Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Setaloft 50 mg, 50 mg, tabletki powlekane

Setaloft 100 mg, 100 mg, tabletki powlekane

Sertralinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Setaloft i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Setaloft
3. Jak stosować lek Setaloft
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Setaloft
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Setaloft i w jakim celu się go stosuje

Lek Setaloft zawiera substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy leków nazywanychselektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI); leki te stosowane są w leczeniuzaburzeń depresyjnych i (lub) zaburzeń lękowych.

Lek Setaloft może być stosowany w leczeniu:

• depresji i zapobieganiu nawrotowi depresji (u dorosłych)
• zespołu lęku społecznego (u dorosłych)
• zespołu lęku pourazowego (PTSD) (u dorosłych)
• lęku napadowego (u dorosłych)
• zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) (u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat).

Depresja jest chorobą, w której chory odczuwa smutek, ma trudności ze snem lub z odczuwaniemradości z życia.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne ZO-K i lęk napadowy są chorobami związanymi z lękiem,z towarzyszącymi objawami odczuwania ciągłego niepokoju z powodu uporczywych wyobrażeń(obsesji), które powodują wykonywanie powtarzalnych rytuałów (czynności przymusowe -kompulsje).

Zespół lęku pourazowego (PTSD) jest stanem, który może wystąpić po silnym wstrząsieemocjonalnym, traumatycznym przeżyciu i cechuje się objawami podobnymi do depresji i lęku.

Zespół lęku społecznego (fobia społeczna) charakteryzuje się uczuciem nasilonego lęku lub stresuw sytuacjach społecznych (takich jak rozmowa z obcymi osobami, przemawianie do grupy osób,jedzenie lub picie w obecności innych ludzi lub martwienie się o swoje potencjalnie zawstydzającezachowanie).

Lek Setaloft

Lekarz zadecydował, że ten lek jest odpowiedni do leczenia choroby występującej u pacjenta. Pacjent powinien poradzić się lekarza, jeśli nie jest pewien, dlaczego otrzymuje lek Setaloft.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Setaloft

Kiedy nie stosować leku Setaloft:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na sertralinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent stosuje lub stosował inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO, np. selegilinę, moklobemid) lub leki podobne do inhibitorów MAO (np. linezolid). Po zakończeniu leczenia sertraliną trzeba odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem MAO. Po zakończeniu leczenia inhibitorem MAO trzeba odczekać co najmniej 2 tygodnie, zanim będzie można rozpocząć leczenie sertraliną.
• Jeśli pacjent stosuje lek pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych, takich jak psychozy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Setaloft należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Leki nie zawsze nadają się do zastosowania u każdej osoby. Należy powiedzieć lekarzowi przed przyjęciem leku Setaloft, jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występował w przeszłości któryś z poniższych stanów:

• Padaczka lub napady drgawkowe w wywiadzie. W razie wystąpienia ataku (padaczkowego), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Występująca w przeszłości choroba maniakalno-depresyjna (dwubiegunowa) lub schizofrenia. W razie wystąpienia epizodu maniakalnego, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Występujące obecnie lub w przeszłości myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa (patrz poniżej „Myśli samobójcze i pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych”).
• Zespół serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny.
• Obniżone stężenie sodu we krwi.

(dalsza część tekstu)

Przerwanie leczenia sertraliną

Jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia rytmu serca po badaniu EKG (elektrokardiogram), określane jako wydłużony odstęp QT.

Jeśli u pacjenta występuje choroba serca, niski poziom potasu lub magnezu, wydłużenie odstępu QT w wywiadzie rodzinnym, bradykardia i jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT.

Niepokój psychoruchowy/Akatyzja

Stosowanie sertraliny wiązano z pojawianiem się niepokoju ruchowego i przymusu wykonywania ruchów, często z niemożnością usiedzenia lub ustania w miejscu (akatyzja). Stan ten występuje na ogół w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zwiększania dawki leku, gdyż może być to szkodliwe u pacjentów, u których występują takie objawy.

Objawy odstawienia

Po przerwaniu leczenia często występują działania niepożądane (objawy odstawienia) zwłaszcza, jeśli leczenie zostało przerwane nagle. Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zależy od długości okresu leczenia, dawkowania i szybkości zmniejszania dawki. Na ogół objawy te wykazują słabe lub umiarkowane nasilenie.

Myśli samobójcze, nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy, czy zachowanie, mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych.

Zaburzenia czynności seksualnych

Leki takie jak Setaloft (tak zwane SSRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych. W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Setaloft nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia z wyjątkiem pacjentów z chorobą obsesyjno-kompulsyjną. Należy również podkreślić, że pacjenci poniżej 18. roku życia przyjmujący leki tej klasy narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia skutków ubocznych.

Lek Setaloft - ważne informacje

W związku z czym mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości, prosimy o skonsultowanie się z danym lekarzem. Co więcej, jeśli podczas stosowania leku Setaloft pojawi się lub nasili którykolwiek z wymienionych powyżej objawów, należy powiadomić lekarza.

W długoterminowym badaniu obserwacyjnym trwającym przez okres 3 lat z udziałem powyżej 900 dzieci w wieku od 6 do 16 lat przeprowadzono ocenę bezpieczeństwa długotrwałego stosowania sertraliny pod względem jej wpływu na wzrost, dojrzewanie, uczenie się (funkcje poznawcze) oraz zachowanie. Ogólnie, wyniki badań wykazały, że dzieci leczone sertraliną rozwijały się prawidłowo, z wyjątkiem niewielkiego przyrostu masy ciała u dzieci leczonych wyższą dawką.

Lek Setaloft a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Setaloft lub sam lek Setaloft może zmniejszać skuteczność innych leków przyjmowanych w tym samym czasie.

Stosowanie leku Setaloft jednocześnie z następującymi lekami może powodować ciężkie działania niepożądane:

• Leki będące inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), np. moklobemid (stosowany w leczeniu depresji), selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), antybiotyk linezolid i błękit metylenowy (stosowany w leczeniu dużego stężenia methemoglobiny we krwi). Nie należy stosować leku Setaloft jednocześnie z tymi lekami.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (pimozyd). Nie należy stosować leku Setaloft jednocześnie z pimozydem.

Pacjent powinien powiadomić lekarza, jeśli przyjmuje następujące leki:

• Leki zawierające amfetaminy (stosowane w leczeniu objawów zespołu nadpobudliwości ruchowej z deficytem uwagi (ADHD), narkolepsji oraz otyłości).
• Leki roślinne zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Działanie ziela dziurawca zwyczajnego może utrzymywać się przez 1–2 tygodnie.
• Produkty zawierające aminokwas tryptofan.
• Leki stosowane w leczeniu silnego lub przewlekłego bólu (opioidy, takie jak tramadol, fentanyl).

Inhibitory proteazy, takie jak rytonawir, telaprewir

Leki stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom po operacji lub chemioterapii (aprepitant).

Leki przeciw agregacji płytek krwi (tiklopidyna).

Leki zwiększające ryzyko zmian w elektrycznej aktywności serca (takie jak: leki przeciwpsychotyczne i antybiotyki).

Setaloft z jedzeniem, piciem i alkoholem

Tabletki można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od spożywania posiłku.

W trakcie stosowania leku Setaloft nie należy spożywać alkoholu.

Nie należy stosować leku Setaloft razem z sokiem grejpfrutowym, gdyż może to prowadzić do zwiększenia stężenia sertraliny w organizmie.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie potwierdzono w pełni bezpieczeństwa stosowania sertraliny u kobiet w ciąży. Lek można stosować u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku dla matki przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla rozwijającego się dziecka.

Przyjmowanie leku Setaloft pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Setaloft, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.

Nowonarodzone dziecko

Nowonarodzone dziecko pacjentki może mieć także inne problemy, które zwykle rozpoczynają się w ciągu 24 godzin po urodzeniu. Objawy obejmują:

• problemy z oddychaniem
• zasinienie skóry lub skóra zbyt ciepła lub zbyt chłodna
• zasinienie warg
• wymioty lub problemy z karmieniem
• silne zmęczenie, problemy ze spaniem, ciągły płacz
• sztywność lub wiotkość mięśni
• drżenia, dreszcze lub drgawki
• nasilenie odruchów
• drażliwość
• niskie stężenie cukru we krwi

Jeśli u dziecka pacjentki wystąpią jakiekolwiek objawy zaraz po urodzeniu lub pacjentka obawia się o stan zdrowia dziecka, powinna się skontaktować z lekarzem lub położną, w celu uzyskania porady.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Leki psychotropowe, takie jak sertralina, mogą wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów.

Informacje o leku Setaloft

Lek Setaloft zawiera laktozę i sód. Jeśli u pacjenta rozpoznano nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem.

Jak stosować lek Setaloft

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Setaloft:

• Dorośli:
• Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne:

Zazwyczaj stosowana skuteczna dawka w leczeniu depresji i ZO-K wynosi 50 mg na dobę. Dawkę dobrową można zwiększać stopniowo o 50 mg, w odstępach co najmniej jednego tygodnia, przez okres kilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg na dobę.

