Sibilla tabletki powlekane (0,03 mg + 2 mg) - 21 tabl.
Sibilla tabletki powlekane (0,03 mg + 2 mg) - 21 tabl.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Sibilla, 2 mg + 0,03 mg, tabletki powlekane
Dienogestum + Ethinylestradiolum
Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych
- Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnychmetod antykoncepcji.
- W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach,zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej4 tygodnie lub więcej.
- Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, żewystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek Sibilla i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed przyjęciem leku Sibilla
- Jak przyjmować lek Sibilla
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Sibilla
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Sibilla i w jakim celu się go stosuje
Lek Sibilla jest produktem leczniczym
- stosowanym do zapobiegania ciąży (tabletka antykoncepcyjna),
- w celu leczenia kobiet z trądzikiem o umiarkowanym nasileniu, które zdecydowały się nastosowanie tabletek antykoncepcyjnych i u których nie powiodło się odpowiednie leczeniemiejscowe lub leczenie antybiotykami doustnymi.
Lek Sibilla jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym, jednym z grupy leków częstookreślanych jako tabletka antykoncepcyjna.
Każda tabletka zawiera dwa rodzaje hormonów żeńskich: estrogen – etynyloestradiol i progestagen –dienogest.
Złożona tabletka antykoncepcyjna zapobiega ciąży w oparciu o trzy następujące mechanizmy:
- Hamowanie uwalniania komórki jajowej przez jajniki.
- Zapobieganie zapłodnieniu już uwolnionej komórki jajowej.
- Zapobieganie zagnieżdżeniu się zapłodnionej komórki jajowej w błonie śluzowej macicy.
Lek Sibilla należy do grupy leków często określanych jako „mikrotabletka” z powodu niewielkiejzawartości hormonów. Określa się ją także jako złożoną tabletkę antykoncepcyjną, ponieważ zawieraa typy hormonów i jako doustny jednofazowy środek antykoncepcyjny z powodu takiego samegoskładu każdej tabletki.
Lek Sibilla łagodzi wypryski (trądzik) u kobiet
Lek Sibilla łagodzi wypryski (trądzik) u kobiet, u których dolegliwość ta może być spowodowana przez nadmierną ilość męskich hormonów płciowych zwanych „androgenami”, które występują również u każdej kobiety.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Sibilla
Uwagi ogólnePrzed rozpoczęciem przyjmowania leku Sibilla należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
W ulotce opisano kilka sytuacji, w których powinno się zaprzestać stosowania leku Sibilla lub w których skuteczność leku Sibilla może być zmniejszona. W takich sytuacjach nie należy podejmować współżycia lub też należy zastosować dodatkowe niehormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak prezerwatywy lub inne metody mechaniczne) w celu zagwarantowania skutecznej antykoncepcji.
Nie należy stosować metody kalendarzykowej ani metody pomiaru temperatury po przebudzeniu
Ponieważ doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na temperaturę ciała i cykliczne zmiany śluzu w szyjce macicy.
Lek Sibilla w leczeniu trądziku:
Poprawa objawów trądziku zwykle następuje po trzech do sześciu miesięcy leczenia, ale stan skóry może dalej poprawiać się nawet po sześciu miesiącach leczenia. Pacjentka powinna omówić z lekarzem potrzebę kontynuowania leczenia po trzech do sześciu miesiącach leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu.
Kiedy nie stosować leku Sibilla
- jeśli pacjentka ma uczulenie na dienogest lub etynyloestradiol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
- jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach krwionośnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych narządach
- jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych
Warunki stosowania leku Sibilla
Jeśli u pacjentki występuje lub występowała w przeszłości ciężka choroba wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), warto pamiętać, że żółtaczka lub świąd całego ciała mogą być objawami choroby wątroby.
Jeśli u pacjentki występuje lub występował w przeszłości nowotwór wątroby lub inne nowotwory, takie jak rak piersi, rak jajnika, rak szyjki macicy lub rak macicy, należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia lekiem Sibilla.
Jeśli u pacjentki występuje krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie lub występował w przeszłości rodzaj migreny nazywany "migreną z aurą", należy również skonsultować się z lekarzem.
