Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Seroxat, 20 mg, tabletki powlekane

paroxetinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Seroxat i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Seroxat
3. Jak stosować lek Seroxat
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Seroxat
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Seroxat i w jakim celu się go stosuje

Seroxat jest stosowany w leczeniu dorosłych z depresją i (lub) zaburzeniami lękowymi.

Zaburzenia lękowe, w leczeniu których jest stosowany Seroxat, to: zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (powtarzające się, obsesyjne myśli z niekontrolowanym zachowaniem), zaburzenie lękowe z napadami lęku (napady lęku, w tym spowodowane agorafobią, która jest lękiem przed otwartą przestrzenią), fobia społeczna (strach lub unikanie sytuacji społecznych), zaburzenie stresowe pourazowe (niepokój spowodowany traumatycznym wydarzeniem), zaburzenie lękowe uogólnione (uogólnione uczucie niepokoju lub zdenerwowania).

Seroxat należy do grupy leków nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI). Nie jest w pełni poznane, w jaki sposób działa Seroxat i inne leki z grupy SSRI, ale mogą one zwiększać stężenie serotoniny w mózgu. Prawidłowe leczenie depresji i zaburzeń lękowych jest ważne, aby pacjent czuł się lepiej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Seroxat

Kiedy nie stosować leku Seroxat:

• Jeżeli pacjent przyjmuje leki nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO, w tym moklobemid i chlorek metylotioniny (błękit metylenowy)) lub jeżeli przyjmował je w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Lekarz poradzi pacjentowi, jak rozpocząć stosowanie leku Seroxat po zaprzestaniu stosowania inhibitorów MAO.
• Jeżeli pacjent przyjmuje leki przeciwpsychotyczne, takie jak tiorydazyna lub pimozyd.
• Jeżeli pacjent ma uczulenie na paroksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeżeli jakiekolwiek z powyższych sytuacji dotyczą pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, nie przyjmując leku Seroxat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Seroxat należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Czy pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki (patrz Lek Seroxat a inne leki, w dalszej części ulotki)?
• Czy pacjentka stosuje tamoksyfen w leczeniu raka piersi? Lek Seroxat może zmniejszać skuteczność tamoksyfenu i dlatego lekarz prowadzący może zalecić pacjentce stosowanieinnego leku przeciwdepresyjnego.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat

Lek Seroxat nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Pacjenci poniżej 18 roku życia narażeni są na zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) podczas przyjmowania leku Seroxat.

Objawy związane z odstawianiem leku Seroxat

U niektórych pacjentów w wieku poniżej 18 lat w tych badaniach wystąpiły objawy związanez odstawianiem leku Seroxat. Te objawy były bardzo podobne do objawów zaobserwowanychu dorosłych po zaprzestaniu stosowania leku Seroxat (patrz punkt 3). Ponadto, u pacjentów poniżej18 roku życia również często (z częstością mniejszą niż u 1 pacjenta na 10) występował ból brzucha,uczucie zdenerwowania i chwiejność emocjonalna (w tym płaczliwość, zmiany nastroju, próbysamouszkodzenia, myśli samobójcze i próby samobójcze).

Myśli o samobójstwie oraz pogorszenie objawów depresji lub zaburzenia lękowego

U pacjentów z depresją i (lub) z zaburzeniami lękowymi mogą wystąpić czasami myślio samouszkodzeniu lub myśli samobójcze. Mogą być one nasilone na początku przyjmowania lekówprzeciwdepresyjnych, ponieważ może upłynąć pewien czas, zwykle około dwóch tygodni, zanim lekizaczną działać, a czasami nawet dłużej.

• Jeśli pacjent miał wcześniej myśli samobójcze lub myśli o samouszkodzeniu.
• Jeśli pacjent jest młodym dorosłym. Badania kliniczne wykazały zwiększone ryzyko zachowańsamobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy bylileczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

W razie wystąpienia kiedykolwiek myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie, należy natychmiastskontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalnym oddziałem pomocy doraźnej.

Ważne objawy niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Seroxat

U niektórych pacjentów, którzy przyjmują Seroxat mogą rozwinąć się objawy zwane akatyzją. Czująwtedy niepokój i nie mogą nieruchomo siedzieć lub stać. U innych pacjentów może rozwinąć siętzw. zespół serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny, w przebiegu których pacjenci mająniektóre lub każdy z następujących objawów: uczucie silnego pobudzenia lub rozdrażnienia, uczuciesplątania (dezorientacji), uczucie niepokoju, gorąca, pocenie się, drżenie, dreszcze, omamy (dziwnewizje lub słyszą dziwne dźwięki), sztywność mięśni, nagłe skurcze mięśni lub szybkie bicie serca.

