Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sevredol, 20 mg, tabletki powlekane

Morphini sulfas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sevredol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sevredol
3. Jak stosować lek Sevredol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sevredol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sevredol i w jakim celu się go stosuje

Lek Sevredol zawiera jako substancję czynną morfiny siarczan, który jest silnym lekiem przeciwbólowym należącym do grupy leków opioidowych.

Lek Sevredol jest stosowany w zwalczaniu średnio natężonych i silnych bólów nieustępujących po lekach przeciwbólowych o słabszym działaniu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sevredol

Kiedy nie stosować leku Sevredol

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na morfiny siarczan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka astma oskrzelowa,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka depresja oddechowa z niedotlenieniem i / lub hiperkapnią (spowolnienie lub zahamowanie czynności oddechowej),
• jeśli u pacjenta występuje niedrożność porażenna jelit lub podejrzenie niedrożności porażennej jelita,
• jeśli u pacjenta występuje zespół ostrego brzucha,
• jeśli pacjent ma ostrą chorobę wątroby,
• jeśli u pacjenta występują niekontrolowane drgawki,
• w czasie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Sevredol:

• jeśli pacjent jest uzależniony od leków opioidowych (patrz poniżej),
• jeśli pacjent był lub jest uzależniony od leków i nadużywania substancji i (lub) alkoholu w wywiadzie ze względu na profil nadużywania (patrz poniżej),
• w przypadku tolerancji, uzależnienia fizycznego i odstawienia leku (patrz poniżej)

Warunki, w których konieczna jest konsultacja lekarska przed stosowaniem leku Sevredol:

• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania,
• jeśli u pacjenta występuje depresja oddechowa,
• jeśli u pacjenta występuje bezdech senny,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka postać przerostu prawej komory serca zwana ciężką postacią serca płucnego,

Objawy wymagające konsultacji z lekarzem podczas stosowania leku Sevredol:

• Zwiększona wrażliwość na ból, pomimo zwiększenia dawki leku (hiperalgezja).
• Osłabienie, zmęczenie, brak apetytu, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi.

Depresja oddechowa

Jeśli pacjent ma problemy z oddychaniem, skrócony oddech lub bezdech powinien skontaktować się z lekarzem. Zahamowanie czynności ośrodka układu oddechowego w ośrodkowym układzie nerwowym stanowi istotne niebezpieczeństwo w przypadku przedawkowania opioidów.

Zaburzenia oddychania w czasie snu

Lek Sevredol może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, w tym centralny bezdech senny (CBS) oraz niedotlenienie podczas snu. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko wystąpienia CBS w sposób zależny od dawki. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Informacje o leku Sevredol

Jeśli pacjent stosuje lek Sevredol, a poddany będzie operacji, powinien powiedzieć lekarzowi przed operacją o zażywaniu tego leku. Lek nie jest zalecany przed operacją oraz przez 24 godziny po operacji.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności kory nadnerczy (np. choroba Addisona), lekarz zaleci badanie stężenia hormonu kory nadnerczy (kortyzolu) i, jeśli to konieczne, może przepisać pacjentowi odpowiednie leki.

Morfina może maskować występowanie ciężkich powikłań w jamie brzusznej, np. perforacji (przerwania) ściany jelita.

W trakcie leczenia, zwłaszcza podczas stosowania w dużych dawkach, może wystąpić hiperalgezja (nadmierna wrażliwość na ból), która nie reaguje na dalsze zwiększenie dawki morfiny (patrz też punkt 3).

Zanim lekarz przepisze lek Sevredol mężczyznom i kobietom w wieku rozrodczym, zaleci stosowanie skutecznej antykoncepcji.

Lek może dać pozytywny efekt podczas kontroli antydopingowej.

Morfina może zwiększać ryzyko wystąpienia napadu drgawkowego u pacjentów chorych na padaczkę (epilepsję).

Morfina ma potencjał uzależniający zbliżony do innych silnych leków opioidowych.

W kontrolowanych warunkach uzależnienie od morfiny powstaje bardzo rzadko. U pacjentów uzależnionych od leków lub alkoholu, obecnie lub w przeszłości, lek Sevredol należy stosować ze szczególną ostrożnością.

