Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sigrada, 5 mg, tabletki powlekane

Sigrada, 10 mg, tabletki powlekane

Prasugrelum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sigrada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sigrada
3. Jak stosować lek Sigrada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sigrada
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sigrada i w jakim celu się go stosuje

Lek Sigrada, który zawiera substancję czynną prasugrel, należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sigrada

Kiedy nie stosować leku Sigrada - jeśli pacjent ma uczulenie na prasugrel, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sigrada:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sigrada należy omówić to z lekarzem.

Jeśli którakolwiek z sytuacji wymienionych poniżej dotyczy pacjenta, to przed zastosowaniem leku Sigrada powinien on poinformować o tym lekarza prowadzącego:

• Jeśli występuje zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:
  • wiek 75 lat lub powyżej. Lekarz prowadzący zaleci dawkę dobową 5 mg, ponieważ u pacjentów w wieku powyżej 75 lat ryzyko wystąpienia krwawień jest większe
  • ostatnio doznany ciężki uraz
  • ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny (również zabieg stomatologiczny)
  • ostatnio przebyte lub nawracające krwawienie z żołądka lub jelit (np. owrzodzenie żołądka lub polipy okrężnicy)
  • masa ciała mniejsza niż 60 kg. Jeśli pacjent waży mniej niż 60 kg, lekarz prowadzący zaleci dawkę dobową leku Sigrada wynoszącą 5 mg
  • choroba nerek lub choroba wątroby o umiarkowanym nasileniu
  • przyjmowanie niektórych leków (patrz poniżej „Lek Sigrada a inne leki”)
  • planowany w następnych siedmiu dniach zabieg chirurgiczny (włącznie ze stomatologicznym). Ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia, lekarz może zalecić czasowe odstawienie leku Sigrada.

Sigrada a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty, suplementach diety lub lekach ziołowych.

W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu klopidogrelu (lek przeciwpłytkowy), warfaryny (lek przeciwzakrzepowy) lub „niesteroidowych leków przeciwzapalnych” stosowanych w leczeniu bólu i stanów gorączkowych (takich jak ibuprofen, naproksen, etorykoksyb).

Sigrada - przeciwwskazania i ostrzeżenia

Podczas stosowania leku Sigrada można zażywać tylko takie leki, na których użycie pozwoli lekarz.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub stara się o ciążę podczas stosowania leku Sigrada, powinna poinformować o tym lekarza prowadzącego. Lek Sigrada można stosować tylko po omówieniu z lekarzem potencjalnych korzyści i zagrożeń dla nienarodzonego dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Sigrada wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek zawiera laktozę i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Sigrada zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Sigrada

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka leku to 10 mg na dobę. Należy zacząć leczenie od pojedynczej dawki 60 mg. Jeśli pacjent waży mniej niż 60 kg lub jest w wieku powyżej 75 lat, dawką dobową leku Sigarda jest 5 mg. Lekarz prowadzący zaleci stosowanie odpowiedniej dawki kwasu acetylosalicylowego (zazwyczaj od 75 mg do 325 mg na dobę). Lek Sigrada można zażywać w czasie posiłku lub między posiłkami. Dawkę leku należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia. Nie należy łamać lub kruszyć tabletki. Bardzo ważne jest aby poinformować lekarza, stomatologa i farmaceutę o stosowaniu leku Sigrada.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sigrada

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub szpitalem z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia. Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku Sigrada.

Pominięcie zastosowania leku Sigrada

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia dawki leku Sigrada należy zażyć ją tak szybko, jak to możliwe. Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku przez cały dzień, powinien zażyć następną dawkę leku Sigrada następnego dnia o zwykłej porze. Nie należy przyjmowac dwóch dawek leku tego samego dnia.

Przerwanie stosowania leku Sigrada

Nie przerywać stosowania leku Sigrada bez konsultacji z lekarzem prowadzącym. Przerwanie stosowania leku Sigrada zbyt szybko, może zwiększyć ryzyko zawału serca.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpi:

• nagłe zdrętwienie lub osłabienie ramienia, nogi lub twarzy, zwłaszcza jeśli dotyczy to jednej strony ciała,
• nagłe splątanie, trudność w mówieniu lub rozumieniu innych,
• nagła trudność w poruszaniu się, utrata równowagi lub koordynacji,
• nagłe zawroty głowy lub nagłe ciężkie bóle głowy z niewiadomej przyczyny.

Wszystkie powyższe zdarzenia mogą być objawami udaru mózgu.

Należy również natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpi:

• gorączka i siniaki pod skórą,
• wysypka, swędzenie lub obrzęk twarzy, obrzęk ust lub języka albo duszność.

Należy w krótkim czasie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpi:

• krew w moczu,
• krwawienie z odbytu, krew w stolcu lub czarny stolec,
• niekontrolowane krwawienie, np. z rany ciętej.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• krwawienie z żołądka lub jelit,
• krwawienie z nosa,
• wysypka,
• małe czerwone siniaki na skórze (wybroczyny),

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• reakcja uczuleniowa (wysypka, świąd, obrzęk ust lub języka albo duszność),
• spontaniczne krwawienie do oka, odbytu, dziąseł lub w brzuchu wokół organów wewnętrznych,
• kaszel z odpluwaniem krwistej plwociny,
• krew w stolcu.

Rzadkie działania niepożądane

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

• mała liczba płytek krwi,
• krwiak podskórny (krwawienie podskórne wywołujące obrzęk).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Sigrada

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego pudełku po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sigrada

Substancją czynną leku jest prasugrel. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg lub 10 mg prasugrelu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, makrogol 4000, poloksamer 188, kwas fumarowy – do regulacji pH, kroskarmeloza sodowa, krzemionka hydrofobowa koloidalna, mannitol (E 421), magnezu stearynian w rdzeniu tabletki , a także hypromeloza 15cP, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna, żelaza tlenek, żółty (E 172) – tylko dla tabletek powlekanych 5 mg, żelaza tlenek czerwony (E 172) – tylko dla tabletek powlekanych 10 mg, w osłonce tabletki. Patrz punkt 2 „Lek Sigrada zawiera laktozę i sód”.

Jak wygląda lek Sigrada i co zawiera opakowanie

5 mg, tabletki powlekane (tabletki)

Jasnobrązowożółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o wymiarach 8,5 mm x 4,5 mm.

10 mg, tabletki powlekane (tabletki)

Różowe, owalne, lekko obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o wymiarach 10,5 mm x 5,5 mm.

Lek Sigrada dostępny jest w opakowaniach zwierających 28 tabletek powlekanych, w blistrze.

Blister (OPA/Aluminium/PE+środek pochłaniający wilgoć/Aluminium/PE), w tekturowym pudełku.

Informacje Kontaktowe:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
telefon: + 48 22 573 75 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6