Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sertraline Medreg, 50 mg, tabletki powlekane

Sertraline Medreg, 100 mg, tabletki powlekane

Sertralinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Sertraline Medreg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sertraline Medreg
3. Jak stosować lek Sertraline Medreg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sertraline Medreg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sertraline Medreg i w jakim celu się go stosuje

Lek Sertraline Medreg zawiera substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy lekównazywanych selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (ang. Selective SerotoninRe-uptake Inhibitors, SSRI); leki te stosowane są w leczeniu zaburzeń depresyjnych i (lub) zaburzeńlękowych.

Lek Sertraline Medreg może być stosowany w leczeniu:

• depresji i zapobieganiu nawrotowi depresji (u dorosłych)
• zespołu lęku społecznego (u dorosłych)
• zespołu stresu pourazowego (ang. Post traumatic stress disorder, PTSD) (u dorosłych)
• lęku napadowego (u dorosłych)
• zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) (u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat)

Depresja jest chorobą kliniczną, której objawami są: smutek, trudności ze spaniem lub brak radości zżycia.

ZO-K i lęk napadowy są chorobami związanymi z lękiem, z towarzyszącym ciągłym niepokojem zpowodu uporczywych wyobrażeń (obsesji), które powodują wykonywanie powtarzalnych rytuałów(kompulsje).

PTSD jest stanem, który może wystąpić po traumatycznym przeżyciu i cechuje się pewnymi objawamipodobnymi do depresji i lęku.

Zespół lęku społecznego (fobia społeczna) jest chorobą związaną z lękiem. Charakteryzuje sięuczuciem nasilonego lęku lub stresu w sytuacjach społecznych (takich jak rozmowa z obcymiosobami, przemawianie przed grupą ludzi, jedzenie lub picie w obecności innych osób lub obawaprzed potencjalnie zawstydzającym zachowaniem).

Lekarz zadecydował, że ten lek nadaje się do leczenia choroby występującej u pacjenta.

Pacjent powinien poradzić się lekarza, jeśli nie jest pewien, dlaczego otrzymuje lek Sertraline Medreg.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sertraline Medreg

Kiedy nie stosować leku Sertraline Medreg

• jeśli pacjent ma uczulenie na sertralinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent stosuje lub stosował inhibitory monoaminooksydazy (ang. monoamine oxidase inhibitors, inhibitory MAO, np. selegilinę, moklobemid) lub leki podobne do inhibitorów MAO (np. linezolid). W przypadku zakończenia leczenia sertraliną trzeba odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem MAO. Po zakończeniu leczenia inhibitorem MAO trzeba odczekać co najmniej 2 tygodnie, zanim będzie można rozpocząć leczenie sertraliną.
• jeśli pacjent stosuje lek pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych, takich jak psychoza).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sertraline Medreg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Leki nie zawsze nadają się do zastosowania u każdej osoby. Przed rozpoczęciem stosowania leku Sertraline Medreg należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występował w przeszłości któryś z poniższych stanów:

• jeśli u pacjenta występuje padaczka lub napady drgawkowe w wywiadzie. W razie wystąpienia napadu padaczkowego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• jeśli u pacjenta występowała choroba maniakalno-depresyjna (dwubiegunowa) lub schizofrenia. W razie wystąpienia epizodu maniakalnego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości myśli samobójcze (patrz poniżej – myśli samobójcze i pogorszenie zaburzeń depresyjnych lub lękowych).

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Sertraline Medreg

Warunki, w których należy powstrzymać się od stosowania

- jeśli pacjent jest poddawany terapii elektrowstrząsowej (ang. electro-convulsive therapy, ECT).

- jeśli pacjent ma problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (podwyższone ciśnienie w oku).

- jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowości w zapisie czynności serca w elektrokardiogramie (EKG), określane jako wydłużony odstęp QT.

- jeśli u pacjenta występuje choroba serca, obniżone stężenie potasu lub obniżone stężenie magnezu, wydłużenie odstępu QT w wywiadzie rodzinnym, spowolnienie bicia serca i przy jednoczesnym stosowaniu leków wydłużających odstęp QT.

