Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sertraline Medical Valley, 50 mg, tabletki powlekane

Sertraline Medical Valley, 100 mg, tabletki powlekane

Sertraline Medical Valley, 150 mg, tabletki powlekane

Sertralinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
• Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sertraline Medical Valley i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sertraline Medical Valley
3. Jak przyjmować lek Sertraline Medical Valley
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sertraline Medical Valley
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sertraline Medical Valley i w jakim celu się go stosuje

Sertraline Medical Valley zawiera substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy leków nazywanych selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI); leki te stosowane są w leczeniu zaburzeń depresyjnych i (lub) zaburzeń lękowych.

Lek Sertraline Medical Valley jest stosowany u osób dorosłych w leczeniu:

• Epizodów ciężkiej depresji i zapobieganiu nawrotowi ciężkiej depresji (u osób dorosłych).
• Fobii społecznej (u osób dorosłych).
• Zespołu stresu pourazowego (ang. Post Traumatic Stress Disorder, PTSD) (u osób dorosłych).
• Zaburzeń lękowych z napadami lęku (lęk paniczny) (u osób dorosłych).
• Zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) (u osób dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat).

Depresja jest chorobą, której towarzyszą objawy uczucie smutku, trudności ze spaniem lub z odczuwaniem radości z życia.

Przemawianie przed grupą ludzi

przed grupą ludzi, jedzenie lub picie w obecności innych ludzi lub martwienie się o swoje potencjalnie zawstydzające zachowanie).

Lekarz zadecydował, że ten lek nadaje się do leczenia choroby występującej u pacjenta.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Sertraline Medical Valley

Kiedy nie przyjmować leku Sertraline Medical Valley:

• jeśli pacjent ma uczulenie na sertralinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent stosuje lub stosował inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO, np. selegilinę, moklobemid) lub leki podobne do inhibitorów MAO (np. linezolid).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sertraline Medical Valley należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Leki nie zawsze nadają się do zastosowania u każdej osoby. Należy powiedzieć lekarzowi przed zażyciem leku Sertraline Medical Valley, jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występował w przeszłości któryś z poniższych stanów:

• Padaczka (napad) lub napady drgawkowe w przeszłości. W razie wystąpienia napadu (padaczkowego) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Występujące w przeszłości zaburzenie maniakalno-depresyjne (dwubiegunowe) lub schizofrenia. W razie wystąpienia epizodu maniakalnego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Występujące obecnie lub w przeszłości myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa (patrz niżej – Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych).

Choroby wymagające ostrożności podczas leczenia sertraliną:

• Osoby z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi
• Choroby oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry
• Choroba serca, małe stężenie potasu lub magnezu

Niepokój psychoruchowy/Akatyzja:

Stosowanie sertraliny może powodować niepokój ruchowy i przymus wykonywania ruchów, zwany akatyzją. Objawy te często występują na początku leczenia, dlatego ważne jest zgłoszenie ich lekarzowi.

Objawy z odstawienia:

Po przerwaniu leczenia sertraliną mogą wystąpić objawy z odstawienia, dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku pod nadzorem lekarza.

Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych:

Osoby leczone lekami przeciwdepresyjnymi powinny być świadome możliwości nasilenia myśli samobójczych. W przypadku ich wystąpienia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szpitalem.

Zaburzenia czynności seksualnych:

Stosowanie leków SSRI, takich jak sertralina, może prowadzić do zaburzeń czynności seksualnych, które mogą utrzymywać się nawet po zakończeniu leczenia.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat

Zasadniczo, sertraliny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z wyjątkiem pacjentów z chorobą obsesyjno-kompulsyjną (ZO-K). U pacjentów w wieku poniżej 18 lat stwierdza się zwiększone ryzyko wystąpienia takich działań niepożądanych, jak próby samobójcze, myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa (myśli samobójcze) i wrogość (głównie zachowania agresywne, buntownicze i złość), podczas stosowania u nich leków z omawianej grupy.

Jednak lekarz może zdecydować się na przepisanie leku Sertraline Medical Valley pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, jeśli będzie to leżało w interesie pacjenta. Jeśli lekarz przepisze lek Sertraline Medical Valley pacjentowi w wieku poniżej 18 lat i opiekun dziecka będzie to chciał z nim przedyskutować, należy się skontaktować z lekarzem.