Objawy mogą się nasilać, prowadząc do utraty przytomności. Jeśli pacjent zauważy jakikolwiek z tychobjawów, powinien skontaktować się z lekarzem.

Lek Seroxat a inne leki

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Seroxat lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych. Seroxat również może wpływać na działanie innych leków. Do tych leków należą:

• Leki nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO, w tym moklobemid i chlorek metylotioniny (błękit metylenowy)) – patrz punkt Kiedy nie stosować leku Seroxat
• Leki, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko zmian w aktywności elektrycznej serca (np. leki przeciwpsychotyczne tiorydazyna lub pimozyd) – patrz punkt Kiedy nie stosować leku Seroxat
• Kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub inne leki nazywane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), takie jak celekoksyb, etodolak, diklofenak i meloksykam, stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych
• Tramadol, buprenorfina i petydyna, leki przeciwbólowe
• Buprenorfina w połączeniu z naloksonem, stosowane w leczeniu substytucyjnym uzależnienia od opioidów
• Leki nazywane tryptanami, takie jak sumatryptan, stosowany w leczeniu migreny
• Inne leki przeciwdepresyjne, nazywane SSRI i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takiejak klomipramina, nortryptylina i dezypramina

Leki, które mogą wpływać na działanie leku Seroxat:

• Suplement diety nazywany tryptofanem
• Miwakurium i suksametonium (stosowane do znieczulania ogólnego)
• Leki takie jak lit, rysperydon, perfenazyna, klozapina (nazywane lekami przeciwpsychotycznymi) stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych
• Fentanyl, lek stosowany w czasie znieczulenia oraz w leczeniu przewlekłego bólu
• Połączenie fozamprenawiru i rytonawiru, które jest stosowane w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)
• Ziele dziurawca stosowane pomocniczo w depresji
• Fenobarbital, fenytoina, walproinian sodu lub karbamazepina stosowane w leczeniu napadu drgawek lub padaczki
• Atomoksetyna, która jest stosowana w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
• Procyklidyna stosowana w leczeniu drżenia, szczególnie w chorobie Parkinsona
• Warfaryna lub inne leki (nazywane lekami przeciwzakrzepowymi) stosowane do rozrzedzenia krwi
• Propafenon, flekainid i leki stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca
• Metoprolol, beta-adrenolityk stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i problemów z sercem
• Prawastatyna stosowana w leczeniu zwiększonego stężenia cholesterolu
• Ryfampicyna stosowana w leczeniu gruźlicy i trądu
• Linezolid – antybiotyk
• Tamoksyfen, który jest stosowany w leczeniu raka piersi

Ważne informacje dotyczące przyjmowania leku Seroxat:

Podczas przyjmowania leku Seroxat nie należy spożywać alkoholu. Alkohol może nasilać objawy choroby lub działania niepożądane. Przyjmowanie leku Seroxat rano, w trakcie spożywania posiłku, zmniejszy prawdopodobieństwo wystąpienia nudności.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Seroxat.

Istnieją doniesienia, że dzieci, których matki przyjmowały lek Seroxat przez pierwsze miesiące ciąży, mogą urodzić się z wadami wrodzonymi, w tym wadami serca. Liczba dzieci urodzonych z wadą serca może zwiększyć się, jeśli matka stosuje lek Seroxat. Lekarz podejmie decyzję, czy kontynuować przyjmowanie leku Seroxat w ciąży, czy zmienić lek stopniowo. Konieczne jest poinformowanie położnej lub lekarza o przyjmowaniu leku Seroxat.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę po urodzeniu dziecka:

Mogą również wystąpić, zazwyczaj w pierwszych 24 godzinach po urodzeniu, inne objawy. Należą do nich:

• trudności z oddychaniem
• zasinienie skóry lub niestałość temperatury ciała
• zasinienie ust
• wymioty lub trudności z prawidłowym przyjmowaniem pokarmu
• zmęczenie, trudności z zasypianiem lub zwiększona płaczliwość
• sztywne lub wiotkie mięśnie
• drżenia, drżączka ze zdenerwowania lub drgawki
• nasilenie odruchów

Jeżeli u dziecka wystąpi po urodzeniu którykolwiek z tych objawów lub w razie obaw o stan zdrowia dziecka, należy skontaktować się z lekarzem lub położną w celu uzyskania porady.

Informacje o leku Seroxat:

Seroxat może przenikać do mleka w bardzo małych ilościach. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Seroxat, powinna przed rozpoczęciem karmienia piersią zwrócić się do lekarza. Lekarz razem z pacjentką mogą zadecydować, że podczas stosowania leku Seroxat pacjentka będzie karmić piersią.

