Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sertraline Medical Valley, 50 mg, tabletki powlekane

Sertraline Medical Valley, 100 mg, tabletki powlekane

Sertraline Medical Valley, 150 mg, tabletki powlekane

Sertralinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sertraline Medical Valley i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sertraline Medical Valley
3. Jak przyjmować lek Sertraline Medical Valley
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sertraline Medical Valley
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sertraline Medical Valley i w jakim celu się go stosuje

Sertraline Medical Valley zawiera substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy leków nazywanych selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI); leki te stosowane są w leczeniu zaburzeń depresyjnych i (lub) zaburzeń lękowych.

Lek Sertraline Medical Valley jest stosowany u osób dorosłych w leczeniu:

• Epizodów ciężkiej depresji i zapobieganiu nawrotowi ciężkiej depresji (u osób dorosłych).
• Fobii społecznej (u osób dorosłych).
• Zespołu stresu pourazowego (PTSD) (u osób dorosłych).
• Zaburzeń lękowych z napadami lęku (lęk paniczny) (u osób dorosłych).
• Zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) (u osób dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat).

Depresja jest chorobą, której towarzyszą objawy uczucie smutku, trudności ze spaniem lub z odczuwaniem radości z życia.

ZO-K i zaburzenia lękowe z napadami lęku (lęk paniczny) są chorobami związanymi z lękiem, odczuwaniem ciągłego niepokoju z powodu uporczywych wyobrażeń (obsesji), które powodują wykonywanie powtarzalnych rytuałów (kompulsje).

Zespół stresu pourazowego (PTSD) jest stanem, który może wystąpić po bardzo traumatycznym przeżyciu i cechuje się objawami podobnymi do depresji i lęku.

Lęk społeczny (fobia społeczna) jest chorobą związaną z lękiem. Charakteryzuje się uczuciem nasilonego lęku lub stresu w sytuacjach społecznych (takich jak rozmowa z obcymi osobami).

Lek Sertraline Medical Valley - ważne informacje

Przemawianie przed grupą ludzi, jedzenie lub picie w obecności innych ludzi lub martwienie się o swoje potencjalnie zawstydzające zachowanie. Lekarz zadecydował, że ten lek nadaje się do leczenia choroby występującej u pacjenta.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Sertraline Medical Valley

Kiedy nie przyjmować leku Sertraline Medical Valley:

• jeśli pacjent ma uczulenie na sertralinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent stosuje lub stosował inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO, np. selegilinę, moklobemid) lub leki podobne do inhibitorów MAO (np. linezolid). Po zakończeniu leczenia sertraliną trzeba odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem MAO. Po zakończeniu leczenia inhibitorem MAO trzeba odczekać co najmniej 2 tygodnie, zanim będzie można rozpocząć leczenie sertraliną.
• jeśli pacjent stosuje lek pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych, takich jak psychozy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sertraline Medical Valley należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Leki nie zawsze nadają się do zastosowania u każdej osoby.

Należy powiedzieć lekarzowi przed zażyciem leku Sertraline Medical Valley, jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występował w przeszłości któryś z poniższych stanów:

• Padaczka (napad) lub napady drgawkowe w przeszłości. W razie wystąpienia napadu (padaczkowego) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Występujące w przeszłości zaburzenie maniakalno-depresyjne (dwubiegunowe) lub schizofrenia. W razie wystąpienia epizodu maniakalnego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Występujące obecnie lub w przeszłości myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa.
• Zespół serotoninowy.
• Zmniejszone stężenie sodu we krwi.
• Podeszły wiek.
• Choroba wątroby.
• Cukrzyca.
• Zaburzenia krwotoczne w wywiadzie lub ciąża.
• Wiek poniżej 18 lat.

Uwaga: informacje dotyczące leczenia sertraliny

- Obsesyjno-kompulsywne zaburzenia.

- Stosowana terapia elektrowstrząsowa (EW).

- Choroby oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (podwyższone ciśnienie w oku).

- Jeśli pacjent został poinformowany o występowaniu wady serca na podstawie elektrokardiogramu (EKG) określanej jako wydłużony odstęp QT.

- Choroba serca, małe stężenie potasu lub magnezu, stwierdzony u kogokolwiek z krewnych wydłużony odstęp QT, wolna akcja serca i jednoczesne przyjmowanie leków powodujących wydłużenie odstępu QT.

