Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Sildenafil Aurovitas, 20 mg, tabletki powlekane

Sildenafilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Sildenafil Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sildenafil Aurovitas
3. Jak stosować lek Sildenafil Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sildenafil Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Sildenafil Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Sildenafil Aurovitas zawiera jako substancję czynną, syldenafil, który należy do grupy inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Sildenafil Aurovitas obniża ciśnienie tętnicze w płucach rozkurczając naczynia płuc. Lek Sildenafil Aurovitas jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach tętniczych płuc (tętniczego nadciśnienia płucnego) u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku od 1. roku życia do 17 lat.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sildenafil Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Sildenafil Aurovitas:

• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent przyjmuje azotany lub leki uwalniające tlenek azotu, takie jak azotan amylu. Leki te są stosowane w leczeniu bólu w klatce piersiowej („dławicy piersiowej”). Lek Sildenafil Aurovitas może nasilić działania tych leków i dlatego pacjent powinien poinformować lekarza o ich przyjmowaniu. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak Sildenafil Aurovitas, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza.
• Jeśli u pacjenta wystąpił ostatnio udar mózgu, zawał lub występuje ciężkie schorzenie wątroby lub bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi (< 90/50 mmHg).
• Jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak ketokonazol, itrakonazol lub rytonawir (stosowany w leczeniu HIV).

Sildenafil Aurovitas - ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku z powodu zaburzonego przepływu krwi do nerwu w oku nazywanego niezwiązaną z zapaleniem tętnic przednią niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Sildenafil Aurovitas należy omówić to z lekarzem.

Należy poinformować o:

• Chorobie związanej raczej z zablokowaniem lub zwężeniem żyły w płucach, aniżeli z zablokowaniem lub zwężeniem tętnicy.
• Ciężkiej chorobie serca.
• Zaburzeniach przepływu krwi przez komory serca.
• Wzroście ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc.
• Zmniejszeniu ciśnienia krwi podczas spoczynku.
• Utracie dużej ilości płynów (odwodnienie), które może wystąpić w przypadku nadmiernego pocenia się lub spożywania niewystarczającej ilości płynów. Może to również wystąpić w przypadku pojawienia się gorączki, wymiotów lub biegunki.

Rzadkiej, dziedzicznej chorobie oczu - zwyrodnieniu barwnikowym siatkówki (retinitis pigmentosa).

Nieprawidłowości dotyczącej krwinek czerwonych (niedokrwistość sierpowatokrwinkowa), chorobie nowotworowej krwi (białaczce), chorobie nowotworowej szpiku kostnego (szpiczak mnogi) lub jakiejkolwiek chorobie prącia lub jego anatomicznym zniekształceniu.

Rekomendacje

Podczas stosowania inhibitorów fosfodiesterazy typu 5, w tym syldenafilu, w leczeniu zaburzeń wzwodu, zgłaszano następujące działania niepożądane, o częstości nieznanej, dotyczące zaburzeń widzenia: częściowe, niespodziewane, przemijające lub trwałe osłabienie, lub utratę widzenia w jednym lub obu oczach.

Stosowanie leku u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby

Należy poinformować lekarza o występowaniu chorób nerek lub wątroby, gdyż może być konieczne dostosowanie dawki leku.

Dzieci

Leku Sildenafil Aurovitas nie należy stosować u dzieci poniżej 1. roku życia.

Sildenafil Aurovitas a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Lekach zawierających azotany lub leki uwalniające tlenek azotu, takie jak azotyn amylu (tzw. poppers).
• Riocyguat.
• Jednocześnie stosowanych innych sposobach leczenia nadciśnienia płucnego (np. bozentan, iloprost).

Interakcje leku Sildenafil Aurovitas z innymi lekami

Leki zawierające ziele dziurawca zwyczajnego, ryfampicynę, karbamazepinę, fenytoinę lub fenobarbital

Leki hamujące krzepnięcie krwi

Leki zawierające erytromycynę, klarytromycynę, telitromycynę, sakwinawir lub nefazodon

Leki α-adrenolityczne

Leki zawierające sakubitryl/walsartan

Stosowanie leku Sildenafil Aurovitas

Podczas stosowania leku nie należy spożywać soku grejpfrutowego.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Kobiety w ciąży i karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może powodować zawroty głowy i zaburzenia widzenia, dlatego należy być ostrożnym podczas prowadzenia pojazdów.

Sildenafil Aurovitas zawiera laktozę

Osoby nietolerujące laktozy powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Sildenafil Aurovitas zawiera sód

Lek jest wolny od sodu.

Jak stosować lek Sildenafil Aurovitas

Zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Dla dorosłych zalecana dawka to 20 mg trzy razy na dobę.

Dla dzieci i młodzieży zalecenia dostarcza lekarz.

Sildenafil Aurovitas - Informacje o dawkowaniu

Dla dzieci i młodzieży w wieku od 1. roku życia do 17 lat, zalecana dawka wynosi 10 mg trzy razy na dobę w przypadku dzieci i młodzieży o masie ciała ≤ 20 kg lub 20 mg trzy razy na dobę dla dzieci i młodzieży o masie ciała > 20 kg, przyjmowane wraz z posiłkiem lub niezależnie od niego. Nie należy stosować większych dawek u dzieci. Ten lek powinien być stosowany tylko w przypadku podawania dawki 20 mg trzy razy na dobę. Dla pacjentów o masie ciała ≤ 20 kg i pozostałych młodszych pacjentów, którzy nie mogą połknąć tabletek, dostępne są inne odpowiednie postacie farmaceutyczne leku.

