwami w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego:

• Bułgaria: Септолете тотал лимон и цвят от бъз 3 mg/1 mg таблетки за смучене
• Chorwacja: Septolete duo limun i bazga 3 mg/ 1 mg pastile

W razie pytań prosimy o kontakt:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 20.02.2025