Uzależnienie i zespół odstawienny

Podczas długotrwałego stosowania, u pacjenta może wykształcić się tolerancja na substancję czynną (konieczne będzie podawanie coraz większych dawek leku w celu uzyskania stałego efektu przeciwbólowego). Lek Sevredol długotrwale stosowany może, podobnie do innych opioidów, wywołać uzależnienie fizyczne. Jeśli leczenie zostanie przerwane nagle, mogą wystąpić objawy z odstawienia (m.in. biegunki, bólów, zaburzeń ze strony układu krążenia). Jeśli lekarz zdecyduje, że leczenie lekiem Sevredol nie jest już dłużej konieczne, zaleci stopniowe zmniejszanie dawki, aby zapobiec wystąpieniu objawów zespołu odstawienia. (patrz punkt „Przerwanie stosowania leku Sevredol” w punkcie 3).

Zaparcia są typowym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem morfiną. Należy omówić to zagadnienie z lekarzem. Lekarz może zalecić przyjmowanie środków przeczyszczających od samego początku leczenia morfiną, szczególnie jeśli pacjent miał problemy z perystaltyką jelit przed zastosowaniem morfiny.

Dzieci

Patrz punkt 3.

Sevredol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również o tych, które wydawane są bez recepty.

Jest to szczególnie ważne w przypadku stosowania poniżej wskazanych leków:

• Ryfampicyny, stosowanej w leczeniu np. gruźlicy.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu zakrzepów krwi (np. klopidogrel, prasugrel, tikagrelor) mogą mieć opóźnione i zmniejszone działanie, gdy są przyjmowane razem z morfiną.
• Jednoczesnego przyjmowania leku Sevredol i leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych, zwiększa ryzyko nadmiernego uspokojenia (senności), trudności

Lek Sevredol - ostrzeżenia i środki ostrożności

w oddychaniu (depresji oddechowej) lub śpiączce, mogących zagrażać życiu. Dlatego leczenieskojarzone należy brać pod uwagę jedynie wtedy, gdy nie są dostępne inne metody leczenia.Jeśli jednak lek Sevredol przyjmuje się razem z lekami uspokajającymi, lekarz powinienograniczyć dawkę leku i okres jednoczesnego stosowania.Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajającychoraz ściśle przestrzegać dawki przepisanej przez lekarza. Pomocne może okazać siępowiadomienie krewnego lub bliskiego przyjaciela pacjenta o możliwości wystąpienia powyżejwymienionych objawów. Jeśli wystąpią opisane wyżej objawy, należy skonsultować się zlekarzem.

Ostrzeżenia

Jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy inhibitorów MAO (stosowanych w leczeniu depresji lubchoroby Parkinsona) bądź zaprzestał stosowania inhibitorów MAO w ciągu ostatnich dwóchtygodni, należy stosować ze szczególną ostrożnością lek Sevredol.

Działania niepożądane

Jednoczesne stosowanie morfiny i niektórych leków może zwiększać ryzyko wystąpienia działańniepożądanych. Należy unikać jednoczesnego stosowania morfiny z:

• środkami znieczulającymi
• innymi lekami opioidowymi
• lekami nasennymi
• neuroleptykami
• itd.

Wskazania dotyczące jedzenia, picia i alkoholu

Podczas stosowania leku Sevredol nie należy spożywać alkoholu ze względu na możliwość wystąpieniazahamowania czynności ośrodka oddechowego.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Sevredol podczas ciąży ani karmienia piersią. Morfina wydzielana jest domleka, dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Sevredol może wywierać wpływ na szybkość reakcji, dlatego przed prowadzeniem pojazdównależy skonsultować się z lekarzem.

Informacje o leku Sevredol

Lek Sevredol zawiera laktozę i żółć pomarańczową.

Lek Sevredol zawiera laktozę, jako substancję pomocniczą. Jedna tabletka leku Sevredol 20 mgzawiera 197,5 mg laktozy. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Sevredol.

Jedna tabletka leku Sevredol 20 mg zawiera 0,023 mg barwnika żółci pomarańczowej (E110), któramoże powodować reakcje alergiczne.

