Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Sertranorm, 50 mg, tabletki powlekane

Sertranorm, 100 mg, tabletki powlekane

Sertralinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sertranorm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sertranorm
3. Jak stosować lek Sertranorm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sertranorm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sertranorm i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku jest sertralina. Sertralina należy do grupy leków przeciwdepresyjnych (również nazywanych selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny, ang. SSRI); leki te stosowane są w leczeniu zaburzeń depresyjnych i (lub) zaburzeń lękowych.

Lek Sertranorm stosowany jest w leczeniu:

• depresji i zapobieganiu nawrotowi depresji (u dorosłych)
• zespołu lęku społecznego (u dorosłych)
• zespołu lęku pourazowego (ang. PTSD) (u dorosłych)
• lęku napadowego (u dorosłych)
• zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) (u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat)

Depresja jest chorobą, której towarzyszy poczucie smutku, trudności ze spaniem lub mniejsza niż zazwyczaj radość z życia.

ZO-K i lęk napadowy są chorobami związanymi z lękiem, z towarzyszącymi objawami odczuwania ciągłego niepokoju z powodu uporczywych wyobrażeń (obsesji), które powodują wykonywanie powtarzalnych rytuałów (czynności przymusowe - kompulsje).

Zespół lęku pourazowego (PTSD) jest stanem, który może wystąpić po traumatycznym przeżyciu i cechuje się pewnymi objawami podobnymi do depresji i lęku. Zespół lęku społecznego (fobia społeczna)

Choroba związana z lękiem - lek Sertranorm

Choroba związana z lękiem jest chorobą związaną z lękiem. Charakteryzuje się uczuciem nasilonego lęku lub stresu w sytuacjach społecznych (takich jak rozmowa z obcymi osobami, przemawianie przed grupą ludzi, jedzenie lub picie w obecności innych ludzi lub martwienie się o swoje potencjalnie zawstydzające zachowanie). Lekarz zadecydował, że ten lek nadaje się do leczenia choroby występującej u pacjenta.

Pacjent powinien poradzić się lekarza, jeśli nie jest pewien, dlaczego otrzymuje lek Sertranorm.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sertranorm

Kiedy nie stosować leku Sertranorm

• jeśli pacjent ma uczulenie na sertralinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował leki należące do inhibitorów monoaminooksydazy (inhibitory MAO, np. selegilinę, moklobemid) lub leki podobne do inhibitorów MAO (np. linezolid).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sertranorm należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Leki nie zawsze nadają się dla każdego. Należy powiedzieć lekarzowi przed zażyciem leku Sertranorm, jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występował w przeszłości któryś z poniższych stanów:

• padaczka (atak) lub napady drgawkowe w wywiadzie. Jeśli wystąpi atak (padaczkowy), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• występująca w przeszłości choroba maniakalno-depresyjna (dwubiegunowa) lub schizofrenia. Jeśli wystąpi epizod maniakalny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ryzyko stosowania leku Sertranorm

Mogą istnieć okoliczności, w których stosowanie leku Sertranorm może zwiększać ryzyko krwawień, szczególnie u pacjentek w ciąży.

Dzieci i młodzież

Lek Sertranorm jest przeznaczony do leczenia dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi.

Przeciwwskazania

• Leczenie elektrowstrząsami
• Problemy z oczami, jaskra
• Zaburzenia w zapisie EKG

Objawy odstawienia

Po przerwaniu leczenia mogą wystąpić działania niepożądane, zwłaszcza jeśli przerwanie nastąpiło nagle.

Myśli samobójcze

Osoby z depresją mogą mieć myśli samobójcze, które mogą nasilać się na początku leczenia sertraliną.

Pamiętaj, że w przypadku pojawienia się niepokojących objawów należy skonsultować się z lekarzem.

Zaburzenia czynności seksualnych

Leki takie jak Sertranorm (tak zwane SSRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynnościseksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniuleczenia.