Lek Sertraline Medical Valley a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanych bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Sertraline Medical Valley lub lek Sertraline Medical Valley może zmniejszać skuteczność innych leków przyjmowanych w tym samym czasie.

Zażywanie leku Sertraline Medical Valley jednocześnie z następującymi lekami może powodować poważne działania niepożądane:

• Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), np. moklobemid (stosowany w leczeniu depresji), selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), antybiotyk linezolid oraz błękit metylenowy (stosowany w leczeniu dużego stężenia methemoglobiny we krwi). Nie należy stosować leku Sertraline Medical Valley jednocześnie z tymi lekami.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychozy (pimozyd). Nie należy stosować leku Sertraline Medical Valley jednocześnie z pimozydem.

Pacjent powinien powiadomić lekarza, jeśli przyjmuje następujące leki:

• Leki zawierające pochodne amfetaminy (stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), nadmiernej senności i otyłości).
• Leki roślinne zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
• Produkty zawierające aminokwas tryptofan.

Leki stosowane w leczeniu różnych schorzeń

Leki stosowane w leczeniu depresji:

Inne leki stosowane w leczeniu depresji (np. amitryptylina, nortryptylina, nefazodon, fluoksetyna, fluwoksamina).

Leki stosowane w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych:

Leki stosowane w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych (takie jak perfenazyna, lewomepromazyna i olanzapina).

Leki stosowane w leczeniu różnych przypadłości zdrowotnych:

Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, bólu w klatce piersiowej lub w celu regulacji częstości i rytmu serca (takie jak werapamil, diltiazem, flekainid, propafenon).

(pozostałe leki)

Sertraline Medical Valley z jedzeniem, piciem i alkoholem

W trakcie przyjmowania leku Sertraline Medical Valley nie należy pić alkoholu.

Sertraliny nie należy stosować jednocześnie z sokiem grejpfrutowym, gdyż może on zwiększyć stężenie sertraliny w organizmie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

(dalsza treść)

Sertraline Medical Valley - informacje o leku

Jeśli u dziecka po urodzeniu wystąpi jakikolwiek z tych objawów lub jeśli stan jego zdrowia jest niepokojący, należy skontaktować się z lekarzem lub położną, którzy będą w stanie udzielić porady. Istnieją dane świadczące o przenikaniu sertraliny do mleka ludzkiego. Lek można stosować u kobiet w okresie karmienia piersią, jeśli według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla dziecka.

W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach, niektóre leki podobne do sertraliny obniżały jakość nasienia. Teoretycznie, może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Leki psychotropowe, takie jak sertralina, mogą wywierać wpływ na prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn. Należy odczekać z wykonywaniem wyżej wymienionych czynności do chwili, gdy będzie wiadomo w jaki sposób ten lek wpływa na zdolność pacjenta do ich wykonywania.

Lek Sertraline Medical Valley zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Sertraline Medical Valley

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne
Zazwyczaj stosowana skuteczna dawka w leczeniu depresji i ZO-K wynosi 50 mg/dobę. Dawkę dobrową można zwiększać stopniowo o 50 mg, w odstępach co najmniej jednego tygodnia przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg/dobę.

Zaburzenia lękowe z napadami lęku (lęk paniczny), fobia społeczna i zespół stresu pourazowego
Leczenie zaburzeń lękowych z napadami lęku (lęk paniczny), fobii społecznej i zespołu stresu pourazowego należy rozpocząć od dawki 25 mg/dobę, po upływie tygodnia zwiększając ją do 50 mg/dobę. Dawkę dobową można następnie zwiększać stopniowo za każdym razem o 50 mg, w ciągu kilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg/dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Lek Sertraline Medical Valley można stosować wyłącznie w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (ZO-K).

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne:
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg na dobę. Po upływie 1 tygodnia lekarz może ją zwiększyć do 50 mg na dobę. Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.

Młodzież w wieku od 13 do 17 lat: zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg na dobę. Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni o nich powiedzieć lekarzowi i postępować zgodnie z jego zaleceniami.