• Lęk napadowy, zespół lęku społecznego i zespół lęku pourazowego:

Leczenie lęku napadowego, zespołu lęku społecznego i zespołu lęku pourazowego należy rozpocząć od dawki 25 mg na dobę, po upływie tygodnia zwiększając ją do 50 mg na dobę. Dawkę dobową można następnie zwiększać stopniowo za każdym razem o 50 mg, przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg na dobę.

• Stosowanie u dzieci i młodzieży:

U dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat lek Setaloft może być stosowany wyłącznie w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych.

• Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne:

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg na dobę. Po upływie 1 tygodnia lekarz może ją zwiększyć do 50 mg na dobę. Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.

Młodzież w wieku od 13 do 17 lat: Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg na dobę. Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek powinni o nich powiedzieć lekarzowi i postępować zgodnie z jego zaleceniami.

Sposób podawania

Tabletki można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od spożywania posiłku. Lek przyjmować jeden raz na dobę, rano lub wieczorem. Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo powinien stosować lek. Okres leczenia zależy od rodzaju choroby i od reakcji pacjenta na leczenie. Objawy mogą zacząć ustępować dopiero po kilku tygodniach leczenia. Leczenie depresji powinno zazwyczaj trwać przez 6 miesięcy od czasu poprawy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Setaloft

Jeśli pacjent przypadkowo przyjmie zbyt dużo leku Setaloft, należy bezzwłocznie zawiadomić lekarza lub zgłosić się na oddział medycyny ratunkowej najbliższego szpitala. Zawsze należy zabrać ze sobą opakowanie leku z etykietą, niezależnie od tego, czy został w nim lek, czy nie. Objawy przedawkowania mogą obejmować: senność, nudności i wymioty, przyspieszenie rytmu serca, drżenia mięśniowe, pobudzenie, zawroty głowy i, w rzadkich przypadkach, utratę przytomności.

Pominięcie zastosowania leku Setaloft

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomni o zastosowaniu tabletki, nie powinien przyjmować pominiętej tabletki. Należy po prostu przyjąć następną tabletkę o właściwej porze.

Przerwanie stosowania leku Setaloft

Pacjent nie powinien przerywać leczenia lekiem Setaloft chyba, że lekarz zaleci takie postępowanie. Lekarz powinien stopniowo zmniejszać dawkę leku Setaloft przez kilka tygodni, aż pacjent ostatecznie zaprzestanie jego przyjmowania. U pacjenta, który nagle przerwie stosowanie leku, mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak: zawroty głowy, drętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenia mięśniowe. Jeśli po zaprzestaniu zażywania leku Setaloft u pacjenta wystąpią którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych lub dowolne inne działania niepożądane, należy zwrócić się do lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej występującym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często zanikają lub słabną w miarę kontynuowania leczenia.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi jeśli

Jeśli po przyjęciu tego leku u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów (ponieważ mogą one być poważne):

• Ciężka wysypka skórna, która powoduje tworzenie się pęcherzy (rumień wielopostaciowy)
• Reakcja alergiczna lub alergia
• Pobudzenie, splątanie, biegunka, wysoka temperatura i ciśnienie tętnicze
• Zażółcenie skóry i oczu
• Objawy depresji z myślami o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa
• Niepokój ruchowy
• Napad drgawkowy
• Epizod maniakalny

Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): Bezsenność, zawroty głowy, senność, bóle głowy, biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej, zaburzenia wytrysku, zmęczenie.

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 do 10 osób):

Objawy uboczne leków

Często występujące objawy:

- przeziębienie, ból gardła, katar

- zmniejszenie apetytu, zwiększenie apetytu

- lęk, depresja, pobudzenie, obniżenie zainteresowania seksem, nerwowość, ,,dziwne’’ samopoczucie, koszmary senne, zgrzytanie zębami

- drżenie, zaburzenia ruchowe mięśni (takie jak: wzmożona aktywność mięśni, zwiększone napięcie mięśni, problemy z chodzeniem i sztywność, drżenia mięśniowe i mimowolne ruchy mięśniowe), drętwienia i mrowienia, napięcie mięśniowe, brak uwagi, zaburzenia smaku

Objawy uboczne występujące rzadziej:

- zapalenie żołądka i jelit, zapalenie ucha

- nowotwory

- nadwrażliwość, sezonowa alergia

- niedoczynność tarczycy

- myśli samobójcze, zachowania samobójcze, zaburzenia psychotyczne, nieprawidłowe myślenie, apatia, halucynacja, agresja, nastroje euforyczne, paranoja

Zaburzenia endokrynologiczne

• Wysoki poziom cholesterolu, problemy z kontrolowaniem poziomu cukru we krwi (cukrzyca), niski poziom cukru we krwi, wzrost poziomu cukru we krwi, niski poziom sodu we krwi