Dzieci i młodzież

Sertranorm nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, z wyjątkiempacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (ZO-K). Należy również podkreślić, że przyprzyjmowaniu leków tej klasy pacjenci poniżej 18 roku życia narażeni są na zwiększone ryzykowystąpienia skutków ubocznych, takich jak: próby samobójcze, myśli o samookaleczeniulub o popełnieniu samobójstwa (myśli samobójcze) i wrogość (szczególnie agresja, zachowaniabuntownicze i przejawy gniewu). Mimo to lekarz może przepisać lek Sertranorm pacjentom poniżej18 roku życia stwierdzając, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeżeli lekarz przepisał lekSertranorm pacjentowi w wieku poniżej 18 roku życia, w związku z czym mają Państwo jakiekolwiekwątpliwości, prosimy o skonsultowanie się z danym lekarzem. W przypadku rozwoju lub nasilenia wyżejwymienionych objawów u pacjentów przyjmujących lek Sertranorm należy poinformować o tym swojegolekarza.

W długoterminowym badaniu obserwacyjnym

W długoterminowym badaniu obserwacyjnym trwającym przez okres 3 lat z udziałem powyżej 900 dzieciw wieku od 6 do 16 lat przeprowadzono ocenę bezpieczeństwa długotrwałego stosowania sertraliny podwzględem jej wpływu na wzrost, dojrzewanie, uczenie się (funkcje poznawcze) oraz zachowanie.Ogólnie, wyniki badań wykazały, że dzieci leczone sertraliną rozwijały się prawidłowo, z wyjątkiemniewielkiego przyrostu masy ciała u dzieci leczonych wyższą dawką.

Lek Sertranorm a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.Niektóre leki mogą wywierać wpływ na leczenie lekiem Sertranorm lub Sertranorm może zmniejszaćskuteczność działania innych leków przyjmowanych w tym samym czasie.Zażywanie leku Sertranorm jednocześnie z następującymi lekami może powodować ciężkiedziałania niepożądane

• leki będące inhibitorami MAO, np. moklobemid (stosowany w leczeniu depresji) oraz selegilina(stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), antybiotyk linezolid oraz błękit metylenowy (stosowanyw leczeniu dużego stężenia methemoglobiny we krwi). Nie należy stosować leku Sertranormjednocześnie z tymi lekami.
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych takich jak psychozy (pimozyd). Nie należystosować leku Sertranorm jednocześnie z pimozydem.

Pacjent powinien powiadomić lekarza, jeśli przyjmuje następujące leki

1. leki zawierające amfetaminy (stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowejz deficytem uwagi (ADHD), narkolepsji i otyłości)
2. leki roślinne zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Działanie zieladziurawca zwyczajnego może utrzymywać się przez 1–2 tygodni.
3. leki zawierające aminokwas tryptofan
4. leki stosowane w leczeniu silnego lub przewlekłego bólu (opioidy, np. tramadol, fentanyl)
5. leki stosowane w znieczuleniu (np. fentanyl, miwakurium i suksametonium)
6. leki stosowane w leczeniu migren (np. sumatryptan)
7. leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi (warfaryna)

Leki stosowane w różnych schorzeniach

Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne

np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, kwas salicylowy (aspiryna)

Leki uspokajające

diazepam

Leki moczopędne

tzw. diuretyki

Leki stosowane w leczeniu padaczki

fenytoina, fenobarbital, karbamazepina

Leki stosowane w leczeniu cukrzycy

tolbutamid

Leki stosowane w leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego, choroby wrzodowej i zgagi

cymetydyna, omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol

Sertranorm z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Sertranorm w postaci tabletek może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od niego. Podczas leczenia lekiem Sertranorm nie zaleca się spożywania alkoholu.

Podczas zażywania sertraliny nie należy spożywać soku grejpfrutowego, ponieważ może on doprowadzić do zwiększenia poziomu sertraliny w organizmie.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W pełni nie potwierdzono bezpieczeństwa stosowania sertraliny u kobiet w ciąży. Lek można stosować u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku dla matki przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla rozwijającego się dziecka.

© 2022 Blog Medyczny

Noworodek

U noworodka mogą również wystąpić inne powikłania, które zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych24 godzin po urodzeniu. Do objawów tych należą:

• trudności z oddychaniem
• zasinienie skóry, zbyt gorąca lub zimna skóra
• sine usta
• wymioty lub problemy ze ssaniem
• duże zmęczenie, kłopoty z zasypianiem lub ciągły płacz
• wzmożone lub zmniejszone napięcie mięśniowe
• drżenie, skurcze mięśni lub drgawki
• wzmożenie odruchów
• pobudliwość
• małe stężenie cukru we krwi

Jeśli u dziecka po urodzeniu wystąpi którykolwiek z tych objawów lub jeśli stan jego zdrowia jestniepokojący, należy skontaktować się z lekarzem lub położną.

