Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Serdolect, 4 mg, tabletki powlekane

Serdolect, 12 mg, tabletki powlekane

Serdolect, 16 mg, tabletki powlekane

Sertindolum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacjeważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ja ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzićinnej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Serdolect i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Serdolect
3. Jak stosować lek Serdolect
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Serdolect
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Serdolect i w jakim celu się go stosuje

Lek Serdolect zawiera substancję czynną sertyndol i należy do grupy leków zwanych lekamiprzeciwpsychotycznymi. Działa na szlaki nerwowe w specyficznych obszarach mózgu i pomaga skorygowaćzaburzenia równowagi chemicznej, które odpowiadają za występowanie objawów choroby.

Lek Serdolect jest stosowany w leczeniu schizofrenii u osób, u których inny lek nie był skuteczny.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Serdolect

Nie stosować leku Serdolect, jeśli pacjent:

• ma uczulenie na sertyndol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• ma nieleczone niskie stężenie potasu lub magnezu we krwi
• ma istotną chorobę układu krążenia
• ma ciężką chorobę serca, taką jak:
  • niewydolność serca z obrzękiem tkanek spowodowanym nadmiarem płynów
  • powiększenie serca
  • nieregularną lub zwolnioną czynność serca
• ma wrodzony lub nabyty zespół wydłużonego odstępu QT, co można stwierdzić w EKG, lub jeśli zaburzenia rytmu serca wykryto u członka rodziny pacjenta
• ma istotne zaburzenia czynności wątroby

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Serdolect należy powiadomić lekarza jeśli u pacjenta wystąpiły w przeszłości lub występują obecnie:

• jeśli pacjent ma 65 lat lub więcej
• wymioty lub biegunka w czasie leczenia lekiem Serdolect
• zaburzenie czynności wątroby
• choroba Parkinsona
• cukrzyca lub czynniki ryzyka jej powstania
• czynniki ryzyka powstania udaru, takie jak wysokie ciśnienie tętnicze krwi, wcześniejszy udar lub zawał serca, cukrzyca, wysokie stężenie cholesterolu, otępienie, palenie tytoniu
• przypadki występowania zakrzepów żylnych u pacjenta lub członka jego rodziny, ponieważ przyjmowanie leków stosowanych w leczeniu schizofrenii może wiązać się z tworzeniem zakrzepów
• drgawki
• nietypowe ruchy ust i języka, które mogą być wczesnymi objawami zaburzenia układu nerwowego, zwanego późną dyskinezą
• wysoka gorączka, nietypowa sztywność mięśni i zmiany świadomości, zwłaszcza, gdy występuje także pocenie się i szybka akcja serca. Mogą to być objawy rzadko występującego, lecz ciężkiego stanu zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym

Monitorowanie przed i w trakcie leczenia

Przed rozpoczęciem stosowania leku Serdolect i w trakcie leczenia lekarz prowadzący wykona u pacjenta badania, takie jak:

• EKG aktywności komór serca w celu sprawdzenia, czy nie doszło do wydłużenia odstępu QT. Badanie to zostanie powtórzone po 3 tygodniach leczenia lub po osiągnięciu dawki dobowej sertyndolu, wynoszącej 16 mg. W okresie leczenia podtrzymującego, badanie to należy wykonywać co 3 miesiące. Ponadto EKG będzie wykonywane przed i po zwiększeniu dawki. Dotyczy to także zmian w stosowaniu innych leków, które mogą wpływać na stężenie sertyndolu we krwi.
• badanie stężenia potasu i magnezu we krwi
• w przypadku obniżonego poziomu potasu lub magnezu lekarz rozpocznie leczenie, mające na celu skorygowanie tej nieprawidłowości. Nie należy przyjmować leku Serdolect, jeśli pacjent ma nieleczony zbyt niski poziom potasu lub magnezu we krwi.
• Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wymiotów, biegunki, zaburzeń elektrolitowych lub przyjmowania leków, które zwiększają wydalanie wody. Lekarz może zlecić wykonanie badania stężenia potasu we krwi.
• kontrolowanie ciśnienia tętniczego

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Serdolect nie powinien być stosowany w tej grupie wiekowej ze względu na brak dostępnych danych.

Lek Serdolect a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Leku Serdolect nie należy stosować jednocześnie z następującymi lekami, które mogą wpływać na czynność

Leki wpływające na działanie leku Serdolect:

Serdolect może wpływać na działanie innych leków, takich jak:

• niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca
• niektóre leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych

Inne leki, które mogą wpływać na działanie leku Serdolect (i odwrotnie) to:

• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji i zaburzeń lękowych
• ryfampicyna

Stosowanie leku Serolect z jedzeniem, piciem i alkoholem

Należy unikać alkoholu podczas leczenia lekiem Serdolect, nawet jeśli nie oczekuje się, że alkohol będzie wpływał na działanie leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża: Nie zaleca się stosowania leku Serdolect u kobiet w ciąży.

