Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Seretide 50, (50 µg + 25 µg)/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, zawiesina

Seretide 125, (125 µg + 25 µg)/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, zawiesina

Seretide 250, (250 µg + 25 µg)/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, zawiesina

Fluticasoni propionas + Salmeterolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Seretide i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Seretide
3. Jak stosować lek Seretide
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Seretide
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Seretide i w jakim celu się go stosuje

Seretide zawiera dwie substancje lecznicze: salmeterol i flutykazonu propionian.

• Salmeterol jest długo działającym lekiem rozszerzającym oskrzela. Leki rozszerzające oskrzela pomagają w utrzymaniu drożności dróg oddechowych. Ułatwia to przepływ powietrza do płuc i z płuc. Działanie utrzymuje się przynajmniej 12 godzin.
• Flutykazonu propionian jest kortykosteroidem, który zmniejsza obrzęk i podrażnienie płuc. Lekarz przepisał ten lek pacjentowi w celu zapobiegania zaburzeniom w oddychaniu występującym w astmie.

W celu zapewnienia prawidłowej kontroli astmy Seretide musi być stosowany każdego dnia, zgodnie z zaleceniem lekarza.

Seretide zapobiega występowaniu duszności i świstów w drogach oddechowych. Jednakże nie należy go stosować do opanowywania nagłych napadów duszności lub świstów w drogach oddechowych. Jeżeli wystąpi taki napad, konieczne jest doraźne zastosowanie szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela, takiego jak salbutamol. Pacjent powinien zawsze mieć przy sobie taki lek.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Seretide

Kiedy nie stosować leku Seretide

- jeśli pacjent ma uczulenie na salmeterol, flutykazonu propionian lub na norfluran (HFA 134a), substancję pomocniczą leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Seretide, jeśli u pacjenta występuje:

• choroba serca, w tym nieregularne lub szybkie bicie serca,
• nadczynność tarczycy,
• wysokie ciśnienie krwi,
• cukrzyca (Seretide może zwiększać stężenie glukozy we krwi),
• małe stężenie potasu we krwi,
• gruźlica aktualnie leczona lub przebyta, lub inne zakażenia płuc.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Seretide a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach stosowanych w astmie i lekach, które wydawane są bez recepty. Leku Seretide nie należy stosować z niektórymi lekami.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Seretide należy poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków:

• Leków z grupy -adrenolityków (np. atenolol, propranolol i sotalol).
• Leków stosowanych w leczeniu zakażeń (np. ketokonazol, itrakonazol i erytromycyna), w tym niektórych leków stosowanych w leczeniu HIV (np. rytonawir, leki zawierające kobicystat).
• Kortykosteroidów (doustnie lub we wstrzyknięciach).
• Leków moczopędnych stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
• Innych leków rozszerzających oskrzela (takich jak salbutamol).
• Leków zawierających pochodne ksantyny, często stosowanych w leczeniu astmy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz oceni, czy pacjentka może przyjmować lek Seretide w tym okresie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Seretide wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek Seretide

Lek Seretide należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek Seretide należy stosować codziennie do czasu, aż lekarz nie zaleci inaczej. Nie należyprzyjmować dawki większej niż zalecana. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarzalub farmaceuty.
• Nie należy przerywać stosowania leku Seretide ani zmniejszać stosowanej dawki bez zasięgnięciaporady lekarza.
• Seretide należy zainhalować do płuc przez usta.

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:

• Seretide 50: dwie inhalacje dwa razy na dobę.
• Seretide 125: dwie inhalacje dwa razy na dobę.
• Seretide 250: dwie inhalacje dwa razy na dobę.

Dzieci w wieku od 4 do 12 lat:

• Seretide 50: dwie inhalacje dwa razy na dobę.
• Lek Seretide nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 4 lat.

Jeżeli objawy astmy są dobrze kontrolowane podczas stosowania leku Seretide dwa razy na dobę,lekarz może zalecić zmniejszenie częstości stosowania leku Seretide do podania raz na dobę.

Dawka może być podawana:

• raz na dobę, wieczorem, jeżeli u pacjenta dolegliwości występują w nocy,
• raz na dobę, rano, jeżeli u pacjenta dolegliwości występują w ciągu dnia.

Bardzo ważne jest, aby lekarz poinstruował pacjenta, ile inhalacji leku i jak często należy stosować.Jeśli pacjent stosuje lek Seretide w astmie, lekarz będzie regularnie kontrolował objawy.

