Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sildenafil Medical Valley, 100 mg, tabletki powlekane

Sildenafilum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Sildenafil Medical Valley i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sildenafil Medical Valley
3. Jak stosować lek Sildenafil Medical Valley
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sildenafil Medical Valley
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sildenafil Medical Valley i w jakim celu się go stosuje

Sildenafil Medical Valley zawiera substancję czynną – syldenafil, który należy do grupy inhibitorów fosfodiesterazy typu 5. Lek działa poprzez wspomaganie rozkurczu naczyń krwionośnych w prąciu, zwiększając napływ krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego.

Sildenafil Medical Valley pomaga osiągnąć wzwód jedynie pod warunkiem jednoczesnego pobudzenia seksualnego.

Lek Sildenafil Medical Valley jest stosowany w leczeniu zaburzeń wzwodu u dorosłych mężczyzn, zwanych czasem impotencją. Jest to niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji prącia, wystarczającej do odbycia stosunku płciowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sildenafil Medical Valley

Kiedy nie stosować leku Sildenafil Medical Valley:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• Jeśli pacjent przyjmuje leki zwane azotanami, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego
• Jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu, np.: azotyn amylu (tzw. poppers; azotyny stosowane wziewnie w celach rekreacyjnych), ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może również powodować niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego
• Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Sildenafil Medical Valley

Przed rozpoczęciem zażywania leku Sildenafil Medical Valley należy wziąć pod uwagę następujące czynniki:

• Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza.
• Jeśli pacjent ma ciężką chorobę serca lub wątroby.
• Jeśli pacjent przebył niedawno udar mózgu lub zawał serca lub gdy ma niskie ciśnienie tętnicze krwi.
• Jeśli pacjent ma pewne rzadkie dziedziczne zaburzenia oka (zwyrodnienie barwnikowe siatkówki - retinitis pigmentosa).
• Jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek utrata wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic, przedniej, niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem zażywania leku Sildenafil Medical Valley warto rozważyć następujące aspekty:

• Jeśli pacjent ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową, białaczkę lub szpiczaka mnogiego.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono anatomiczne zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego.
• Jeśli pacjent ma dolegliwości ze strony serca.
• Jeśli pacjent ma chorobę wrzodową lub zaburzenia krzepnięcia krwi.
• Jeśli u pacjenta wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie leku Sildenafil Medical Valley i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Leku Sildenafil Medical Valley nie powinno się stosować jednocześnie z innymi doustnymi lub miejscowymi metodami leczenia zaburzeń wzwodu ani z terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) z zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami PDE5. Nie należy też przyjmować leku, jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji lub u kobiet. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku.

Informacje dodatkowe

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu na tabletkę, co oznacza, że jest uznawany za "wolny od sodu". Nie należy stosować leku u osób poniżej 18 roku życia. Należy poinformować lekarza lub farmaceuta o wszystkich przyjmowanych lekach oraz o planowanych terapiach. Lek Sildenafil Medical Valley może mieć interakcje z niektórymi lekami, zwłaszcza stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej.

Zalecenia dotyczące stosowania leku Sildenafil Medical Valley

Pamiętaj o zażyciu leku Sildenafil Medical Valley oraz godzinie jego zażycia. Nie należy przyjmować lekuSildenafil Medical Valley jednocześnie z innymi lekami, bez zalecenia lekarza.

Nie należy stosować leku Sildenafil Medical Valley, jeśli pacjent przyjmuje leki, zwane azotanami,ponieważ ich jednoczesne stosowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnieniatętniczego.

Należy zawsze poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmujeazotany, które są stosowane w leczeniu dusznicy piersiowej („bólu w klatce piersiowej”).

Nie należy stosować leku Sildenafil Medical Valley, jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenekazotu np. azotyn amylu (tzw. poppers), ponieważ ich jednoczesne stosowanie może także powodowaćniebezpieczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje riocyguat.

W przypadku przyjmowania leków z grupy inhibitorów proteazy, stosowanych w leczeniu zakażeńwirusem HIV, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) leku SildenafilMedical Valley.

U niektórych pacjentów, którzy przyjmują leki α-adrenolityczne z powodu wysokiego ciśnienia krwilub rozrostu prostaty może dochodzić do zawrotów głowy lub zamroczenia podczas szybkiegowstawania lub siadania, które mogą być objawami spadku ciśnienia krwi. Objawy takie występowałyu niektórych pacjentów, przyjmujących jednocześnie lek syldenafil i leki α-adrenolityczne. Ichwystąpienie jest najbardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin od przyjęcia syldenafilu. W celuzmniejszenia możliwości wystąpienia tych objawów, pacjent powinien regularnie przyjmować stałedawki swojego leku α-adrenolitycznego przed rozpoczęciem leczenia lekiem Sildenafil MedicalValley. Lekarz może zdecydować o zastosowaniu mniejszej dawki początkowej (25 mg) lekuSildenafil Medical Valley.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające sakubitrylz walsartanem, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Lek Sildenafil Medical Valley z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Sildenafil Medical Valley może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie odniego. Jednakże, przyjmowanie leku Sildenafil Medical Valley w czasie spożywania obfitychposiłków może wydłużyć czas niezbędny do rozpoczęcia działania leku.