Sposób podawania:

Lek Sertraline Medical Valley w postaci tabletek można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłku.

Lek należy przyjmować jeden raz na dobę, rano lub wieczorem.

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo powinien zażywać lek. Okres leczenia zależy od rodzaju choroby i od reakcji pacjenta na leczenie. Ustępowanie objawów może rozpocząć się dopiero po kilku tygodniach leczenia. Zazwyczaj leczenie depresji należy kontynuować przez 6 miesięcy od czasu wystąpienia poprawy.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sertraline Medical Valley

Jeśli pacjent przypadkowo zażyje zbyt dużo leku Sertraline Medical Valley, należy bezzwłocznie zawiadomić lekarza lub zgłosić się na oddział medycyny ratunkowej najbliższego szpitala. Bezwzględnie należy zabrać ze sobą opakowanie leku z etykietą, niezależnie od tego, czy został w nim lek, czy nie. Objawami przedawkowania mogą być: senność, nudności i wymioty, przyspieszenie rytmu serca, drżenia mięśniowe, pobudzenie, zawroty głowy, i w rzadkich przypadkach, utrata przytomności.

Pominięcie przyjęcia leku Sertraline Medical Valley

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomni o zażyciu tabletki, nie należy przyjmować pominiętej tabletki. Należy po prostu przyjąć następną tabletkę o właściwej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Sertraline Medical Valley

Nie należy przerywać stosowania leku Sertraline Medical Valley, chyba że tak zaleci lekarz. Lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki leku Sertraline Medical Valley przez kilka tygodni, aż pacjent ostatecznie zaprzestanie jego przyjmowania. U pacjenta, który nagle przerwie stosowanie leku, mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, drętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenia mięśniowe. Jeśli po zaprzestaniu przyjmowania leku Sertraline Medical Valley u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z wymienionych działań niepożądanych lub dowolne inne działania niepożądane, należy zwrócić się do lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej występującym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często zanikają lub słabną w miarę kontynuowania leczenia.

Należy niezwłocznie zawiadomić lekarza:

Jeśli u pacjenta po przyjęciu tego leku wystąpią dowolne z następujących objawów, ponieważ mogą one być poważne.

• Jeśli u pacjenta rozwinie się ciężka wysypka skórna, która powoduje tworzenie się pęcherzy (rumień wielopostaciowy) (pęcherze mogą pojawiać się w jamie ustnej i na języku). Mogą to być objawy stanu zwanego zespołem Stevensa-Johnsona lub toksycznej rozpływnej martwicy naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN). W takich przypadkach lekarz przerwie stosowane u pacjenta leczenie.
• Reakcja alergiczna lub alergia, do których mogą należeć takie objawy, jak: swędząca wysypka skórna, problemy z oddychaniem, świszczący oddech, obrzęk powiek, twarzy lub warg.
• Jeśli u pacjenta wystąpi: pobudzenie, splątanie, biegunka, wysoka temperatura i ciśnienie tętnicze, nadmierna potliwość i przyspieszenie rytmu serca. Są to objawy zespołu

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Informacje o leku Sertraline Medical Valley

Sertraline Medical Valley może powodować działania niepożądane, takie jak:

• Serotoninowy, który w rzadkich przypadkach może wystąpić, gdy pacjent przyjmuje pewne leki w tym samym czasie co sertralinę. Lekarz może wówczas przerwać stosowane u pacjenta leczenie.
• Zażółcenie skóry i oczu, co może oznaczać uszkodzenie wątroby.
• Objawy depresji z myślami o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa (myśli samobójcze).
• Choroba ruchowa po przyjęciu leku Sertraline Medical Valley.
• Napady drgawek.
• Epizody maniakalne.

Działania niepożądane

Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Sertraline Medical Valley:

Działania niepożądane bardzo często występujące:

• Bezsenność, zawroty głowy, senność, bóle głowy.
• Biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej.
• Zaburzenia wytrysku.
• Zmęczenie.

Działania niepożądane często występujące:

• Przeziębienie, ból gardła, katar.
• Zmniejszone lub zwiększone łaknienie.
• Lęk, depresja, pobudzenie, obniżenie zainteresowania seksem, nerwowość, dziwne samopoczucie, koszmary senne, zgrzytanie zębami.
• Drżenia mięśniowe, zaburzenia ruchów mięśniowych.