Karmienie piersią

Istnieją dane świadczące o przenikaniu sertraliny do mleka matki. Lek można stosować u kobiet w okresiekarmienia piersią, jeśli według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku przeważają nad potencjalnymizagrożeniami dla dziecka.

Wpływ na płodność

W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach niektóre leki podobne do sertraliny obniżały jakośćnasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano oddziaływaniana płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Leki psychotropowe, takie jak sertralina, mogą wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lubobsługiwania urządzeń mechanicznych. Dlatego należy odczekać z wykonywaniem wyżej wymienionychczynności do chwili, gdy będzie wiadomo w jaki sposób lek Sertranorm wpływa na zdolność pacjentado ich wykonywania.

Lek Sertranorm zawiera laktozę i sód

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktowaćsię z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Sertranorm

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka dla dorosłych: Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjneZwykle stosowana dawka wynosi 50 mg sertraliny na dobę. W razie konieczności, dawka możebyć zwiększana stopniowo o 50 mg w odstępach co najmniej jednotygodniowych przez okreskilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 200 mg sertraliny.

Zaburzenie lękowe z napadami lęku, zespół lęku społecznego, zespół lęku pourazowego

Zwykle stosowana dawka dobowa wynosi 25 mg sertraliny. Po upływie jednego tygodnia dawka powinna zostać zwiększona do 50 mg na dobę.

W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę stopniowo za każdym razem o 50 mg, przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 200 mg.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Sertranorm można stosować w leczeniu dzieci i młodzieży wyłącznie z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (ZO-K) w wieku 6-17 lat.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg na dobę. Po upływie 1 tygodnia lekarz może ją zwiększyć do 50 mg na dobę. Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.

Młodzież w wieku od 13 do 17 lat: zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg na dobę. Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni o nich powiedzieć lekarzowi i postępować zgodnie z jego zaleceniami.

Sposób podawania

Lek Sertranorm w postaci tabletek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego. Lek należy przyjmować raz na dobę, rano lub wieczorem.

Tabletkę można podzielić na równe dawki. Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo powinien zażywać lek. Okres leczenia zależy od rodzaju choroby i od reakcji pacjenta na leczenie. Poprawa stanu zdrowia może rozpocząć się dopiero po kilku tygodniach leczenia. Leczenie depresji powinno być zazwyczaj kontynuowane przez 6 miesięcy od czasu uzyskania poprawy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sertranorm

Jeśli pacjent przypadkowo zażyje zbyt dużo leku Sertranorm, należy bezzwłocznie zawiadomić lekarza lub zgłosić się na oddział medycyny ratunkowej najbliższego szpitala. Bezwzględnie należy zabrać ze sobą opakowanie leku z etykietą, niezależnie od tego, czy został w nim lek, czy nie.

Pominięcie zastosowania leku Sertranorm

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomni o zażyciu tabletki, nie należy przyjmować pominiętej tabletki. Należy po prostu przyjąć następną tabletkę o właściwej porze.

Przerwanie stosowania leku Sertranorm

Pacjent bezwzględnie nie może samodzielnie odstawić leku Sertranorm. Lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę leku przez kilka tygodni, aż pacjent przerwie leczenie. U pacjenta, który nagle przerwie stosowanie leku, mogą wystąpić działania niepożądane takie jak: zawroty głowy, drętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenia mięśniowe. Jeśli po zaprzestaniu zażywania leku Sertranorm u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z wymienionych działań niepożądanych lub dowolne inne działania niepożądane, należy zwrócić się do lekarza.

Możliwe działania niepożądane

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Najczęściej występującym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często przemijają lub ulegają osłabieniu w miarę kontynuowania leczenia.Należy niezwłocznie zawiadomić lekarza jeśli u pacjenta wystąpią dowolne z następujących objawów po przyjęciu tego leku, ponieważ mogą one być poważne.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę:

• ciężka wysypka skórna
• reakcja alergiczna
• objawy zespołu serotoninowego
• zażółcenie skóry i oczu
• objawy depresji
• niepokój ruchowy
• atak
• epizody maniakalne

Następujące działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów oraz po wprowadzeniu leku do obrotu.

