SILDENAFILUM PROMEDO, 100 mg, tabletki powlekane

Sildenafilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek SILDENAFILUM PROMEDO i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SILDENAFILUM PROMEDO
3. Jak stosować lek SILDENAFILUM PROMEDO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek SILDENAFILUM PROMEDO
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek SILDENAFILUM PROMEDO i w jakim celu się go stosuje

SILDENAFILUM A PROMEDO zawiera substancję czynną – syldenafil, który należy do leków z grupy inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Lek działa poprzez wspomaganie rozkurczu naczyń krwionośnych w prąciu, zwiększając napływ krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego. SILDENAFILUM PROMEDO pomaga osiągnąć wzwód jedynie pod warunkiem uprzedniego pobudzenia seksualnego. Lek SILDENAFILUM PROMEDO jest stosowany w leczeniu zaburzeń wzwodu u dorosłych mężczyzn, czyli impotencji definiowanej jako niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do odbycia stosunku płciowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SILDENAFILUM PROMEDO

Kiedy nie stosować leku SILDENAFILUM PROMEDO

• Jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent przyjmuje azotany, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki z tej grupy - leki te są często stosowane w celu łagodzenia objawów dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (takie jak azotyn amylu, tzw. poppers), ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może również prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku SILDENAFILUM PROMEDO

Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak SILDENAFILUM PROMEDO, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza.

Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie choroby serca lub wątroby.

Jeśli u pacjenta niedawno wystąpił udar lub zawał serca oraz w przypadkach niskiego ciśnienia tętniczego krwi.

Jeśli u pacjenta występują dziedziczne zmiany degeneracyjne siatkówki, takie jak zwyrodnienie barwnikowe siatkówki (retinitis pigmentosa).

Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku SILDENAFILUM PROMEDO należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w przypadku:

• Niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (nieprawidłowość dotycząca czerwonych ciałek krwi), białaczki (choroba nowotworowa krwi), szpiczaka mnogiego (choroba nowotworowa szpiku kostnego).
• Jeśli u pacjenta stwierdzono anatomiczne zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego.
• Dolegliwości ze strony serca. W tym przypadku lekarz powinien ocenić czy stan serca pozwala na dodatkowy wysiłek, jaki wiąże się z aktywnością seksualną.
• Choroby wrzodowej lub zaburzeń krzepnięcia (jak hemofilia).
• Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie leku SILDENAFILUM PROMEDO i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Leku SILDENAFILUM PROMEDO nie należy stosować jednocześnie z innymi stosowanymi doustnie lub miejscowo rodzajami terapii zaburzeń wzwodu.

Leku SILDENAFILUM PROMEDO nie należy stosować jednocześnie z terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) z zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami PDE5.

Leku SILDENAFILUM PROMEDO nie należy przyjmować, jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji. SILDENAFILUM PROMEDO nie jest lekiem przeznaczonym dla kobiet.

Specjalne uwagi dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni poinformować o tym lekarza. Lekarz może zadecydować o zastosowaniu mniejszej dawki leku SILDENAFILUM PROMEDO.

Dzieci i młodzież

Leku SILDENAFILUM PROMEDO nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.

SILDENAFILUM PROMEDO a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

SILDENAFILUM PROMEDO może wykazywać interakcje z niektórymi lekami, zwłaszcza stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku wystąpienia pogorszenia się stanu zdrowia, wymagającego natychmiastowej pomocy medycznej, należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o zażyciu leku SILDENAFILUM PROMEDO oraz godzinie jego zażycia.

Ważne informacje dotyczące leku SILDENAFILUM PROMEDO

Nie należy przyjmować leku SILDENAFILUM PROMEDO jednocześnie z innymi lekami, bez zalecenia lekarza.

Nie należy stosować leku SILDENAFILUM PROMEDO, jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy azotanów, ponieważ ich jednoczesne stosowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Należy zawsze poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje azotany, które są stosowane w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”).

