Przed zażyciem leku należy skorzystać z dołączonego do opakowania testu diagnostycznego!

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

SILDEROS MAX, 50 mg, tabletki powlekane

Sildenafilum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
• Jeśli po zastosowaniu leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek SILDEROS MAX i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku SILDEROS MAX
3. Jak stosować lek SILDEROS MAX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek SILDEROS MAX
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek SILDEROS MAX i w jakim celu się go stosuje

SILDEROS MAX zawiera substancję czynną – syldenafil, który należy do leków z grupy inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Lek działa poprzez wspomaganie rozkurczu naczyń krwionośnych w prąciu, zwiększając napływ krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego. SILDEROS MAX pomaga osiągnąć wzwód jedynie pod warunkiem uprzedniego pobudzenia seksualnego. Lek SILDEROS MAX jest stosowany w leczeniu zaburzeń wzwodu u dorosłych mężczyzn, zwanych także impotencją. Jest to niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do odbycia stosunku płciowego.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku SILDEROS MAX

Kiedy nie przyjmować leku SILDEROS MAX

• Jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające azotany, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki z tej grupy; są one często stosowane w celu łagodzenia objawów dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”). W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia dotyczące leku SILDEROS MAX

Jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu, takie jak: azotyn amylu (tzw. poppers), ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może również prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego.

Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak SILDEROS MAX, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza.

Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub wątroby.

Jeśli pacjent przebył niedawno udar lub zawał serca oraz w przypadkach niskiego ciśnienia tętniczego krwi.

Jeśli u pacjenta występują dziedziczne zmiany degeneracyjne siatkówki, tj. zwyrodnienie barwnikowe siatkówki (retinitis pigmentosa).

Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku SILDEROS MAX należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w przypadku:

• Niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (nieprawidłowość dotycząca czerwonych ciałek krwi), białaczki (choroba nowotworowa krwi), szpiczaka mnogiego (choroba nowotworowa szpiku kostnego).
• Jeśli stwierdzono u pacjenta anatomiczne zniekształcenie prącia lub stwierdzono chorobę Peyroniego.
• Dolegliwości ze strony serca. Lekarz powinien ocenić, czy stan mięśnia sercowego pozwala na dodatkowy wysiłek, jaki wiąże się z aktywnością seksualną.
• Choroby wrzodowej lub zaburzeń krzepnięcia (takich jak hemofilia).
• Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie leku SILDEROS MAX i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Leku SILDEROS MAX nie należy stosować jednocześnie z innymi przyjmowanymi doustnie lub stosowanymi miejscowo rodzajami terapii zaburzeń wzwodu.

Leku SILDEROS MAX nie należy stosować jednocześnie z terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) z zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami PDE5.

Leku SILDEROS MAX nie należy przyjmować, jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji.

SILDEROS MAX nie jest lekiem przeznaczonym dla kobiet.

Specjalne uwagi dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni poinformować o tym lekarza. Lekarz może zadecydować o zastosowaniu mniejszej dawki syldenafilu - 25 mg.

Dzieci i młodzież

Leku SILDEROS MAX nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.

Lek SILDEROS MAX a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek SILDEROS MAX a interakcje z innymi lekami

Lek SILDEROS MAX może wykazywać interakcje z niektórymi lekami, zwłaszcza stosowanymi wleczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku pogorszenia się stanu zdrowia, wymagającegonatychmiastowej pomocy medycznej, należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę ozażyciu leku SILDEROS MAX oraz godzinie jego zażycia. Nie należy przyjmować lekuSILDEROS MAX jednocześnie z innymi lekami bez zalecenia lekarza.

Nie należy stosować leku SILDEROS MAX, jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy azotanów, ponieważich jednoczesne stosowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego.Należy zawsze poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje azotany,które są stosowane w leczeniu dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”).

Nie należy stosować leku SILDEROS MAX, jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu,takie jak azotyn amylu (tzw. poppers), ponieważ ich jednoczesne stosowanie może powodowaćniebezpieczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego.

Wskazania dotyczące innych leków

Jeśli pacjent już przyjmuje riocyguat, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.W przypadku przyjmowania leków z grupy inhibitorów proteazy, stosowanych w leczeniu zakażeńwirusem HIV, przed przyjęciem leku pacjent powinien poinformować o tym lekarza; w takimprzypadku zaleca się rozpoczęcie leczenia od mniejszej dawki (25 mg) syldenafilu.

Interakcje z lekami alfa-adrenolitycznymi

U niektórych pacjentów, którzy przyjmują leki alfa-adrenolityczne z powodu wysokiego ciśnieniakrwi lub rozrostu prostaty, może dochodzić do zawrotów głowy lub zamroczenia, które mogą byćobjawami niskiego ciśnienia, spowodowanego spadkiem ciśnienia krwi podczas szybkiego wstawanialub siadania. Objawy takie występowały u niektórych pacjentów przyjmujących jednocześniesyldenafil i leki alfa-adrenolityczne. Ich wystąpienie jest najbardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzinpo przyjęciu leku SILDEROS MAX. W celu zmniejszenia możliwości wystąpienia tych objawów,pacjent powinien regularnie przyjmować stałe dawki swojego leku alfa-adrenolitycznego przedrozpoczęciem stosowania leku SILDEROS MAX. Lekarz może zdecydować o zastosowaniu mniejszejdawki początkowej (25 mg) syldenafilu.