Działania niepożądane sertraliny

Aktywność ruchowa, migrena, drgawki, zawroty głowy podczas wstawania, zaburzenia koordynacji, zaburzenia mowy

• powiększenie źrenic
• bóle uszu
• przyspieszenie rytmu serca, problemy dotyczące serca
• zaburzenia krwotoczne (w tym krwawienia z żołądka)*, wysokie ciśnienie krwi, nagłe zaczerwienienie skóry, krew w moczu
• duszność, krwawienie z nosa, trudności w oddychaniu, możliwy świszczący oddech
• smoliste stolce, zaburzenia dotyczące zębów, zapalenie przełyku, zaburzenia dotyczące języka, hemoroidy, zwiększone wydzielanie śliny, trudności z połykaniem, odbijanie, choroby języka
• obrzęk oczu, pokrzywka, wypadanie włosów, świąd, purpurowe plamki na skórze, zaburzenia skórne z tworzeniem się pęcherzy, suchość skóry, obrzęk twarzy, zimne poty
• choroba zwyrodnieniowa stawów, drżenia mięśniowe, skurcze mięśni*, osłabienie siły mięśniowej
• zwiększenie częstości oddawania moczu, problemy z oddawaniem moczu, niemożność oddania moczu, nietrzymanie moczu, zwiększenie ilości wydalanego moczu, oddawanie moczu w nocy
• zaburzenia seksualne, nadmierne krwawienia z pochwy, krwotok z pochwy, zaburzenia seksualne u kobiet
• obrzęk nóg, dreszcze, trudności w chodzeniu, wzmożone pragnienie
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zmniejszenie masy ciała
• W trakcie leczenia sertraliną lub krótko po jego zakończeniu zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych (patrz punkt 2).

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):

• zapalenie uchyłka jelit, obrzęk węzłów chłonnych, zmniejszenie liczby płytek krwi*, zmniejszenie liczby krwinek białych*
• ciężkie reakcje alergiczne
• zaburzenia endokrynologiczne*
• wysokie stężenie cholesterolu, problemy związane z utrzymaniem prawidłowego stężenia cukru we krwi (cukrzyca), małe stężenie cukru we krwi, zwiększenie stężenia cukru we krwi*, niskie stężenie soli we krwi*
• fizyczne objawy spowodowane stresem lub emocjami, przerażające, koszmarne sny*, uzależnienie lekowe, lunatykowanie, przedwczesny wytrysk
• śpiączka, nieprawidłowe ruchy, trudności z poruszaniem się, zwiększenie wrażliwości czuciowej, nagły silny ból głowy (który może być objawem ciężkiego stanu zwanego zespołem odwracalnego skurczu naczyń mózgowych)*, zaburzenia czucia
• mroczki przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, uczucie szkodliwego działania światła na oko, krew w oku, źrenice nierównej wielkości*, zaburzenia widzenia*, problemy z łzawieniem
• zawał mięśnia sercowego, uczucie pustki w głowie, omdlenia lub dyskomfortu w klatce piersiowej, które mogą być objawami zmian w elektrycznej aktywności serca (widocznych na elektrokardiogramie) lub nieprawidłowy rytm serca*, spowolnienie rytmu serca
• pogorszenie krążenia krwi w obrębie kończyn górnych i dolnych
• przyspieszenie oddychania, postępujące włóknienie tkanki płucnej (choroba śródmiąższowa płuc)*, eozynofilowe zapalenie płuc*, skurcz krtani, trudności z mówieniem, spowolnienie oddychania, czkawka
• owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie trzustki*, obecność krwi w stolcu, owrzodzenie języka, bolesność w jamie ustnej
• zaburzenia czynności wątroby, ciężkie zaburzenia czynności wątroby*, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)*
• reakcja skórna na słońce*, obrzęk skóry*, nieprawidłowa struktura włosa, nieprawidłowy zapach skóry, wysypka skóry owłosionej
• rozpad tkanki mięśniowej*, zaburzenia kości
• opóźnienie oddawania moczu, zmniejszone oddawanie moczu