Przed zastosowaniem leku Sibilla u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C lub przyjmujących produkty lecznicze zawierające określone substancje, wskazane jest skonsultowanie się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Sibilla zaleca się omówienie tego z lekarzem lub farmaceutą.
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli pacjentka zauważy objawy zakrzepów krwi, takie jak zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał serca lub udar.
W przypadku pojawienia się jakichkolwiek stanów wymienionych powyżej, należy zaprzestać stosowania tabletek antykoncepcyjnych i skontaktować się natychmiast z lekarzem.
Warunki, w których należy unikać stosowania leku Sibilla:
- Jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit);
- Jeśli pacjentka ma żółtaczkę lub świąd całego ciała;
- Jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (ang. Systemic Lupus Erythematosus – SLE; choroba wpływająca na naturalny system obronny);
- Jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (ang. Haemolytic Uremic Syndrome - HUS; zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
- Jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatą (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
Zalecenia:
Kobiety w wieku powyżej 35 lat powinny zaprzestać palenia, jeżeli chcą stosować złożone doustne środki antykoncepcyjne. Jeśli pacjentka nie chce zaprzestać palenia, powinna zastosować inne metody antykoncepcji, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego występowania innych czynników ryzyka.
Jeżeli którykolwiek z powyższych stanów wystąpi po raz pierwszy lub nasili się podczas stosowania leku Sibilla, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
ZAKRZEPY KRWI
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Sibilla jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana.
Zakrzepy krwi mogą powstać:
- w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”);
- w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe”).
Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub bardzo rzadko, śmiertelne.
Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Sibilla jest niewielkie.
JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
- obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na Zakrzepica żył głębokich stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu:
- ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia;
- zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze;
- zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie.
- nagły napad niewyjaśnionych duszności lub Zator tętnicy płucnej przyspieszenia oddechu;
- nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią;
- ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;
- ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
- przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
- silny ból w żołądku.
Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).
Objawy występują najczęściej w jednym oku: Zakrzepica żył siatkówki
- natychmiastowa utrata widzenia lub; (zakrzep krwi w oku)
- bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia.
- ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie Zawał serca nacisku, ociężałość;
- uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;
- uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
- uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;
- pocenie się, mdłości, wymioty lub zawroty głowy;
- skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
- przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
- nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, Udar szczególnie po jednej stronie ciała;
- nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;
- nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;
- nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
Objawy zakrzepów krwi
- nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny;
- utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.
Udar
W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.
Obrzęk skóry
- obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion; inne naczynia krwionośne
Ból w żołądku
- silny ból w żołądku (ostry brzuch).
Zakrzepy krwi w żyle
Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?
- Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
- Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
- Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
- W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).
Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?
Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Sibilla ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.
Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku Sibilla jest niewielkie.
W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.
W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy krwi.
Ryzyko powstania zakrzepów krwi podczas stosowania leku Sibilla
W okresie roku, u około 8 do 11 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środkiantykoncepcyjne zawierające dienogest i etynyloestradiol, takie jak lek Sibilla, powstanązakrzepy krwi.
Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku
- Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w ciąży: Około 2 na 10 000 kobiet
- Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat: Około 5-7 na 10 000 kobiet
- Kobiety stosujące lek Sibilla: Około 8-11 na 10 000 kobiet
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach
Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Sibilla jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:
- jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);
- jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
- jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Sibilla na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie leku Sibilla, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku;
- wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia);
- jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.
ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY
Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi? Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach
Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Sibilla jest bardzo małe, ale może wzrosnąć z wiekiem (powyżej około 35 lat).
Lek Sibilla - informacje dla pacjentek
Jeśli pacjentka pali papierosy podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego takiego jak lek Sibilla, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji.
Jeśli pacjentka ma nadwagę.
Jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze, które nie jest kontrolowane za pomocą leczenia.
Jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku (poniżej 50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru.
Jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów).
Jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą.
Jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane migotaniem przedsionków).
Jeśli pacjentka ma cukrzycę.
Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone. Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Sibilla, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
Lek Sibilla a rak
Rak piersi występuje nieznacznie częściej u kobiet stosujących złożone tabletki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane ich stosowaniem. Na przykład, może tak być, że więcej nowotworów jest wykrywanych u kobiet stosujących złożone tabletki antykoncepcyjne, ponieważ są one częściej badane przez lekarzy. Ryzyko występowania nowotworów piersi stopniowo zmniejsza się po zaprzestaniu stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest, aby regularnie badać piersi oraz skontaktować się ze swoim lekarzem, jeśli wyczuje się jakikolwiek guzek.
U kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne rzadko opisywano łagodne nowotwory wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach, złośliwe nowotwory wątroby. Jeżeli pacjentka poczuje nietypowy, silny ból brzucha powinna skontaktować się z lekarzem.
Zaburzenia psychiczne:
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym leku Sibilla, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.
Dzieci i młodzież
Lek Sibilla nie jest wskazany do stosowania przed wystąpieniem pierwszego krwawienia miesiączkowego (menarche).
Kobiety w podeszłym wieku
Lek Sibilla nie jest wskazany do stosowania u kobiet po menopauzie.
Lek Sibilla a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować. Pacjentka powinna także poinformować innych lekarzy lub lekarza dentystę, którzy przepisują inne leki o stosowaniu leku Sibilla. Lekarz poinformuje pacjentkę, czy istnieje potrzeba zastosowania dodatkowej antykoncepcji (np.prezerwatywy) i jeśli tak, to jak długo oraz czy istnieje potrzeba zmiany stosowania niektórych leków.
Lek Sibilla - informacje i ostrzeżenia
Nie należy stosować leku Sibilla u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących produkty lecznicze zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, ponieważ te produkty mogą spowodować nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby we krwi (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych AlAT).
Przed rozpoczęciem przyjmowania tych leków lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji.
Przyjmowanie leku Sibilla można rozpocząć ponownie po upływie około 2 tygodni od zakończenia wspomnianego wyżej leczenia. Patrz punkt "Kiedy nie stosować leku Sibilla".
Niektóre leki mogą wpływać na stężenie we krwi i powodować zmniejszoną skuteczność leku Sibilla w zapobieganiu ciąży lub wywołać niespodziewane krwawienie. Do tej grupy należą leki stosowane w leczeniu:
- padaczki (np. barbiturany, karbamazepina, fenytoina, prymidon, felbamat, okskarbazepina, topimarat),
- gruźlicy (np. ryfampicyna),
- zakażeń wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteaz i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz),
- zakażeń grzybiczych (np. gryzeofulwina).
Jeśli pacjentka chce stosować produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji) podczas przyjmowania leku Sibilla, powinna poradzić się lekarza.
Interakcje leku Sibilla z innymi lekami również mogą prowadzić do częstszego występowania działań niepożądanych.
Następujące leki mogą zaburzać tolerancję leku Sibilla:
- etorykoksyb (w leczeniu zapalenia stawów, artrozy).
Lek Sibilla może wpływać na skuteczność innych leków, np.
- cyklosporyny (lek stosowany w celu zahamowania odrzucenia przeszczepionej tkanki),
- lamotryginy (lek stosowany w leczeniu padaczki),
- tyzanidyny (lek stosowany w leczeniu spastyczności mięśni),
- teofiliny (lek stosowany w leczeniu astmy).
U kobiet z cukrzycą może być konieczna zmiana leków obniżających poziom cukru we krwi (np. insulina).
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Przed wykonaniem badań laboratoryjnych
Należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratorium, że przyjmuje się tabletki antykoncepcyjne, ponieważ doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie należy przyjmować leku Sibilla, jeśli pacjentka jest w ciąży. Jeśli u pacjentki stwierdzono ciążę lub istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, należy przerwać stosowanie leku Sibilla i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Karmienie piersią
Jeśli pacjentka stosuje lek Sibilla podczas karmienia piersią, przyjmowanie tabletek może prowadzić do zmniejszenia ilości produkowanego mleka i zmiany jego składu. Niewielkie ilości steroidów
Lek Sibilla - wskazania dotyczące stosowania
Ostrzeżenia dotyczące karmienia piersią
Leki antykoncepcyjne mogą przenikać do mleka matki. Dlatego nie należy stosować leku Sibilla w czasie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Sibilla nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Zawartość laktozy
Lek Sibilla zawiera 47,66 mg laktozy jednowodnej w jednej tabletce powlekanej. Pacjentki nietolerujące niektórych cukrów powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Sposób przyjmowania leku Sibilla
Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Tabletki przyjmuje się codziennie zgodnie z oznaczeniem na opakowaniu, a następnie robi się 7-dniową przerwę.
