Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sildenafil Synoptis, 100 mg, tabletki powlekane

Sildenafilum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sildenafil Synoptis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sildenafil Synoptis
3. Jak stosować lek Sildenafil Synoptis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sildenafil Synoptis
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sildenafil Synoptis i w jakim celu się go stosuje

Sildenafil Synoptis zawiera substancję czynną – syldenafil, który należy do leków z grupy inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Lek działa poprzez wspomaganie rozkurczu naczyń krwionośnych w prąciu, zwiększając napływ krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego. Sildenafil Synoptis pomaga osiągnąć wzwód jedynie pod warunkiem uprzedniego pobudzenia seksualnego.

Lek Sildenafil Synoptis jest stosowany w leczeniu zaburzeń wzwodu u dorosłych mężczyzn, zwanych także impotencją. Jest to niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do odbycia stosunku płciowego.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sildenafil Synoptis

Kiedy nie przyjmować leku Sildenafil Synoptis

• Jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające azotany, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki z tej grupy; są one często stosowane w celu łagodzenia objawów dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”). W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu, takie jak: azotyn amylu (tzw. poppers), ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może również prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego.

Potencjalne przeciwwskazania do stosowania leku Sildenafil Synoptis:

1. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak Sildenafil Synoptis, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza.

2. Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub wątroby.

3. Jeśli pacjent przebył niedawno udar lub zawał serca oraz w przypadkach niskiego ciśnienia tętniczego krwi.

4. Jeśli u pacjenta występują dziedziczne zmiany degeneracyjne siatkówki, tj. zwyrodnienie barwnikowe siatkówki (retinitis pigmentosa).

5. Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

- Przed rozpoczęciem stosowania leku Sildenafil Synoptis należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w przypadku:

- Niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (nieprawidłowość dotycząca czerwonych ciałek krwi), białaczki (choroba nowotworowa krwi), szpiczaka mnogiego (choroba nowotworowa szpiku kostnego).

- Jeśli stwierdzono u pacjenta anatomiczne zniekształcenie prącia lub stwierdzono chorobę Peyroniego.

- Dolegliwości ze strony serca. Lekarz powinien ocenić, czy stan mięśnia sercowego pozwala na dodatkowy wysiłek, jaki wiąże się z aktywnością seksualną.

- Choroby wrzodowej lub zaburzeń krzepnięcia (takich jak hemofilia).

- Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie leku Sildenafil Synoptis i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Leku Sildenafil Synoptis nie należy stosować jednocześnie z innymi stosowanymi doustnie lub miejscowo rodzajami terapii zaburzeń wzwodu.

Leku Sildenafil Synoptis nie należy stosować jednocześnie z terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) z zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami PDE5.

Leku Sildenafil Synoptis nie należy przyjmować, jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji.

Sildenafil Synoptis nie jest lekiem przeznaczonym dla kobiet.

Specjalne uwagi dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby:

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni poinformować o tym lekarza. Lekarz może zadecydować o zastosowaniu mniejszej dawki leku Sildenafil Synoptis.

Dzieci i młodzież: Leku Sildenafil Synoptis nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.

Lek Sildenafil Synoptis a inne leki: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Sildenafil Synoptis może wykazywać interakcje z niektórymi lekami, zwłaszcza stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku pogorszenia się stanu zdrowia, wymagającego natychmiastowej pomocy medycznej, należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Ważne informacje dotyczące leku Sildenafil Synoptis

Poniżej znajdują się ważne informacje dotyczące zażycia leku Sildenafil Synoptis oraz zaleceń dotyczących jego stosowania.

Zalecenia dotyczące zażycia leku:

Pamiętaj, aby nie przyjmować leku Sildenafil Synoptis jednocześnie z innymi lekami bez konsultacji z lekarzem.

Nie stosuj leku, jeśli przyjmujesz leki z grupy azotanów.

Jeśli przyjmujesz riocyguat, poinformuj o tym lekarza.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku:

Nie stosuj leku, jeśli przyjmujesz leki uwalniające tlenek azotu.

Jeśli przyjmujesz leki z grupy inhibitorów proteazy, rozpocznij leczenie od mniejszej dawki syldenafilu.

W przypadku przyjmowania leków alfa-adrenolitycznych, bądź ostrożny i monitoruj swoje samopoczucie.

