Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Setaloft 50 mg, 50 mg, tabletki powlekane

Setaloft 100 mg, 100 mg, tabletki powlekane

Sertralinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

− Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Setaloft i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Setaloft
3. Jak stosować lek Setaloft
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Setaloft
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Setaloft i w jakim celu się go stosuje

Lek Setaloft zawiera substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy leków nazywanychselektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI); leki te stosowane są w leczeniuzaburzeń depresyjnych i (lub) zaburzeń lękowych.

Lek Setaloft może być stosowany w leczeniu:

• depresji i zapobieganiu nawrotowi depresji (u dorosłych)
• zespołu lęku społecznego (u dorosłych)
• zespołu lęku pourazowego (PTSD) (u dorosłych)
• lęku napadowego (u dorosłych)
• zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) (u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku6-17 lat)

Depresja jest chorobą, w której chory odczuwa smutek, ma trudności ze snem lub z odczuwaniemradości z życia.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne ZO-K i lęk napadowy są chorobami związanymi z lękiem,z towarzyszącymi objawami odczuwania ciągłego niepokoju z powodu uporczywych wyobrażeń(obsesji), które powodują wykonywanie powtarzalnych rytuałów (czynności przymusowe -kompulsje).

Zespół lęku pourazowego (PTSD) jest stanem, który może wystąpić po silnym wstrząsieemocjonalnym, traumatycznym przeżyciu i cechuje się objawami podobnymi do depresji i lęku.

Zespół lęku społecznego (fobia społeczna) charakteryzuje się uczuciem nasilonego lęku lub stresuw sytuacjach społecznych (takich jak rozmowa z obcymi osobami, przemawianie do grupy osób,jedzenie lub picie w obecności innych ludzi lub martwienie się o swoje potencjalnie zawstydzającezachowanie).

Lekarz zadecydował, że ten lek jest odpowiedni do leczenia choroby występującej u pacjenta.

Pacjent powinien poradzić się lekarza, jeśli nie jest pewien, dlaczego otrzymuje lek Setaloft.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Setaloft

Kiedy nie stosować leku Setaloft:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na sertralinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent stosuje lub stosował inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO,np. selegilinę, moklobemid) lub leki podobne do inhibitorów MAO (np. linezolid).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Setaloft należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Leki nie zawsze nadają się do zastosowania u każdej osoby.

Należy powiedzieć lekarzowi przed przyjęciem leku Setaloft, jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występował w przeszłości któryś z poniższych stanów:

• Padaczka lub napady drgawkowe w wywiadzie. W razie wystąpienia ataku (padaczkowego),należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Występująca w przeszłości choroba maniakalno-depresyjna (dwubiegunowa) lub schizofrenia. W razie wystąpienia epizodu maniakalnego, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Występujące obecnie lub w przeszłości myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa.

Takie są ważne informacje na temat leku Setaloft.

Przerwanie leczenia sertraliną

Jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia rytmu serca po badaniu EKG (elektrokardiogram), określane jako wydłużony odstęp QT.

Jeśli u pacjenta występuje choroba serca, niski poziom potasu lub magnezu, wydłużenie odstępu QT w wywiadzie rodzinnym, bradykardia i jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT.

Niepokój psychoruchowy/Akatyzja

Stosowanie sertraliny wiązano z pojawianiem się niepokoju ruchowego i przymusu wykonywania ruchów, często z niemożnością usiedzenia lub ustania w miejscu (akatyzja). Stan ten występuje na ogół w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zwiększania dawki leku, gdyż może być to szkodliwe u pacjentów, u których występują takie objawy.

Objawy odstawienia

Po przerwaniu leczenia często występują działania niepożądane (objawy odstawienia) zwłaszcza, jeśli leczenie zostało przerwane nagle. Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zależy od długości okresu leczenia, dawkowania i szybkości zmniejszania dawki. Na ogół objawy te wykazują słabe lub umiarkowane nasilenie. U niektórych pacjentów mogą być jednak ciężkie. Występują zazwyczaj w ciągu pierwszych tygodni po przerwaniu leczenia. Zwykle ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą utrzymywać się dłużej.

Myśli samobójcze, nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy, czy zachowanie, mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, czasem później.

