Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sertraline Medical Valley, 50 mg, tabletki powlekane

Sertraline Medical Valley, 100 mg, tabletki powlekane

Sertraline Medical Valley, 150 mg, tabletki powlekane

Sertralinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sertraline Medical Valley i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sertraline Medical Valley

3. Jak przyjmować lek Sertraline Medical Valley

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Sertraline Medical Valley

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sertraline Medical Valley i w jakim celu się go stosuje

Sertraline Medical Valley zawiera substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy lekównazywanych selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (ang. Selective SerotoninReuptake Inhibitors, SSRI); leki te stosowane są w leczeniu zaburzeń depresyjnych i (lub) zaburzeńlękowych.

Lek Sertraline Medical Valley jest stosowany u osób dorosłych w leczeniu:

• Epizodów ciężkiej depresji i zapobieganiu nawrotowi ciężkiej depresji (u osób dorosłych).
• Fobii społecznej (u osób dorosłych).
• Zespołu stresu pourazowego (ang. Post Traumatic Stress Disorder, PTSD) (u osóbdorosłych).
• Zaburzeń lękowych z napadami lęku (lęk paniczny) (u osób dorosłych).
• Zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) (u osób dorosłych oraz u dzieci i młodzieżyw wieku 6-17 lat).

Depresja jest chorobą, której towarzyszą objawy uczucie smutku, trudności ze spaniem lubz odczuwaniem radości z życia.

ZO-K i zaburzenia lękowe z napadami lęku (lęk paniczny) są chorobami związanymi z lękiem,odczuwaniem ciągłego niepokoju z powodu uporczywych wyobrażeń (obsesji), które powodująwykonywanie powtarzalnych rytuałów (czynności przymusowe - kompulsje).

Zespół stresu pourazowego (PTSD) jest stanem, który może wystąpić po bardzo traumatycznymprzeżyciu i cechuje się objawami podobnymi do depresji i lęku.

Lęk społeczny (fobia społeczna) jest chorobą związaną z lękiem. Charakteryzuje się uczuciemnasilonego lęku lub stresu w sytuacjach społecznych (takich jak rozmowa z obcymi osobami,)

Lek Sertraline Medical Valley

Przemawianie przed grupą ludzi, jedzenie lub picie w obecności innych ludzi lub martwienie się o swoje potencjalnie zawstydzające zachowanie).

Lekarz zadecydował, że ten lek nadaje się do leczenia choroby występującej u pacjenta.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Sertraline Medical Valley

Kiedy nie przyjmować leku Sertraline Medical Valley:

• jeśli pacjent ma uczulenie na sertralinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent stosuje lub stosował inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO, np. selegilinę, moklobemid) lub leki podobne do inhibitorów MAO (np. linezolid). Po zakończeniu leczenia sertraliną trzeba odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem MAO. Po zakończeniu leczenia inhibitorem MAO trzeba odczekać co najmniej 2 tygodnie, zanim będzie można rozpocząć leczenie sertraliną.
• jeśli pacjent stosuje lek pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych, takich jak psychozy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sertraline Medical Valley należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Leki nie zawsze nadają się do zastosowania u każdej osoby. Należy powiedzieć lekarzowi przed zażyciem leku Sertraline Medical Valley, jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występował w przeszłości któryś z poniższych stanów:

• Padaczka (napad) lub napady drgawkowe w przeszłości. W razie wystąpienia napadu (padaczkowego) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Występujące w przeszłości zaburzenie maniakalno-depresyjne (dwubiegunowe) lub schizofrenia. W razie wystąpienia epizodu maniakalnego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Występujące obecnie lub w przeszłości myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa.

Skutki uboczne leczenia Sertraline Medical Valley

- Stosowana terapia elektrowstrząsowa (EW).

- Choroby oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (podwyższone ciśnienie w oku).

- Jeśli pacjent został poinformowany o występowaniu wady serca na podstawieelektrokardiogramu (EKG) określanej jako wydłużony odstęp QT.

- Choroba serca, małe stężenie potasu lub magnezu, stwierdzony u kogokolwiek z krewnychwydłużony odstęp QT, wolna akcja serca i jednoczesne przyjmowanie leków powodującychwydłużenie odstępu QT.

Niepokój psychoruchowy/Akatyzja:

Stosowanie sertraliny wiązano z pojawianiem się stanu charakteryzującego się niepokojem ruchowymi przymusem wykonywania ruchów – często z niemożnością usiedzenia lub ustania w miejscu(akatyzja). Stan ten występuje na ogół w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Zwiększenie dawki lekumoże być szkodliwe, dlatego też, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy pacjent powinien powiedziećo tym lekarzowi.