Niepokój psychoruchowy/Akatyzja:

Stosowanie sertraliny wiązano z pojawianiem się stanu charakteryzującego się niepokojem ruchowym i przymusem wykonywania ruchów – często z niemożnością usiedzenia lub ustania w miejscu (akatyzja).

Stan ten występuje na ogół w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Zwiększenie dawki leku może być szkodliwe, dlatego też, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy pacjent powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Objawy z odstawienia:

Po przerwaniu leczenia często występują działania niepożądane (objawy z odstawienia), zwłaszcza jeśli leczenie zostało przerwane nagle.

Ryzyko wystąpienia objawów z odstawienia zależy od czasu leczenia, dawkowania i szybkości zmniejszania dawki.

Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych:

Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa.

Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne, jeżeli:

- U pacjenta w przeszłości występowały takie myśli.

- Pacjent jest młodym dorosłym.

Zaburzenia czynności seksualnych:

Leki takie, jak Sertraline Medical Valley (tak zwane SSRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat

Zasadniczo, sertraliny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z wyjątkiem pacjentów z chorobą obsesyjno-kompulsyjną (ZO-K). U pacjentów w wieku poniżej 18 lat stwierdza się zwiększone ryzyko wystąpienia takich działań niepożądanych, jak próby samobójcze, myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa (myśli samobójcze) i wrogość (głównie zachowania agresywne, buntownicze i złość), podczas stosowania u nich leków z omawianej grupy.

Jednak lekarz może zdecydować się na przepisanie leku Sertraline Medical Valley pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, jeśli będzie to leżało w interesie pacjenta. Jeśli lekarz przepisze lek Sertraline Medical Valley pacjentowi w wieku poniżej 18 lat i opiekun dziecka będzie to chciał z nim przedyskutować, należy się skontaktować z lekarzem.

Lek Sertraline Medical Valley a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanych bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Sertraline Medical Valley lub lek Sertraline Medical Valley może zmniejszać skuteczność innych leków przyjmowanych w tym samym czasie.

• Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), np. moklobemid (stosowany w leczeniu depresji), selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), antybiotyk linezolid oraz błękit metylenowy (stosowany w leczeniu dużego stężenia methemoglobiny we krwi). Nie należy stosować leku Sertraline Medical Valley jednocześnie z tymi lekami.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychozy (pimozyd). Nie należy stosować leku Sertraline Medical Valley jednocześnie z pimozydem.

Pacjent powinien powiadomić lekarza, jeśli przyjmuje następujące leki:

• Leki zawierające pochodne amfetaminy (stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ang. Attention Deficit Hyperactivity Disorder, ADHD), nadmiernej senności i otyłości).
• Leki roślinne zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Działanie ziela dziurawca zwyczajnego może utrzymywać się przez 1-2 tygodnie.
• Produkty zawierające aminokwas tryptofan.
• Leki stosowane w leczeniu silnego lub przewlekłego bólu (opioidy np. tramadol, fentanyl).
• Leki stosowane w anestezji (np. fentanyl, miwakurium i suksametonium).
• Leki stosowane w leczeniu migren (np. sumatryptan).
• Leki przeciwdziałające krzepnięciu krwi (warfaryna).
• Leki stosowane w leczeniu bólu i (lub) zapalenia stawów (np. metamizol, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), np. ibuprofen, kwas acetylosalicylowy (aspiryna)).
• Leki uspokajające (diazepam).
• Leki moczopędne („tabletki odwadniające”).
• Leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (tolbutamid).
• Leki stosowane w leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu solnego w żołądku, choroby wrzodowej i zgagi (cymetydyna, omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
• Leki stosowane w leczeniu manii i depresji (lit).

Leki stosowane w leczeniu różnych chorób:

Depresja:

Inne leki stosowane w leczeniu depresji (np. amitryptylina, nortryptylina, nefazodon, fluoksetyna, fluwoksamina).

Schizofrenia i inne zaburzenia psychiczne:

Leki stosowane w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych (takie jak perfenazyna, lewomepromazyna i olanzapina).

Problemy sercowo-naczyniowe:

Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, bólu w klatce piersiowej lub w celu regulacji częstości i rytmu serca (takie jak werapamil, diltiazem, flekainid, propafenon).

Zakażenia bakteryjne i grzybicze:

Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takie jak ryfampicyna, klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna) oraz grzybiczych (takie jak ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol, flukonazol).