Zaburzenia czynności seksulanych

Leki takie jak Setaloft (tak zwane SSRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych. W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Setaloft nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia z wyjątkiem pacjentów z chorobą obsesyjno-kompulsyjną. Należy również podkreślić, że pacjenci poniżej 18. roku życia przyjmujący leki tej klasy narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia skutków ubocznych, takich jak próby samobójcze, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa (myśli samobójcze) i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu).

Lek Setaloft - ważne informacje

W związku z czym mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości, prosimy o skonsultowanie się z danym lekarzem. Co więcej, jeśli podczas stosowania leku Setaloft pojawi się lub nasili którykolwiek z wymienionych powyżej objawów, należy powiadomić lekarza.

W długoterminowym badaniu obserwacyjnym trwającym przez okres 3 lat z udziałem powyżej 900 dzieci w wieku od 6 do 16 lat przeprowadzono ocenę bezpieczeństwa długotrwałego stosowania sertraliny pod względem jej wpływu na wzrost, dojrzewanie, uczenie się (funkcje poznawcze) oraz zachowanie. Ogólnie, wyniki badań wykazały, że dzieci leczone sertraliną rozwijały się prawidłowo, z wyjątkiem niewielkiego przyrostu masy ciała u dzieci leczonych wyższą dawką.

Lek Setaloft a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Setaloft lub sam lek Setaloft może zmniejszać skuteczność innych leków przyjmowanych w tym samym czasie.

Stosowanie leku Setaloft jednocześnie z następującymi lekami może powodować ciężkie działania niepożądane:

• Leki będące inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), np. moklobemid (stosowany w leczeniu depresji), selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), antybiotyk linezolid i błękit metylenowy (stosowany w leczeniu dużego stężenia methemoglobiny we krwi). Nie należy stosować leku Setaloft jednocześnie z tymi lekami.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (pimozyd). Nie należy stosować leku Setaloft jednocześnie z pimozydem.

Pacjent powinien powiadomić lekarza, jeśli przyjmuje następujące leki:

• Leki zawierające amfetaminy (stosowane w leczeniu objawów zespołu nadpobudliwości ruchowej z deficytem uwagi (ADHD), narkolepsji oraz otyłości).
• Leki roślinne zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Działanie ziela dziurawca zwyczajnego może utrzymywać się przez 1–2 tygodnie.
• Produkty zawierające aminokwas tryptofan.
• Leki stosowane w leczeniu silnego lub przewlekłego bólu (opioidy, takie jak tramadol, fentanyl).

Inhibitory proteazy

Takie jak rytonawir, telaprewir.

Leki przeciwnudnościowe

Stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom po operacji lub chemioterapii (aprepitant).

Leki przeciw agregacji płytek krwi

Tiklopidyna.

Leki zwiększające ryzyko zmian w elektrycznej aktywności serca

Takie jak leki przeciwpsychotyczne i antybiotyki.

Setaloft z jedzeniem, piciem i alkoholem

Tabletki można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od spożywania posiłku.

W trakcie stosowania leku Setaloft nie należy spożywać alkoholu.

Nie należy stosować leku Setaloft razem z sokiem grejpfrutowym, gdyż może to prowadzić do zwiększenia stężenia sertraliny w organizmie.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie potwierdzono w pełni bezpieczeństwa stosowania sertraliny u kobiet w ciąży. Lek można stosować u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku dla matki przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla rozwijającego się dziecka.

Przyjmowanie leku Setaloft pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Setaloft, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.

Nowonarodzone dziecko pacjentki może mieć także inne problemy, które zwykle rozpoczynają się w ciągu 24 godzin po urodzeniu.

Objawy obejmują:

• Problemy z oddychaniem
• Zasinienie skóry lub skóra zbyt ciepła lub zbyt chłodna
• Zasinienie warg
• Wymioty lub problemy z karmieniem
• Silne zmęczenie, problemy ze spaniem, ciągły płacz
• Sztywność lub wiotkość mięśni
• Drżenia, dreszcze lub drgawki
• Nasilenie odruchów
• Drażliwość
• Niskie stężenie cukru we krwi

Jeśli u dziecka pacjentki wystąpią jakiekolwiek objawy zaraz po urodzeniu lub pacjentka obawia się o stan zdrowia dziecka, powinna się skontaktować z lekarzem lub położną, w celu uzyskania porady.