Lek Sevredol zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu".

Jak stosować Sevredol

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Dawka leku Sevredol powinna być dobrana na podstawie natężenia bólu, wieku pacjenta i reakcjina wcześniej stosowane leki przeciwbólowe.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
- 10 mg (pół tabletki Sevredol 20 mg) lub 20 mg morfiny siarczanu (1 tabletka Sevredol 20 mg) co 4 godziny.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:
- 10 mg morfiny siarczanu (pół tabletki Sevredol 20 mg) co 4 godziny.

Tabletki powlekane należy połykać, popijając odpowiednią ilością płynu. Tabletki można jednakpodzielić na połowy wzdłuż kreski dzielącej, jeśli tak zaleci lekarz. Nie ma koniecznościprzyjmowania leku podczas posiłków.

Nasilenie bólu lub wystąpienie tolerancji na lek (osłabienie działania leku w wyniku wielokrotnegopodawania) może wymagać zwiększenia dawki leku lub zmiany leku. Wystąpienie hiperalgezji(nadmiernej wrażliwości na ból) może wymagać zmniejszenia dawki lub zmiany na inny lek.

Czas trwania leczenia

O czasie trwania leczenia zadecyduje lekarz w oparciu o ból występujący u pacjenta. W przypadku wrażenia, że działanie leku Sevredol jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby, nerek oraz pacjenci z przedłużonym przesuwaniem treści pokarmowej przez żołądek i jelita:
- W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, nerek oraz pacjentów z przedłużonymprzesuwaniem treści pokarmowej przez żołądek i jelita, dawka leku Sevredol powinna być ustalanaostrożnie.

Pacjenci w podeszłym wieku i (lub) w złym stanie zdrowia:
- Pacjenci w podeszłym wieku oraz osoby w ogólnie złym stanie zdrowia mogą być bardziej wrażliwena morfinę. U pacjentów z tych grup lekarz może zalecić dłuższe przerwy pomiędzy dawkami lubzastosowanie leku o mniejszej zawartości substancji czynnej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sevredol:
- W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Sevredol, należy natychmiastskontaktować się z lekarzem, gdyż przedawkowanie silnych opioidów może prowadzić do zgonu.

Wrażliwość na morfinę

Wrażliwość na morfinę jest inna u każdego pacjenta, dlatego objawy zatrucia mogą wystąpić u dorosłych pacjentów nawet po przyjęciu pojedynczych dawek zaleconych przez lekarza.

Objawy przedawkowania

Objawami przedawkowania leku Sevredol są: spowolniony oddech aż do jego zatrzymania, obniżenie ciśnienia (najpierw powolne a następnie bardzo szybkie), osłabienie, senność, skurcz mięśni (szczególnie u dzieci), nierówna praca serca, spadek temperatury ciała, utrata przytomności.

Postępowanie w przypadku przedawkowania

Pacjenta należy natychmiast przetransportować do szpitala. Podczas oczekiwania na udzielenie fachowej pomocy należy utrzymać pacjenta w przytomności, wydawać nakazy oddychania, wspomagać oddychanie np. poprzez ułożenie pacjenta w pozycji siedzącej.

Pominięcie stosowania leku

Przyjęcie mniejszej niż zalecana dawki leku Sevredol lub pominięcie dawki prowadzi do niezadowalającego i (lub) niewystarczającego zmniejszenia bólu.

Przerwanie stosowania leku

Jeśli pacjent chciałby zaprzestać stosowania leku Sevredol powinien najpierw omówić z lekarzem warunki odstawienia leku oraz dalsze leczenie.

W ocenie działań niepożądanych uwzględnia się następującą częstość ich występowania:

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 leczonych osób):

zaparcia (podczas długotrwałego leczenia), nudności, zmienność nastroju, głównie euforia, ale też obniżenie nastroju.

Często (rzadziej niż u 1 na 10, ale częściej niż u 1 na 100 leczonych osób):

stany osłabienia, świąd, astenia, zmęczenie, złe samopoczucie, zaburzenia w oddawaniu moczu, nadmierne pocenie się, wysypka, wymioty (szczególnie na początku leczenia), bóle brzucha, jadłowstręt (anoreksja), suchość w ustach, zmniejszony apetyt aż do utraty apetytu, bóle głowy, zawroty głowy, senność, niekontrolowane skurcze mięśni, zmiany poziomu aktywności (zazwyczaj obniżenie, ale też podwyższony poziom aktywności lub stany pobudzenia), bezsenność, zmiany czynności poznawczych i sensorycznych (np. zaburzenia myślenia, zaburzenia percepcji i (lub) halucynacje (omamy), stan splątania).

Niezbyt często (rzadziej niż 1 na 100, ale częściej niż 1 na 1000 leczonych osób):

obrzęk obwodowy, zatrzymanie moczu, pokrzywka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, niedrożność jelit, niestrawność, zaburzenia smaku, obrzęk płuc pochodzenia niesercowego (również w wyniku pośpiesznego zwiększania dawki), skurcz mięśni oskrzeli, depresja oddechowa, istotne klinicznie obniżenie ciśnienia tętniczego, istotne klinicznie podwyższenie ciśnienia tętniczego, zaczerwienienie twarzy, szybkie bicie serca (tachykardia), wolne bicie serca (bradykardia), zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, osłabienie widzenia, napady drgawkowe, wzmożone napięcie, uczucie mrowienia i drętwienia (parestezje), omdlenia, reakcje nadwrażliwości.

Rzadko (rzadziej niż 1 na 1000, ale częściej niż 1 na 10 000 leczonych osób):

objawy abstynencyjne lub uzależnienie od leku (patrz też punkt 3 „Przerwanie stosowania leku Sevredol”), kolka nerkowa, kolka żółciowa, zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych lub zapalenie trzustki.

Bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 leczonych osób):

dreszcze, skurcze mięśni, sztywność mięśni, inne wysypki, takie jak osutka, zmiany w uzębieniu, jednak dokładny związek z leczeniem morfiną nie został ustalony, duszność, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie i oczopląs, uzależnienie od leku (patrz też punkt 2), zaburzenia erekcji, brak miesiączki, zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu ADH (zespół SIADH; główny objaw wiodący: niedobór sodu we krwi), drżenie.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

tolerancja na lek, noworodkowy zespół odstawienia leku, ból pęcherzyka żółciowego, zmniejszony odruch kaszlu, kołatanie serca, niewydolność serca, zwężenie źrenic, zwiększona wrażliwość na ból (odczuwanie bólu, w sytuacjach, które u zdrowych ludzi nie wywołują bólu), potliwość, zespół bezdechu sennego, dysforia, reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy), reakcje rzekomoanafilaktyczne, obniżone libido.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sevredol

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po słowach „Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sevredol

Substancją czynną leku jest morfina.

Jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg morfiny siarczanu (Morphini sulphas).

Pozostałe składniki to:Laktoza bezwodna, skrobia kukurydziana, powidon (K25), talk, magnezu stearynian, Opadry 85F240092 (różowy) [zawierająca alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, erytrozyna (E127), żółcień pomarańczowa (E110), woda oczyszczona].

Jak wygląda Sevredol i co zawiera opakowanie

Sevredol 20 mg tabletka powlekana, obustronnie wypukła w kształcie kapsułki barwy różowej po jednej stronie gładka, po drugie stronie z linią podziału, napisem „IR” po lewej i „20” po prawej od tej linii. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Blistry z folii PVC/PVCD/Al lub pojemniki polipropylenowe z pokrywką PE w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań:

• 20, 30 lub 60 tabletek w blistrach po 10 sztuk
• 20 lub 56 tabletek w pojemnikach polietylenowych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Mundipharma A/S
Frydenlundsvej 30
2950 Vedbæk, Dania

Wytwórca

Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Mundipharma Strasse 2
D-65549 Limburg, Niemcy

Importer i wytwórca

Mundipharma DC B.V.,
Leusderend 16

Adres:

3832 RC Leusden, Holandia

Informacje kontaktowe:

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się doprzedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Mundipharma Polska Sp. z o.o., ul. J. Kochanowskiego45A, 01-864 Warszawa, tel. +48 22 866 87 12.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12.2024