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• bezsenność, senność
• zawroty głowy
• bóle głowy
• biegunka, nudności
• suchość w jamie ustnej
• zaburzenia wytrysku
• zmęczenie

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• zapalenie oskrzeli, ból gardła, katar
• jadłowstręt, zwiększone łaknienie

Skutki uboczne sertraliny

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów)

- niepokój, depresja, pobudzenie, obniżenie zainteresowania seksem, nerwowość, „dziwne” samopoczucie, koszmary senne, zgrzytanie zębami

- drgawki, zaburzenia ruchów mięśniowych (takie jak zwiększona aktywność ruchowa, zwiększone napięcie mięśniowe, trudności z chodzeniem oraz sztywność, kurcze i mimowolne ruchy mięśni), drętwienia i mrowienia, drżenia mięśniowe, brak uwagi, zaburzenia smaku

- zaburzenia widzenia

- dzwonienie w uszach

- kołatanie serca

- uderzenia gorąca

- ziewanie

- zaburzenia żołądkowe, zaparcia, ból brzucha, wymioty, oddawanie gazów

- zwiększona potliwość, wysypka

- bóle pleców, ból stawów, bóle mięśniowe

- nieregularne miesiączkowanie, zaburzenia wzwodu

- złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej, osłabienie, gorączka

- zwiększenie masy ciała

- urazy

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów)

- zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zakażenie uszu

- choroba nowotworowa

- nadwrażliwość, sezonowe reakcje alergiczne

- małe stężenie hormonów tarczycy

- myśli samobójcze, zachowania samobójcze, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia myślenia, zobojętnienie, omamy, agresja, uczucie euforii, paranoja

- zaburzenia pamięci, osłabienie czucia, bezwolne kurcze mięśniowe, omdlenia, zwiększona ruchliwość, migrena, drgawki, zawroty głowy podczas wstawania, zaburzenia koordynacji, zaburzenia mowy

- powiększenie źrenic

- ból uszu

- przyspieszenie rytmu serca, problemy z sercem

- zaburzenia krwotoczne (takie jak krwawienia z przewodu pokarmowego), wysokie ciśnienie krwi, zaczerwienienie twarzy, obecność krwi w moczu

- krótki oddech, krwawienie z nosa, trudności w oddychaniu, możliwe sapanie

- smoliste stolce, zaburzenia zębów, zapalenie przełyku, problem z językiem, hemoroidy, zwiększone wydzielanie śliny, trudności z połykaniem, bekanie, zaburzenia języka

- obrzęk oczu, pokrzywka, wypadanie włosów, świąd, purpurowe plamki na skórze, zaburzenia skórne z tworzeniem się pęcherzy, sucha skóra, obrzęk twarzy, zimne poty

- choroba zwyrodnieniowa stawów, kurcze mięśni, tiki mięśniowe, osłabienie mięśniowe

- zwiększenie częstości oddawania moczu, problemy z oddawaniem moczu, niezdolność do oddawania moczu, nietrzymanie moczu, zwiększenie wydalania moczu, oddawanie moczu w nocy

- zaburzenia seksualne, nadmierne krwawienie z pochwy, krwotok z pochwy, zaburzenia czynności seksualnych u kobiet

- obrzęk nóg, dreszcze, trudności z chodzeniem, zwiększone pragnienie

- zwiększone stężenie enzymów wątrobowych, zmniejszenie masy ciała

- w trakcie leczenia sertraliną lub krótko po zakończeniu terapii zgłaszano przypadki wystąpienia myśli lub zachowań samobójczych

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów)

- zapalenie uchyłków jelita, obrzęk węzłów chłonnych, zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby krwinek białych

- ciężkie reakcje alergiczne

- zaburzenia endokrynologiczne

- duże stężenie cholesterolu, problemy związane z utrzymaniem prawidłowego stężenia cukru we krwi (cukrzyca), małe stężenie cukru we krwi, duże stężenie cukru we krwi, obniżenie stężenia soli we krwi