Następujące objawy mogą wystąpić u noworodków matek, które stosowały lek Serdolect w ostatnim trymestrze ciąży:

• drżenia
• sztywność i (lub) osłabienie mięśni
• senność
• pobudzenie
• zaburzenia oddychania
• trudności w karmieniu

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u dziecka wystąpią wyżej wymienione objawy.

Karmienie piersią: Nie należy stosować leku Serdolect podczas karmienia piersią, chyba, że lekarz uzna, że jest to absolutnie konieczne. Należy rozważyć przerwanie karmienia piersią, jeśli leczenie jest konieczne, gdyż lek Serdolect wydzielany jest z mlekiem matki.

Płodność

Lek Serdolect może powodować działania niepożądane, które mogą wpływać na aktywność płciową orazpłodność (Patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Działania te są odwracalne. Należy poradzić się lekarza w przypadku problemów związanych z aktywnościąpłciową.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn, zanim znany będzie wpływ leku Serdolect napacjenta, nawet jeśli lek nie spowoduje senności.

Lek Serdolect zawiera laktozę oraz sód

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się zlekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny odsodu”.

Jak stosować lek Serdolect

Lek Serdolect należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami przekazanymi pacjentowi przez lekarza lubfarmaceutę. W razie wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka wynosi:

• dawka początkowa: 1 tabletka leku Serdolect 4 mg raz na dobę
• Co 4 do 5 dni dawka będzie zwiększana o 1 tabletkę leku Serdolect 4 mg do osiągnięcia dawkipodtrzymującej.
• dawka podtrzymująca: 1 tabletka leku Serdolect 12 mg do dawki 20 mg raz na dobę
• dawka maksymalna: 2 tabletki leku Serdolect 12 mg raz na dobę, co można rozważyć tylko wwyjątkowych przypadkach

Pacjenci powyżej 65 roku życia:Na ogół dawki zwiększane są przez lekarza w dłuższym okresie niż zazwyczaj. Lekarz prowadzący może teżprzepisać mniejszą dawkę podtrzymującą, niż jest zwykle zalecana.

Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby:Jeśli u pacjenta rozpoznano łagodną lub umiarkowanie nasiloną niewydolność wątroby, lekarz możedokładniej monitorować stan pacjenta i zwiększać dawkę przez dłuższy okres czasu. Lekarz może takżeprzepisać mniejszą dawkę podtrzymującą niż jest zwykle zalecana.

Lek Serdolect nie może być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek:Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek mogą przyjmować lek Serdolect w dawkach zwykle stosowanych.

Dawkowanie po uprzednim stosowaniu innych leków przeciwpsychotycznych:Leczenie sertyndolem można rozpocząć zgodnie z zalecanym schematem ustalania dawki i równocześniezaprzestać stosowania innych doustnych leków przeciwpsychotycznych. U pacjentów leczonych lekamiprzeciwpsychotycznymi w postaci o przedłużonym uwalnianiu (depot), pierwszą dawkę sertyndolu należypodać zamiast kolejnego wstrzyknięcia leku w postaci depot.

Sposób podawania

Należy przyjmować tabletki w całości, popijając szklanką wody, codziennie o tej samej porze. Tabletkęmożna przyjmować z posiłkiem lub bez.

Czas trwania leczenia

Tabletki należy przyjmować tak długo, jak to zalecił lekarz.Nigdy nie należy zmieniać dawki leku bez wcześniejszego porozumienia z lekarzem.Jeśli pacjent chce odstawić lek, powinien uwzględnić informację zawartą w punkcie 3 “Przerwanie przyjęcialeku Serdolect“.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Serdolect

W takim przypadku należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub izby przyjęć najbliższego szpitala. Należytak postąpić, nawet jeśli nie wystąpią żadne objawy. Objawy przedawkowania to:

• nasilone zmęczenie
• niewyraźna mowa
• przyspieszone tętno
• niskie ciśnienie tętnicze

Pominięcie przyjęcia leku Serdolect

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.W przypadku pominięcia dobowej dawki leku Serdolect należy zwrócić się do lekarza prowadzącego. Lekarzprowadzący poinformuje jak prawidłowo wznowić leczenie.

