Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sildenafil Polpharma, 50 mg, tabletki do rozgryzania i żucia

Sildenafil Polpharma, 100 mg, tabletki do rozgryzania i żucia

Sildenafilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sildenafil Polpharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sildenafil Polpharma
3. Jak przyjmować lek Sildenafil Polpharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sildenafil Polpharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sildenafil Polpharma i w jakim celu się go stosuje

Lek Sildenafil Polpharma zawiera substancję czynną - syldenafil, który należy do leków z grupyinhibitorów fosfodiesterazy typu 5. Lek działa poprzez wspomaganie rozkurczu naczyń krwionośnychw prąciu, zwiększając napływ krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego. Syldenafil pomagaosiągnąć wzwód jedynie pod warunkiem uprzedniego pobudzenia seksualnego.

Lek Sildenafil Polpharma jest stosowany w leczeniu zaburzeń wzwodu u dorosłych mężczyzn, czyliimpotencji. Jest to niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do odbyciastosunku płciowego.

Lek Sildenafil Polpharma nie powinien być stosowany przez pacjentów, u których nie występujązaburzenia erekcji.

Sildenafil Polpharma nie jest lekiem przeznaczonym dla kobiet.

Jeśli po zastosowaniu leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować sięz lekarzem.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sildenafil Polpharma

Kiedy nie przyjmować leku Sildenafil Polpharma

• Jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające azotany, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie możeprowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Należy poinformować lekarzajeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki z tej grupy; leki te są często stosowane w celułagodzenia objawów dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli pacjent przyjmuje leki lub inne środki uwalniające tlenek azotu (takie jak azotyn amylu,tzw. „poppers”), ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może również powodowaćniebezpieczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego.
• Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat (np. Adempas). Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnieniapłucnego (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego

Ostrzeżenia dotyczące leku Sildenafil Polpharma

Zanim rozpoczniesz przyjmowanie leku Sildenafil Polpharma, należy wiedzieć o pewnych czynnikach ryzyka i ograniczeniach dotyczących tego leku:

Zakładając, że pacjent ma:

• Nadciśnienie płucne
• Ciężką chorobę serca lub wątroby
• Historię udaru lub zawału serca
• Dziedziczne zmiany degeneracyjne siatkówki
• Historię utraty wzroku niezwiązaną z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, białaczka, szpiczak mnogi
• Anatomiczne zniekształcenie prącia lub choroba Peyroniego
• Problemy ze strony serca
• Choroba wrzodowa lub zaburzenia krzepnięcia

Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub utrata wzroku, należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Specjalne uwagi:

Pacjenci z zaburzeniami nerek lub wątroby powinni skonsultować się z lekarzem przed zażyciem leku Sildenafil Polpharma.

Dzieci i młodzież:

Lek nie jest przeznaczony dla osób poniżej 18 roku życia.

Interakcje z innymi lekami:

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, aby uniknąć potencjalnych interakcji leku Sildenafil Polpharma.

Niebezpieczne interakcje

Nie należy stosować leku Sildenafil Polpharma, jeśli pacjent przyjmuje leki lub środki uwalniającetlenek azotu (takie jak azotyn amylu, tzw. „poppers”), ponieważ ich jednoczesne stosowanie możeprowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego.

Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Dawkowanie

W przypadku przyjmowania leków z grupy inhibitorów proteazy, stosowanych w leczeniu zakażeńwirusem HIV, zaleca się rozpoczęcie leczenia od najmniejszej dawki syldenafilu (25 mg).

Interakcje leków

U niektórych pacjentów, którzy przyjmują leki alfa-adrenolityczne z powodu wysokiego ciśnieniakrwi lub rozrostu gruczołu krokowego może dochodzić do zawrotów głowy lub zamroczenia, któremogą być objawami niskiego ciśnienia, spowodowanego spadkiem ciśnienia krwi podczas szybkiegowstawania lub siadania. Objawy takie występowały u niektórych pacjentów przyjmującychjednocześnie syldenafil i leki alfa-adrenolityczne. Ich wystąpienie jest najbardziej prawdopodobnew ciągu 4 godzin po przyjęciu leku Sildenafil Polpharma.

Zalecenia dotyczące spożycia

Lek Sildenafil Polpharma może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego.Jednakże, przyjmowanie leku Sildenafil Polpharma w czasie spożywania obfitych posiłków możewydłużyć czas niezbędny do rozpoczęcia działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Sildenafil Polpharma nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Przeciwwskazania

Lek Sildenafil Polpharma może spowodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia.Pacjenci przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn powinni zorientować się, w jakisposób reagują na lek Sildenafil Polpharma.

Skład leku

Lek Sildenafil Polpharma zawiera aspartam, laktozę i sód. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny,co może być szkodliwe dla pacjentów z fenyloketonurią.

Jak przyjmować lek Sildenafil Polpharma

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg.

Leku Sildenafil Polpharma nie należy stosować częściej niż raz na dobę.

Nie należy przyjmować leku Sildenafil Polpharma jednocześnie z innymi lekami zawierającymi syldenafil.