W badaniach na zwierzętach wykazano, że paroksetyna obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to oddziaływać na płodność, jednak wpływ na płodność u ludzi nie został do tej pory określony.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Możliwe działania niepożądane, spowodowane przez lek Seroxat, to: zawroty głowy, dezorientacja, uczucie senności i zaburzenia widzenia. W wypadku wystąpienia takich objawów niepożądanych nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Seroxat zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Seroxat:

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Czasami zażycie jednej tabletki nie zapewnia przyjęcia całej zalecanej dawki leku. Poniższa tabela wskazuje, ile tabletek leku Seroxat należy przyjąć dla danej dawki:

Dawka	Liczba tabletek, które należy zażyć
10 mg	pół tabletki
20 mg	jedna tabletka
30 mg	półtorej tabletki
40 mg	dwie tabletki
50 mg	dwie i pół tabletki
60 mg	trzy tabletki

Zazwyczaj stosowane dawki w różnych chorobach są podane poniżej:

Dawka: Zalecana dawka / Maksymalna początkowa dobowa dawka dobowa

Depresja: 20 mg / 20 mg / 50 mg

Ważne informacje dotyczące leku Seroxat

Dawkowanie

Zalecane dawki leku Seroxat dla różnych zaburzeń:

• Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne: 20 mg, 40 mg, 60 mg
• Zaburzenie lękowe z napadami lęku: 10 mg, 40 mg, 60 mg
• Fobia społeczna: 20 mg, 20 mg, 50 mg
• Zaburzenie stresowe pourazowe: 20 mg, 20 mg, 50 mg
• Zaburzenie lękowe uogólnione: 20 mg, 20 mg, 50 mg

Sposób przyjmowania leku

Tabletki należy przyjmować rano, w trakcie spożywania posiłku. Należy je połknąć, popijając wodąi nie rozgryzać.

Informacje dodatkowe

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Seroxat może prowadzić do przedawkowania. Nigdy nienależy przyjmować więcej tabletek, niż zalecił lekarz. Po pominięciu dawki leku należy się skonsultować z lekarzem.

Pacjenci w podeszłym wieku

Maksymalna dawka u pacjentów w wieku powyżej 65 lat wynosi 40 mg na dobę.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek

U pacjenta z chorobą wątroby lub ciężką chorobą nerek lekarz może zalecić mniejszą dawkę leku Seroxat.

Co robić przy braku poprawy

Seroxat nie działa natychmiast, więc należy cierpliwie czekać na efekty. Jeżeli po kilku tygodniachnie ma poprawy, należy skonsultować się z lekarzem.

Przerwanie przyjmowania leku Seroxat

Nie należy przerywać przyjmowania leku Seroxat, dopóki nie zaleci tego lekarz.

W wypadku odstawiania leku Seroxat lekarz prowadzący pomoże powoli zmniejszać dawkęw ciągu kilku tygodni lub miesięcy – to powinno ograniczyć możliwość wystąpienia objawówodstawienia. Jednym ze sposobów jest stopniowe zmniejszanie przyjmowanej przez pacjenta dawkileku Seroxat o 10 mg tygodniowo. U większości pacjentów objawy odstawienia są łagodne i sameustępują w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów objawy mogą jednak być bardziej nasilonelub mogą utrzymywać się dłużej.

Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy odstawienia po zaprzestaniu przyjmowania tabletek, lekarz możezadecydować, że pacjent powinien wolniej odstawiać lek. W razie nasilonych objawów podczasodstawiania leku Seroxat, należy skontaktować się z lekarzem. Może on zalecić ponowne rozpoczęcieprzyjmowania tabletek i ich wolniejsze odstawianie.

Nawet jeśli u pacjenta wystąpią objawy odstawienia, nadal możliwe jest zaprzestanie stosowanialeku Seroxat.

Możliwe objawy odstawienia występujące po zaprzestaniu leczenia

Badania wykazują, że 3 na 10 pacjentów zauważa jeden lub więcej objawów odstawienia podczasprzerywania terapii lekiem Seroxat. Niektóre z tych objawów występują częściej niż inne.