Działania niepożądane leku Sertraline Medical Valley

, z użyciem nagłówków, akapitów i innych odpowiednich tagów HTML:

• wyciek z brodawek sutkowych, suchość pochwy, wydzielina z narządów płciowych, bolący czerwony penis i napletek, powiększenie piersi*, długotrwały wzwód prącia
• przepuklina, zmniejszenie tolerancji lekowej
• zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych*, nieprawidłowe wyniki badania nasienia, problemy z krzepnięciem krwi*
• zwiotczenie naczyń krwionośnych

Częstość nieznana:

częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• szczękościsk*
• częściowa utrata widzenia (makulopatia)
• zapalenie jelita grubego (mikroskopowe zapalenie jelita grubego) (powodujące biegunkę)*
• ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność” w punkcie 2.

* Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu leku do obrotu

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży działania niepożądane były na ogół podobne do występujących u osób dorosłych (patrz powyżej). Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi u dzieci i młodzieży były bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Objawy występujące po przerwaniu stosowania

Po nagłym przerwaniu stosowania tego leku mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, drętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenia mięśniowe (patrz punkt 3 „Przerwanie stosowania leku Sertraline Medical Valley”).

Obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących leki z tej grupy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych [tekst został skrócony dla zachowania czytelności]

Jak przechowywać lek Sertraline Medical Valley

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blister: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Butelka: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

Lek Sertraline Medical Valley

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sertraline Medical Valley

Substancją czynną leku jest sertralina. Każda tabletka zawiera 50 mg, 100 mg lub 150 mg sertraliny (w postaci sertraliny chlorowodorku).

Pozostałe składniki leku to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (PH 101), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), hydroksypropyloceluloza-, wapnia wodorofosforan, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki:

• Tabletki 50 mg (Opadry II Orange 85F93265)
• Alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Makrogol
• Talk
• Żelaza tlenek żółty (E 172)
• Żelaza tlenek czerwony (E 172)

• Tabletki 100 mg (Opadry II 85F18422 White):
• Alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Makrogol
• Talk

• Tabletki 150 mg (Opadry II Blue 85F505120):
• Alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Makrogol
• Talk
• Indygotyna, lak glinowy (E 132)

Jak wygląda lek Sertraline Medical Valley i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane 50 mg: pomarańczowe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki z linią podziału po obu stronach tabletki. Wymiary tabletki wynoszą około 10 x 5 mm. Linia podziału na tabletce służy tylko jej rozróżnieniu, nie jest przeznaczona do podziału tabletki na równe dawki.

Tabletki powlekane 100 mg: białe, podłużne, obustronnie wypukłe, gładkie tabletki o wymiarach około 12 x 6 mm.

Tabletki powlekane, 150 mg: niebieskie, podłużne, obustronnie wypukłe, gładkie tabletki o wymiarach około 13 x 8 mm.

Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Tabletki 50 mg dostępne są w opakowaniach zawierających 20, 30, 50, 90 lub 100 tabletek.

Tabletki 100 mg dostępne są w opakowaniach zawierających 20, 30, 50 lub 100 tabletek

Tabletki 150 mg dostępne są w opakowaniach zawierających 7 lub 14 tabletek.

Plastikowa butelka zawierająca żel krzemionkowy jako środek pochłaniający wilgoć w tekturowym pudełku.

Informacje o leku Sertraline

Tabletki 50 mg dostępne są w opakowaniach zawierających 30, 32, 90, 100, 105, 112 lub 250 tabletek.

Tabletki 100 mg dostępne są w opakowaniach zawierających 30, 32, 90, 100, 105, 112, 210 lub 250 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Szwecja
email: safety@medicalvalley.se

Wytwórca

Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Dania: Sertraline “Medical Valley”
• Holandia: Sertraline Xiromed 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg filmomhulde tabletten
• Islandia: Sertraline Medical Valley 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg filmuhúðaðar töflur
• Niemcy: Sertralin AXiromed 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg Filmtabletten
• Norwegia: Sertraline Medical Valley
• Polska: Sertraline Medical Valley
• Szwecja: Sertraline Medical Valley 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg Filmdragerad tablett

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12