Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Seretide 50, (50 µg + 25 µg)/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, zawiesina

Seretide 125, (125 µg + 25 µg)/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, zawiesina

Seretide 250, (250 µg + 25 µg)/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, zawiesina

Flutykazoni propionas + Salmeterolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Seretide i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Seretide
3. Jak stosować lek Seretide
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Seretide
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Seretide i w jakim celu się go stosuje

Seretide zawiera dwie substancje lecznicze: salmeterol i flutykazonu propionian.

• Salmeterol jest długo działającym lekiem rozszerzającym oskrzela. Leki rozszerzające oskrzela pomagają w utrzymaniu drożności dróg oddechowych. Ułatwia to przepływ powietrza do płuc i z płuc. Działanie utrzymuje się przynajmniej 12 godzin.
• Flutykazonu propionian jest kortykosteroidem, który zmniejsza obrzęk i podrażnienie płuc. Lekarz przepisał ten lek pacjentowi w celu zapobiegania zaburzeniom w oddychaniu występującym w astmie.

W celu zapewnienia prawidłowej kontroli astmy Seretide musi być stosowany każdego dnia, zgodnie z zaleceniem lekarza.

Seretide zapobiega występowaniu duszności i świstów w drogach oddechowych. Jednakże nie należy go stosować do opanowywania nagłych napadów duszności lub świstów w drogach oddechowych. Jeżeli wystąpi taki napad, konieczne jest doraźne zastosowanie szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela, takiego jak salbutamol. Pacjent powinien zawsze mieć przy sobie taki lek.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Seretide

Kiedy nie stosować leku Seretide

Jeśli pacjent ma uczulenie na salmeterol, flutykazonu propionian lub na norfluran (HFA 134a), substancję pomocniczą leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Seretide, jeśli u pacjenta występuje:

• choroba serca, w tym nieregularne lub szybkie bicie serca,
• nadczynność tarczycy,
• wysokie ciśnienie krwi,
• cukrzyca (Seretide może zwiększać stężenie glukozy we krwi),
• małe stężenie potasu we krwi,
• gruźlica aktualnie leczona lub przebyta, lub inne zakażenia płuc.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Seretide a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach stosowanych w astmie i lekach, które wydawane są bez recepty. Leku Seretide nie należy stosować z niektórymi lekami.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Seretide należy poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków:

• Leków z grupy -adrenolityków (np. atenolol, propranolol i sotalol). -adrenolityki są najczęściej stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub innych chorób serca.
• Leków stosowanych w leczeniu zakażeń (np. ketokonazol, itrakonazol i erytromycyna), w tym niektórych leków stosowanych w leczeniu HIV (np. rytonawir, leki zawierające kobicystat).
• Kortykosteroidów (doustnie lub we wstrzyknięciach). Jeśli pacjent ostatnio przyjmował takie leki, może to zwiększać ryzyko zaburzenia czynności nadnerczy.
• Leków moczopędnych stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
• Innych leków rozszerzających oskrzela (takich jak salbutamol).
• Leków zawierających pochodne ksantyny, często stosowanych w leczeniu astmy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz oceni, czy pacjentka może przyjmować lek Seretide w tym okresie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Seretide wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek Seretide

Lek Seretide należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek Seretide należy stosować codziennie do czasu, aż lekarz nie zaleci inaczej. Nie należy przyjmować dawki większej niż zalecana. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Nie należy przerywać stosowania leku Seretide ani zmniejszać stosowanej dawki bez zasięgnięcia porady lekarza.

Seretide należy zainhalować do płuc przez usta.

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:

• Seretide 50: dwie inhalacje dwa razy na dobę.
• Seretide 125: dwie inhalacje dwa razy na dobę.
• Seretide 250: dwie inhalacje dwa razy na dobę.

Dzieci w wieku od 4 do 12 lat:

• Seretide 50: dwie inhalacje dwa razy na dobę.
• Lek Seretide nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 4 lat.

Jeżeli objawy astmy są dobrze kontrolowane podczas stosowania leku Seretide dwa razy na dobę, lekarz może zalecić zmniejszenie częstości stosowania leku Seretide do podania raz na dobę.

Dawka może być podawana:

• raz na dobę, wieczorem, jeżeli u pacjenta dolegliwości występują w nocy,
• raz na dobę, rano, jeżeli u pacjenta dolegliwości występują w ciągu dnia.