Niepokój psychoruchowy/Akatyzje

Stosowanie sertraliny wiązano z pojawianiem się stanu charakteryzującego się niepokojem ruchowym i przymusem wykonywania ruchów, często z niemożnością do usiedzenia lub ustania w miejscu (akatyzja). Stan ten występuje na ogół w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Zwiększenie dawki może być szkodliwe; jeśli więc wystąpią takie objawy, należy porozmawiać z lekarzem.

Objawy odstawienia

Działania niepożądane związane z przerwaniem leczenia (objawy odstawienia) są częste, zwłaszcza jeśli leczenie zostanie przerwane nagle. Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zależy od długości okresu leczenia, dawkowania i tempa zmniejszania dawki. W przypadku decyzji o zakończeniu leczenia sertraliną zaleca się stopniowe redukowanie dawki w ciągu kilku tygodni lub miesięcy.

Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych

Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne w niektórych przypadkach.

Zaburzenia czynności seksualnych

Leki takie jak lek Sertraline Medreg (tak zwane SSRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych. W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Zasady stosowania leku Sertraline Medreg u dzieci i młodzieży

Zasadniczo sertraliny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (ZO-K).

U pacjentów w wieku poniżej 18 lat podczas stosowania leków z omawianej grupy stwierdza się zwiększone ryzyko wystąpienia takich działań niepożądanych, jak próby samobójcze, myśli o zabiciu się (myśli samobójcze) i wrogość (głównie zachowania agresywne, opozycyjne i złość).

Jednak lekarz może zdecydować się na przepisanie leku Sertraline Medreg pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, jeśli będzie to leżało w interesie pacjenta.

Jeśli lekarz przepisze lek Sertraline Medreg a pacjent jest w wieku poniżej 18 lat, i opiekun dziecka będzie to chciał przedyskutować, należy się skontaktować z lekarzem. Co więcej, jeśli podczas stosowania leku Sertraline Medreg przez pacjenta w wieku poniżej 18 lat, pojawi się lub nasili którykolwiek z wymienionych powyżej objawów, należy powiadomić lekarza.

W długoterminowym badaniu obserwacyjnym trwającym przez okres 3 lat z udziałem powyżej 900 dzieci w wieku od 6 do 16 lat przeprowadzono ocenę bezpieczeństwa długotrwałego stosowania sertraliny pod względem jej wpływu na wzrost, dojrzewanie, uczenie się (funkcje poznawcze) oraz zachowanie.

Ogólnie, wyniki badań wykazały, że dzieci leczone sertraliną rozwijały się prawidłowo, z wyjątkiem niewielkiego przyrostu masy ciała u dzieci leczonych wyższą dawką.

Lek Sertraline Medreg a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Sertraline Medreg lub sam lek Sertraline Medreg może zmniejszać skuteczność innych leków przyjmowanych w tym samym czasie.

Stosowanie leku Sertraline Medreg jednocześnie z następującymi lekami może powodować ciężkie działania niepożądane:

• Leki będące inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), np. moklobemid oraz selegilina
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza (pimozyd)

Leki stosowane w różnych przypadkach

- leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, bólu w klatce piersiowej lub regulacji częstości i rytmu serca (takie jak werapamil, diltiazem, flekainid, propafenon)

- leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takie jak ryfampicyna, klarytromycyna,telitromycyna, erytromycyna)

- leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak ketokonazol, itrakonazol,pozakonazol, worykonazol, flukonazol)

- leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV/AIDS oraz zapalenia wątroby typu C(inhibitory proteazy takie jak rytonawir, telaprewir)

- leki stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom po chemioterapii (aprepitant)

- leki zwiększające ryzyko zmian w elektrycznej aktywności serca (np. niektóre leki przeciwpsychotyczne i antybiotyki).

Ważne informacje dotyczące przyjmowania leku Sertraline Medreg

Lek Sertraline Medreg w postaci tabletek można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Podczas stosowania leku Sertraline Medreg zaleca się unikanie spożywania alkoholu.