Objawy z odstawienia:

Po przerwaniu leczenia często występują działania niepożądane (objawy z odstawienia), zwłaszczajeśli leczenie zostało przerwane nagle. Ryzyko wystąpienia objawów z odstawieniazależy od czasu leczenia, dawkowania i szybkości zmniejszania dawki. Objawy te wykazujązasadniczo słabe lub umiarkowane nasilenie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie.

Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych

Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myślio samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jestbardziej prawdopodobne, jeżeli:

• U pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia.
• Pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznieskontaktować się lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Zaburzenia czynności seksualnych:

Leki takie, jak Sertraline Medical Valley (tak zwane SSRI) mogą spowodować wystąpienie objawówzaburzeń czynności seksualnych. W niektórych przypadkach objawy te utrzymywałysię po przerwaniu leczenia.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat

Zasadniczo, sertraliny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z wyjątkiem pacjentów z chorobą obsesyjno-kompulsyjną (ZO-K). U pacjentów w wieku poniżej 18 lat stwierdza się zwiększone ryzyko wystąpienia takich działań niepożądanych, jak próby samobójcze, myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa (myśli samobójcze) i wrogość (głównie zachowania agresywne, buntownicze i złość), podczas stosowania u nich leków z omawianej grupy.

Jednak lekarz może zdecydować się na przepisanie leku Sertraline Medical Valley pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, jeśli będzie to leżało w interesie pacjenta. Jeśli lekarz przepisze lek Sertraline Medical Valley pacjentowi w wieku poniżej 18 lat i opiekun dziecka będzie to chciał z nim przedyskutować, należy się skontaktować z lekarzem.

Co więcej, jeśli podczas stosowania leku Sertraline Medical Valley pojawi się lub nasili którykolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy powiadomić lekarza.

Lek Sertraline Medical Valley a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanych bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Sertraline Medical Valley lub lek Sertraline Medical Valley może zmniejszać skuteczność innych leków przyjmowanych w tym samym czasie.

Zażywanie leku Sertraline Medical Valley jednocześnie z następującymi lekami może powodować poważne działania niepożądane:

• Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), np. moklobemid (stosowany w leczeniu depresji), selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), antybiotyk linezolid oraz błękit metylenowy (stosowany w leczeniu dużego stężenia methemoglobiny we krwi). Nie należy stosować leku Sertraline Medical Valley jednocześnie z tymi lekami.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychozy (pimozyd). Nie należy stosować leku Sertraline Medical Valley jednocześnie z pimozydem.

Leki stosowane w różnych schorzeniach

Inne leki stosowane w leczeniu depresji (np. amitryptylina, nortryptylina, nefazodon, fluoksetyna, fluwoksamina).

Leki stosowane w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych (takie jak perfenazyna, lewomepromazyna i olanzapina).

Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, bólu w klatce piersiowej lub w celu regulacji częstości i rytmu serca (takie jak verapamil, diltiazem, flekainid, propafenon).

Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takie jak ryfampicyna, klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna).

Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol, flukonazol).

Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV/AIDS oraz zapalenia wątroby typu C (inhibitory proteazy, takie jak rytonawir, telaprewir).

Leki stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom, po operacjach lub chemioterapii (aprepitant).

Leki znane z tego, że zwiększają ryzyko wystąpienia zmian w aktywności elektrycznej serca (np. niektóre leki przeciwpsychotyczne i antybiotyki).

Sertraline Medical Valley - interakcje z jedzeniem, piciem i alkoholem

W trakcie przyjmowania leku Sertraline Medical Valley nie należy pić alkoholu.

Sertraliny nie należy stosować jednocześnie z sokiem grejpfrutowym, gdyż może on zwiększyć stężenie sertraliny w organizmie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie potwierdzono w pełni bezpieczeństwa stosowania sertraliny u kobiet w ciąży. Sertralinę można stosować u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku są większe niż potencjalne zagrożenie dla rozwijającego się dziecka.

Przyjmowanie leku Sertraline Medical Valley pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko ciężkiego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Sertraline Medical Valley, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.

Leki takie, jak Sertraline Medical Valley, stosowane przez kobiety w ciąży, zwłaszcza podczas ostatnich 3 miesięcy, mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia u dziecka ciężkiej choroby, zwanej przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (ang. Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn, PPHN), powodującej przyspieszony oddech i sinienie skóry dziecka. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w pierwszej dobie życia dziecka. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.

