Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Siarczan protaminy 1%, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Protamini sulfas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Siarczan protaminy 1% i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Siarczan protaminy 1%
3. Jak stosować lek Siarczan protaminy 1%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Siarczan protaminy 1%
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Siarczan protaminy 1% i w jakim celu się go stosuje

Siarczan protaminy 1% zawiera substancję czynną protaminy siarczan. Protamina jest mieszaniną małocząsteczkowych, silnie zasadowych peptydów bogatych w argininę. Protamina tworzy kompleksy z heparyną, neutralizując w ten sposób jej działanie antykoagulacyjne.

Wskazania: Siarczan protaminy 1% jest stosowany w celu zahamowania antykoagulacyjnego działania heparyny. Po podaniu dożylnym, właściwej dawki siarczanu protaminy, neutralizacja działania przeciwzakrzepowego heparyny występuje w ciągu 5 minut.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Siarczan protaminy 1%

Kiedy nie stosować leku Siarczan protaminy 1%: Nie stosować u pacjentów, u których stwierdzono: - uczulenie na siarczan protaminy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6); - objawy nietolerancji po wstrzyknięciu leku; - obecność w surowicy krwi przeciwciał przeciwko protaminie; - uczulenie na ryby.

Lek Siarczan protaminy 1% - ostrzeżenia

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z cukrzycą, którzy otrzymują lub otrzymywali produkty insulinowe zawierające siarczan protaminy, ze względu na ryzyko wystąpienia ostrych reakcji niepożądanych, w tym anafilaktycznych (ciężkich reakcji alergicznych).

Interakcje z innymi lekami

Siarczan protaminy 1% wykazuje niezgodności z niektórymi antybiotykami, głównie pochodnymi penicylin i cefalosporynami, z kwasem amidotryzonowym i joksaglowym i ich pochodnymi stosowanymi w diagnostyce.

Ciąża i karmienie piersią

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku Siarczan protaminy 1% u kobiet w ciąży i okresie karmienia piersią. Lekarz powinien zachować ostrożność w przypadku przepisywania leku kobietom w ciąży i karmiącym piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie dotyczy, gdyż pacjenci otrzymujący Siarczan protaminy 1% są hospitalizowani po operacjach sercowo-naczyniowych.

Stosowanie leku

O zastosowaniu leku decyduje lekarz. Lek do stosowania w lecznictwie zamkniętym, droga podania: dożylnie. Siarczan protaminy 1% podany inną drogą niż dożylnie nie neutralizuje heparyny.

Zalecane dawki

Dawka siarczanu protaminy zależy od upływu czasu od dożylnego podania heparyny i jej ilości. Przyjmuje się, że 1 mg siarczanu protaminy neutralizuje antykoagulacyjne działanie około 100 IU heparyny. Niezależnie od sposobu podania heparyny, stosuje się dożylnie 5 ml (1 ampułka) leku Siarczan protaminy 1%. W razie potrzeby czynność tę można powtórzyć raz lub kilkakrotnie w odstępach 10 - 15-minutowych.

Uwaga: Nie należy przekraczać szybkości podawania leku: 10 mg/ml podawać nie krócej niż 3 minuty, 50 mg/5 ml podawać nie krócej niż 10 minut.

Zbyt szybkie podawanie leku

Może spowodować nasilenie się lub wystąpienie ostrych objawów niepożądanych. Lek należy podawać powoli: zbyt szybkie wstrzykiwanie nasila objawy niepożądane.

Podawanie dawki

Zaleca się podawanie przeciętnie stosowanej dawki 50 mg w ciągu 10 minut (nie szybciej). Odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami 50 mg siarczanu protaminy w 5 ml powinny wynosić od 10 do 15 minut.

Dawki dodatkowe

Należy obliczyć dawki dodatkowe i podawać w zależności od wyniku testów krzepnięcia krwi pacjenta (APTT, ACT), które zaleca się wykonać w ciągu 5 do 15 minut po podaniu leku Siarczan protaminy 1%.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku.

Pominięcie zastosowania leku

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Po podaniu leku mogą wystąpić różne objawy niepożądane, takie jak obniżenie ciśnienia krwi, bradykardia, zaczerwienienie skóry, itp.

Protaminy

Wielkość ustala się na podstawie laboratoryjnego testu koagulacji krwi pacjenta.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych

{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}

e-mail: adr@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Siarczan protaminy 1%

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Siarczan protaminy 1%

- Substancją czynną leku jest protaminy siarczan 10 mg/ml.1 ampułka zawiera 50 mg protaminy siarczanu.

- Substancja pomocnicza to woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Siarczan protaminy 1% i co zawiera opakowanie

Lek ma postać roztworu do wstrzykiwań.

Szklane ampułki zawierające po 5 ml roztworu do wstrzykiwań, w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 1 lub 10 ampułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Wytwórnia Surowic i Szczepionek BIOMED Sp. z o.o.

ul. Chełmska 30/3400-725 Warszawatel. 22 841 40 71

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 4