Nie należy łączyć sertraliny z sokiem grejpfrutowym, gdyż może to prowadzić do zwiększenia stężenia leku w organizmie.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Sertraline Medreg.

Sertralina może być stosowana w ciąży wyłącznie pod nadzorem lekarza.

Przyjmowanie leku Sertraline Medreg pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy u noworodka.

Możliwe objawy u noworodka

Jeśli u noworodka wystąpią takie objawy jak trudności z oddychaniem, zasinienie skóry czy trudności z karmieniem, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lek Sertraline Medreg

Istnieją dane świadczące o przedostawaniu się sertraliny do mleka matki. Sertralinę należy stosować u kobiet w okresie karmienia piersią, jeśli według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku dla matki przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla dziecka.

W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach, niektóre leki, takie jak sertralina, mogą obniżyć jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale jak dotąd nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Leki psychotropowe, takie jak sertralina, mogą wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Dlatego nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie będzie wiadomo, w jaki sposób ten lek wpływa na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.

Lek Sertraline Medreg zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Sertraline Medreg

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

Zazwyczaj stosowana skuteczna dawka w leczeniu depresji i ZO-K wynosi 50 mg/dobę. Dawkę dobrową można zwiększać stopniowo o 50 mg, w odstępach co najmniej jednego tygodnia przez okres kilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg/dobę.

(reszta tekstu)

Ważne informacje dotyczące leku Sertraline Medreg

Dawkowanie

Lek przyjmować jeden raz na dobę, rano lub wieczorem. Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo powinien stosować lek. Okres leczenia zależy od rodzaju choroby i od reakcji pacjenta na leczenie. Poprawa może nastąpić dopiero po kilku tygodniach leczenia. Leczenie depresji powinno zazwyczaj trwać 6 miesięcy od czasu zaobserwowania poprawy.

Przedawkowanie

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sertraline Medreg może skutkować objawami przedawkowania, takimi jak senność, nudności, wymioty, przyspieszenie rytmu serca, drżenie, pobudzenie, zawroty głowy i w rzadkich przypadkach utratę przytomności. W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się na oddział medycyny ratunkowej najbliższego szpitala.

Pominięcie dawki

Jeśli pacjent zapomni o przyjęciu dawki leku Sertraline Medreg, nie powinien stosować dawki podwójnej. Należy przyjąć następną dawkę o właściwej porze.

Przerwanie stosowania

Niebezpieczne jest nagłe przerwanie stosowania leku Sertraline Medreg. Lekarz powinien stopniowo zmniejszać dawkę przez kilka tygodni. Nagłe przerwanie leczenia może prowadzić do działań niepożądanych.

Działania niepożądane

Lek ten może powodować działania niepożądane, takie jak nudności. W przypadku ciężkich objawów, takich jak ciężka wysypka skórna, reakcje alergiczne lub objawy zespołu serotoninowego, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Podsumowanie

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Sertraline Medreg, zaleca się kontakt z lekarzem lub farmaceutą.

Działania niepożądane leku Sertraline Medreg

Jeśli u pacjenta pojawi się zażółcenie skóry i białkówek oczu, co może oznaczać uszkodzenie wątroby.

Jeśli u pacjenta wystąpią objawy depresji z myślami o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa (myśli samobójcze).

Jeśli pacjent po rozpoczęciu leczenia lekiem Sertraline Medreg zacznie odczuwać niepokój ruchowy i nie będzie mógł usiedzieć lub ustać w jednym miejscu. Jeśli pacjent zacznie odczuwać niepokój, powinien o tym powiedzieć lekarzowi.

Jeśli u pacjenta występuje napad padaczkowy.