U noworodka mogą również wystąpić inne objawy, które zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Objawy to:

• trudności z oddychaniem,
• zasinienie skóry lub zbyt gorąca lub zbyt zimna skóra,
• sine usta,
• wymioty lub problemy ze ssaniem,
• duże zmęczenie, kłopoty z zasypianiem lub ciągły płacz,
• wzmożone lub zmniejszone napięcie mięśniowe,
• drżenie, skurcze mięśni lub drgawki,
• wzmożenie odruchów,
• pobudliwość,
• małe stężenie cukru we krwi.

Czytaj uważnie przed zażyciem leku Sertraline Medical Valley

Jeśli u dziecka po urodzeniu wystąpi jakikolwiek z tych objawów lub jeśli stan jego zdrowia jestniepokojący, należy skontaktować się z lekarzem lub położną, którzy będą w stanie udzielić porady.Istnieją dane świadczące o przenikaniu sertraliny do mleka ludzkiego. Lek można stosować u kobietw okresie karmienia piersią, jeśli według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku przeważają nadpotencjalnymi zagrożeniami dla dziecka.

W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach, niektóre leki podobne do sertraliny obniżały jakośćnasienia. Teoretycznie, może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowanooddziaływania na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Leki psychotropowe, takie jak sertralina, mogą wywierać wpływ na prowadzenie pojazdów lubobsługę maszyn. Należy odczekać z wykonywaniem wyżej wymienionych czynności do chwili, gdybędzie wiadomo w jaki sposób ten lek wpływa na zdolność pacjenta do ich wykonywania.

Lek Sertraline Medical Valley zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za„wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Sertraline Medical Valley

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W raziewątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Dorośli:
Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne
Zazwyczaj stosowana skuteczna dawka w leczeniu depresji i ZO-K wynosi 50 mg/dobę. Dawkędobową można zwiększać stopniowo o 50 mg, w odstępach co najmniej jednego tygodnia przezkilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg/dobę.

Zaburzenia lękowe z napadami lęku (lęk paniczny), fobia społeczna i zespół stresupourazowego
Leczenie zaburzeń lękowych z napadami lęku (lęk paniczny), fobii społecznej i zespołu stresupourazowego należy rozpocząć od dawki 25 mg/dobę, po upływie tygodnia zwiększając ją do50 mg/dobę. Dawkę dobową można następnie zwiększać stopniowo za każdym razem o 50 mg,w ciągu kilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg/dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:
Lek Sertraline Medical Valley można stosować wyłącznie w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku6-17 lat z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (ZO-K).

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne:
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg na dobę.Po upływie 1 tygodnia lekarz może ją zwiększyć do 50 mg na dobę. Maksymalna dawka wynosi200 mg na dobę.

Młodzież w wieku od 13 do 17 lat: zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg na dobę.Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni o nich powiedzieć lekarzowi i postępować zgodniez jego zaleceniami.

Sposób podawania:

Lek Sertraline Medical Valley w postaci tabletek można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłku.

Lek należy przyjmować jeden raz na dobę, rano lub wieczorem.

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo powinien zażywać lek. Okres leczenia zależy od rodzaju choroby i od reakcji pacjenta na leczenie. Ustępowanie objawów może rozpocząć się dopiero po kilku tygodniach leczenia. Zazwyczaj leczenie depresji należy kontynuować przez 6 miesięcy od czasu wystąpienia poprawy.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sertraline Medical Valley

Jeśli pacjent przypadkowo zażyje zbyt dużo leku Sertraline Medical Valley, należy bezzwłocznie zawiadomić lekarza lub zgłosić się na oddział medycyny ratunkowej najbliższego szpitala. Bezwzględnie należy zabrać ze sobą opakowanie leku z etykietą, niezależnie od tego, czy został w nim lek, czy nie.

Objawami przedawkowania mogą być: senność, nudności i wymioty, przyspieszenie rytmu serca, drżenia mięśniowe, pobudzenie, zawroty głowy, i w rzadkich przypadkach, utrata przytomności.

Pominięcie przyjęcia leku Sertraline Medical Valley

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomni o zażyciu tabletki, nie należy przyjmować pominiętej tabletki. Należy po prostu przyjąć następną tabletkę o właściwej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Sertraline Medical Valley

Nie należy przerywać stosowania leku Sertraline Medical Valley, chyba że tak zaleci lekarz. Lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki leku Sertraline Medical Valley przez kilka tygodni, aż pacjent ostatecznie zaprzestanie jego przyjmowania. U pacjenta, który nagle przerwie stosowanie leku, mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, drętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenia mięśniowe. Jeśli po zaprzestaniu przyjmowania leku Sertraline Medical Valley u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z wymienionych działań niepożądanych lub dowolne inne działania niepożądane, należy zwrócić się do lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej występującym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często zanikają lub słabną w miarę kontynuowania leczenia.