Wskazówki dotyczące jedzenia, picia i alkoholu:

Lek może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od niego.

Unikaj spożywania alkoholu przed zażyciem leku, aby uniknąć zaburzeń potencji.

Wskazówki dotyczące ciąży, karmienia piersią i płodności:

Lek nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety w ciąży.

Informacje dotyczące prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Bezpieczeństwo prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn może być zaburzone przez lek.

Lek jest uznawany za wolny od sodu.

Sildenafil Synoptis

Jak przyjmować lek Sildenafil Synoptis

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka początkowa to 50 mg. Leku Sildenafil Synoptis nie należy stosować częściej niż raz na dobę.

Lek Sildenafil Synoptis powinien być przyjęty na około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Sildenafil Synoptis jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Sildenafil Synoptis umożliwia osiągnięcie erekcji jedynie pod warunkiem pobudzenia seksualnego. Czas, po którym występuje działanie leku Sildenafil Synoptis, jest różny u różnych pacjentów, zwykle wynosi od pół godziny do jednej godziny. Działanie może nastąpić później, jeśli lek zostanie przyjęty po obfitym posiłku. Należy skontaktować się z lekarzem, gdy po zażyciu leku Sildenafil Synoptis nie dochodzi do erekcji lub gdy czas trwania wzwodu nie jest wystarczający do odbycia stosunku płciowego.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sildenafil Synoptis

U pacjenta mogą częściej występować działania niepożądane i mogą być one bardziej nasilone. Zażycie dawki większej niż 100 mg nie oznacza zwiększenia skuteczności leku. Nie należy zażywać większej liczby tabletek niż przepisze lekarz. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecono.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leku Sildenafil Synoptis są zwykle łagodnie lub umiarkowanie nasilone i krótkotrwałe.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania leku Sildenafil Synoptis i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej:

• Reakcja alergiczna - występuje niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

  Objawy: nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, ust lub gardła.

• Bóle w klatce piersiowej - występują niezbyt często

  Jeśli wystąpią w czasie stosunku płciowego lub po nim, pacjent: - powinien przyjąć półsiedzącą pozycję i spróbować się rozluźnić, - nie powinien przyjmować azotanów, w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.

• Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody - występują rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)

  Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku - występują rzadko
• Ciężkie reakcje skórne - występują rzadko

5

Objawy mogą obejmować ciężkie łuszczenie się i obrzęk skóry, powstawanie pęcherzy w jamie ustnej, na narządach płciowych i dookoła oczu, gorączkę.

• Napady padaczkowe lub drgawki – występują rzadko

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy.

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów): nudności, nagłe zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca (objawy obejmują uczucie gorąca w górnej części ciała), niestrawność, widzenie z kolorową poświatą, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, uczucie zatkanego nosa, zawroty głowy.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów):

Po wprowadzeniu leku do obrotu rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej dławicy (choroba serca) oraz nagłej śmierci. Istotne, że u większości, ale nie u wszystkich pacjentów, u których wystąpiły te działania niepożądane, zaburzenia czynności serca występowały przed przyjęciem leku zawierającego syldenafil. Nie jest możliwe określenie, czy te działania niepożądane miały związek ze stosowaniem leku Sildenafil Synoptis.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

5.

Jak przechowywać lek Sildenafil Synoptis

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sildenafil Synoptis:

• Substancją czynną leku jest syldenafil. Każda tabletka zawiera 100 mg syldenafilu (w postaci cytrynianu).
• Pozostałe składniki leku to:
  • Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
  • Otoczka: alkohol poliwinylowy - częściowo zhydrolizowany, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, Indygokarmin, lak (E132), hypromeloza 5 cP (typ 2910), triacetyna.

Jak wygląda lek Sildenafil Synoptis i co zawiera opakowanie:

Sildenafil Synoptis 100 mg, tabletki powlekane są niebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe o średnicy 12,2 mm, z wytłoczonym „100” po jednej stronie tabletki oraz „H” i „J” po drugiej stronie, z linią podziału służącą do przełamania. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki są umieszczone w blistrach PVC/Aluminium zawierających: 2, 4 lub 8 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w sprzedaży.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Tel. 607 696 231
e-mail: infodn@synoptispharma.pl

Wytwórca/Importer:

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta

Synoptis Industrial Sp. z o.o.,
ul. Rabowicka 15,
Swarzędz, 62-020, Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: