Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sianta, 150 mg, kapsułki, twarde

Dabigatranum etexilatum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzićinnej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrzpunkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sianta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sianta
3. Jak stosować lek Sianta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sianta
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sianta i w jakim celu się go stosuje

Lek Sianta zawiera dabigatran eteksylan jako substancję czynną i należy do grupy leków zwanychlekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu w organizmie substancjiodpowiedzialnej za powstawanie zakrzepów krwi.

Lek Sianta jest stosowany u osób dorosłych w celu:- zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych worganizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego rytmu serca zwana migotaniemprzedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową oraz co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka.- leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania powtórnemu powstawaniuzakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc.Lek Sianta jest stosowany u dzieci w celu:- leczenia zakrzepów krwi oraz w celu zapobiegania nawrotom zakrzepów krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sianta

Kiedy nie stosować leku Sianta- jeśli pacjent ma uczulenie na dabigatran eteksylan lub którykolwiek z pozostałych składników tegoleku (wymienionych w punkcie 6).- jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek.- jeśli u pacjenta aktualnie występuje krwawienie.- jeśli u pacjenta występuje choroba narządu wewnętrznego, która zwiększa ryzykodużego krwawienia (np. choroba wrzodowa żołądka, uraz mózgu lub krwawienie do mózgu,niedawno przebyta operacja mózgu lub oczu).

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Sianta:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sianta należy omówić to z lekarzem. W trakcie leczenia lekiem Sianta konieczna może być także rozmowa z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią objawy lub konieczna będzie operacja.

Warunki, w których należy zachować szczególną ostrożność:

Jeśli pacjent musi poddać się zabiegowi chirurgicznemu:

• jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień. Może być wrodzona, o nieznanej przyczynie lub spowodowana stosowaniem innych leków.
• jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, wprowadzania cewnika do naczynia żylnego lub tętniczego, kiedy do cewnika podawana jest heparyna w celu utrzymania jego drożności lub przywracania prawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej ablacją cewnikową w migotaniu przedsionków.
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby lub choroba wątroby, które mogą prowadzić do śmierci.
• jeśli pacjent przyjmuje doustnie ketokonazol lub itrakonazol, leki stosowane w zakażeniach grzybiczych.
• jeśli pacjent przyjmuje doustnie cyklosporynę, lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego narządu.
• jeśli pacjent przyjmuje dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
• jeśli pacjent przyjmuje lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
• jeśli pacjentowi wszczepiono sztuczną zastawkę serca, która wymaga stałego przyjmowania leków rozrzedzających krew.

Ważne informacje:

Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli występują jakiekolwiek stany medyczne lub choroby, w szczególności zwiększone ryzyko krwawienia lub inne wymienione powyżej.

Lek Sianta - ważne informacje przed i po operacji

W takim przypadku konieczne jest doraźne przerwanie stosowania leku Sianta, ze względu nazwiększone ryzyko krwawienia podczas operacji oraz bezpośrednio po operacji. Bardzo ważnejest, aby przyjmować lek Sianta przed i po operacji dokładnie tak, jak zalecił lekarz.

Zabiegi chirurgiczne wymagające szczególnej uwagi:

• jeśli zabieg chirurgiczny wymaga wprowadzenia cewnika lub podania zastrzyku do kręgosłupa

• bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Sianta przed i po operacji dokładnie tak, jakzalecił lekarz.

• należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi drętwienie lubosłabienie kończyn dolnych lub problemy z jelitami lub pęcherzem po ustąpieniuznieczulenia, ponieważ konieczna jest pilna opieka medyczna.

• jeśli pacjent upadł lub zranił się podczas leczenia, zwłaszcza jeśli pacjent zranił się w głowę.

Należy zwrócić się o pilną pomoc lekarską . Lekarz zbada pacjenta czy mogło wystąpićzwiększone ryzyko krwawienia.

• jeśli pacjent wie, że występuje u niego zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenieukładu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjentpowinien powiadomić o tym lekarza, który zdecyduje czy potrzebna jest zmiana leczenia.