Przerwanie przyjęcia leku Serdolect

Nie należy odstawiać leku Serdolect bez zgody lekarza, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. Choroba możeutrzymywać się przez dłuższy czas. Jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie, objawy choroby mogąpowrócić. Mogą także wystąpić tzw. ruchy mimowolne.Lekarz poradzi, kiedy i w jaki sposób przerwać leczenie, aby uniknąć niepożądanych objawów. Nagłeodstawienie leku Serdolect może spowodować wystąpienie objawów odstawiennych, takich jak:

• nudności, wymioty
• pocenie
• trudności ze snem

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub izby przyjęć najbliższego szpitala, jeśli u pacjentawystąpią działania niepożądane wymienione w następnych czterech podpunktach:

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 100 osób)
• bardzo szybkie, nierówne lub mocne bicie serca, zawroty głowy, omdlenia, duszność lub ból w klatcepiersiowej.
Objawy te mogą wskazywać na wystąpienie zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca, zwanychTorsade de pointes.

Działania niepożądane leków przeciwpsychotycznych

Rzadkie objawy:

- niekontrolowane ruchy, zwłaszcza ust, języka lub kończyn. Może to wskazywać na wystąpienie zaburzeń układu nerwowego, zwanych późnymi dyskinezami.

- połączenie wysokiej gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni oraz ospałości lub senności. Objawy te mogą wskazywać na wystąpienie zagrażającego życiu zaburzenia nerwowego zwanego Złośliwym Zespołem Neuroleptycznym.

Częste objawy:

- stan zapalny wewnątrz nosa, który powoduje kichanie, świąd, katar i niedrożność nosa.

- niezdolność do wytrysku.

Częste objawy:

- zawroty głowy lub nagłe zawroty głowy spowodowane spadkiem ciśnienia tętniczego, podczas wstawania.

- suchość w jamie ustnej.

- zwiększenie masy ciała.

- duszność.

- obrzęki dłoni lub stóp.

- dziwne odczucia na skórze, typu kłucia szpilkami czy igłami.

- zmniejszenie objętości ejakulatu.

- impotencja.

- zmiany w aktywności elektrycznej serca (zwane „wydłużonym odstępem QT”).

- występowanie czerwonych i białych krwinek w moczu.

Niezbyt częste objawy:

- zwiększone stężenie cukru we krwi.

- zwiększone stężenie we krwi hormonu zwanego prolaktyną.

Ciąża, połóg i okres okołoporodowy

Informacje dotyczące możliwych działań niepożądanych dotyczących ciąży, karmienia piersią i wpływu na płodność – patrz punkt 2.

U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, przyjmujących leki przeciwpsychotyczne opisano niewielki wzrost ilości przypadków zakończonych zgonem w porównaniu z pacjentami nieleczonymi lekami przeciwpsychotycznymi.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać.

Kontakt

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Zgłaszanie działań niepożądanych

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Serdolect

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku Serdolect po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie może chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Serdolect

Substancją czynną jest sertyndol (Sertyndolum). Każda tabletka powlekana zawiera: 4 mg, 12 mg lub 16 mg sertyndolu.

Inne składniki leku to:

• skrobia kukurydziana
• laktoza jednowodna
• hydroksypropyloceluloza
• celuloza mikrokrystaliczna
• kroskarmeloza sodowa
• magnezu stearynian
• makrogol 400
• tytanu dwutlenek

Serdolect 4 mg: żelaza tlenek żółty

Serdolect 12 mg: żelaza tlenek żółty, żelaza tlenek czerwony

Serdolect 16 mg: żelaza tlenek czerwony

Wygląd i zawartość opakowań leku Serdolect

Lek Serdolect ma postać tabletek powlekanych zawierających odpowiednio 4 mg, 12 mg lub 16 mg sertyndolu.

Opis

Tabletki powlekane 4 mg są owalne, żółte, dwustronnie wypukłe, oznaczone „S4” po jednej stronie.

Tabletki powlekane 12 mg są owalne, beżowe, dwustronnie wypukłe, oznaczone „S12” po jednej stronie.

Tabletki powlekane 16 mg

Są owalne, ciemnoróżowe, dwustronnie wypukłe, oznaczone „S16” po jednej stronie.

Dostępne opakowania:

Tabletki powlekane 4 mg: dostępne są w opakowaniach zawierających 30 tabletek, w trzech blistrach po 10 tabletek.

Tabletki powlekane 12 mg, 16 mg: dostępne są w opakowaniach zawierających 28 tabletek, w dwóch blistrach po 14 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań musza znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 Valby
Dania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o.
ul. Marszałkowska 142
00-061 Warszawa
Tel.: + 48 22 626 93 00
Fax.: + 48 22 626 93 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8/8