Bardzo ważne jest, aby lekarz poinstruował pacjenta, ile inhalacji leku i jak często należy stosować. Jeśli pacjent stosuje lek Seretide w astmie, lekarz będzie regularnie kontrolował objawy.

W przypadku nasilenia się objawów astmy lub pogorszenia się kontroli astmy należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Może wystąpić nasilenie świszczącego oddechu, częstsze występowanie uczucia ucisku w klatce piersiowej lub może być konieczne stosowanie większej dawki szybko działającego, wziewnego leku ułatwiającego oddychanie.

W takiej sytuacji należy kontynuować stosowanie leku Seretide, ale nie należy zwiększać liczby inhalacji. Objawy choroby mogą się nasilić i stan pacjenta może się pogorszyć. Należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ pacjent może potrzebować dodatkowego leczenia.

Instrukcja użycia inhalatora

• Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni poinstruować pacjenta, jak właściwie stosować inhalator. Powinni oni okresowo sprawdzać, czy pacjent używa inhalatora w sposób prawidłowy. Niezgodne z zaleceniem lekarza stosowanie leku Seretide lub nieprawidłowe użycie inhalatora może powodować, że lek nie wywoła oczekiwanej poprawy astmy.
• Lek jest umieszczony w pojemniku pod ciśnieniem, w plastikowej obudowie z ustnikiem.
• Na tylnej ściance inhalatora znajduje się licznik dawek, który pokazuje, ile dawek leku pozostało w inhalatorze. Po każdym naciśnięciu pojemnika uwalniana jest dawka leku i wskazanie licznika zmniejsza się o jeden.

Należy uważać, aby nie upuścić inhalatora, ponieważ może to spowodować zmniejszenie wskazania licznika.

Sprawdzanie inhalatora

1. Przed pierwszym użyciem należy sprawdzić, czy inhalator działa. Należy zdjąć nasadkę z ustnika inhalatora, delikatnie naciskając boki nasadki kciukiem i palcem wskazującym.
2. Aby upewnić się, że inhalator działa, energicznie wstrząsnąć inhalatorem, skierować ustnik od siebie i uwolnić dawkę leku w powietrze; czynność należy powtarzać, wstrząsając inhalatorem bezpośrednio przed uwolnieniem każdej dawki, aż licznik będzie wskazywał liczbę 120. Jeżeli inhalator nie był używany przez tydzień lub dłużej, należy zdjąć nasadkę z ustnika, wstrząsnąć energicznie inhalatorem i uwolnić dwie dawki leku w powietrze.

Używanie inhalatora

Ważne jest, aby rozpocząć powolne oddychanie, tak wolne, jak tylko jest to możliwe, jeszcze przed użyciem inhalatora.

1. Inhalację należy wykonywać na stojąco lub siedząco.
2. Zdjąć nasadkę z ustnika inhalatora (jak pokazano na rysunku 1). Sprawdzić ustnik na zewnątrz i wewnątrz, aby upewnić się, że jest czysty i że nie znajdują się w nim żadne ciała obce.
3. Wstrząsnąć inhalatorem 4 lub 5 razy, aby zapewnić, że wszelkie ciała obce zostały usunięte i aby zawartość inhalatora została równomiernie wymieszana.
4. Trzymać inhalator w pozycji pionowej palcami, z kciukiem na podstawie inhalatora, pod ustnikiem. Wykonać głęboki wydech, tak głęboki, jak to tylko możliwe.

Instrukcja stosowania inhalatora

5. Włożyć ustnik do ust i objąć go szczelnie wargami. Nie gryźć ustnika.

6. Rozpocząć powolny i głęboki wdech. Natychmiast po rozpoczęciu wdechu przez ustanacisnąć inhalator w celu uwolnienia dawki leku Seretide, a następnie kontynuować spokojny,głęboki wdech.

7. Wstrzymać oddech, wyjąć inhalator z ust i zdjąć palec z nasady inhalatora.Wstrzymanie oddechu powinno trwać kilka sekund lub tyle, żeby nie powodowało to uczuciadyskomfortu, następnie należy wykonać spokojny wydech.

8. Jeżeli lekarz zalecił dwie inhalacje leku, należy odczekać około pół minuty przedpowtórzeniem czynności opisanych w punktach 3 - 7.

9. Wypłukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej i (lub) szczotkowanie zębów po inhalacjizapobiega wystąpieniu chrypki i pleśniawek.

10. Po inhalacji należy zawsze założyć nasadkę na ustnik, aby zapobiec dostawaniu się do niegokurzu. Założyć nasadkę dociskając ją do właściwej pozycji. Jeżeli przy nakładaniu nasadkinie słychać kliknięcia, należy ją zdjąć, odwrócić i spróbować ponownie nałożyć.Nie należy używać zbyt dużej siły.

Nie należy przyspieszać czynności wymienionych w punktach 4, 5, 6 i 7. Ważne jest, abybezpośrednio przed inhalacją oddychać tak wolno, jak tylko jest to możliwe. Aby być pewnym,że inhalacja wykonana jest prawidłowo, początkowo należy kontrolować sposób przyjmowania lekuprzed lustrem. Wydobywająca się podczas inhalacji „mgła” z inhalatora, jamy ustnej czy nosawskazuje na nieprawidłową technikę inhalacji. Należy ponownie wykonać czynności zaczynającod punktu 3.

Seretide - informacje dla opiekunów

Podobnie jak w przypadku wszystkich inhalatorów opiekunowie powinni upewnić się, że dzieci,którym przepisano lek Seretide używają inhalator w sposób prawidłowy, jak opisano powyżej.

Jeśli pacjent ma trudności ze skoordynowaniem oddechu i inhalacji z inhalatora, może zostać zaleconezastosowanie inhalatora w połączeniu z komorą inhalacyjną.

Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinien poinstruować pacjenta, jak właściwie stosować inhalator w połączeniu z komorą inhalacyjnąi jak należy dbać o komorę inhalacyjną, a także odpowiedzieć na wszelkie z tym związane pytaniapacjenta.

Starszym dzieciom lub osobom o słabych rękach może być łatwiej trzymać inhalator w obu dłoniach.

Czyszczenie inhalatora

Aby zapobiec blokowaniu się inhalatora, należy go czyścić przynajmniej raz na tydzień.

• Zdjąć nasadkę z ustnika.
• Oczyścić ustnik wewnątrz i z zewnątrz oraz plastikową obudowę z zewnątrz suchą ściereczkąlub chusteczką.
• Założyć nasadkę na ustnik. Przy prawidłowym nałożeniu nasadki będzie słychać kliknięcie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Seretide

Ważne jest, aby stosować inhalator zgodnie z instrukcją. W razie przypadkowego zastosowania dawkiwiększej niż zalecana należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Mogą wystąpić: szybsze niż zwykle bicie serca, drżenia, zawroty głowy, ból głowy, osłabienie mięśnii bóle stawów.

Pominięcie zastosowania dawki leku Seretide

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następnądawkę o wyznaczonej porze.

Przerwanie stosowania leku Seretide

Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Seretide codziennie zgodnie z zaleceniami. Należy przyjmować lek dopóki lekarz nie zaleci przerwania stosowania. Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku Seretide ani zmniejszać jego dawki, ponieważ objawy choroby mogą się nasilić.

Ponadto, nagłe przerwanie stosowania lub zmniejszenie dawki leku Seretide może (bardzo rzadko) powodować zaburzenia czynności nadnerczy (niewydolność nadnerczy), które czasami powodują wystąpienie objawów niepożądanych.

Te działania niepożądane mogą obejmować którekolwiek z poniższych:

• ból brzucha,
• zmęczenie i utrata apetytu, nudności,
• wymioty i biegunka,
• zmniejszenie masy ciała,
• ból głowy i senność,
• małe stężenie cukru we krwi,
• niskie ciśnienie krwi i napady drgawkowe.

Gdy organizm jest pod wpływem stresu, wynikającego z gorączki, urazu (takiego jak wypadek samochodowy), zakażenia lub zabiegu chirurgicznego, niewydolność nadnerczy może nasilić się i może wystąpić którekolwiek z działań niepożądanych, wymienionych powyżej.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Aby zapobiec wystąpieniu tych objawów, lekarz może przepisać dodatkowe kortykosteroidy w postaci tabletek (np. prednizolon).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów niepożądanych, lekarz zaleci najmniejszą dawkę leku Seretide zapewniającą kontrolę astmy.