- fizyczne objawy spowodowane stresem lub emocjami, koszmary senne, uzależnienie lekowe, lunatykowanie, przedwczesny wytrysk

- śpiączka, nieprawidłowe ruchy, trudności z poruszaniem się, zwiększenie wrażliwości czuciowej, nagły silny ból głowy (który może być oznaką poważnej choroby nazywanej zespołem przejściowego skurczu naczyń mózgowych), zaburzenia czucia

- plamki przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, nadwrażliwość na światło, krew w oku, nierówna wielkość źrenic, nieprawidłowe widzenie, zaburzenia wydzielania łez

- zawał serca, uczucie pustki w głowie, omdlenia lub dyskomfort w klatce piersiowej, które mogą być objawami zmiany elektrycznej aktywności serca (widocznych na elektrokardiogramie) lub nieprawidłowego rytmu serca, spowolnienie rytmu serca

- słabe krążenie krwi w obrębie kończyn górnych i dolnych

- przyspieszenie oddychania, postępujące włóknienie tkanki płucnej (choroba śródmiąższowa płuc), zamknięcie gardła, trudności z mówieniem, spowolnienie oddychania, czkawka

- postać choroby płuc, w której eozynofile (rodzaj białych krwinek) pojawiają się w płucach w zwiększonej liczbie (eozynofilowe zapalenie płuc)

- owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie trzustki, krew w kale, owrzodzenie języka, bolesność w jamie ustnej

- zaburzenia wątroby, ciężkie zaburzenia czynności wątroby, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)

- reakcja skórna na słońce, obrzęk skórny, nieprawidłowa struktura włosa, nieprawidłowy zapach skóry, wysypka skóry owłosionej

- rozpad tkanki mięśniowej, zaburzenia kości

- trudności w oddawaniu moczu, zmniejszone oddawanie moczu

- wyciek z brodawek sutkowych, suchość pochwy, upławy, bolący czerwony penis i napletek, powiększenie piersi, długotrwały wzwód prącia

- przepuklina, zmniejszenie tolerancji lekowej

- zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, nieprawidłowe wyniki badania nasienia, problemy z krzepnięciem krwi

- zwiotczenie naczyń krwionośnych

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- szczękościsk

- moczenie nocne

- częściowa utrata widzenia

- zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę)

- ciężki krwotok z pochwy występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz dodatkowe informacje w punkcie 2 „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży działania niepożądane były na ogół podobnedo występujących u dorosłych (patrz powyżej). Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymiu dzieci i młodzieży były: bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Objawy występujące po przerwaniu stosowania

Po nagłym przerwaniu stosowania leku mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak: zawroty głowy,drętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenia mięśniowe(patrz punkt 3 „Przerwanie stosowania leku Sertranorm”).

U pacjentów przyjmujących lek Sertranorm obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych UrzęduRejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; .

Działania niepożądane można zgłaszać również miejscowemu przedstawicielowi podmiotuodpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Sertranorm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowympo „Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sertranorm

Substancją czynną leku jest sertralina.

Sertranorm, 50 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg sertraliny (w postaci chlorowodorku).

Sertranorm, 100 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg sertraliny (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K30, kroskarmelozasodowa, magnezu stearynian.

Otoczka (Sertranorm, 50 mg): hypromeloza 6, talk, glikol propylenowy, tytanu dwutlenek (E 171).

Informacje o leku Sertranorm

Otoczka (Sertranorm, 100 mg): hypromeloza 6, hypromeloza 15, talk, glikol propylenowy, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Sertranorm i co zawiera opakowanie

Sertranorm, 50 mg, tabletki powlekane

Białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o wymiarach 10 mm x 5 mm, z nacięciem po jednej stronie i nadrukiem "L" na drugiej stronie.

Sertranorm, 100 mg, tabletki powlekane

Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o średnicy 10 mm, z nacięciem po jednej stronie i nadrukiem "C" na drugiej stronie.

Sertranorm 50 mg i 100 mg jest dostępny w następujących wielkościach opakowania: blistry w tekturowym pudełku po 20, 30, 60 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Austria

Wytwórca

Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Czechy - Setaloft
• Polska - Sertranorm

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Kraków, Polska
tel.: +48 12 262 32 36
e-mail: krakow@pluspharma.eu

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2025