Lek Sianta a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególnościprzed przyjęciem leku Sianta należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje jeden z lekówwymienionych poniżej:

• Leki obniżające krzepliwość krwi (np. warfaryna, fenprokumon, acenokumarol, heparyna,klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy).
• Leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol), chyba, że leki testosowane są wyłącznie na skórę.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, dronedaron, chinidyna,werapamil). Jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, lekarzmoże zalecić stosowanie mniejszej dawki leku Sianta w zależności od schorzenia, z powodu któregolek ten został przepisany pacjentowi. Patrz punkt 3.

Ciąża i karmienie piersią

Nie jest znany wpływ leku Sianta na przebieg ciąży i na nienarodzone dziecko. Nie należyprzyjmować leku Sianta w okresie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Kobiety wwieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Sianta.

W czasie przyjmowania leku Sianta nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie jest znany wpływ leku Sianta na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek Sianta

Lek Sianta w postaci kapsułek może być stosowany u osób dorosłych oraz dzieci w wieku 8 lat lubstarszych, zdolnych do połykania kapsułek w całości. Istnieją inne odpowiednie dla wieku postacifarmaceutyczne leku dla dzieci w wieku poniżej 8 lat.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się dolekarza.

Należy stosować lek Sianta zgodnie z poniższymi zaleceniami:

• Zapobieganie zatorom w naczyniach krwionośnych w mózgu i organizmie, przez zapobieganietworzeniu skrzepów, które powstają podczas nieprawidłowej pracy serca i leczenie zakrzepów krwi wżyłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc
• Zalecana dawka to 300 mg przyjmowana w postaci jednej kapsułki 150 mg dwa razy na dobę.
• U pacjentów w wieku 80 lat lub powyżej zalecana dawka to 220 mg przyjmowana w postacijednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę.
• Jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające werapamil powinien otrzymywać leczenie zmniejszonądawką leku Sianta do 220 mg przyjmowaną w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę zewzględu na możliwe zwiększone ryzyko krwawienia.

Przyjmowanie leku Sianta:

1. W przypadku implantacji wyrobu medycznego (stentu) do naczynia krwionośnego w celu utrzymania swojej drożności z zastosowaniem procedury zwanej przezskórną interwencją wieńcową z implantacją stentów, pacjent może być leczony lekiem Sianta, po stwierdzeniu przez lekarza, że uzyskano prawidłową kontrolę krzepnięcia krwi.
2. Lek Sianta należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci:

Lek Sianta należy przyjmować dwa razy na dobę, jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem,mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Odstęp między dawkami powinien wynosić w miaręmożliwości 12 godzin.

Zakres masy ciała i wieku oraz dawki leku Sianta:

Masa ciała w kg	Wiek w latach	Dawka w mg	Dawka dobowwa w mg
od 11 do mniej niż 13 kg	od 8 do mniej niż 9 lat	75	150

Pojedyncze dawki wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:

• 300 mg: dwie kapsułki o mocy 150 mg lub cztery kapsułki o mocy 75 mg

Jak przyjmować lek Sianta:

Lek Sianta można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Kapsułki należy połykać w całości, popijającszklanką wody, w celu ułatwienia przedostania się do żołądka. Nie należy ich łamać, rozgryzać aniwysypywać peletek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Instrukcja otwierania blistrów:

Poniższy piktogram pokazuje, jak wyjmować kapsułki Sianta z blistra. Oderwij wzdłuż perforowanej linii fragment blistra zawierający pojedyncządawkę leku. Odklej tylną folię zabezpieczającą i wyjmij kapsułkę.

Zmiana leku przeciwzakrzepowego:

Nie zmieniać leku przeciwzakrzepowego bez otrzymania szczegółowych wytycznych od lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sianta:

Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Sianta zwiększa ryzyko krwawienia. Jeżeli pacjent przyjął zbyt dużokapsułek leku Sianta, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Dostępne są specyficznemetody leczenia.

Pominięcie przyjęcia leku Sianta:

Jeśli pominięto przyjęcie leku Sianta, zaleca się skonsultowanie się z lekarzem.