Lek Sildenafil Polpharma należy przyjąć na około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną.

Tabletkę należy żuć w całości, a następnie połknąć.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Sildenafil Polpharma jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Sildenafil Polpharma umożliwia osiągnięcie erekcji jedynie pod warunkiem pobudzenia seksualnego. Czas, po którym występuje działanie leku Sildenafil Polpharma, jest różny u różnych pacjentów, zwykle wynosi od pół godziny do jednej godziny. Działanie może nastąpić później, jeśli lek zostanie przyjęty po obfitym posiłku.

Należy skontaktować się z lekarzem, gdy po zażyciu leku Sildenafil Polpharma nie dochodzi do erekcji lub gdy czas trwania wzwodu nie jest wystarczający do odbycia stosunku płciowego.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sildenafil Polpharma

U pacjenta mogą częściej występować działania niepożądane i mogą być one bardziej nasilone.

Zażycie dawki większej niż 100 mg nie oznacza zwiększenia skuteczności leku.

Nie należy zażywać większej liczby tabletek niż przepisze lekarz.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecono.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leku Sildenafil Polpharma są zwykle łagodnie lub umiarkowanie nasilone i krótkotrwałe.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania leku Sildenafil Polpharma i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej:

• Reakcja alergiczna - występuje niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów). Objawy: nagły, świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, ust lub gardła.
• Bóle w klatce piersiowej - występują niezbyt często. Jeśli wystąpią w czasie stosunku płciowego lub po nim: - należy przyjąć półsiedzącą pozycję i spróbować się rozluźnić, - nie przyjmować azotanów w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.

Działania niepożądane leku

Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody

Występują rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów). Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku

Występują rzadko.

Ciężkie reakcje skórne

Występują rzadko. Objawy mogą obejmować ciężkie łuszczenie się i obrzęk skóry, powstawanie pęcherzy w jamie ustnej, na narządach płciowych i dookoła oczu, gorączkę.

Napady padaczkowe lub drgawki

Występują rzadko.

Inne działania niepożądane

Bardzo często: ból głowy.

Często: nudności, nagłe zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca (objawy obejmują uczucie gorąca w górnej części ciała), niestrawność, widzenie z kolorową poświatą, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, uczucie zatkanego nosa, zawroty głowy.

Niezbyt często: wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oka, przekrwienie oczu, ból oczu, widzenie błysków światła, jaskrawe widzenie, wrażliwość na światło, łzawienie oczu, kołatanie serca, szybkie bicie serca, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, bóle mięśni, senność, osłabione czucie dotyku,
zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, dzwonienie w uszach, suchość w jamie ustnej, zatkane lub niedrożne zatoki, zapalenie błony śluzowej nosa (objawy obejmują katar, kichanie i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują zgagę), krew w moczu, ból rąk lub nóg, krwawienie z nosa, uczucie gorąca oraz uczucie zmęczenia.

Rzadko: omdlenia, udar, zawał serca, nieregularne bicie serca, przemijające zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu, uczucie ucisku w gardle, zdrętwienie ust, krwawienie do tylnej części oka.

Działania niepożądane:

• podwójne widzenie, zmniejszona ostrość widzenia
• nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka
• obrzęk oczu lub powiek
• niewielkie cząstki lub punkty w polu widzenia, widzenie obwódek wokół źródeł światła
• rozszerzenie źrenicy
• nieprawidłowe zabarwienie białka oka
• krwawienie z prącia, obecność krwi w spermie
• suchość nosa, obrzęk wewnątrz nosa
• uczucie drażliwości
• nagłe osłabienie lub utrata słuchu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: .

Jak przechowywać lek Sildenafil Polpharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku; przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sildenafil Polpharma:

Substancją czynną leku jest syldenafil. Sildenafil Polpharma 50 mg: Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 50 mg syldenafilu tworzącego się in situ z 70,24 mg syldenafilu cytrynianu.

Sildenafil Polpharma 100 mg

Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 100 mg syldenafilu tworzącego się in situ z 140,48 mg syldenafilu cytrynianu.

Pozostałe składniki to: polakrylina potasowa, krzemionka koloidalna bezwodna, laktoza jednowodna, powidon K-30, aspartam (E951), kroskarmeloza sodowa, aromat miętowy (maltodekstryna, modyfikowana skrobia kukurydziana (E1450) i olejek miętowy), magnezu stearynian, potasu wodorotlenek (do regulacji pH) lub kwas solny (do regulacji pH).

Jak wygląda lek Sildenafil Polpharma i co zawiera opakowanie

Sildenafil Polpharma 50 mg: Białe, trójkątne, obustronnie wypukłe tabletki, z wytłoczonym napisem „50” po jednej stronie.

Sildenafil Polpharma 100 mg: Białe, trójkątne, obustronnie wypukłe tabletki, z wytłoczonym napisem „100” po jednej stronie.

Lek Sildenafil Polpharma jest dostępny w blistrach po 1, 2, 4, 8 lub 12 tabletek do rozgryzania i żucia. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański Genepharm S.A. 18th km Marathon Avenue 15351 Pallini Attiki Grecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2022 r.