Wskazówki dotyczące spożycia leku SILDEROS MAX

SILDEROS MAX może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego.Chociaż przyjmowanie leku SILDEROS MAX w czasie spożywania obfitych posiłków możewydłużyć czas niezbędny do rozpoczęcia działania leku.Zdolność do uzyskania erekcji może być czasowo zaburzona po spożyciu alkoholu. Aby w sposóbmaksymalny wykorzystać możliwości lecznicze leku SILDEROS MAX, nie należy spożywaćznacznych ilości alkoholu przed zażyciem leku.

Informacje dotyczące ciąży, karmienia piersią i płodności

SILDEROS MAX nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek SILDEROS MAX może spowodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia. Pacjenciprzed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn powinni zorientować się, w jaki sposóbreagują na lek SILDEROS MAX.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek SILDEROS MAX

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub zgodnie zzaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lubfarmaceuty.

Jeśli pacjent stosował wcześniej leki zawierające syldenafil w dawce 50 mg lub większej, zalecanadawka to 50 mg (1 tabletka) przyjmowana, w zależności od potrzeb około godzinę przed planowanąaktywnością seksualną. W przeciwnym razie lek SILDEROS MAX w dawce 50 mg należy stosowaćtylko w przypadku, jeśli pacjent po zastosowaniu syldenafilu w dawce 25 mg nie odczułzadowalającego efektu terapeutycznego (czyli nie uzyskał wzwodu wystarczającego do odbyciastosunku).

Jeśli zastosowanie leku zawierającego syldenafil w niższej dawce (25 mg) pozwoliło na uzyskanieerekcji umożliwiającej odbycie stosunku seksualnego nie należy stosować dawki 50 mg.

Nie należy przyjmować leku SILDEROS MAX jednocześnie z innymi lekami zawierającymisyldenafil.

Leku SILDEROS MAX nie należy stosować częściej niż raz na dobę.

Lek SILDEROS MAX powinien być przyjęty na około godzinę przed planowaną aktywnościąseksualną. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.

W przypadku wrażenia, że działanie leku SILDEROS MAX jest za mocne lub za słabe, należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek SILDEROS MAX umożliwia osiągnięcie erekcji jedynie pod warunkiem pobudzeniaseksualnego. Czas, po którym występuje działanie leku SILDEROS MAX, jest różny u różnychpacjentów, zwykle wynosi od pół godziny do jednej godziny. Działanie może nastąpić później, jeślilek zostanie przyjęty po obfitym posiłku.

Należy skontaktować się z lekarzem, gdy po zażyciu leku SILDEROS MAX nie dochodzi do erekcjilub gdy czas trwania wzwodu nie jest wystarczający do odbycia stosunku płciowego.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku SILDEROS MAX

U pacjenta mogą częściej występować działania niepożądane i mogą być one bardziej nasilone.Zażycie dawki większej niż 100 mg nie oznacza zwiększenia skuteczności leku.Nie należy zażywać większej liczby tabletek niż wskazano w ulotce dla pacjenta.Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecono.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócićsię do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leku SILDEROS MAX są zwykle łagodnie lub umiarkowanie nasilone i krótkotrwałe.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania leku SILDEROS MAX i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej:

• Reakcja uczuleniowa – występuje niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
  Objawy: nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, ust lub gardła.
• Bóle w klatce piersiowej – występują niezbyt często. Jeśli wystąpią w czasie stosunku płciowego lub po nim, pacjent powinien przyjąć półsiedzącą pozycję i spróbować się rozluźnić. Nie powinien przyjmować azotanów, w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.
• Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody – występują rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów). Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku – występują rzadko.
• Ciężkie reakcje skórne – występują rzadko. Objawy mogą obejmować ciężkie łuszczenie się i obrzęk skóry, powstawanie pęcherzy w jamie ustnej, na narządach płciowych i dookoła oczu, gorączkę.
• Napady padaczkowe lub drgawki – występują rzadko.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy.

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów): nudności, nagłe zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca (objawy obejmują uczucie gorąca w górnej części ciała), niestrawność, widzenie z kolorową poświatą, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, uczucie zatkanego nosa, zawroty głowy.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oka, przekrwienie oczu, ból oczu, widzenie błysków światła, jaskrawe widzenie, wrażliwość na światło, łzawienie oczu, kołatanie serca, szybkie bicie serca, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie, bóle mięśni, senność, osłabione czucie dotyku, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, nudności, suchość w jamie ustnej, zatkane lub niedrożne zatoki, zapalenie błony śluzowej nosa (objawy obejmują katar, kichanie i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują zgagę), krew w moczu, ból rąk lub nóg, krwawienie z nosa, uczucie gorąca oraz uczucie zmęczenia.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów): omdlenia, udar, zawał serca, nieregularne bicie serca, przemijające zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu, uczucie ucisku w gardle, zdrętwienie ust, krwawienie do tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszona ostrość widzenia, nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka, obrzęk oczu lub powiek, niewielkie cząstki lub punkty w polu widzenia, widzenie obwódek wokół źródeł światła, rozszerzenie źrenicy, nieprawidłowe zabarwienie białka oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w spermie, suchość nosa, obrzęk wewnątrz nosa, uczucie drażliwości oraz nagłe osłabienie lub utrata słuchu.

Po wprowadzeniu leku do obrotu rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej dławicy (choroba serca) oraz nagłej śmierci. Istotne, że u większości, ale nie u wszystkich pacjentów, u których wystąpiły te działania niepożądane, zaburzenia czynności serca występowały przed przyjęciem leku zawierającego 5.

Działania niepożądane

syldenafil. Nie jest możliwe określenie, czy te działania niepożądane miały związek ze stosowaniemleku SILDEROS MAX. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:

Wytwórca/Importer:

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Synoptis Industrial Sp. z o.o.,

ul. Rabowicka 15,

Swarzędz, 62-020, Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04.2024