Zalecenia dotyczące dawkowania

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sildenafil Aurovitas Nie należy przyjmować większej od zaleconej ilości leku. W przypadku zażycia większej od zalecanej dawki leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przyjęcie większej dawki leku Sildenafil Aurovitas niż zalecana może zwiększyć ryzyko wystąpienia opisanych działań niepożądanych.

Pominięcie dawki leku

W przypadku pominięcia dawki leku Sildenafil Aurovitas należy ją jak najszybciej przyjąć i kontynuować stosowanie leku zgodnie z ustalonym schematem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku

Nagłe odstawienie leku Sildenafil Aurovitas może doprowadzić do pogorszenia stanu klinicznego. Nie należy przerywać stosowania leku bez polecenia lekarza. Lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku przez kilka dni przed przerwaniem leczenia.

Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

• w przypadku wystąpienia niespodziewanego osłabienia lub utraty wzroku (częstość nieznana),
• w przypadku erekcji utrzymującej się nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny. U mężczyzn stosujących syldenafil obserwowano długotrwałe i czasami bolesne wzwody prącia (częstość nieznana).

Działania niepożądane u dorosłych

Bardzo często (częściej niż u 1 pacjenta na 10) zgłaszano następujące działania niepożądane: ból głowy, nagłe zaczerwienienie twarzy, niestrawność, biegunkę i ból rąk lub nóg.

Często zgłaszane (obserwowane u 1 pacjenta na 10) działania niepożądane obejmują: zakażenia podskórne, objawy grypopodobne, zapalenie zatok, zmniejszoną ilość czerwonych krwinek (niedokrwistość), zatrzymanie płynów, trudności w zasypianiu, lęk, migrenę, drżenie, uczucie mrowienia, uczucie rozpalenia, osłabione czucie skórne, krwawienie w tylnej części oka, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, nadwrażliwość na światło, zaburzenia widzenia kolorów, podrażnienie oka, przekrwienie oczu (zaczerwienione oczy), zawroty głowy, zapalenie oskrzeli, krwawienia z nosa, katar, kaszel, zatkany nos, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie żołądka i jelit, zgagę, hemoroidy, wzdęcia, suchość w ustach, łysienie, zaczerwienienie skóry, nocne poty, bóle mięśni, ból pleców i wzrost temperatury ciała.

Działania niepożądane zgłaszane niezbyt często:

zmniejszona ostrość widzenia, podwójne widzenie, nieprawidłowe odczucia ze strony oka, krwawienie z prącia, krew w nasieniu i (lub) moczu oraz powiększenie piersi u mężczyzn.

Zgłaszano również:

wysypkę skórną, nagłe pogorszenie lub utratę słuchu oraz zmniejszenie ciśnienia krwi.

Dzieci i młodzież:

Rzadko występujące działania niepożądane: zapalenie płuc, niewydolność serca, omdlenia, próchnica zębów.

Do ciężkich działań niepożądanych uznanych za związane z leczeniem:

reakcje alergiczne, drgawki, nieregularny rytm serca, zaburzenia słuchu, skrócony oddech.

Do bardzo częstych działań niepożądanych:

ból głowy, wymioty, infekcje gardła, gorączka, biegunka, grypa, krwawienie z nosa.

Do częstych działań niepożądanych:

nudności, wzrost częstości wzwodów, zapalenie płuc, katar.

Zgłaszanie działań niepożądanych jest ważne dla bezpieczeństwa stosowania leku. Więcej informacji na stronie https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Jak przechowywać lek Sildenafil Aurovitas:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Leków nie wyrzucać do kanalizacji, zapytać farmaceutę, jak je usunąć.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Sildenafil Aurovitas

Substancją czynną leku jest sildenafil.

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg syldenafilu (w postaci syldenafilu cytrynianu).

Pozostałe składniki:

Rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: laktoza jednowodna, hypromeloza 15cP, tytanu dwutlenek (E171) i triacetyna.

Jak wygląda lek Sildenafil Aurovitas i co zawiera opakowanie

Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, tabletki powlekane o średnicy 6,6 mm wytłoczonym napisem„20” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Sildenafil Aurovitas tabletki powlekane są dostępne w blistrach w wielkościach opakowań zawierających 28, 30, 90 i 300 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa

Wytwórca:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
BBG 3000 Birzebbugia
Malta

Arrow Génériques,
26 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francja

Nazwy w innych krajach:

• Belgia: Sildenafil AB 20 mg filmomhulde tabletten
• Republika Czeska: Sildenafil Aurovitas
• Francja: SILDENAFIL QUIVER 20 mg, comprimé pelliculé
• Niemcy: Sildenafil PUREN PAH 20 mg Filmtabletten
• Włochy: Sildenafil Aurobindo Italia
• Holandia: Sildenafil Aurobindo 20 mg, filmomhulde tabletten
• Polska: Sildenafil Aurovitas
• Portugalia: Sildenafil Aurovitas
• Hiszpania: Sildenafilo Aurovit 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2022