Rozpoczęcie pierwszego opakowania
Jeśli w poprzednim cyklu nie stosowano antykoncepcji doustnej, pierwszą tabletkę leku Sibilla należy przyjąć w pierwszym dniu miesiączki.
Zmieniając z innych środków antykoncepcyjnych, należy rozpocząć przyjmowanie leku Sibilla następnego dnia po zakończeniu poprzedniego środka antykoncepcyjnego.
Zasady stosowania leku Sibilla
W przypadku zmiany z systemu terapeutycznego dopochwowego lub plastra transdermalnego, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W przypadku wątpliwości lub dalszych pytań, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej
Można przestawić się w dowolnym dniu z tabletki zawierającej tylko progestagen i rozpocząć przyjmowanie leku Sibilla następnego dnia o zwyklej porze.
Z implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego można przestawić się w dniu ich usunięcia, a z postaci we wstrzyknięciach w dniu planowanego kolejnego zastrzyku. Należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.
Rozpoczęcie stosowania po poronieniu w pierwszych trzech miesiącach ciąży
Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Rozpoczęcie stosowania po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży
Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży można rozpocząć przyjmowanie leku Sibilla po upływie 21. do 28. dni.
Jeżeli po porodzie pacjentka odbyła już stosunek przed ponownym stosowaniem leku Sibilla, należy najpierw upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży lub poczekać do wystąpienia następnego krwawienia miesiączkowego.
Zalecenia dotyczące przyjmowania tabletek antykoncepcyjnych
Należy przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, tak szybko jak tylko pacjentka sobie o tym przypomni, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Kolejne tabletki należy przyjmować o stałej porze dnia.
Przez następne 7 dni należy stosować mechaniczne metody antykoncepcji, np. prezerwatywy. Jeśli w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki doszło do stosunku, należy rozważyć możliwość ciąży. Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.
Co należy robić w przypadku pominięcia tabletki w drugim tygodniu
Należy przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, tak szybko jak tylko pacjentka sobie o tym przypomni, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Kolejne tabletki należy przyjmować o stałej porze dnia. Jeżeli w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki, tabletki przyjmowano prawidłowo, nie trzeba stosować dodatkowych (mechanicznych) metod antykoncepcji.
Co należy robić w przypadku pominięcia tabletki w trzecim tygodniu
Jeżeli w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki, pacjentka przyjmowała tabletki prawidłowo i zastosowała jeden z dwóch poniższych sposobów postępowania, nie musi stosować dodatkowych metod antykoncepcji.
- Należy przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę natychmiast po przypomnieniu sobie o tym, nawet jeśli oznacza to konieczność przyjęcia dwóch tabletek jednocześnie. Następnie należy kontynuować przyjmowanie tabletek o stałej porze dnia.
- Można również przerwać przyjmowanie tabletek z aktualnego opakowania. W takim przypadku należy pominąć 7-dniowy okres przerwy i kontynuować przyjmowanie tabletek z następnego opakowania.
Co należy zrobić, w przypadku zaburzeń żołądka
Jeżeli wymioty lub biegunka wystąpiły w ciągu 3 do 4 godzin po przyjęciu tabletki antykoncepcyjnej, należy zastosować powyższe zalecenia dotyczące pominięcia tabletek antykoncepcyjnych. Należy jak najszybciej przyjąć jeszcze jedną tabletkę, ale nie później niż w ciągu 12 godzin.
Co należy zrobić, jeśli pacjentka chce opóźnić wystąpienie krwawienia
Jeśli pacjentka chce opóźnić wystąpienie krwawienia, powinna rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania leku Sibilla, po przyjęciu ostatniej tabletki z aktualnego opakowania, bez przerwy w przyjmowaniu tabletek antykoncepcyjnych.