Wirusowe infekcje:

Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV/AIDS oraz zapalenia wątroby typu C (inhibitory proteazy, takie jak rytonawir, telaprewir).

Zapobieganie nudnościom i wymiotom:

Leki stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom, po operacjach lub chemioterapii (aprepitant).

Ryzyko zmian w aktywności elektrycznej serca:

Leki znane z tego, że zwiększają ryzyko wystąpienia zmian w aktywności elektrycznej serca (np. niektóre leki przeciwpsychotyczne i antybiotyki).

---

Sertraline Medical Valley - zalecenia dotyczące diet i alkoholu

W trakcie przyjmowania leku Sertraline Medical Valley nie należy pić alkoholu. Sertraliny nie należy stosować jednocześnie z sokiem grejpfrutowym, gdyż może on zwiększyć stężenie sertraliny w organizmie.

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie potwierdzono w pełni bezpieczeństwa stosowania sertraliny u kobiet w ciąży. Sertralinę można stosować u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku są większe niż potencjalne zagrożenie dla rozwijającego się dziecka.

Ryzyko dla noworodka:

Leki takie, jak Sertraline Medical Valley, stosowane przez kobiety w ciąży, zwłaszcza podczas ostatnich 3 miesięcy, mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia u dziecka ciężkiej choroby, zwanej przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (ang. Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn, PPHN), powodującej przyspieszony oddech i sinienie skóry dziecka. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w pierwszej dobie życia dziecka. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.

U noworodka mogą również wystąpić inne objawy, które zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu.

Informacje dotyczące leku Sertraline Medical Valley

Jeśli u dziecka po urodzeniu wystąpi jakikolwiek z tych objawów lub jeśli stan jego zdrowia jest niepokojący, należy skontaktować się z lekarzem lub położną, którzy będą w stanie udzielić porady.

Istnieją dane świadczące o przenikaniu sertraliny do mleka ludzkiego. Lek można stosować u kobiet w okresie karmienia piersią, jeśli według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla dziecka.

W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach, niektóre leki podobne do sertraliny obniżały jakość nasienia. Teoretycznie, może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Leki psychotropowe, takie jak sertralina, mogą wywierać wpływ na prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn. Należy odczekać z wykonywaniem wyżej wymienionych czynności do chwili, gdy będzie wiadomo w jaki sposób ten lek wpływa na zdolność pacjenta do ich wykonywania.

Lek Sertraline Medical Valley zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Sertraline Medical Valley

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka dla dorosłych:

Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne: Zazwyczaj stosowana skuteczna dawka w leczeniu depresji i ZO-K wynosi 50 mg/dobę, a maksymalna dawka wynosi 200 mg/dobę.

Zaburzenia lękowe z napadami lęku (lęk paniczny), fobia społeczna i zespół stresu pourazowego: Zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg/dobę, a maksymalna dawka wynosi 200 mg/dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Lek jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (ZO-K).

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne: Dla dzieci w wieku od 6 do 12 lat zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg na dobę, a maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.

Dla młodzieży w wieku od 13 do 17 lat zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg na dobę, a maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skonsultować się z lekarzem i stosować się do jego zaleceń.

Sposób podawania:

Lek Sertraline Medical Valley w postaci tabletek można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłku.

Lek należy przyjmować jeden raz na dobę, rano lub wieczorem.

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo powinien zażywać lek. Okres leczenia zależy od rodzaju choroby i od reakcji pacjenta na leczenie. Ustępowanie objawów może rozpocząć się dopiero po kilku tygodniach leczenia. Zazwyczaj leczenie depresji należy kontynuować przez 6 miesięcy od czasu wystąpienia poprawy.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sertraline Medical Valley

Jeśli pacjent przypadkowo zażyje zbyt dużo leku Sertraline Medical Valley, należy bezzwłocznie zawiadomić lekarza lub zgłosić się na oddział medycyny ratunkowej najbliższego szpitala. Bezwzględnie należy zabrać ze sobą opakowanie leku z etykietą, niezależnie od tego, czy został w nim lek, czy nie. Objawami przedawkowania mogą być: senność, nudności i wymioty, przyspieszenie rytmu serca, drżenia mięśniowe, pobudzenie, zawroty głowy, i w rzadkich przypadkach, utrata przytomności.