Jeśli u pacjenta występuje epizod maniakalny (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych:

Bardzo często: (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• bezsennosć
• zawroty głowy, senność, bóle głowy
• biegunka, nudności, suchośc w jamie ustnej
• zaburzenia ejakulacji
• zmęczenie

Często: (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• przeziębienie, ból gardła, katar
• zmniejszony apetyt, zwiększony apetyt
• lęk, depresja, pobudzenie, zmniejszenie zainteresowania sferą seksualną, nerwowość, dziwne samopoczucie, koszmary senne, zgrzytanie zębami
• drżenie, problemy z ruchliwością mięśni (takie jak nasilona ruchliwość, napięcie mięśniowe, trudności z chodzeniem oraz sztywność, skurcze i mimowolne ruchy mięśni)*, drętwienie i mrowienie, napięcie mięśni, brak koncentracji, zaburzenia smaku
• zaburzenia widzenia
• dzwonienie w uszach

Niezbyt często: (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• zapalenie żołądka i jelit, zakażenie ucha
• nowotwór
• nadwrażliwość, alergia sezonowa
• zmniejszenie stężenia hormonów tarczycy
• myśli samobójcze, zachowania samobójcze*, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia myślenia, zobojętnienie, omamy, agresja, uczucie euforii, paranoja
• niepamięć, osłabienie czucia, mimowolne skurcze mięśni, omdlenie, zwiększona ruchliwość, migrena, drgawki, zawroty głowy podczas wstawania, zaburzenia koordynacji, zaburzenia mowy
• powiększone źrenice
• ból ucha
• szybkie bicie serca, problemy z sercem

Problemy zdrowotne związane z leczeniem sertraliną

Często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

- Problemy z krwawieniem (takie jak krwawienie z żołądka)*, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, nagłe zaczerwienienie skóry, krew w moczu

- Duszność, krwawienie z nosa, trudności w oddychaniu, możliwy świszczący oddech

- Smoliste stolce, zaburzenia zębów, zapalenie przełyku, problem z językiem, hemoroidy, zwiększone wydzielanie śliny, trudności w połykaniu, odbijanie, zaburzenia języka

- Obrzęk oczu, pokrzywka, wypadanie włosów, świąd, purpurowe plamki na skórze, problemy skórne z pęcherzami, suchość skóry, obrzęk twarzy, zimne poty

- Choroba zwyrodnieniowa stawów, drżenie mięśni, skurcze mięśni*, osłabienie mięśni

- Zwiększenie częstości oddawania moczu, problemy z oddawaniem moczu, niemożność oddania moczu, nietrzymanie moczu, zwiększone oddawanie moczu, nocne oddawanie moczu

- Zaburzenia seksualne, nadmierne krwawienie z pochwy, krwawienie z pochwy, zaburzenia seksualne u kobiet

- Obrzęk nóg, dreszcze, trudności w chodzeniu, pragnienie

- Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zmniejszenie masy ciała

- W trakcie leczenia sertraliną lub krótko po jego zakończeniu zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych (patrz punkt 2).

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):

- Zapalenie uchyłków, obrzęk węzłów chłonnych, zmniejszenie liczby płytek krwi*, zmniejszenie liczby białych krwinek*

- Ciężka reakcja alergiczna

- Zaburzenia endokrynologiczne*

- Wysokie stężenie cholesterolu, problem z kontrolowaniem stężenia cukru we krwi (cukrzyca), zmniejszenie stężenia cukru we krwi, zwiększenie stężenia cukru we krwi*, zmniejszenie stężenia soli we krwi*

- Fizyczne objawy spowodowane stresem lub emocjami, przerażające koszmary senne*, uzależnienie lekowe, lunatykowanie, przedwczesna ejakulacja

- Śpiączka, nieprawidłowe ruchy, trudności z poruszaniem się, zwiększenie wrażliwości czuciowej, nagły silny ból głowy (który może być objawem ciężkiego stanu zwanego zespołem przejściowego skurczu naczyń mózgowych, ang. Reversible Cerebral Vasoconstriction Syndrome, RCSV)*, zaburzenia czucia

- Mroczki przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, bólu oczu spowodowany światłem, krew w oku, nierówna wielkość źrenic*, nieprawidłowe widzenie*, problemy z łzawieniem