Częste działania niepożądane (występujące z częstością do 1 na 10 pacjentów):

• Zawroty głowy, chwiejność lub trudności w utrzymaniu równowagi
• Uczucie mrowienia, wrażenie pieczenia i (mniej częste) wrażenie wstrząsów elektrycznychdotyczące także głowy, oraz brzęczenie, syczenie, gwizdy, dzwonienie lub inny utrzymujący sięhałas w uszach (szum uszny)
• Zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary nocne, bezsenność)
• Uczucie lęku
• Bóle głowy

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące z częstością do 1 na 100 pacjentów):

• Nudności
• Pocenie się (w tym poty nocne)
• Uczucie niepokoju lub pobudzenia
• Drżenia
• Uczucie dezorientacji
• Biegunka (luźne stolce)
• Emocjonalność lub rozdrażnienie
• Zaburzenia widzenia
• Trzepotanie lub wzmożone bicie serca (kołatanie)

Jeżeli pacjent jest zaniepokojony objawami odstawienia po zaprzestaniu przyjmowania lekuSeroxat, powinien skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Działania niepożądane częściej mogą wystąpić w pierwszych tygodniach przyjmowania leku Seroxat.Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia w trakcie leczenia któregokolwiekz następujących działań niepożądanych.

Może być konieczne natychmiastowe skontaktowanie się z lekarzem lub z najbliższym szpitalnymoddziałem pomocy doraźnej.

Niezbyt częste działania niepożądane:

• Jeżeli u pacjenta wystąpią nietypowe siniaki lub krwawienia, w tym krwawe wymioty lub krew w kale, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

• Jeżeli pacjent zauważy trudności w oddawaniu moczu, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Rzadkie działania niepożądane:

• Jeżeli u pacjenta wystąpi napad padaczkowy (drgawki), powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

• Jeżeli pacjent odczuwa niepokój lub nie może usiedzieć ani stać nieruchomo, to może u niego występować stan zwany akatyzją. Zwiększenie dawki leku Seroxat może nasilić te odczucia. W przypadku wystąpienia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

• Jeżeli pacjent odczuwa zmęczenie, osłabienie, ból, sztywność lub brak koordynacji mięśni, jest zdezorientowany może mieć zmniejszone stężenie sodu we krwi. W razie wystąpienia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

• Reakcje uczuleniowe na lek Seroxat, które mogą być ciężkie. Jeżeli u pacjenta wystąpią czerwona, grudkowata wysypka na skórze, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka, swędzenie, trudności w oddychaniu (duszność) lub przełykaniu, uczucie osłabienia lub oszołomienia skutkujące upadkiem lub utratą przytomności, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

• Jeżeli pacjent ma niektóre lub wszystkie wymienione niżej objawy, to może występować u niego tak zwany zespół serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny. Objawy te to: uczucie silnego pobudzenia lub rozdrażnienia, uczucie dezorientacji, niepokoju, gorąca, pocenie się, drżenia, dreszcze, omamy (dziwne wizje lub słyszenie dziwnych dźwięków), sztywność mięśni, nagłe skurcze mięśni lub szybkie bicie serca. Objawy mogą się nasilać, prowadząc do utraty przytomności. W razie wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

• Ostra jaskra. Jeżeli u pacjenta wystąpi bolesność oczu i pojawią się zaburzenia ostrości widzenia, powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

• U niektórych pacjentów w trakcie stosowania leku Seroxat lub wkrótce po zaprzestaniu leczenia, wystąpiły myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie.

• U niektórych pacjentów w trakcie stosowania leku Seroxat wystąpiła agresja.

• Ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy).

Inne możliwe działania niepożądane:

• Nudności. Przyjmowanie leku Seroxat rano, w trakcie spożywania posiłku zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia nudności.

• Zmiana popędu seksualnego lub dotycząca czynności seksualnych. Na przykład brak orgazmu, a u mężczyzn zaburzenia wzwodu i wytrysku.

Działania niepożądane leku Seroxat

Powszechne działania niepożądane występujące u jednego na 10 pacjentów:

• Nietypowe marzenia senne (koszmary senne)
• Zawroty głowy lub drżenia
• Ból głowy
• Trudności z koncentracją
• Uczucie pobudzenia
• Uczucie nadmiernego osłabienia
• Zaburzenia ostrości widzenia
• Ziewanie, suchość jamy ustnej
• Biegunka lub zaparcie
• Wymioty
• Zwiększenie masy ciała
• Pocenie się

Niezbyt częste działania niepożądane występujące z częstością do 1 na 100 pacjentów:

• Krótkotrwałe zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi, które może spowodować zawroty głowy lub zasłabnięcie podczas nagłej zmiany pozycji na stojącą
• Szybsze niż zazwyczaj bicie serca
• Trudność w poruszaniu się, sztywność, drżenie lub nieprawidłowe ruchy ust i języka
• Rozszerzenie źrenic
• Wysypki
• Świąd
• Uczucie dezorientacji
• Omamy (dziwne obrazy lub dźwięki)
• Niemożność oddania moczu (zatrzymanie moczu) lub niekontrolowane, mimowolne oddawanie moczu (nietrzymanie moczu)
• U pacjentów z cukrzycą podczas przyjmowania leku Seroxat może wystąpić pogorszenie kontroli poziomu cukru we krwi. Należy porozmawiać z lekarzem na temat dostosowania dawkowania insuliny lub leków na cukrzycę.
• Zmniejszenie liczby białych krwinek.