Co należy zrobić, jeśli pacjentka chce zmienić dzień wystąpienia krwawienia
Jeśli pacjentka chce zmienić dzień wystąpienia krwawienia na inny dzień tygodnia, do momentu rozpoczęcia aktualnego opakowania, należy
Skutki stosowania leku Sibilla
Skrócić (ale nigdy nie wydłużać) przerwę między przyjmowaniem tabletek o dowolną liczbę dni. Na przykład, jeśli krwawienie miesięczkowe zazwyczaj zaczyna się w piątek, a pacjentka chce by zaczynało się we wtorek (tj. 3 dni wcześniej), należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania leku Sibilla 3 dni wcześniej. Im krótszy czas przerwy w przyjmowaniu tabletek, tym większe prawdopodobieństwo, że krwawienie z odstawienia nie wystąpi, a podczas przyjmowania tabletek z drugiego opakowania wystąpią plamienia lub krwawienia śródcykliczne.
Krwawienie śródcykliczne
U niewielu kobiet w czasie przyjmowania tabletek antykoncepcyjnych mogą występować niewielkie krwawienia śródcykliczne lub plamienia, zwłaszcza w ciągu pierwszych kilku miesięcy. Zazwyczaj takie krwawienie nie jest powodem do niepokoju i ustępuje w ciągu 1-2 dni. Może zaistnieć potrzeba zastosowania podpaski lub tamponu, ale tabletki antykoncepcyjne należy przyjmować o stałej porze, gdyż takie problemy powinny ustąpić po zastosowaniu kilku pierwszych opakowań.
Brak krwawienia
Jeśli tabletki były przyjmowane prawidłowo, nie wystąpiły zaburzenia żołądka, a nie stosowano żadnych innych leków prawdopodobieństwo ciąży jest niewielkie. Należy kontynuować przyjmowanie leku Sibilla tak jak zwykle.
Przerwanie stosowania
Stosowanie leku Sibilla można przerwać w dowolnym momencie. Jeśli pacjentka nie chce zajść w ciążę, powinna zapytać lekarza o inne, odpowiednie dla niej metody antykoncepcji.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Sibilla, należy skonsultować się z lekarzem.
Częste działania niepożądane:
- Bóle głowy
Działania niepożądane leku
Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- ból piersi, w tym dyskomfort oraz tkliwość piersi.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować do 1 na 100 pacjentów):
- zapalenie narządów płciowych (zapalenie pochwy i (lub) zapalenie sromu i pochwy), zakażenia grzybicze w pochwie (kandydoza, zakażenia pochwy i sromu),
- zwiększony apetyt,
- depresja,
- zawroty głowy,
- migreny,
- wysokie lub niskie ciśnienie krwi,
- bóle brzucha (w tym ból w górnej i dolnej części brzucha, dyskomfort i (lub) wzdęcia),
- nudności, wymioty, biegunka,
- trądzik,
- wypadanie włosów (łysienie),
- wysypka skórna (w tym plamista wysypka skórna),
- swędzenie (w niektórych przypadkach całego ciała),
- nieregularne krwawienie z odstawienia, w tym silne krwawienie (krwotok miesiączkowy), skąpe krwawienie (hypomenorrhea), rzadkie krwawienie (oligomenorrhea) lub brak krwawienia z odstawienia (amenorrhea),
- krwawienie międzymiesiączkowe (krwawienie z pochwy lub krwotok maciczny),
- bóle miesiączkowe (bolesne miesiączkowanie), ból miednicy,
- powiększenie piersi, w tym obrzęk piersi, opuchnięcie piersi,
- wydzielina z pochwy,
- torbiele jajników,
- wyczerpanie, w tym osłabienie, zmęczenie i ogólna niedyspozycja,
- przyrost masy ciała.