- Zawał serca, zawroty głowy, omdlenia lub dyskomfort w klatce piersiowej, które mogą być objawami zmian aktywności elektrycznej serca (widocznymi na elektrokardiogramie) lub nieprawidłowego rytmu serca*, wolne bicie serca

- Słabe krążenie w ramionach i nogach

- Przyspieszone oddychanie, postępujące włóknienie tkanek płuc (choroba śródmiąższowa płuc)*, niedrożność gardła, trudności w mówieniu, spowolnienie oddychania, czkawka

- Postać choroby płuc, w której eozynofile (rodzaj białych krwinek) pojawiają się w płucach w zwiększonej liczbie (eozynofilowe zapalenie płuc)

- Owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie trzustki*, krew w stolcu, owrzodzenie języka, ból jamy ustnej

- Problemy z funkcjonowaniem wątroby, ciężkie problemy z funkcjonowaniem wątroby*, zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka)*

- Reakcja skórna na słońce*, obrzęk skóry*, nieprawidłowa struktura włosów, nieprawidłowy zapach skóry, wysypka skóry owłosionej

- Rozpad tkanki mięśniowej*, zaburzenia kości

- Trudności w oddawaniu moczu, zmniejszone oddawanie moczu

- Wyciek z brodawek sutkowych, suchość pochwy, wydzielina z narządów płciowych, bolesne zaczerwienienie prącia i napletka, powiększenie piersi*, przedłużona erekcja

- Przepuklina, zmniejszona tolerancja na lek

- Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych*, nieprawidłowe wyniki badania nasienia, problemy z krzepnięciem krwi*

- Zwiotczenie naczyń krwionośnych

Informacje o leku Sertraline Medreg

Częstość nieznana

- szczękościsk

- moczenie nocne

- częściowa utrata widzenia

- zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę)

- obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwotok poporodowy), więcej informacji patrz Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność w punkcie 2.

* Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży działania niepożądane były na ogół podobne do występujących u dorosłych (patrz powyżej). Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi u dzieci i młodzieży były bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Objawy występujące po przerwaniu stosowania

Po nagłym przerwaniu stosowania leku mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, drętwienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności i drżenie (patrz punkt 3. „Przerwanie stosowania leku Sertraline Medreg”).

Jak przechowywać lek Sertraline Medreg

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sertraline Medreg - Substancją czynną leku jest sertralina. Każda tabletka powlekana zawiera sertraliny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 50 mg lub 100 mg sertraliny.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, strona internetowa:

Lek Sertraline Medreg - opis i skład

Pozostałe składniki to:
rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza,karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian

Otoczka tabletki:
hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, polisorbat 80

Jak wygląda lek Sertraline Medreg i co zawiera opakowanie

Sertraline Medreg, 50 mg:
Białe lub białawe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki, o wymiarach ok.10,4 x 4,2 ± 0,2 mm, z linią podziału po jednej stronie i wytłoczonym oznaczeniem „50” po jednej zestron linii podziału.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Sertraline Medreg, 100 mg:
Białe lub białawe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki, o wymiarach ok.13,2 x 5,3 ± 0,2 mm, z wytłoczonym oznaczeniem „100” po jednej stronie.
Tabletki powlekane dostępne są w nieprzezroczystych blistrach z folii PVC/Aluminium, wtekturowym pudełku.
Wielkość opakowań: 10, 14, 28, 30, 84, 90, 98 lub 100 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska
tel.: (+420) 516 770 199

Wytwórca/Importer:
Medis International a.s.
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Republika Czeska

Importer:
Pharmazet Group s.r.o.
Třtinová 260/1, Čakovice
196 00 Praga 9
Republika Czeska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Słowacja: Sertraline Medreg 50 mg, Sertraline Medreg 100 mg
Republika Czeska: Sertraline Medreg
Polska: Sertraline Medreg
Rumunia: Sertralină Gemax Pharma 50 mg comprimate filmate, Sertralină Gemax Pharma 100 mg comprimate filmate

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2024