Pominięcie przyjęcia leku Sertraline Medical Valley

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomni o zażyciu tabletki, nie należy przyjmować pominiętej tabletki. Należy po prostu przyjąć następną tabletkę o właściwej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Sertraline Medical Valley

Nie należy przerywać stosowania leku Sertraline Medical Valley, chyba że tak zaleci lekarz. Lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki leku Sertraline Medical Valley przez kilka tygodni, aż pacjent ostatecznie zaprzestanie jego przyjmowania. U pacjenta, który nagle przerwie stosowanie leku, mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, drętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenia mięśniowe. Jeśli po zaprzestaniu przyjmowania leku Sertraline Medical Valley u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z wymienionych działań niepożądanych lub dowolne inne działania niepożądane, należy zwrócić się do lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej występującym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często zanikają lub słabną w miarę kontynuowania leczenia. Należy niezwłocznie zawiadomić lekarza jeśli u pacjenta po przyjęciu tego leku wystąpią dowolne z następujących objawów, ponieważ mogą one być poważne.

• Jeśli u pacjenta rozwinie się ciężka wysypka skórna, która powoduje tworzenie się pęcherzy (rumień wielopostaciowy) (pęcherze mogą pojawiać się w jamie ustnej i na języku). Mogą to być objawy stanu zwanego zespołem Stevensa-Johnsona lub toksycznej rozpływnej martwicy naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN). W takich przypadkach lekarz przerwie stosowane u pacjenta leczenie.

• Reakcja alergiczna lub alergia, do których mogą należeć takie objawy, jak: swędząca wysypka skórna, problemy z oddychaniem, świszczący oddech, obrzęk powiek, twarzy lub warg.

• Jeśli u pacjenta wystąpi: pobudzenie, splątanie, biegunka, wysoka temperatura i ciśnienie tętnicze, nadmierna potliwość i przyspieszenie rytmu serca. Są to objawy zespołu 7

Działania niepożądane leku Sertraline Medical Valley

Sertraline Medical Valley może wywołać działania niepożądane, takie jak:

• Niepokój ruchowy
• Napady drgawek
• Epizody maniakalne

Ważne jest zgłaszanie wszystkich działań niepożądanych lekarzowi. Pamiętaj, że nie należy samodzielnie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Działania niepożądane występujące bardzo często

Bezsenność, zawroty głowy, senność, bóle głowy, biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej, zaburzenia wytrysku, zmęczenie.

Działania niepożądane występujące często

Przeziębienie, ból gardła, katar, zmniejszone łaknienie, zwiększone łaknienie, lęk, depresja, pobudzenie, obniżenie zainteresowania seksem, nerwowość, dziwne samopoczucie, koszmary senne, zgrzytanie zębami.

Działania niepożądane występujące niezbyt często

Zapalenie żołądka i jelit, zakażenie ucha, nowotwór, nadwrażliwość, alergia sezonowa, zmniejszone stężenie hormonów tarczycy, myśli samobójcze, zachowania samobójcze, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia myślenia, zobojętnienie, omamy, agresja, uczucie euforii, paranoja.

Działania niepożądane sertraliny:

- aktywność ruchowa, migrena, drgawki, zawroty głowy podczas wstawania, zaburzenia koordynacji, zaburzenia mowy

• powiększenie źrenic
• bóle uszu
• przyspieszenie rytmu serca, problemy dotyczące serca
• zaburzenia krwotoczne (w tym krwawienia z żołądka)*, wysokie ciśnienie krwi, nagłe zaczerwienienie skóry, krew w moczu

- duszność, krwawienie z nosa, trudności w oddychaniu, możliwy świszczący oddech

- smoliste stolce, zaburzenia dotyczące zębów, zapalenie przełyku, zaburzenia dotyczące języka, hemoroidy, zwiększone wydzielanie śliny, trudności z połykaniem, odbijanie, choroby języka

- obrzęk oczu, pokrzywka, wypadanie włosów, świąd, purpurowe plamki na skórze, zaburzenia skórne z tworzeniem się pęcherzy, suchość skóry, obrzęk twarzy, zimne poty

- choroba zwyrodnieniowa stawów, drżenia mięśniowe, skurcze mięśni*, osłabienie siły mięśniowej

- zwiększenie częstości oddawania moczu, problemy z oddawaniem moczu, niemożność oddania moczu, nietrzymanie moczu, zwiększenie ilości wydalanego moczu, oddawanie moczu w nocy

- zaburzenia seksualne, nadmierne krwawienia z pochwy, krwotok z pochwy, zaburzenia seksualne u kobiet

- obrzęk nóg, dreszcze, trudności w chodzeniu, wzmożone pragnienie

- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zmniejszenie masy ciała

- W trakcie leczenia sertraliną lub krótko po jego zakończeniu zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych (patrz punkt 2).

- Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób)

• zapalenie uchyłka jelit, obrzęk węzłów chłonnych, zmniejszenie liczby płytek krwi*, zmniejszenie liczby krwinek białych*
• ciężkie reakcje alergiczne
• zaburzenia endokrynologiczne*

Działania niepożądane leku Sertraline Medical Valley

Objawy niepożądane:

• Wyciek z brodawek sutkowych, suchość pochwy, wydzielina z narządów płciowych, bolący czerwony penis i napletek, powiększenie piersi*, długotrwały wzwód prącia
• Przepuklina, zmniejszenie tolerancji lekowej
• Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych*, nieprawidłowe wyniki badania nasienia, problemy z krzepnięciem krwi*
• Zwiotczenie naczyń krwionośnych

Częstość nieznana:

• Szczękościsk*
• Częściowa utrata widzenia (makulopatia)
• Zapalenie jelita grubego (mikroskopowe zapalenie jelita grubego) (powodujące biegunkę)*
• Ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy)

* Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu leku do obrotu

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży działania niepożądane były na ogół podobne do występujących u osób dorosłych. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi u dzieci i młodzieży były bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Objawy występujące po przerwaniu stosowania:

Po nagłym przerwaniu stosowania tego leku mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, drętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenia mięśniowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Informacje kontaktowe: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Sertraline Medical Valley:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

Środowisko

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sertraline Medical Valley

Substancją czynną leku jest sertralina. Każda tabletka zawiera 50 mg, 100 mg lub 150 mg sertraliny(w postaci sertraliny chlorowodorku).

Pozostałe składniki leku to:

• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (PH 101), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), hydroksypropyloceluloza-, wapnia wodorofosforan, magnezu stearynian.
• Otoczka tabletki:

Tabletki 50 mg (Opadry II Orange 85F93265)

• Alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Makrogol
• Talk
• Żelaza tlenek żółty (E 172)
• Żelaza tlenek czerwony (E 172)

Tabletki 100 mg (Opadry II 85F18422 White):

• Alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Makrogol
• Talk

Tabletki 150 mg (Opadry II Blue 85F505120):

• Alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Makrogol
• Talk
• Indygotyna, lak glinowy (E 132)

Jak wygląda lek Sertraline Medical Valley i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane 50 mg: pomarańczowe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki z linią podziałupo obu stronach tabletki. Wymiary tabletki wynoszą około 10 x 5 mm. Linia podziału na tabletce służytylko jej rozróżnieniu, nie jest przeznaczona do podziału tabletki na równe dawki.

Tabletki powlekane 100 mg: białe, podłużne, obustronnie wypukłe, gładkie tabletki o wymiarachokoło 12 x 6 mm.

Tabletki powlekane, 150 mg: niebieskie, podłużne, obustronnie wypukłe, gładkie tabletki o wymiarachokoło 13 x 8 mm.

Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Tabletki 50 mg dostępne są w opakowaniach zawierających 20, 30, 50, 90 lub 100 tabletek.

Tabletki 100 mg dostępne są w opakowaniach zawierających 20, 30, 50 lub 100 tabletek

Tabletki 150 mg dostępne są w opakowaniach zawierających 7 lub 14 tabletek.

Plastikowa butelka zawierająca żel krzemionkowy jako środek pochłaniający wilgoć w tekturowym pudełku.

Opakowania tabletek

Tabletki 50 mg dostępne są w opakowaniach zawierających 30, 32, 90, 100, 105, 112 lub 250 tabletek.

Tabletki 100 mg dostępne są w opakowaniach zawierających 30, 32, 90, 100, 105, 112, 210 lub 250 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Szwecja
email: safety@medicalvalley.se

Wytwórca

Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Hiszpania

Informacje o dopuszczeniu do obrotu

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Dania: Sertraline “Medical Valley”
• Holandia: Sertraline Xiromed 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg filmomhulde tabletten
• Islandia: Sertraline Medical Valley 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg filmuhúðaðar töflur
• Niemcy: Sertralin AXiromed 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg Filmtabletten
• Norwegia: Sertraline Medical Valley
• Polska: Sertraline Medical Valley
• Szwecja: Sertraline Medical Valley 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg Filmdragerad tablett

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12