Wpływ leku Setaloft na karmienie piersią

Istnieją dowody na wydzielanie sertraliny do mleka ludzkiego. Lek można stosować u kobiet w okresie karmienia piersią, jeśli według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku dla matki przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla dziecka.

Wpływ leku Setaloft na płodność

W badaniach na zwierzętach wykazano, że niektóre leki, takie jak sertralina, obniżają jakość plemników. Dotychczas nie zaobserwowano takiego wpływu na płodność u ludzi, choć teoretycznie jest on możliwy.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Leki psychotropowe, takie jak sertralina, mogą wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów.

Lek Setaloft - informacje dla pacjentów

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn aż do czasu, gdy będzie wiadomo, w jaki sposób lek wpływa na zdolność pacjenta do wykonywania powyższych czynności.

Lek Setaloft zawiera laktozę i sód

Jeśli u pacjenta rozpoznano nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Setaloft

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecane dawki:

Dorośli

Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

• Zazwyczaj stosowana skuteczna dawka w leczeniu depresji i ZO-K wynosi 50 mg na dobę. Dawkę dobrową można zwiększać stopniowo o 50 mg, w odstępach co najmniej jednego tygodnia, przez okres kilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg na dobę.

Lęk napadowy, zespół lęku społecznego i zespół lęku pourazowego

• Leczenie lęku napadowego, zespołu lęku społecznego i zespołu lęku pourazowego należy rozpocząć od dawki 25 mg na dobę, po upływie tygodnia zwiększając ją do 50 mg na dobę. Dawkę dobową można następnie zwiększać stopniowo za każdym razem o 50 mg, przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

• Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg na dobę. Po upływie 1 tygodnia lekarz może ją zwiększyć do 50 mg na dobę. Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.
• Młodzież w wieku od 13 do 17 lat: Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg na dobę. Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek powinni o nich powiedzieć lekarzowi i postępować zgodnie z jego zaleceniami.

Sposób podawania:

• Tabletki można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od spożywania posiłku.
• Lek przyjmować jeden raz na dobę, rano lub wieczorem.
• Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo powinien stosować lek. Okres leczenia zależy od rodzaju choroby i od reakcji pacjenta na leczenie.
• Objawy mogą zacząć ustępować dopiero po kilku tygodniach leczenia. Leczenie depresji powinno zazwyczaj trwać przez 6 miesięcy od czasu poprawy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Setaloft

Jeśli pacjent przypadkowo przyjmie zbyt dużo leku Setaloft, należy bezzwłocznie zawiadomić lekarza lub zgłosić się na oddział medycyny ratunkowej najbliższego szpitala.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: senność, nudności i wymioty, przyspieszenie rytmu serca, drżenia mięśniowe, pobudzenie, zawroty głowy i, w rzadkich przypadkach, utratę przytomności.

Pominięcie zastosowania leku Setaloft

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomni o zastosowaniu tabletki, nie powinien przyjmować pominiętej tabletki. Należy po prostu przyjąć następną tabletkę o właściwej porze.

Przerwanie stosowania leku Setaloft

Pacjent nie powinien przerywać leczenia lekiem Setaloft chyba, że lekarz zaleci takie postępowanie. Lekarz powinien stopniowo zmniejszać dawkę leku Setaloft przez kilka tygodni, aż pacjent ostatecznie zaprzestanie jego przyjmowania. U pacjenta, który nagle przerwie stosowanie leku, mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak: zawroty głowy, drętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenia mięśniowe. Jeśli po zaprzestaniu zażywania leku Setaloft u pacjenta wystąpią którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych lub dowolne inne działania niepożądane, należy zwrócić się do lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej występującym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często zanikają lub słabną w miarę kontynuowania leczenia.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi jeśli po przyjęciu tego leku u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów (ponieważ mogą one być poważne):

• Ciężka wysypka skórna, która powoduje tworzenie się pęcherzy (rumień wielopostaciowy) (pęcherze mogą pojawiać się w jamie ustnej i na języku).
• Reakcja alergiczna lub alergia, do których mogą należeć takie objawy jak: swędząca wysypka skórna, problemy z oddychaniem, świszczący oddech, obrzęk powiek, twarzy lub warg.
• Pobudzenie, splątanie, biegunka, wysoka temperatura i ciśnienie tętnicze, nadmierna potliwość i przyspieszenie rytmu serca. Są to objawy zespołu serotoninowego lub złośliwego zespołu neuroleptycznego.

Działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu u dorosłych pacjentów

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): Bezsenność, zawroty głowy, senność, bóle głowy, biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej, zaburzenia wytrysku, zmęczenie.

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 do 10 osób):

Skutki uboczne

Często występujące:

- przeziębienie, ból gardła, katar,

- zmniejszenie apetytu, zwiększenie apetytu,

- lęk, depresja, pobudzenie, obniżenie zainteresowania seksem, nerwowość, ,,dziwne’’ samopoczucie, koszmary senne, zgrzytanie zębami,

- drżenie, zaburzenia ruchowe mięśni (takie jak: wzmożona aktywność mięśni, zwiększone napięcie mięśni, problemy z chodzeniem i sztywność, drżenia mięśniowe i mimowolne ruchy mięśniowe), drętwienia i mrowienia, napięcie mięśniowe, brak uwagi, zaburzenia smaku,

- zaburzenia widzenia,

- dzwonienie w uszach,

- kołatanie serca,

- uderzenia gorąca,

- ziewanie,

- zaburzenia żołądkowe, zaparcia, ból brzucha, wymioty, oddawanie gazów,

- zwiększona potliwość, wysypka,

- ból pleców, ból stawów, ból mięśni,

- nieregularna menstruacja, zaburzenia wzwodu,

- złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej, osłabienie, gorączka,

- zwiększenie masy ciała,

- urazy.

Niezbyt często:

- zapalenie żołądka i jelit, zapalenie ucha,

- nowotwory,

- nadwrażliwość, sezonowa alergia,

- niedoczynność tarczycy,

- myśli samobójcze, zachowania samobójcze, zaburzenia psychotyczne, nieprawidłowe myślenie, apatia, halucynacja, agresja, nastroje euforyczne, paranoja,

- niepamięć, osłabienie czucia, mimowolne skurcze mięśni, omdlenia, zwiększona ruchliwość, migrena, drgawki, zawroty podczas wstawania, zaburzenia koordynacji, zaburzenia mowy,

- rozszerzenie źrenic,

- ból ucha,

- przyspieszone bicie serca, zaburzenia serca,

- nieprawidłowe krwawienie (takie jak: krwawienie z przewodu pokarmowego), wysokie ciśnienie krwi, uderzenia gorąca , krew w moczu,

- skrócenie oddechu, krwotok z nosa, problemy z oddychaniem, z możliwym świszczącym oddechem,

- smoliste stolce, zaburzenia zębów, zapalenie przełyku, zapalenie języka, hemoroidy, zwiększone wydzielanie śliny, problemy z przełykaniem, odbijanie, zaburzenia języka,

- obrzęk oczu, pokrzywka, wypadanie włosów, świąd, purpurowe plamki na skórze, zaburzenia skórne z tworzeniem się pęcherzy, sucha skóra, obrzęk twarzy, zimne poty,

- choroba zwyrodnieniowa stawów, drganie mięśni, kurcze mięśni, osłabienie mięśniowe,

- zwiększenie częstości oddawania moczu, problemy z oddawaniem moczu, niezdolność do oddawania moczu, nietrzymanie moczu, nadmierne wydalanie moczu, oddawanie moczu w nocy,

- zaburzenia seksualne, nadmierne krwawienie z pochwy, krwotok z pochwy, zaburzenia seksualne u kobiet,

- obrzęk nóg, dreszcze, zaburzenia chodu, pragnienie,

- zwiększone stężenie enzymów wątrobowych, zmniejszenie masy ciała,

- w trakcie leczenia sertraliną lub krótko po jego zakończeniu zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych.