Pominięta dawka

Pominiętą dawkę można przyjąć do 6 godzin przed kolejną zaplanowaną dawką. Jeśli do kolejnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Sianta

Lek Sianta należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania zakrzepu krwi może być większe, jeśli leczenie zostanie przerwane przedwcześnie. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli po przyjęciu leku Sianta wystąpi niestrawność. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek Sianta wpływa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych dotyczy takich objawów, jak siniaki lub krwawienia. Może wystąpić duże lub silne krwawienie, które jest najpoważniejszym działaniem niepożądanym i niezależnie od lokalizacji może prowadzić do kalectwa, zagrażać życiu, a nawet prowadzić do zgonu. W niektórych przypadkach te krwawienia mogą nie być widoczne. W przypadku wystąpienia krwawienia, które się samoistnie nie zatrzymuje, lub objawów nadmiernego krwawienia (wyjątkowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśniony obrzęk) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o objęciu pacjenta ścisłą obserwacją lub zmienić lek. W przypadku wystąpienia poważnej reakcji alergicznej, która może powodować trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane według częstości występowania

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób)

• Krwawienie może wystąpić z nosa, do żołądka lub jelit, z penisa lub pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi) lub krwawienie pod skórą
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Niestrawność
• Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca
• Nudności

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób)

• Krwawienie
• Krwawienie może wystąpić z guzków krwawniczych, z odbytnicy lub do mózgu
• Powstawanie krwiaków

Często występujące skutki uboczne (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób)

- Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
- Zmniejszenie liczby płytek we krwi
- Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)
- Reakcja alergiczna
- Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry
- Swędzenie
- Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
- Zapalenie przełyku i żołądka
- Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)
- Wymioty
- Trudności podczas przełykania
- Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych

Rzadko występujące skutki uboczne (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób)

- Może wystąpić krwawienie do stawu, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z rany, z miejscawstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
- Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
- Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
- Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występującaw wyniku reakcji alergicznej
- Zmniejszenie odsetka krwinek
- Wzrost aktywności enzymów wątrobowych
- Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech
- Zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)
- Utrata włosów

Leczenie zakrzepów krwi

W badaniu klinicznym ilość ataków serca w przypadku stosowania dabigatranu eteksylanu byłailościowo większa niż w przypadku stosowania warfaryny. Ogólna liczba wystąpień była mała.Leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniuzakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób)

• Zmniejszenie liczby białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)
• Może wystąpić krwawienie do żołądka lub jelit, z mózgu, z odbytu, z penisa/pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), lub krwawienie pod skórą
• Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)
• Zmniejszenie odsetka krwinek
• Swędzenie

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech
• Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)
• Zmniejszenie odsetka krwinek
• Zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)
• Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi
• Utrata włosów
• W badaniach klinicznych ilość ataków serca w przypadku stosowania dabigatranu eteksylanu była ilościowo większa niż w przypadku stosowania warfaryny. Ogólna liczba wystąpień była niska. Nie obserwowano różnicy w ilości ataków serca u pacjentów leczonych dabigatranem w porównaniu z pacjentami, którym podawano placebo.
• Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób)

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Zmniejszenie liczby płytek we krwi
• Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej
• Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry
• Powstawanie krwiaków
• Krwawienie z nosa
• Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)
• Wymioty
• Nudności
• Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca
• Niestrawność
• Utrata włosów
• Wzrost aktywności enzymów wątrobowych

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób)

• Może wystąpić krwawienie z miejsca nacięcia chirurgicznego, lub z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły lub krwawienie z mózgu
• Zmniejszenie liczby płytek we krwi
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej
• Trudności podczas przełykania

Działania niepożądane

Lista możliwych działań niepożądanych leku Sianta:

• Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Reakcja alergiczna
• Trudności podczas przełykania
• Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi
• Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech
• Krwawienie
• Może wystąpić krwawienie do stawu, z rany, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych.
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
• Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Sianta

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Zawartość opakowania i inne informacje

Substancją czynną leku Sianta jest dabigatran. Każda kapsułka twarda zawiera 172,95 dabigatranu eteksylanu w postaci mezylanu, co odpowiada 150 mg dabigatranu eteksylanu.

Zaleca się skonsultowanie się z farmaceutą w kwestii usuwania leków, których się już nie używa, aby chronić środowisko.

Kontakt: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,