W przypadku nasilenia się objawów astmy lub pogorszenia się kontroli astmy należynatychmiast skontaktować się z lekarzem. Może wystąpić nasilenie świszczącego oddechu, częstszewystępowanie uczucia ucisku w klatce piersiowej lub może być konieczne stosowanie większej dawkiszybko działającego, wziewnego leku ułatwiającego oddychanie. W takiej sytuacji należykontynuować stosowanie leku Seretide, ale nie należy zwiększać liczby inhalacji. Objawy chorobymogą się nasilić i stan pacjenta może się pogorszyć. Należy skontaktować się z lekarzem, ponieważpacjent może potrzebować dodatkowego leczenia.

Instrukcja użycia inhalatora

• Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni poinstruować pacjenta, jak właściwie stosowaćinhalator. Powinni oni okresowo sprawdzać, czy pacjent używa inhalatora w sposób prawidłowy.Niezgodne z zaleceniem lekarza stosowanie leku Seretide lub nieprawidłowe użycie inhalatoramoże powodować, że lek nie wywoła oczekiwanej poprawy astmy.
• Lek jest umieszczony w pojemniku pod ciśnieniem, w plastikowej obudowie z ustnikiem.
• Na tylnej ściance inhalatora znajduje się licznik dawek, który pokazuje, ile dawek leku pozostałow inhalatorze. Po każdym naciśnięciu pojemnika uwalniana jest dawka leku i wskazanie licznikazmniejsza się o jeden.
• Należy uważać, aby nie upuścić inhalatora, ponieważ może to spowodować zmniejszeniewskazania licznika.

Sprawdzanie inhalatora

Krok 1

Przed pierwszym użyciem należy sprawdzić, czy inhalator działa. Należy zdjąć nasadkę z ustnika inhalatora, delikatnie naciskając boki nasadki kciukiem i palcem wskazującym.

Krok 2

Aby upewnić się, że inhalator działa, energicznie wstrząsnąć inhalatorem, skierować ustnik od siebie i uwolnić dawkę leku w powietrze; czynność należy powtarzać, wstrząsając inhalatorem bezpośrednio przed uwolnieniem każdej dawki, aż licznik będzie wskazywał liczbę 120. Jeżeli inhalator nie był używany przez tydzień lub dłużej, należy zdjąć nasadkę z ustnika, wstrząsnąć energicznie inhalatorem i uwolnić dwie dawki leku w powietrze.

Używanie inhalatora

Ważne jest, aby rozpocząć powolne oddychanie, tak wolne, jak tylko jest to możliwe, jeszcze przed użyciem inhalatora.

Krok 1

Inhalację należy wykonywać na stojąco lub siedząco.

Krok 2

Zdjąć nasadkę z ustnika inhalatora (jak pokazano na rysunku 1). Sprawdzić ustnik na zewnątrz i wewnątrz, aby upewnić się, że jest czysty i że nie znajdują się w nim żadne ciała obce.

Krok 3

Wstrząsnąć inhalatorem 4 lub 5 razy, aby zapewnić, że wszelkie ciała obce zostały usunięte i aby zawartość inhalatora została równomiernie wymieszana.

Krok 4

Trzymać inhalator w pozycji pionowej palcami, z kciukiem na podstawie inhalatora, pod ustnikiem. Wykonać głęboki wydech, tak głęboki, jak to tylko możliwe.

Instrukcja inhalacji leku Seretide

5. Włożyć ustnik do ust i objąć go szczelnie wargami. Nie gryźć ustnika.

6. Rozpocząć powolny i głęboki wdech. Natychmiast po rozpoczęciu wdechu przez ustanacisnąć inhalator w celu uwolnienia dawki leku Seretide, a następnie kontynuować spokojny,głęboki wdech.

7. Wstrzymać oddech, wyjąć inhalator z ust i zdjąć palec z nasady inhalatora.Wstrzymanie oddechu powinno trwać kilka sekund lub tyle, żeby nie powodowało to uczuciadyskomfortu, następnie należy wykonać spokojny wydech.

8. Jeżeli lekarz zalecił dwie inhalacje leku, należy odczekać około pół minuty przedpowtórzeniem czynności opisanych w punktach 3 - 7.

9. Wypłukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej i (lub) szczotkowanie zębów po inhalacjizapobiega wystąpieniu chrypki i pleśniawek.

10. Po inhalacji należy zawsze założyć nasadkę na ustnik, aby zapobiec dostawaniu się do niegokurzu. Założyć nasadkę dociskając ją do właściwej pozycji. Jeżeli przy nakładaniu nasadkinie słychać kliknięcia, należy ją zdjąć, odwrócić i spróbować ponownie nałożyć.Nie należy używać zbyt dużej siły.