Reakcje alergiczne: U pacjenta mogą wystąpić nagłe trudności w oddychaniu bezpośrednio po zastosowaniu leku Seretide. Może wystąpić nasilenie się świszczącego oddechu, kaszel lub duszność, a także swędzenie, wysypka (pokrzywka) i obrzęki (zwykle twarzy, warg, języka lub gardła). Może też wystąpić uczucie bardzo szybkiego bicia serca, słabości, pustki w głowie (co może prowadzić do upadku lub utraty przytomności). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów nagle po zastosowaniu leku Seretide, należy przerwać stosowanie leku Seretide i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- Ból głowy - ten objaw niepożądany zazwyczaj zmniejsza się w czasie kontynuowania leczenia.
- Donoszono o zwiększonej częstości występowania przeziębień u pacjentów z POChP.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):
- Pleśniawki (bolesne, kremowo-żółte wykwity) w jamie ustnej i gardle, a także ból języka, chrypka, bezgłos i podrażnienie gardła. Pomocne może być płukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej i (lub)

Działania niepożądane leku Seretide

Działania niepożądane u pacjentów stosujących lek Seretide:

Podczas stosowania leku Seretide mogą wystąpić różne działania niepożądane, takie jak:

• Szczotkowanie zębów bezpośrednio po każdej inhalacji. Lekarz może zalecić lek przeciwgrzybiczy do leczenia pleśniawek.
• Bóle, obrzęk stawów i bóle mięśni.
• Kurcze mięśni.

Działania niepożądane u pacjentów z POChP:

Możliwe działania niepożądane u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) to:

• Zapalenie płuc (zakażenie płuc).
• Łatwiejsze siniaczenie i złamania pourazowe.
• Zapalenie zatok.
• Zmniejszenie stężenia potasu we krwi.

Niezbyt częste działania niepożądane:

Do niezbyt częstych działania niepożądanych leku Seretide należy m.in.:

• Zwiększenie stężenia cukru we krwi.
• Zaćma.
• Bardzo szybkie bicie serca (tachykardia).
• Uczucie drżenia i szybkie lub nieregularne bicie serca.

Rzadkie działania niepożądane:

Do rzadkich działania niepożądanych leku Seretide należy m.in.:

• Świszczący oddech lub trudności w oddychaniu.
• Zaburzenia wytwarzania hormonów steroidowych przez organizm.
• Zmiany zachowania, takie jak nadmierne pobudzenie i drażliwość (głównie u dzieci).

Lek Seretide - Informacje dla pacjentów

Działania niepożądane

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Depresja lub agresja. Wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne u dzieci.
• Nieostre widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak przechowywać lek Seretide

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Seretide po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Przechowywać w temperaturze do 30°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Metalowy pojemnik zawiera zawiesinę pod ciśnieniem. Nie wystawiać na działanie temperatury wyższej niż 50°C, chronić przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych. Nie dziurawić, ani palić pojemnika, nawet jeśli wydaje się, że jest pusty.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Seretide

Substancjami czynnymi leku są: salmeterol i flutykazonu propionian.

Każda odmierzona dawka zawiera 25 mikrogramów (µg) salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i 50, 125 lub 250 mikrogramów (µg) flutykazonu propionianu.

Pozostały składnik to gaz nośny: 1,1,1,2-tetrafluoroetan (norfluran, HFA 134a).

Jak wygląda lek Seretide i co zawiera opakowanie

Seretide jest dostarczany w inhalatorze, zawierającym lek w postaci zawiesiny pod ciśnieniem do inhalacji przez usta do płuc.

Pojemnik pod ciśnieniem zawiera białą do białawej zawiesinę do inhalacji.

Opakowanie: Pojemnik aluminiowy zamknięty zaworem dozującym, zaopatrzony w plastikowy dozownik z licznikiem dawek, w tekturowym pudełku. Jeden pojemnik pod ciśnieniem zawiera 120 dawek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Wytwórca: GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Adres: 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 YK11, Irlandia

Wytwórca:

Glaxo Wellcome Production

Adres: Zone Industrielle No. 2, 23 rue Lavoisier, 27000 Evreux, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

GSK Services Sp. z o.o.

tel. (22) 576-90-00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2025