Objawy fizyczne związane ze stresem i emocjami

• Koszmary senne, uzależnienie od leków, spacery podczas snu, przedwczesny wytrysk

Śpiączka

• Pobudzenie ruchowe, problemy z poruszaniem, zwiększenie wrażliwości czuciowej, nagły ciężki ból głowy (co może być objawem ciężkiego stanu zwanego odwracalnym mózgowym zespołem zwężania naczyń (RCVS)), zaburzenia czucia

Zawał serca

• Uczucie pustki w głowie, omdlenia lub dyskomfort w klatce piersiowej, które mogą być objawami zmian w elektrycznej aktywności serca (widocznych na elektrokardiogramie) lub nieprawidłowego rytmu serca, spowolnienie rytmu serca

Problemy z oddychaniem

• Przyspieszony oddech, postępujące bliznowacenie tkanki płucnej (śródmiąższowa choroba płuc), skurcz krtani, problemy z głosem, spowolniony oddech, czkawka

Reakcje skórne

• Owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie trzustki, krew w kale, owrzodzenie języka, bolesność w jamie ustnej

Zaburzenia funkcjonowania wątroby

• Ciężkie zaburzenia funkcjonowania wątroby, zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka)

Reakcje skórne na słońce

• Obrzęk skóry, nieprawidłowa struktura włosa, nieprzyjemny zapach skóry, wysypka skóry owłosionej

Rozpad tkanki mięśniowej

• Zaburzenia kości

Zaburzenia funkcjonowania układu moczowego

• Zmniejszone oddawanie moczu

Zmiany w narządach płciowych

• Wydzielina z piersi, suchość okolicy pochwy, wydzieliny z narządów płciowych, czerwony, bolesny penis i napletek, powiększenie piersi, przedłużona erekcja

Przepuklina

• Zmniejszenie tolerancji na lek

Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi

• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, nieprawidłowe nasienie, problemy z krzepliwością

Zabieg rozszerzania naczyń

Częstość nieznana:

• Szczękościsk, moczenie nocne, częściowa utrata widzenia, zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę), ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”, w punkcie 2

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży działania niepożądane były na ogół podobne do występujących u dorosłych. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi u dzieci i młodzieży były: bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności

Objawy, które mogą wystąpić po przerwaniu leczenia:

Jeśli pacjent nagle przerwie przyjmowanie tego leku, może doświadczyć działań niepożądanych takich jak: zawroty głowy, drętwienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, ból głowy, nudności, wymioty i drżenie

Obserwowano zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów przyjmujących leki tego typu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

9

Informacje o leku Setaloft

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniudziałań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwastosowania leku.

Jak przechowywać lek Setaloft

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Terminważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Setaloft

• Substancją czynną leku jest sertralina w postaci sertraliny chlorowodorku.
• Każda tabletka powlekana zawiera sertraliny chlorowodorek co odpowiada 50 mg sertraliny.
• Każda tabletka powlekana zawiera sertraliny chlorowodorek co odpowiada 100 mg sertraliny.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń: krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa,kopowidon, laktoza jednowodna, magnezu stearynian.
• Otoczka: hypromeloza 3cP, hydroksypropyloceluloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), hypromeloza 50cP.

Jak wygląda lek Setaloft i co zawiera opakowanie

• 50 mg - Białe do prawie białych, tabletki powlekane w kształcie kapsułki, z nacięciem po jednej stroniei nadrukiem „50” na drugiej stronie. Rozmiar 4,6 x 10,7 mm. Tabletka może być podzielona na równedawki.
• 100 mg - Białe do prawie białych, tabletki powlekane w kształcie kapsułki, z nacięciem po jednej stroniei nadrukiem „100” na drugiej stronie. Rozmiar 5,6 x 13,2 mm. Tabletka może być podzielonana równe dawki.

Ten lek jest dostępny w blistrach (PVC/Aluminium): 14, 20, 30, 100 tabletek powlekanychw tekturowym pudełku.Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Actavis Group PTC ehf.

Informacje o leku Sertralina

Adres producenta:

Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia

Producent:

Teva Pharma S.L.U.
Poligono Industrial Malpica c/C No 4, 50016 Zaragoza
Hiszpania

Kraje, w których lek jest dopuszczony do obrotu:

• Szwecja: Sertralet
• Słowacja: Sertralin Actavis
• Republika Czeska: Sertralin Actavis
• Polska: Setaloft

Informacje kontaktowe:

Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat leku w innych krajach UE, skontaktuj się z przedstawicielem Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. pod adresem ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.

Data zatwierdzenia ulotki:

wrzesień 2024 r.