Rzadko:

- zapalenie uchyłków, powiększenie węzłów chłonnych, obniżenie krzepnięcia, obniżenie ilości białych krwinek,

- ciężkie reakcje alergiczne.

Zaburzenia endokrynologiczne

• Wysoki poziom cholesterolu, problemy z kontrolowaniem poziomu cukru we krwi (cukrzyca), niski poziom cukru we krwi, wzrost poziomu cukru we krwi, niski poziom sodu we krwi

Objawy fizyczne związane ze stresem

• Emocjami, koszmary senne, uzależnienie od leków, spacery podczas snu, przedwczesny wytrysk

Śpiączka

• Pobudzenie ruchowe, problemy z poruszaniem, zwiększenie wrażliwości czuciowej, nagły ciężki ból głowy (co może być objawem ciężkiego stanu zwanego odwracalnym mózgowym zespołem zwężania naczyń (RCVS)), zaburzenia czucia

Zaburzenia widzenia

• Mroczki przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, światłowstręt, krew w oku, nierówne źrenice, zaburzenia widzenia, łzawienie

Zawał serca

• Uczucie pustki w głowie, omdlenia lub dyskomfort w klatce piersiowej, które mogą być objawami zmian w elektrycznej aktywności serca (widocznych na elektrokardiogramie) lub nieprawidłowego rytmu serca, spowolnienie rytmu serca

Słaba cyrkulacja w kończynach

• Niedokrwienie obwodowe

Zaburzenia kości

• Zaburzenia funkcjonowania układu moczowego, zmniejszone oddawanie moczu

Wydzielina z piersi

• Suchość okolicy pochwy, wydzieliny z narządów płciowych, czerwony, bolesny penis i napletek, powiększenie piersi, przedłużona erekcja

Przepuklina

• Zmniejszenie tolerancji na lek

Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi

• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, nieprawidłowe nasienie, problemy z krzepliwością

Zabieg rozszerzania naczyń

• Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Szczękościsk

• Moczenie nocne, częściowa utrata widzenia, zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę)

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

• W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży działania niepożądane były na ogół podobne do występujących u dorosłych. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi u dzieci i młodzieży były: bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności

Objawy, które mogą wystąpić po przerwaniu leczenia

• Jeśli pacjent nagle przerwie przyjmowanie tego leku, może doświadczyć działań niepożądanych takich jak: zawroty głowy, drętwienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, ból głowy, nudności, wymioty i drżenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Informacje o leku Setaloft

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Setaloft

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Setaloft

- Substancją czynną leku jest sertralina w postaci sertraliny chlorowodorku.

Każda tabletka powlekana zawiera sertraliny chlorowodorek co odpowiada 50 mg sertraliny.

Każda tabletka powlekana zawiera sertraliny chlorowodorek co odpowiada 100 mg sertraliny.

- Pozostałe składniki to:

Rdzeń: krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, kopowidon, laktoza jednowodna, magnezu stearynian.

Otoczka: hypromeloza 3cP, hydroksypropyloceluloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), hypromeloza 50cP.

Jak wygląda lek Setaloft i co zawiera opakowanie

50 mg

Białe do prawie białych, tabletki powlekane w kształcie kapsułki, z nacięciem po jednej stronie i nadrukiem „50” na drugiej stronie. Rozmiar 4,6 x 10,7 mm. Tabletka może być podzielona na równe dawki.

100 mg

Białe do prawie białych, tabletki powlekane w kształcie kapsułki, z nacięciem po jednej stronie i nadrukiem „100” na drugiej stronie. Rozmiar 5,6 x 13,2 mm. Tabletka może być podzielona na równe dawki.

Ten lek jest dostępny w blistrach (PVC/Aluminium): 14, 20, 30, 100 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Actavis Group PTC ehf.

Informacje o leku Sertralin

Adres firmy:
Teva Pharma S.L.U.
Poligono Industrial Malpica c/C No 4, 50016 Zaragoza
Hiszpania

Lek dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EOG pod nazwami:
- Szwecja: Sertralet
- Słowacja: Sertralin Actavis
- Republika Czeska: Sertralin Actavis
- Polska: Setaloft

Kontakt do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa
tel. (22) 345 93 00

Data zatwierdzenia ulotki: wrzesień 2024 r.