Nie należy przyspieszać czynności wymienionych w punktach 4, 5, 6 i 7. Ważne jest, abybezpośrednio przed inhalacją oddychać tak wolno, jak tylko jest to możliwe. Aby być pewnym,że inhalacja wykonana jest prawidłowo, początkowo należy kontrolować sposób przyjmowania lekuprzed lustrem. Wydobywająca się podczas inhalacji „mgła” z inhalatora, jamy ustnej czy nosawskazuje na nieprawidłową technikę inhalacji. Należy ponownie wykonać czynności zaczynającod punktu 3.

Instrukcje dotyczące inhalatora Seretide

Podobnie jak w przypadku wszystkich inhalatorów opiekunowie powinni upewnić się, że dzieci, którym przepisano lek Seretide używają inhalator w sposób prawidłowy, jak opisano powyżej. Jeśli pacjent ma trudności ze skoordynowaniem oddechu i inhalacji z inhalatora, może zostać zalecone zastosowanie inhalatora w połączeniu z komorą inhalacyjną. Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinien poinstruować pacjenta, jak właściwie stosować inhalator w połączeniu z komorą inhalacyjną i jak należy dbać o komorę inhalacyjną, a także odpowiedzieć na wszelkie z tym związane pytania pacjenta. Jeśli pacjent stosuje komorę inhalacyjną, ważne jest, aby nie przerywał jej stosowania bez konsultacji z lekarzem lub pielęgniarką. Ważne jest także, aby pacjent nie zmieniał rodzaju komory inhalacyjnej, bez konsultacji z lekarzem

Starszym dzieciom lub osobom o słabych rękach może być łatwiej trzymać inhalator w obu dłoniach. Należy chwycić inhalator dwoma palcami wskazującymi na wierzchu inhalatora i oboma kciukami na dole poniżej ustnika.

Jeśli licznik wskazuje 020, należy pamiętać o zbliżającej się wymianie leku. Należy wymienić inhalator z lekiem, gdy licznik wskazuje 000, ponieważ ilość leku pozostała w inhalatorze może być niewystarczająca do podania pełnej dawki

Czyszczenie inhalatora

Aby zapobiec blokowaniu się inhalatora, należy go czyścić przynajmniej raz na tydzień. Aby oczyścić inhalator:

• Zdjąć nasadkę z ustnika.
• Nie wyjmować metalowego pojemnika z plastikowej obudowy w czasie czyszczenia ani w innych sytuacjach.
• Oczyścić ustnik wewnątrz i z zewnątrz oraz plastikową obudowę z zewnątrz suchą ściereczką lub chusteczką.
• Założyć nasadkę na ustnik. Przy prawidłowym nałożeniu nasadki będzie słychać kliknięcie.

Jeżeli przy nakładaniu nasadki nie słychać kliknięcia, należy ją zdjąć, odwrócić i spróbować ponownie nałożyć. Nie należy używać zbyt dużej siły. Nie zanurzać metalowego pojemnika w wodzie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Seretide

Ważne jest, aby stosować inhalator zgodnie z instrukcją. W razie przypadkowego zastosowania dawki większej niż zalecana należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Mogą wystąpić: szybsze niż zwykle bicie serca, drżenia, zawroty głowy, ból głowy, osłabienie mięśni i bóle stawów. W przypadku stosowania większych dawek przez długi okres należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady, ponieważ duże dawki leku Seretide mogą powodować zmniejszenie wytwarzania hormonów steroidowych przez nadnercza.

Pominięcie zastosowania dawki leku Seretide: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę o wyznaczonej porze.

Przerwanie stosowania leku Seretide

Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Seretide codziennie zgodnie z zaleceniami. Należyprzyjmować lek dopóki lekarz nie zaleci przerwania stosowania. Nie należy nagle przerywaćprzyjmowania leku Seretide ani zmniejszać jego dawki, ponieważ objawy choroby mogą sięnasilić.

Ponadto, nagłe przerwanie stosowania lub zmniejszenie dawki leku Seretide może (bardzo rzadko)powodować zaburzenia czynności nadnerczy (niewydolność nadnerczy), które czasami powodująwystąpienie objawów niepożądanych.

Te działania niepożądane mogą obejmować którekolwiek z poniższych:

• ból brzucha,
• zmęczenie i utrata apetytu, nudności,
• wymioty i biegunka,
• zmniejszenie masy ciała,
• ból głowy i senność,
• małe stężenie cukru we krwi,
• niskie ciśnienie krwi i napady drgawkowe.

Gdy organizm jest pod wpływem stresu, wynikającego z gorączki, urazu (takiego jak wypadeksamochodowy), zakażenia lub zabiegu chirurgicznego, niewydolność nadnerczy może nasilić sięi może wystąpić którekolwiek z działań niepożądanych, wymienionych powyżej.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych należy powiedzieć o tym lekarzowilub farmaceucie. Aby zapobiec wystąpieniu tych objawów, lekarz może przepisać dodatkowekortykosteroidy w postaci tabletek (np. prednizolon).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów niepożądanych, lekarz zaleci najmniejszą dawkęleku Seretide zapewniającą kontrolę astmy.