Należy niezwłocznie zawiadomić lekarza jeśli u pacjenta po przyjęciu tego leku wystąpią dowolne z następujących objawów, ponieważ mogą one być poważne.

• Jeśli u pacjenta rozwinie się ciężka wysypka skórna, która powoduje tworzenie się pęcherzy (rumień wielopostaciowy) (pęcherze mogą pojawiać się w jamie ustnej i na języku). Mogą to być objawy stanu zwanego zespołem Stevensa-Johnsona lub toksycznej rozpływnej martwicy naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN). W takich przypadkach lekarz przerwie stosowane u pacjenta leczenie.
• Reakcja alergiczna lub alergia, do których mogą należeć takie objawy, jak: swędząca wysypka skórna, problemy z oddychaniem, świszczący oddech, obrzęk powiek, twarzy lub warg.
• Jeśli u pacjenta wystąpi: pobudzenie, splątanie, biegunka, wysoka temperatura i ciśnienie tętnicze, nadmierna potliwość i przyspieszenie rytmu serca. Są to objawy zespołu

Złącuch

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ważne informacje o leku Sertraline Medical Valley

Sertraline Medical Valley może powodować pewne działania niepożądane, które warto znać:

• Serotoninowe zaburzenie (rzadkie)
• Zażółcenie skóry i oczu
• Objawy depresji z myślami samookaleczenia
• Niepokój ruchowy
• Napady drgawek
• Epizody maniakalne

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku:

Działania niepożądane występujące bardzo często:

• Bezsenność
• Zawroty głowy
• Senność
• Bóle głowy
• itd.

Działania niepożądane występujące często:

• Przeziębienie
• Ból gardła
• Katar
• Zmniejszone łaknienie
• itd.

Działania niepożądane występujące niezbyt często:

• Zapalenie żołądka i jelit
• Zakażenie ucha
• Nowotwór (rzadki)
• Nadwrażliwość
• itd.

Skutki uboczne sertraliny

aktywność ruchowa, migrena, drgawki, zawroty głowy podczas wstawania, zaburzenia koordynacji, zaburzenia mowy

• powiększenie źrenic
• bóle uszu
• przyspieszenie rytmu serca, problemy dotyczące serca
• zaburzenia krwotoczne (w tym krwawienia z żołądka)*, wysokie ciśnienie krwi, nagłe zaczerwienienie skóry, krew w moczu
• duszność, krwawienie z nosa, trudności w oddychaniu, możliwy świszczący oddech
• smoliste stolce, zaburzenia dotyczące zębów, zapalenie przełyku, zaburzenia dotyczące języka, hemoroidy, zwiększone wydzielanie śliny, trudności z połykaniem, odbijanie, choroby języka
• obrzęk oczu, pokrzywka, wypadanie włosów, świąd, purpurowe plamki na skórze, zaburzenia skórne z tworzeniem się pęcherzy, suchość skóry, obrzęk twarzy, zimne poty
• choroba zwyrodnieniowa stawów, drżenia mięśniowe, skurcze mięśni*, osłabienie siły mięśniowej
• zwiększenie częstości oddawania moczu, problemy z oddawaniem moczu, niemożność oddania moczu, nietrzymanie moczu, zwiększenie ilości wydalanego moczu, oddawanie moczu w nocy
• zaburzenia seksualne, nadmierne krwawienia z pochwy, krwotok z pochwy, zaburzenia seksualne u kobiet
• obrzęk nóg, dreszcze, trudności w chodzeniu, wzmożone pragnienie
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zmniejszenie masy ciała

W trakcie leczenia sertraliną lub krótko po jego zakończeniu zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych (patrz punkt 2).