Nie należy stosować leku SILDENAFILUM PROMEDO, jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (takie jak azotyn amylu), ponieważ ich jednoczesne stosowanie również może powodować niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego.

Jeśli pacjent już przyjmuje riocyguat, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

W przypadku przyjmowania leków z grupy inhibitorów proteazy, stosowanych w leczeniu zakażeń wirusem HIV, zaleca się rozpoczęcie leczenia od mniejszej dawki (25 mg) leku SILDENAFILUM PROMEDO.

Zalecenia dotyczące stosowania leku

U niektórych pacjentów, którzy przyjmują leki alfa-adrenolityczne z powodu wysokiego ciśnienia krwi lub rozrostu prostaty może dochodzić do zawrotów głowy lub zamroczenia, które mogą być objawami niskiego ciśnienia, spowodowanego spadkiem ciśnienia krwi podczas szybkiego wstawania lub siadania. Objawy takie występowały u niektórych pacjentów przyjmujących jednocześnie sildenafil i leki alfa-adrenolityczne. Ich występowanie jest najbardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku SILDENAFILUM PROMEDO. W celu zmniejszenia możliwości wystąpienia tych objawów, pacjent powinien regularnie przyjmować stałe dawki swojego leku alfa-adrenolitycznego przed rozpoczęciem stosowania leku SILDENAFILUM PROMEDO.

Jeśli pacjent stosuje leki zawierające sakubitryl z walsartanem (stosowane w leczeniu niewydolności serca), powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Informacje dotyczące przyjmowania leku z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek SILDENAFILUM PROMEDO może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego. Chociaż przyjmowanie leku SILDENAFILUM PROMEDO w czasie spożywania obfitych posiłków może wydłużyć czas niezbędny do rozpoczęcia działania leku.

Zdolność do uzyskania erekcji może być czasowo zaburzona po spożyciu alkoholu. Aby w sposób maksymalny wykorzystać możliwości lecznicze leku SILDENAFILUM PROMEDO, nie należy spożywać znacznych ilości alkoholu przed zażyciem leku.

Informacje dodatkowe

Lek SILDENAFILUM A PROMEDO nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: lek SILDENAFILUM PROMEDO może spowodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia. Pacjenci przed prowadzeniem pojazdów mechanicznych lub obsługiwaniem maszyn powinni zorientować się, w jaki sposób reagują na lek SILDENAFILUM PROMEDO.

Lek SILDENAFILUM PROMEDO zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek SILDENAFILUM PROMEDO zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Zalecenia dotyczące stosowania leku SILDENAFILUM PROMEDO

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka początkowa to 50 mg.

Leku SILDENAFILUM PROMEDO nie należy stosować częściej niż raz na dobę. Nie należy przyjmować tabletek powlekanych SILDENAFILUM PROMEDO jednocześnie z Viagrą lub innymi lekami zawierającymi syldenafil.

Lek SILDENAFILUM PROMEDO powinien być przyjęty na około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.

W przypadku wrażenia, że działanie leku SILDENAFILUM PROMEDO jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek SILDENAFILUM PROMEDO umożliwia osiągnięcie erekcji jedynie pod warunkiem pobudzenia seksualnego. Czas, po którym występuje działanie leku SILDENAFILUM PROMEDO jest różny u różnych pacjentów, zwykle wynosi od pół godziny do jednej godziny. Działanie może nastąpić później, jeśli lek zostanie przyjęty po obfitym posiłku.

Działania niepożądane i co robić w ich przypadku

Możliwe działania niepożądane:

• Reakcja uczuleniowa - występuje niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów). Objawy: nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, ust lub gardła.
• Bóle w klatce piersiowej - występują niezbyt często. Jeśli wystąpią w czasie stosunku płciowego lub po nim, należy przyjąć półsiedzącą pozycję i spróbować się rozluźnić, nie przyjmować azotanów, w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.
• Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody - występują rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów).

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych działań niepożądanych, zaprzestań przyjmowania leku SILDENAFILUM PROMEDO i natychmiast zasięgnij pomocy medycznej.