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować do 1 na 1000 pacjentów):
- zapalenie jajników lub jajowodów,
- zapalenie szyjki macicy,
- zapalenie układu moczowego, zapalenie pęcherza moczowego,
- zapalenie piersi,
- zakażenia grzybicze (np. wywołane przez grzyby z rodzaju Candida), zakażenia wirusowe opryszczka wargowa,
- grypa, zapalenie oskrzeli, zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenie zatok przynosowych (zapalenie zatok),
- łagodna proliferacja w macicy (mięśniaki),
- łagodna proliferacja w tkance tłuszczowej piersi (tluszczak piersi),
- niedokrwistość,
- reakcje alergiczne (nadwrażliwość),
- maskulinizacja (wirylizm),
- utrata apetytu (anoreksja),
- depresja, drażliwość, zaburzenia nastroju, agresja,
- bezsenność, zaburzenia snu,
- zaburzenia krążenia w mózgu lub w sercu, udar,
- dystonia (zaburzenia mięśni, które na przykład mogą powodować nieprawidłową postawę ciała),
- suchość oczu lub podrażnienie oczu,
- zaburzenia widzenia (oscylopsja [przedmioty wydają się podskakiwać, drgać lub wibrować], pogorszenie widzenia),
- nagła głuchota (utrata słuchu), upośledzenie słuchu,
- szum w uszach (dzwonienie w uszach),
- uczucie wirowania, zawroty głowy,
- szybki rytm serca,
- zwiększone rozkurczowe ciśnienie krwi (obniżenie ciśnienia tętniczego krwi),
- zawroty głowy lub omdlenia podczas zmiany pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą (zaburzenia ortostatyczne),
Działania niepożądane:
- uderzenia gorąca,
- zapalenie żył (zakrzepowe zapalenie żył),
- żylaki, choroby żył lub ból w żyłach,
- astma,
- zwiększenie częstości oddechów (hiperwentylacja),
- zapalenie wyściółki żołądkowej (zapalenie żołądka), zapalenie jelit,
- niestrawność (dyspepsja),
- reakcje skórne/zaburzenia skóry, w tym alergiczna reakcja skórna, neurodermit (płaty grubej,podrażnionej, bardzo swędzącej skóry)/atopowe zapalenie skóry (swędząca, czerwona,obrzęknięta i popękana skóra), egzema, łuszczyca,
- nadmierne pocenie,
- złoto-brązowe plamy pigmentowe na skórze (tzw. plamy ciążowe), szczególnie na twarzy(ostuda), przebarwienia skórne/zwiększona pigmentacja,
- skóra tłusta (łojotok),
- łupież,
- nadmierne owłosienie ciała (hirsutyzm),
- cellulit,
- pajączek naczyniowy (widoczna sieć naczynek krwionośnych ze zlokalizowaną centralnie czerwoną plamką na skórze),
- bóle kręgosłupa, ból w klatce piersiowej,
- dyskomfort kości i mięśni, ból mięśni (mialgia), ból w rękach i nogach,
- dysplazja szyjki macicy (nieprawidłowy wzrost komórek na powierzchni szyjki macicy),
- ból lub torbiel przydatków (jajowody i jajniki),
- torbiele piersi, łagodne zmiany w piersi (mastopatia włóknisto-torbielowata), pojawienie siędodatkowych gruczołów sutkowych poza piersią (występowanie dodatkowych sutków),
- bóle podczas stosunku płciowego,
- wydzielina z gruczołu sutkowego (nieprawidłowa produkcja mleka),
- zaburzenia miesiączkowania,
- obrzęki (zatrzymywanie płynów w organizmie),
- objawy grypopodobne, zapalenie, gorączka,
- zwiększenie stężenia trójglicerydów i cholesterolu we krwi (hipertriglicerydemia,hipercholesterolemia),
- zmniejszenie masy ciała lub wahania wagi (zwiększenie, zmniejszenie lub wahania wagi)
- szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
- w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich),
- w płucach (np. zatorowość płucna),
- zawał serca,
- udar,
- miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny,
- zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.
Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występująjakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszychinformacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi iobjawów wystąpienia zakrzepów krwi).
Nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)
- zmiany nastroju,
- zwiększony lub obniżony popęd seksualny (libido),
- podrażnienie oczu podczas noszenia soczewek kontaktowych,
- pokrzywka (swędzenie),
- rumień guzowaty (bolesne czerwonawe guzki na skórze),
- rumień wielopostaciowy (wysypka o zaczerwieniach w kształcie tarczy lub pęcherze),
- wydzielina z piersi,
- zatrzymywanie płynów w organizmie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Informacje o leku Sibilla
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
- Węgry Mistral
- Czechy Mistra
- Polska Sibilla
- Słowacja Mistra
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 17