Reakcje alergiczne: U pacjenta mogą wystąpić nagłe trudności w oddychaniu bezpośredniopo zastosowaniu leku Seretide. Może wystąpić nasilenie się świszczącego oddechu, kaszellub duszność, a także swędzenie, wysypka (pokrzywka) i obrzęki (zwykle twarzy, warg, językalub gardła). Może też wystąpić uczucie bardzo szybkiego bicia serca, słabości, pustki w głowie(co może prowadzić do upadku lub utraty przytomności). W przypadku wystąpieniaktóregokolwiek z tych objawów nagle po zastosowaniu leku Seretide, należy przerwaćstosowanie leku Seretide i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Reakcje alergiczne na lekSeretide występują niezbyt często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów przyjmujących lek).

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy - ten objaw niepożądany zazwyczaj zmniejsza się w czasie kontynuowania leczenia.
• Donoszono o zwiększonej częstości występowania przeziębień u pacjentów z POChP.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Pleśniawki (bolesne, kremowo-żółte wykwity) w jamie ustnej i gardle, a także ból języka, chrypka,bezgłos i podrażnienie gardła. Pomocne może być płukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej i (lub)

Działania niepożądane leku Seretide

POChP (Przewlekła Obturacyjna Choroba Płuc)

Notowano następujące działania niepożądane u pacjentów z POChP:

• Zapalenie płuc (zakażenie płuc).
• Łatwiejsze siniaczenie i złamania pourazowe.
• Zapalenie zatok.
• Zmniejszenie stężenia potasu we krwi.

Niezbyt częste działania niepożądane

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• Zwiększenie stężenia cukru we krwi.
• Zaćma.
• Bardzo szybkie bicie serca (tachykardia).
• Uczucie drżenia i szybkie lub nieregularne bicie serca.
• Migotanie przedsionków.
• Choroba niedokrwienna serca.
• Zaburzenia snu.
• Niepokój.
• Wysypka alergiczna na skórze.

Rzadkie działania niepożądane

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• Świszczący oddech lub trudności w oddychaniu.
• Zaburzenia wytwarzania hormonów steroidowych.
• Zmiany zachowania.
• Nierówne bicie serca lub skurcze dodatkowe.
• Zakażenie grzybicze przełyku.

9

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Depresja lub agresja. Wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne u dzieci.
• Nieostre widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Seretide

• Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.• Nie stosować leku Seretide po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Skrót Lot oznacza numer serii.• Przechowywać w temperaturze do 30°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.• Podobnie jak w przypadku większości wziewnych leków w pojemnikach ciśnieniowych, działanie terapeutyczne tego leku może zmniejszyć się, gdy pojemnik jest zimny.• Metalowy pojemnik zawiera zawiesinę pod ciśnieniem. Nie wystawiać na działanie temperatury wyższej niż 50°C, chronić przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych. Nie dziurawić, ani palić pojemnika, nawet jeśli wydaje się, że jest pusty.• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Seretide

• Substancjami czynnymi leku są: salmeterol i flutykazonu propionian.
• Każda odmierzona dawka zawiera 25 mikrogramów (µg) salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i 50, 125 lub 250 mikrogramów (µg) flutykazonu propionianu.
• Pozostały składnik to gaz nośny: 1,1,1,2-tetrafluoroetan (norfluran, HFA 134a).
• Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane.
• Każdy inhalator zawiera 12 g HFC-134a (określanego również jako norfluran lub HFA 134a) co odpowiada 0,0172 tony równoważnika CO (współczynnik globalnego ocieplenia GWP = 1430).

Jak wygląda lek Seretide i co zawiera opakowanie

• Seretide jest dostarczany w inhalatorze, zawierającym lek w postaci zawiesiny pod ciśnieniem do inhalacji przez usta do płuc.
• Pojemnik pod ciśnieniem zawiera białą do białawej zawiesinę do inhalacji.
• Opakowanie: Pojemnik aluminiowy zamknięty zaworem dozującym, zaopatrzony w plastikowy dozownik z licznikiem dawek, w tekturowym pudełku. Jeden pojemnik pod ciśnieniem zawiera 120 dawek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Wytwórca: GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 YK11, Irlandia

Wytwórca:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No. 2, 23 rue Lavoisier, 27000 Evreux, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

GSK Services Sp. z o.o., tel. (22) 576-90-00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2025