Działania niepożądane leku - informacje dla pacjentów

Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku - występują rzadko

Ciężkie reakcje skórne - występują rzadko

Objawy mogą obejmować ciężkie łuszczenie się i obrzęk skóry, powstawanie pęcherzy w jamie ustnej, na narządach płciowych i dookoła oczu, gorączkę.

Napady padaczkowe lub drgawki - występują rzadko

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (może występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Ból głowy.

Często (może występować u 1 na 10 pacjentów):
Nudności
Nagłe zaczerwienienie twarzy
Uderzenia gorąca (objawy obejmują uczucie gorąca w górnej części ciała)
Niestrawność
Widzenie z kolorową poświatą, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia
Uczucie zatkanego nosa
Zawroty głowy.

Niezbyt często (może występować u 1 na 100 pacjentów):
Wymioty
Wysypka skórna
Podrażnienie oka
Przekrwienie oczu
Ból oczu
Widzenie błysków światła
Jaskrawe widzenie
Wrażliwość na światło
Łzawienie oczu
Kołatanie serca
Szybkie bicie serca
Nadciśnienie tętnicze
Niedociśnienie
Bóle mięśni
Senność
Osłabione czucie dotyku
Zawroty głowy
Dzwonienie w uszach
Nudności
Suchość w jamie ustnej
Zatkane lub niedrożne zatoki
Zapalenie błony śluzowej nosa (objawy obejmują katar, kichanie i zatkany nos)
Ból w górnej części brzucha
Choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują zgagę)
Krew w moczu
Ból rąk lub nóg
Krwawienie z nosa
Uczucie gorąca
Uczucie zmęczenia.

Działania niepożądane leku SILDENAFILUM PROMEDO:

Rzadko (może występować u 1 na 1000 pacjentów):

• Omdlenia
• Udar
• Zawał serca
• Nieregularne bicie serca
• Przemijające zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu
• Uczucie ucisku w gardle
• Zdrętwienie ust
• Krwawienie do tylnej części oka
• Podwójne widzenie
• Zmniejszenie ostrości widzenia
• Nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka
• Obrzęk oczu lub powiek
• Niewielkie cząstki lub punkty w polu widzenia
• Widzenie obwódek wokół źródeł światła
• Rozszerzenie źrenicy
• Nieprawidłowe zabarwienie białka oka
• Krwawienie z prącia
• Obecność krwi w spermie
• Suchość nosa
• Obrzęk wewnątrz nosa
• Uczucie drażliwości
• Nagłe osłabienie lub utrata słuchu

Po wprowadzeniu leku do obrotu

Rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej dławicy (choroba serca) oraz nagłej śmierci. Istotne, że u większości, ale nie u wszystkich mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, zaburzenia czynności serca występowały przed przyjęciem leku SILDENAFILUM PROMEDO. Nie jest możliwe określenie czy te działania niepożądane miały związek ze stosowaniem leku SILDENAFILUM PROMEDO.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek SILDENAFILUM PROMEDO

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze oraz pudełku tekturowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leki i środowisko

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek SILDENAFILUM PROMEDO

• Substancją czynną leku SILDENAFILUM PROMEDO jest syldenafil. Każda tabletka zawiera 100 mg syldenafilu (w postaci syldenafilu cytrynianu).
• Pozostałe składniki to:
  • Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna 102, wapnia wodorofosforan , kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
  • Otoczka: hypromeloza, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna, indygotyna (E 132).

Jak wygląda lek SILDENAFILUM PROMEDO i co zawiera opakowanie

• Tabletki powlekane SILDENAFILUM PROMEDO są niebieskie, podłużne, obustronnie wypukłe, na jednej stronie umieszczony jest numer „100”.
• Tabletki umieszczone są w tekturowym pudełku po 2, 4 lub 8 tabletek w blistrach PVC/PVDC/Aluminium.
• Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Promedo Pharma Products GmbH
Anklamer Strasse 28
10115 Berlin
Niemcy

Wytwórca

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Listopad 2022