Działania niepożądane występujące rzadko

• zapalenie uchyłka jelit, obrzęk węzłów chłonnych, zmniejszenie liczby płytek krwi*, zmniejszenie liczby krwinek białych*
• ciężkie reakcje alergiczne
• zaburzenia endokrynologiczne*
• wysokie stężenie cholesterolu, problemy związane z utrzymaniem prawidłowego stężenia cukru we krwi (cukrzyca), małe stężenie cukru we krwi, zwiększenie stężenia cukru we krwi*, niskie stężenie soli we krwi*
• fizyczne objawy spowodowane stresem lub emocjami, przerażające, koszmarne sny*, uzależnienie lekowe, lunatykowanie, przedwczesny wytrysk
• śpiączka, nieprawidłowe ruchy, trudności z poruszaniem się, zwiększenie wrażliwości czuciowej, nagły silny ból głowy (który może być objawem ciężkiego stanu zwanego zespołem odwracalnego skurczu naczyń mózgowych)*, zaburzenia czucia

I wiele innych.

Działania niepożądane leku Sertraline Medical Valley

Na podstawie dostępnych danych można wymienić następujące działania niepożądane:

• wyciek z brodawek sutkowych, suchość pochwy, wydzielina z narządów płciowych, bolący czerwony penis i napletek, powiększenie piersi, długotrwały wzwód prącia
• przepuklina, zmniejszenie tolerancji lekowej
• zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, nieprawidłowe wyniki badania nasienia, problemy z krzepnięciem krwi
• zwiotczenie naczyń krwionośnych

Częstość nieznana: szczękościsk, częściowa utrata widzenia (makulopatia), zapalenie jelita grubego (mikroskopowe zapalenie jelita grubego) (powodujące biegunkę), ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy)

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi było: bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Objawy występujące po przerwaniu stosowania

Po nagłym przerwaniu stosowania leku mogą wystąpić niepożądane działania, takie jak zawroty głowy, drętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenia mięśniowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Sertraline Medical Valley

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności.

Blister: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Butelka: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceuty, jak należy je usunąć.

Lek Sertraline Medical Valley

Środowisko

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sertraline Medical Valley

Substancją czynną leku jest sertralina. Każda tabletka zawiera 50 mg, 100 mg lub 150 mg sertraliny (w postaci sertraliny chlorowodorku).

Pozostałe składniki leku to:

• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (PH 101), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), hydroksypropyloceluloza-, wapnia wodorofosforan, magnezu stearynian.
• Otoczka tabletki:

Tabletki 50 mg (Opadry II Orange 85F93265)

• Alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Makrogol
• Talk
• Żelaza tlenek żółty (E 172)
• Żelaza tlenek czerwony (E 172)

Tabletki 100 mg (Opadry II 85F18422 White):

• Alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Makrogol
• Talk

Tabletki 150 mg (Opadry II Blue 85F505120):

• Alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Makrogol
• Talk
• Indygotyna, lak glinowy (E 132)

Jak wygląda lek Sertraline Medical Valley i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane 50 mg: pomarańczowe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki z linią podziału po obu stronach tabletki. Wymiary tabletki wynoszą około 10 x 5 mm. Linia podziału na tabletce służy tylko jej rozróżnieniu, nie jest przeznaczona do podziału tabletki na równe dawki.

Tabletki powlekane 100 mg: białe, podłużne, obustronnie wypukłe, gładkie tabletki o wymiarach około 12 x 6 mm.

Tabletki powlekane, 150 mg: niebieskie, podłużne, obustronnie wypukłe, gładkie tabletki o wymiarach około 13 x 8 mm.

Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Tabletki 50 mg dostępne są w opakowaniach zawierających 20, 30, 50, 90 lub 100 tabletek.

Tabletki 100 mg dostępne są w opakowaniach zawierających 20, 30, 50 lub 100 tabletek

Tabletki 150 mg dostępne są w opakowaniach zawierających 7 lub 14 tabletek.

Plastikowa butelka zawierająca żel krzemionkowy jako środek pochłaniający wilgoć w tekturowym pudełku.

Tabletki Sertraline

Tabletki 50 mg dostępne są w opakowaniach zawierających 30, 32, 90, 100, 105, 112 lub 250 tabletek.

Tabletki 100 mg dostępne są w opakowaniach zawierających 30, 32, 90, 100, 105, 112, 210 lub 250 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Medical Valley Invest AB

Brädgårdsvägen 28

236 32 Höllviken

Szwecja

email: safety@medicalvalley.se

Wytwórca

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Dania: Sertraline “Medical Valley”
• Holandia: Sertraline Xiromed 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg filmomhulde tabletten
• Islandia: Sertraline Medical Valley 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg filmuhúðaðar töflur
• Niemcy: Sertralin AXiromed 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg Filmtabletten
• Norwegia: Sertraline Medical Valley
• Polska: Sertraline Medical Valley
• Szwecja: Sertraline Medical Valley 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg Filmdragerad tablett

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12