Zdolność do uzyskania erekcji może być czasowo zaburzona po spożyciu alkoholu. Aby w sposóbmaksymalny wykorzystać możliwości lecznicze leku Sildenafil Medical Valley, nie należy spożywaćznacznych ilości alkoholu przed zażyciem leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Leku Sildenafil Medical Valley nie należy stosować u kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Sildenafil Medical Valley może spowodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia.Przed prowadzeniem pojazdów mechanicznych lub obsługiwaniem urządzeń mechanicznych pacjentpowinien zorientować się, w jaki sposób reaguje na lek Sildenafil Medical Valley.

Jak stosować lek Sildenafil Medical Valley

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty. Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 50 mg.

Leku Sildenafil Medical Valley nie należy stosować częściej, niż raz na dobę.

Sildenafil Medical Valley - przyjmowanie i działanie

Sildenafil Medical Valley powinien być przyjęty na około godzinę przed planowaną aktywnościąseksualną. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Sildenafil Medical Valley jest za mocne lub za słabe, należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sildenafil Medical Valley umożliwia osiągnięcie erekcji jedynie pod warunkiem pobudzeniaseksualnego. Czas, po którym występuje działanie leku Sildenafil Medical Valley jest różny u różnychpacjentów, zwykle wynosi od pół godziny do jednej godziny. Działanie może nastąpić później, jeślilek zostanie przyjęty po obfitym posiłku.

Należy skontaktować się z lekarzem, gdy po zażyciu leku Sildenafil Medical Valley nie dochodzi doerekcji lub, gdy czas trwania wzwodu nie jest wystarczający do odbycia stosunku płciowego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sildenafil Medical Valley

Działania niepożądane mogą częściej występować i mogą być one bardziej nasilone. Zażycie dawkiwiększej, niż 100 mg nie zwiększa skuteczności leku.

Nie należy zażywać większej ilości tabletek niż przepisze lekarz.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku przyjęcia większej liczby tabletek, niż zalecono.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leku syldenafilu są zwykle łagodnie lubumiarkowanie nasilone i krótkotrwałe.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należyzaprzestać przyjmowania leku Sildenafil Medical Valley i natychmiast zasięgnąć pomocymedycznej:

• Reakcja alergiczna - występuje niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 osób)Objawy obejmują nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzękpowiek, twarzy, ust lub gardła.
• Bóle w klatce piersiowej - występują niezbyt częstoJeśli wystąpią w czasie stosunku płciowego lub po nim, pacjent:- Powinien przyjąć półsiedzącą pozycję i spróbować się rozluźnić;- Nie powinien przyjmować azotanów w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.
• Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody - występują rzadko (może wystąpiću 1 na 1000 osób)Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku - występują rzadko
• Ciężkie reakcje skórne - występują rzadkoObjawy mogą obejmować ciężkie łuszczenie się i obrzęk skóry, powstawanie pęcherzy w jamieustnej, na narządach płciowych i dookoła oczu, gorączkę.
• Napady padaczkowe lub drgawki - występują rzadko

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): ból głowy

Często (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 osób): nudności, nagłe zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca (objawy obejmują uczucie gorąca w górnej części ciała), niestrawność, widzenie z kolorową poświatą, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, uczucie zatkanego nosa, zawroty głowy.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 100 osób): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oka, przekrwienie oczu, ból oczu, widzenie błysków światła, jaskrawe widzenie, wrażliwość na światło, łzawienie oczu, kołatanie serca, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie tętnicze, niskie ciśnienie tętnicze, bóle mięśni, senność, osłabione czucie dotyku, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, suchość w jamie ustnej, zatkane lub niedrożne zatoki, zapalenie błony śluzowej nosa (objawy obejmują katar, kichanie i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują zgagę), krew w moczu, ból rąk lub nóg, krwawienie z nosa, uczucie gorąca oraz uczucie zmęczenia.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 1000 osób): omdlenia, udar, zawał serca, nieregularne bicie serca, przemijające zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu, uczucie ucisku w gardle, zdrętwienie ust, krwawienie do tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszona ostrość widzenia, nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka, obrzęk oczu lub powiek, niewielkie cząstki lub punkty w polu widzenia, widzenie obwódek wokół źródeł światła, rozszerzenie źrenicy, nieprawidłowe zabarwienie białkówki oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w spermie, suchość nosa, obrzęk wewnątrz nosa, uczucie drażliwości oraz nagłe osłabienie lub utrata słuchu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Zawartość leku Sildenafil Medical Valley

- Substancją czynną leku jest syldenafil. Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg syldenafilu (w postaci syldenafilu cytrynianu).

- Inne składniki leku to:

• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan bezwodny, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.
• Otoczka: hypromeloza (typ 2910), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, talk i indygokarminy lak glinowy (E 132).

Wygląd i opakowanie leku Sildenafil Medical Valley

Tabletki powlekane produktu leczniczego Sildenafil Medical Valley 100 mg są niebieskie, o podłużnym kształcie, z oznakowaniem „100”.

Sildenafil Medical Valley 100 mg jest dostarczany w blistrach, w opakowaniach zawierających 4, 8 lub 12 tabletek.

Informacje kontaktowe podmiotów odpowiedzialnych

Podmiot odpowiedzialny:

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Szwecja

Wytwórcy:

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos – Madrid
Hiszpania

LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avenida Miralcampo, 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria: Silchemo 25/50/100 mg, Filmtabletten
• Dania: Sildenafil Medical Valley
• Holandia: Afilon 25/50/100 mg, Filmomhulde tablet
• Islandia: Sildenafil Medical Valley 50/100 mg filmuhúðuð tafla
• Polska: Sildenafil Medical Valley

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 21.05.2023