Rzadkie działania niepożądane występujące z częstością do 1 na 1 000 pacjentów:

• Nieprawidłowe wytwarzanie mleka w gruczołach sutkowych u mężczyzn i kobiet
• Powolne bicie serca
• Wpływ na wątrobę wykazany w badaniach krwi dotyczących czynności wątroby
• Napady lęku
• Nadmierna aktywność lub gonitwa myśli (mania)
• Poczucie niepewności co do istnienia własnej osoby (depersonalizacja)
• Uczucie lęku
• Nieodparty przymus poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg)
• Bóle stawów lub mięśni
• Wzrost poziomu hormonu zwanego prolaktyną we krwi
• Zaburzenia miesiączkowania (w tym nasilone lub nieregularne krwawienia, krwawienie międzymiesiączkowe i brak lub opóźnienie wystąpienia miesiączki)

Bardzo rzadkie działania niepożądane występujące z częstością do 1 na 10 000 pacjentów:

• Wysypka na skórze, zwana rumieniem wielopostaciowym, mogąca przebiegać z pęcherzykami i wyglądać jak małe tarcze (ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi)
• Rozsiana wysypka na skórze z pęcherzykami i złuszczaniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)
• Rozsiana wysypka na skórze z pęcherzykami i złuszczaniem znacznej powierzchni skóry (martwica toksyczno-rozpływna naskórka)
• Zaburzenia czynności wątroby, które powodują zażółcenie skóry lub białkówki oczu
• Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH), gdy na skutek niewłaściwych sygnałów chemicznych w organizmie dochodzi do zwiększonego gromadzenia wody i zmniejszonego stężenia sodu (soli). Pacjenci z SIADH mogą mieć objawy poważnej choroby albo mogą nie wykazywać żadnych objawów

Działania niepożądane

- Zatrzymanie płynów lub wody (które może prowadzić do obrzęków rąk lub nóg)
- Wrażliwość na światło
- Bolesny, nieprzemijający wzwód prącia
- Zmniejszenie liczby płytek krwi.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:
- Zapalenie jelita grubego (powodujące biegunkę)
- Zgrzytanie zębami.

U niektórych pacjentów mogą wystąpić brzęczenia, syczenia, gwizdy, dzwonienie lub innyutrzymujący się hałas w uszach (szum uszny) podczas przyjmowania leku Seroxat.

U pacjentów przyjmujących leki tego typu zaobserwowano zwiększone ryzyko złamań kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych, al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Jak przechowywać lek Seroxat

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Terminważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Jeżeli pacjent stosuje połówki tabletek, powinien uważać, by przechowywać je w opakowaniu leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Seroxat
Substancją czynną leku jest paroksetyna (20 mg) w postaci paroksetyny chlorowodorku półwodnego.
Inne składniki leku to:
Rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan dwuwodny, magnezu stearynian, karboksymetyloskrobiasodowa (typ A).
Otoczka tabletki: Opadry White YS-1R-7003: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400,Polisorbat 80.

Jak wygląda lek Seroxat i co zawiera opakowanie

Seroxat 20 mg, tabletki powlekane - białe tabletki powlekane, owalne, dwuwypukłe, z wytłoczonymna jednej stronie napisem „SEROXAT 20” lub „20” i rowkiem dzielącym umożliwiającymprzełamanie na drugiej stronie.

Każde opakowanie leku Seroxat 20 mg, tabletki powlekane zawiera 30 tabletek w blistrachzabezpieczających przed dostępem dzieci.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlandia

Wytwórca:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego ObszaruGospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria, Belgia, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Seroxat
• Finlandia, Grecja, Hiszpania, Holandia, Islandia,
• Irlandia, Litwa, Luksemburg, Łotwa, Malta,
• Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia,
• Słowacja, Słowenia, Szwecja, Włochy
• Francja - Deroxat

Dla pacjenta pomocne może być skontaktowanie się z grupą wsparcia lub organizacją pacjentów,gdzie będzie mógł dowiedzieć się więcej o swojej chorobie. Szczegółowych informacji udzieli lekarzprowadzący.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotuodpowiedzialnego:
GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
Tel: +48 22 576 9000

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2025